藥品集中采購制度的完善

陳明紅

摘要：2015年6月國家取消絕大多數藥品的政府定價后，調控藥價的重任就落到了藥品集中采購制度上。但是藥品集中采購制度在實施中不斷出現異化，藥價并沒有得到有效控制，藥企、醫院和患者都對此怨聲載道。患者普遍認為居高不下的藥價是藥企為了攫取高昂的利潤不斷抬高藥價所致，但是在藥品集中采購制度之下，藥企與衛生行政部門和醫療機構相比始終處于劣勢地位，其合法權益無法得到有效保障，這也從側面說明了藥品集中采購制度存在缺陷，亟待完善。

關鍵詞：藥品集中采購;五方主體;雙信封招標

2009年國務院頒布了《深化醫藥衛生體制改革的意見》開始實施新醫改的，迄今為止新醫改已經快進行十年之久了。新醫改取得了一些成就，但是“看病難、看病貴”依然困擾著眾多的民眾，這就使得新醫改的成就大打折扣。我國公民的醫療消費之所以居高不下主要是因為公立醫院藥品價格過高所導致的，而公立醫院高昂藥價的罪魁禍首被認為是“以藥養醫”政策，但隨著藥品加成制度的取消，“以藥養醫”政策已逐步被廢止，課時藥價虛高問題并沒有得到明顯改善，這主要與我國藥品領域相關制度缺陷有關系[1]。政府調控藥價的主要手段有兩個，一個是“藥品政府定價”，另一個是“藥品集中采購制度”，但國家發改委已經從2015年6月起取消了麻醉劑和精神類藥品以外絕大部分藥品的政府定價，控制藥價的重任就完全落到了藥品集中采購制度上。可是我國的藥品集中采購制度還存在諸多亟待完善的地方，不管是招標方式、配送制度還是責任落實等都被醫院、藥企和患者廣為詬病。

一、藥品集中采購制度及其異化

藥品不同于一般的普通商品，其具有“擬制公共產品”的屬性，正是由于這種特殊性決定了藥品在生產、流通環節以及價格控制過程中不能僅僅依靠市場來調解，還必須借助于一定的行政干預[2]。在20世紀90年代末，我國的實現的是藥品分散采購制度，由此出現大量醫藥賄賂事件，為了規范混亂的藥品流通市場，減輕社會大眾的醫藥負擔，河南省作為試點開始在全省公立醫療機構中試行藥品集中定點采購，時至今日我國已經形成“以政府為主導、以省為單位”的藥品集中采購制度。但是各省的采購模式存在差異，主要有招標模式、藥交所模式、掛網限價模式、醫保采購模式、醫藥分開模式，其中使用最為普遍的是藥品集中招標采購模式[3]。在藥品使用上，我國藥品大致可分為“基本藥物、基本藥物以外的其他醫療保障目錄藥品、其他藥物”三大類，而《國家基本藥物目錄管理辦法》規定基層醫療機構必須全部使用基本藥物，因此基本藥物是使用最為廣泛的。在藥品采購方式上，2015年國務院辦公廳印發的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》把“雙信封”招標采購方式應用在了“臨床用藥量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物以及非專利藥品”上。由此可以看出在藥品集中采購制度中“招標模式”是主要，而在藥品集中招標采購模式中“雙信封”公開招標采購方式又是關鍵。

“雙信封”公開招標采購方式在有效降低藥價上取得了可喜的成績，但同時也暴露了一些亟待解決的問題。藥品集中招標采購引入“雙信封制”的初衷是為了保證招標過程的公平公正，但實際情況則是部分藥品生產或經營企業（以下簡稱“藥企”）為了能使自己的產品中標不斷壓低價格，有的甚至比成本價還低，藥企無利可圖出現“中標就死”現象。此外，還出現醫療機構憑借自己的優勢地位對藥品進行“二次議價”，藥企為了推銷中標藥品不惜進行“醫藥賄賂”的現象。相關政府、藥企和醫院對此都有不可推卸的責任，但藥企作為重要的利益相關者是導致出現上述問題的直接原因，同時部分藥品經營企業也是利益受損者，因此，本文從對其在法律上面臨的尷尬境遇出發，探討藥品集中采購制度的完善。

二、法律糾紛中藥企的尷尬境遇

筆者選擇“裁判文書網”和“北大法律法律信息網”的司法案例數據庫，在法院裁判理由部分以“藥品集中采購”、“藥品集中招標采購”、“藥品購銷合同”為關鍵詞進行檢索，初步得出50多篇相關的民事和行政案例。為了挑選出更為合適的研究樣本采取了如下方法：（1）相同法院受理的相同當事人、案情的案件，只選取一個作為樣本;（2）不同法院受理的相同案件，裁判結果可能相同或不同的，盡可能多的選取樣本;（3）不同種類的案件，都收集采樣[4]。最后得出8篇典型的民事案件裁判文書，10篇典型的行政案件裁判文書。在前述研究的基礎之上，運用案例歸納法，探討藥企在法律中的尷尬境遇。

（一）醫療機構拖欠貨款引發民事糾紛

《醫療機構藥品集中采購工作規范》第四章第二十九到三十八條對醫療機構應當遵循的工作規范作出了相關規定，醫療機構要依照相關法律規定簽訂藥品購銷合同，禁止進行“二次議價”，醫療機構沒有按時回款的，要支付一定比例的違約金。部分醫療機構遲遲不肯支付藥企貨款，遂引發糾紛。筆者把此類糾紛案件分為以下兩大類型進行詳細分析：

1.醫藥企業與公立醫療機構的民事糾紛

在藥品集中招標采購中招標人是衛生行政部門，而采購方是相應的醫療衛生機構，這種招采不一的制度設置會引起“究竟誰是藥品購銷合同雙方當事人的爭議”。在“臨沂正通醫藥有限公司與羅莊區沂堂鎮衛生院買賣合同糾紛一案”中，被告羅莊區沂堂鎮衛生院辯稱，臨沂正通醫藥有限公司與羅莊區沂堂鎮衛生院之間不存在藥品采購合同，被告原屬蒼山縣衛生局管轄，原告經蒼山縣衛生局統一招標后與蒼山縣衛生局簽訂采購合同，被告不是藥品采購合同的相對方，原告應依照招標后的采購合同向蒼山縣衛生局索要藥品款項。一審法院判定原被告之間藥品購銷合同成立，雙方雖然未簽訂書面合同，但被告工作人員在原告提供的到貨確認單簽字，雙方形成了事實上的買賣合同關系。與此類似的案件還有“河南九州通醫藥有限公司與榮陽市婦幼保健院買賣合同糾紛一案”，一審時榮陽市婦幼保健院辯稱，本案糾紛涉及其與榮陽市第三人民醫院合并期間債務問題，拒不支付醫藥款項。一審法院認為，本案中的合同及往來對賬函上加蓋的均系榮陽保健院公章，故九州通公司起訴要求榮陽保健院還款，并無不當，故對榮陽保健院該項辯稱，原審法院不予采納。二審時榮陽保健院又提出一審審理程序違法，剝奪了榮陽保健院合法的鑒定權利，二審法院則以“藥品非一般商品，必須有嚴格的銷售和進貨渠道，以確保藥品安全，榮陽保健院無法證明其進貨渠道”為由駁回其上訴。

除此以外公立醫療機構還以“超過訴訟時效”、“供貨量大，造成積壓”、“第三者承擔連帶責任”為由拒不支付藥款。在凌海市人民醫院與湛力軍買賣合同糾紛一案中，凌海市人民醫院稱原告的訴訟請求早已超過了法律規定的訴訟時效，且不存在時效中斷的事由，一審法院認為原告提交的證明中并未載明被告履行還款義務的期限，故對被告的反駁不予支持，二審法院維持原判。在“大同市中醫醫院與毫州市滬譙藥業有限公司買賣合同糾紛一案”中，一審和二審法院都認為大同中醫院稱毫州市滬譙藥業有限公司供貨量大，造成積壓，應予退貨的主張并無事實和法律依據，不予支持。而在靈川縣醫藥公司與桂林長虹醫院買賣合同糾紛一案中，二審法院綜合本案全部證據以及一、二審查明的事實，認為仁愛公司與桂林長虹醫院因簽訂《空軍桂林長虹醫院醫療管理委托協議》成立委托合同關系，桂林長虹醫院與靈川縣醫藥公司因購銷貨物而成立事實上的買賣合同關系。因此，靈川縣醫藥公司對交易相對方內部管理制度及與第三人存在的其他法律關系不負有審查義務，桂林長虹醫院不得以與仁愛公司的委托合同義務約束作為善意第三人的靈川縣醫藥公司，對桂林長虹醫院與仁愛公司之間的委托合同關系不宜在本案認定處理，應另行主張。

2.醫藥企業與非公立醫療機構的民事糾紛

在山東上藥醫藥有限公司與威海市文登區祥和醫院買賣合同糾紛一案中，由于原告山東上藥醫藥有限公司與被告威海市文登區祥和醫院存在一筆尚未結清的藥款157036.6元，湯彩玲系原告威海分公司負責人職務侵占了部分藥款，威海市文登區祥和醫院剩余47231.5元未結清，原告以被告在明知湯彩玲沒有單位授權的情況下向其支付貨款為由要求威海市文登區祥和醫院支付全部藥款157036.6元，一審和二審法院都只支持47231.5元貨款部分。連云港康緣醫藥商業有限公司與泗陽仁慈醫院買賣合同糾紛一案中，原告連云港康緣醫藥商業有限公司與被告泗陽仁慈醫院就藥品價格超過江蘇省中標采購價部分是否有效的問題進行爭議，一審法院則認為仁慈醫院與康緣公司并非通過招投標的方式訂立合同，仁慈醫院與康緣公司自行約定的藥品價格并不因超出江蘇省物價局規定的中標采購價而無效，故本院對被告仁慈醫院的抗辯不予支持。該案的特殊之處在于最后康緣公司在訴訟中自愿放棄對約定的藥品價格超出國家最高零售價部分的訴訟請求，可見醫藥企業對于醫療機構的退讓。秦煥清與蓋州市宏威醫藥有限公司案外人執行異議之訴一案中，二審法院就爭議焦點宏威公司對案涉執行標的是否享有足以排除強制執行的民事權益，認定在藥品集中采購平臺設置的賬戶，無論賬戶名稱如何設置，都是“藥采周轉資金專用賬戶”。該賬戶存款具有特定性，不能按照占有即所有的原則確定所有權歸屬。

從已經收集到的案例來看幾乎全是藥企起訴醫療機構拖欠藥款不予支付的，醫療機構狀告藥企的案件幾乎沒有。這也從側面印證了在藥品集中采購中醫療機構和藥企的不平等地位。采購權和用藥權掌握在醫療機構手中，藥企處于被動地位，為了推銷藥品往往是“先貨后款”，在多次討要貨款無果的情況下只得走上訴訟之路，這是被逼無奈之舉，因為訴訟往往意味著一個客戶的失去，同時也會耗費藥企不少時間和金錢成本。其實在實際合同履行過程中，不僅存在醫院不采購藥品或少采購藥品，也存在藥品中標企業不生產藥品或遲遲不肯配送藥品的行為。《醫療機構藥品集中采購工作規范》第五章第三十九到四十七條則對藥品生產經營企業應當遵循的工作規范作出了相應規定，企業在中標之后應當在規定期限內與相關醫療機構簽訂藥品購銷合同、履行合同義務，并且直接配送藥品或者委托藥品經營企業進行配送。而藥企在中標之后不生產和及時配送中標藥品則是由于無利可圖或利潤過低導致的，“雙信封”招標唯低價是取造成的前述問題，本文會在后面進行詳細探討。

（二）行政訴訟中藥企的訴訟請求被駁回

2014年全面修訂后的《中華人民共和國行政訴訟法》新增了對規范性文件合法性審查的規定，使得行政案件的受案范圍進一步擴大。近些年來，因為藥品集中招標采購而引起藥企起訴相關政府部門的行政訴訟案件在逐漸增多，彰顯了我國法治建設的進步，但是從裁判結果來看我國的法治建設還任重而道遠。

說到與藥品集中采購相關的行政訴訟案件，具有里程碑式意義的“2010年重慶圣天制藥等3家公司狀告重慶衛生局一案”就不得不提。重慶圣天制藥等3家公司的實際掌管人劉群被外界稱為“中國民間醫改第一人”，其以“招標在評標、定標過程中，遴選標準極其不合理，并以不正當理由排斥高質低價的藥品進入采購名單為由”將重慶市衛生局推上被告席。難能可貴的是法院認定重慶市衛生局是“適格被告”，一審判決原告勝訴[5]。也許是受到前述案件的鼓勵，陸續有藥企拿起法律武器來保護自身的合法權益，但是結果卻是令人大失所望，廣州柏賽羅藥業有限公司和沈陽奧吉娜藥業有限公司便是集中的代表。廣州柏賽羅藥業有限公司與江蘇省衛生廳、龍游縣人民政府、龍游縣衛生和計劃生育局分別對簿公堂，控訴其在藥品集中招標采購中遭受的不公正待遇，但結果均是被法院駁回訴訟請求。沈陽奧吉娜藥業有限公司的遭遇與廣州柏賽羅藥業有限公司相比是有過之而無不及，2014年沈陽奧吉娜藥業有限公司以政府采購行為違法，歧視外審中小企業，違反《政府采購法》、《招投標法》等法律法規為由對山東省衛生廳提起行政訴訟[6]。法院在行政裁定書中明確此案因涉及法律適用問題，需送情有關機關作出解釋或確認，故本案先行中止，中止訴訟的原因解除后恢復訴訟[7]。法院沒有給出藥品集中采購的法律依據，其后奧吉娜公司又以不履行法定職責為由將山東省財政廳告上法庭，一審和二審法院均駁回其訴訟請求。2016年奧吉娜公司以“明顯偏袒外國醫藥巨無霸企業，保護行業壟斷、歧視中國醫藥企業”將福建省衛生和計劃生育委員會一紙訴狀告上法院，但是結果與前面幾次訴訟沒有實質區別，福建省福州市鼓樓區人民法院以“福建省衛生和計劃生育委員會并非本案的適格被告，原告拒絕變更被告”為由駁回了沈陽奧吉娜藥業有限公司的起訴@。此后的類似案件，都是相同結果。

上述行政訴訟案件中，除了“重慶圣天制藥等3家公司狀告重慶衛生局一案”一審勝訴，其余案件全都無一例外的被駁回訴訟請求。法院依照事實和證據裁判無可厚非，但是法院自身其實也是存在諸多困惑的，比如法院至今也沒有給出藥品集中采購的法律適用，而且藥品集中采購中存在地方保護主義已經是眾所周知的了。藥企和相關的行政機構本就地位不平等，加之藥品集中采購制度還在不斷完善中，主體設置不當、法律適用不明確、行政色彩濃厚等問題嚴重影響了藥品集中采購的公平性與公正性，要維護藥企在藥品集中采購中的合法權利就必須填補藥品集中采購制度的漏洞，進一步完善藥品集中采購制度，為廣大藥企提供一個公平合理的藥品集中采購環境。

三、藥品集中采購制度的完善

在民事糾紛中藥企通過法律訴訟維護了自身的合法權益，但是這不能從根本上杜絕醫療機構拖欠藥企貨款的現象，即使取得訴訟勝利，在執行環節醫療機構依然可以繼續拖欠貨款，一家藥企如果遇到幾筆大額藥款拖欠而又急需現金周轉的話，這對企業來說會是致命打擊。究其根本還是因為在藥品集中采購中醫療機構和藥企的地位實質并不平等，藥企得依靠醫療機構采購和消耗藥品。在行政訴訟中，藥企的訴訟請求紛紛遭到駁回，法律適用不明確，相關行政部門對責任互相推諉等等問題都急需通過完善藥品集中采購制度來解決。

（一）實施五方主體采購模式

藥品集中采購的五方主體在《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》中有提到，這五方主體分別是政府、藥品生產企業、藥品經營企業、醫院和社會大眾。政府相關部門不直接參與藥品集中采購工作而是起到一種組織和監督作用。藥品經營企業則是中立的不依附于任何主體，其.方面接受政府的委托負責藥品的招標采購，招標平臺的使用、管理和維護;另一方面藥品經營企業接受公立醫院的委托為其采購需要的各種藥品。藥品生產者則是負責這些所需藥品的生產。醫院是藥品的直接需求者，提出藥品采購需求，服務于社會大眾。社會大眾是藥品的間接需求者，因為不同人群對藥品的需求不一，社會大眾不可能直接向藥品生產和經營企業提出自己的需求只能通過醫院作為中間者進行信息傳達。

在藥品集中集中采購中實施五方采購主體模式是有我國歷史原因的，一方面，改革開放之后我國的經濟體制從計劃經濟轉變為社會主義市場經濟，但是行政管理體制還停滯不前，導致我國的醫療改革一直找不到方向，表現就是相關行政部門在處理藥品采購問題時不清楚自己的定位，一味的擴大行政權利，代價就是藥價居高不下、行政腐敗嚴重、患者負擔加重。政府在日益嚴峻的藥價形勢中意識到行政壟斷在藥品采購中是行不通的，行政干預過度忽視市場自身的調解是錯誤的。另一方面，公立醫院為了牟取私利，更加愿意購買價格貴但是提成多的藥，藥企抓住這一點，把舊藥包裝為新藥再加價賣出去，由此過去質量高、價格低、療效好的藥消失了。此外，藥企為了保障藥品銷量和利潤向醫院和醫生進行行賄，讓藥價“更上一層樓”，極大的損害了廣大人民群眾的利益。因此為了減少政府的行政干預和切斷藥企和醫院醫生的行賄受賄行為，必須要將藥品采購放在一個公開透明的采購平臺上，由一個與藥品采購利益無關的中立性采購組織去管理，讓社會大眾不再為“看病難、看病貴”所累。

與“二元主體”或“三元主體”相比，“五元主體”模式的優勢是明顯的。首先，“五元主體”模式中政府相關部門不直接參與公立醫院藥品的采購，而是在幕后負責采購過程的監督和事項的決策，把采購工作交給市場，保證了藥品市場能獨立自主地運行。其次，公立醫院在藥品采購環節介入的少，能夠有效減少藥品采購中的腐敗行為，從而降低藥品價格。最后第三方采購組織始終保持中立，藥品采購平臺公開透明，可以避免藥企之間的惡性競爭。但是，五元主體模式也是存在弊端的，首先《意見》中沒有明確政府對于藥品采購工作應該處于何種干預程度，這種模糊的行為容易導致兩種截然不同的后果，一是政府相關部門放權過多導致市場混亂，二是政府相關部門仍然掌控著采購工作的大部分權力，放手過少，使五元主體模式形同虛設。再者第三集團采購組織擁有的職責多、權力大，難免會出現收賄受賄等腐敗現象。此外，各地區采購組織獨立作業，缺乏與其他地區之間的緊密合作。誠然，沒有任何一個制度是完美無缺的，要解決這些弊端就需要在制度實施過程中不斷的進行完善和改進，比如明確確立政府行政委托的范圍，防止藥品采購機構越權行為的發生，加強各個地區采購組織的合作，提高三醫聯動性。

（二）藥品集中采購法律規制的完善

在藥企與相關行政部門的行政訴訟中，作為原告的藥企認為衛生部門直接從事藥品集中招標采購缺乏法律依據。《政府采購法》第六十條規定：“政府采購監督管理部門不得設置集中采購機構，不得參與政府采購項目的采購活動”。《藥品集中采購監督管理辦法》中又規定：“藥品集中采購的監督管理部門包括衛生行政部門、價格管理部門、財政部門、工商行政管理部門、食品藥品監督管理部門。”當前，我國實施的是“以省為單位、以政府為主導”的藥品集中采購制度，雖然成立了藥品采購中心，但是藥品集中采購組織大都是由隸屬于衛生、財政、食品藥品監督管理部門的行政事業單位組成，等于這些部門“既擔任裁判員，又擔任運動員”。如此一來，原本是非行政性質的采購活動就帶有了行政意味，這明顯違背了《政府采購法》的相關規定。

出現上述問題的原因主要是由于現行藥品集中采購制度的推進主要是依靠指導性政策文件，法律位階較低缺乏強制力，由此導致了一系列的爭議。藥品集中招標采購主要參照《招標投標法》、《政府采購法》、《反壟斷法》、《反不正當競爭法》及衛生行政部門頒布的相關規章制度等，但是藥品集中采購制度中的某些規定又與《招標投標法》、《政府采購法》、《反壟斷法》、《反不正當競爭法》相沖突，缺乏法律的強制性，也缺乏法律的嚴密性，沒有使藥品招標的采購方式發揮其最大作用。因此，在制定藥品集中采購相關政策規則時，首先，制定主體應當具有法律或政策的法定授權資格，并且制定內容應當在法律或政策授予權限范圍內，不得進行地方保護或限制市場競爭;其次，相關藥品集中采購法律政策在公布前要進行進行公開聽證，并對聽證結果進行公布;最后，要多方收集信息，充分利用當前發達的信息技術對可能出現的披露進行及時修補和處理。

（三）“雙信封”評標標準的重構

前文已經提到，在藥品招標采購模式中“雙信封”招標采購制度是主要的方式。“雙信封”招標采購堅持“質量優先、價格合理”的原則，在選擇藥品時分技術標和商務標進行招標，具體來說就是在編制標書時，會編制經濟技術標書和商務標書，企業參加藥品招標采購要同時準備經濟技術標書和商務技術標書兩份標書。經濟技術標書主要考察企業的排名、信譽、生產規模、配送能力以及GMP資質認證等指標，保證基本藥物質量。經濟技術標書評審合格后的企業就有資格進入商務標書評審，商務標書評審主要是看藥品報價，一般是藥品低報價最低的企業，即“最低價中標”。但是，“最低價中標”卻引起了廣大醫藥企業的不滿，因為這會導致藥企之間的惡性價格競爭，減低藥品成本投入，無法保證藥品質量安全。因此，必須對“雙信封”招標標準進行改進，比如在經濟技術標書評審中，對投標藥品質量、排名、信譽、銷售金額等指標實行百分制評價，按照得分高低，確定進入下一輪評審的藥品;在商務標書評審環節則按照質量層次和競價分組，把綜合得分最高的藥品作為擬中標的，其他的藥品按照綜合得分高低作為備用品種。此外，在評標過程中對評標專家的選擇也要進行嚴格的篩選，不能選擇與參選標的有利益關聯的專家，保證專家評選的公正、客觀。

四、結論

本文在檢索和整理大量民事和行政案例后發現在藥品集中采購制度之下藥企和相關行政部門本就地位不平等，為了能讓自己生產的藥品中標，部分藥企不惜壓低價格減少利潤導致“毒膠囊”問題，有甚者鋌而走險賄賂招標負責人導致“行政腐敗”嚴重，剩下的些許藥企因為“地方保護主義”狀告無門。醫療機構和藥品經營企業看似地位平等，實則不然，藥品生產經營企業在中標之后并非高枕無憂，要想獲得利潤還得向各個醫療機構推銷中標藥品，鼓勵醫院采購、醫師多開，由此出現的“二次議價”、“明扣暗扣”現象讓藥企苦不堪言。出現這些問題的主要原因還是由于藥品集中采購制度存在諸多缺陷，只有不斷的完善藥品集中采購制度才能彌補這些缺陷。對于政府過度干預藥品集中采購可以通過實施藥品五方主體采購模式來增強其他采購主體的參與來化解，民事和行政案件糾紛中則體現出亟待構建的藥品集中采購法律制度，對“雙信封”評標制度的完善則更加有利于保護藥企的合法權利。

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