采用PDCA循環管理方法規范我院神經外科質子泵抑制劑合理用藥的實踐

楚建杰 段佳林 竇芳 李媛媛 李韋韋 樊婷婷 趙先 王婧雯 文愛東

中圖分類號 R954；R969.3；R975 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）01-0010-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.01.03

摘 要 目的：促進質子泵抑制劑（PPIs）在圍手術期中的合理用藥。方法：采用PDCA（Plan、Do、Check、Action）循環管理方法，收集我院神經外科圍手術期PPIs使用的300份病歷的不合理情況，分析原因、制訂相應的管理目標及措施并實施，再與管理后神經外科圍手術期PPIs 300份病歷中的不合理使用率及不合理類型占比進行比較來評價管理效果。結果：通過采取收集相關資料確定應激性潰瘍風險因素、建立圍手術期預防使用PPIs的合理性評判標準、對醫務人員開展合理用藥培訓、擬定各種管理制度、加強監督管理等措施，我院PPIs不合理使用率明顯降低，不合理用藥病歷數由管理前的240例減少為156例，其中無指征預防用藥率由37.33%降至29.00%（P<0.05）；給藥劑量不合理率由11.33%降至6.33%（P<0.05）；給藥頻次不合理率由12.67%降至5.00%（P<0.01）。結論：我院采取的PDCA循環管理措施可規范神經外科圍手術期PPIs的預防性使用，促進PPIs的合理使用。

關鍵詞 PDCA循環管理；質子泵抑制劑；應激性潰瘍；合理用藥

Practice of Standardizing Rational Use of Proton Pump Inhibitors in Neurosurgery Department of Our Hospital by PDCA Cycle Management

CHU Jianjie1，DUAN Jialin1，DOU Fang1，LI Yuanyuan2，LI Weiwei1，FAN Tingting1，ZHAO Xian1，WANG Jingwen1，WEN Aidong1（1.Dept. of Pharmacy， Xijing Hospital， Air Force Military Medical University， Xian 710032， China；2.School of Basic Medicine and Clinical Pharmacy， China Pharmaceutical University， Nanjing 210009， China）

ABSTRACT OBJECTIVE： To promote rational use of proton pump inhibitors （PPIs） during perioperative period. METHODS： PDCA （Plan， Do， Check， Action） cycle management was used， the irrational use of PPIs of 300 medical records in neurosurgery department of our hospital were collected. The reasons were analyzed， management target was formulated and measures were implemented. The effects of management were evaluated through comparing the rate of irrational drug use and ratio of irrational type of PPIs in 300 medical records of neurosurgery department during perioperative period after management. RESULTS： Through collecting related data to confirm risk factors of stress ulcer， establishing rationality evaluation criteria for perioperative prophylactic use of PPIs， conducting rational drug use training among medical staff， drawing up various management systems and strengthening supervision and management， the rate of irrational use of PPIs was decreased significantly in our hospital； the number of irrational drug use cases decreased from 240 before management to 156 after management， among which the rate of prophylactic drug use without indication decreased from 37.33% to 29.00% （P<0.05）； the irrational dosage rate decreased from 11.33% to 6.33% （P<0.05）； the rate of irrational dosing frequency dropped from 12.67% to 5.00% （P<0.01）. CONCLUSIONS： PDCA cycle management of our hospital can standardize the prophylactic use of PPIs in neurosurgery department during perioperative period and promote rational use of PPIs.

KEYWORDS PDCA cycle management； Proton pump inhibitors； Stress ulcer； Rational drug use

質子泵抑制劑（Proton pump inhibitors，PPIs）以起效快、抑酸作用強、持續時間長等優點，相關指南[1-2]推薦其作為預防應激性潰瘍（Stress ulcer）的首選藥物。PPIs全球每年耗費達到70億英鎊[3]。近期流行病學顯示[4-6]，隨著各種指南推薦首選PPIs用于預防應激性潰瘍之后，臨床普遍存在盲目擴大預防用藥人群的現象，不合理用藥日益增加，主要表現在PPIs的給藥劑量及頻次不當、無指征用藥、給藥療程及時機不當等不合理使用等方面，尤其是預防性使用不合理情況較突出。2015 年初，國務院辦公廳出臺《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7 號文），要求重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常用藥，以切實減少不合理用藥。目前，國內外針對預防應激性潰瘍發布了諸多指南[7-12]，一定程度上為PPIs的應用提供了重要指引，但都缺乏相應的循證醫學證據，仍存在許多模糊不清的地方，如PPIs品種的選擇、不同情況下劑量的調整、療程以及如何界定指南中提出的“復雜、困難的手術”等。因此，為了進一步規范PPIs預防性使用，促進臨床合理用藥，我院采用計劃PDCA[計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和處理（Action）]循環管理方法，通過對神經外科圍手術期PPIs采取相應管理措施干預前后的效果進行回顧性調查分析，評價PDCA循環管理方法對圍手術期PPIs預防性使用的管理成效。

1 資料來源

由于本次干預管理主要集中在2017年4月1日-5月31日，因此，調取神經外科病區2016年下半年的出院手術患者的病歷作為干預前組，2017年下半年的病歷作為干預后組。按照病案號將圍手術期使用過PPIs的病歷進行排序，兩組隨機篩選出300份病歷，比較實施PDCA循環管理前后合理用藥相關指標的變化。

2 方法與結果

PDCA循環管理方法是一種全面而有效的質量管理解決方案，其運行方式的顯著特點為程序化和標準化，一般按照計劃、實施、檢測和處理4個階段進行，各環節不斷運轉、周而復始[13-14]。參照國際公用的PDCA循環管理模式，我院結合醫院實際情況，采取的具體管理方法及步驟如下。

2.1 計劃階段

2.1.1 查找問題 經統計后發現，2016年下半年我院使用PPIs使用總金額占全院藥品銷售總金額的3.64%，且個別品種月銷售額多次位居全院藥品銷售額前20位，PPIs預防使用合理率僅約為24.36%，其中主要集中在外科圍手術期預防應用時的不合理使用。為此，我院合理用藥監管小組成員針對外科圍手術期預防應用PPIs展開調查，起初以神經外科手術患者預防應用PPIs干預為試點，通過合理用藥點評發現在2016年下半年，在神經外科圍手術期預防使用PPIs的300份病歷中，有240例存在不合理用藥問題，不合理比例高達80.00%。主要存在以下不合理用藥現象：（1）無指征預防使用112例（37.33%）；（2）在有用藥指征的188例病歷中，存在品種選擇不當54例（28.67%）、給藥劑量錯誤21例（11.33%）、給藥頻次錯誤24例（12.67%）、給藥時機不當103例（54.67%）、療程過長69例（31.66%）等問題（注：因同一份病歷可能存在多種用藥錯誤類型，因此累計病例數可能會高于188例）。

2.1.2 分析原因 采取根本原因法，找出醫院不合理使用 PPIs 的主要原因有以下各方面：（1）目前國內對 PPIs 的臨床使用或管理缺乏類似抗菌藥物專項治理的管理措施或法規性指導文件；（2）醫療機構對 PPIs 的臨床使用缺乏有效監督管理措施或考評辦法，職能部門培訓或監管不到位；（3）臨床醫師對相關指南或醫院規章制度不熟悉，常僅憑多年臨床經驗用藥；或為“保險”起見，盲目預防性使用 PPIs；（4）部分PPIs的銷售人員采用了不合理、不正當的促銷方式等。

2.1.3 確定管理目標 利用我院信息化系統對臨床用藥數據進行動態監測及綜合分析，將PPIs列入重點監控品種目錄范圍內，結合臨床實際使用情況確定管理目標，力爭通過一輪PDCA循環管理，使2017年下半年醫院PPIs使用金額占比由2016年下半年的3.64%下降到2.60%以下，將無指征預防用藥率控制在30%以內，用法用量錯誤率控制在7.50%以內。

2.2 實施階段

2.2.1 收集相關資料確定應激性潰瘍風險因素 我院藥事監管人員通過檢索國內外PPIs預防使用的相關指南或指導性文件，整理各種疾病治療指南有關預防使用PPIs的相關信息以及藥品說明書。首先根據國內外應激性潰瘍防治指南或專家共識，以及《湖南省質子泵抑制劑的臨床應用指導原則（試行）》[15]，結合我院神經外科手術患者實際情況，歸納出應激性潰瘍患者的風險因素，為建立圍手術期預防使用PPIs的合理性評判標準提供依據：（1）機械通氣時間超過48 h；（2）凝血機制障礙（①血小板<50×109/L；②部分凝血酶原時間>正常值的2倍；③國際標準化值（INR）>1.5[上述第（1）、（2）項為獨立高危因素]；（3）既往有消化道潰瘍或出血史；（4）長期禁食及腸外營養；（5）嚴重頸脊髓、顱腦外傷（顱腦損傷格拉斯哥昏迷評分≤10分）；（6）嚴重燒傷（燒傷面積>30%）；（7）嚴重創傷、多發傷（創傷程度評分≥16分）；（8）各種復雜、困難的手術（手術時間>3 h，手術等級為三級、四級，微創手術未列入內）；（9）急慢性肝腎功能不全；（10）急性呼吸窘迫綜合征；（11）休克或持續性低血壓（持續性低血壓>30 min指收縮壓<90 mmHg或在基礎血壓上降低40 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）；（12）膿毒血癥；（13）心腦血管意外；（14）嚴重心理應激障礙，如過度緊張、精神創傷等；（15）大劑量應用糖皮質激素（氫化可的松劑量>250 mg/d）；（16）合并使用非甾體抗炎藥；（17）年齡≥65歲；（18）預防性抗凝藥物（皮下注射依諾肝素或普通肝素劑量≤60 mg/d）；（19）進行相關內科藥物治療（除普外科、外科亞專科、婦產科和精神疾病外）。

2.2.2 建立圍手術期預防使用PPIs的合理性評判標準 根據藥品說明書、《應激性黏膜病變預防與治療》（2015年版）、《應激性潰瘍防治專家建議》（2015年版）、《湖南省質子泵抑制劑的臨床應用指導原則（試行）》、2015年版《中國藥典》（一部）等的相關內容，結合我院神經外科手術患者實際情況，建立圍手術期預防使用PPIs的合理性評判標準，詳見表1。

2.2.3 開展合理用藥培訓 根據《醫療機構藥事管理規定》（2011年版）、《處方管理辦法》（2007年版）、《醫院處方點評管理規范（ 試行） 》（2010年版）、《應激性潰瘍防治專家建議》（2015年版）、《應激性黏膜病變預防與治療-中國普通外科專家共識》（2015年版）、《湖南省質子泵抑制劑的臨床應用指導原則（試行）》（2016年版）以及藥品說明書等，由醫教部組織，臨床藥師結合臨床各科室PPIs具體使用情況，對全院醫務人員進行PPIs專項培訓，前后組織培訓3場次，培訓結束后第3天，組織全院醫師進行 PPIs 合理使用考試，考試不合格者參加補考，補考還不及格者暫停臨床工作3個月。

2.2.4 擬定各種管理制度 由我院藥學部門組織、醫教部協調，醫院制訂質子泵抑制劑臨床使用管理規定、質子泵抑制劑專項治理活動方案，同時給各臨床科室制訂PPIs的使用比例，將PPIs點評結果納入《醫護質量考核標準》中，并與醫師晉職評優直接掛鉤。同時，為了提高監管的全面性和工作效率，建立健全藥事管理監管信息化系統和臨床藥師體系是十分必要的。為此，改進我院信息化系統以方便各級監管部門隨時掌控臨床用藥動態及合理用藥重點指標變化趨勢，以有利于決策者制訂下一步管理措施，并要求臨床藥師能夠在收到醫囑后第一時間與臨床醫師溝通，以避免不必要的藥害事件發生。

2.2.5 加強監督管理 有效的干預是合理用藥質量管理體系的核心措施，也是實施醫療質量管理的重要手段[16]。為此，我院藥事管理人員通過對相關信息進行大數據分析，及時發現、上報和反饋臨床不合理用藥情況，對重點科室和醫師的醫囑加強監督管理，及時去臨床科室進行醫囑點評，對超常使用藥品經科學分析后提請藥事會進行干預，每月定期向臨床各科室提供不合理用藥的反饋材料，并在醫療形勢分析會上解析用藥存在問題及解決對策，每2周提供1次不合理用藥的“雙十”公示，并結合醫院醫護質量考核標準進行扣罰。當對在院病患醫囑即時發現問題后，可以通過臨床藥師去病區查房時與其溝通，將達成一致的用藥建議或問題及時反饋給當事醫師。醫院要求各科室自覺配合監管部門及科室的監督檢查，對反饋的問題進行逐一糾正、對“雙十”公示的醫師或藥品進行有效處置并進行跟蹤評價和分析，進一步完善各科室疾病診療規范。院、部領導對發生嚴重不合理用藥的科室進行現場辦公，對發生嚴重不合理用藥的責任醫師進行誡勉談話，組織相關部門制訂全院合理用藥考評標準，并在醫療形勢分析會或院辦公會上對重大合理用藥問題做出決策，對于嚴重違規銷售的品種涉及的廠家進行約談，必要時提請藥事會進行討論。

2.3 檢查階段

我院成立了以醫務處、質管科和藥劑科多方合作的督導小組，按照先前制訂的管理目標，督導小組逐項進行核查。由藥劑科對臨床科室PPIs合理使用情況定期進行點評，將結果交由三個部門統一分析，給出結論并去臨床科室對存在問題進行督導改進。通過一輪的PDCA循環管理后，全院2017年下半年PPIs使用金額占比由2016年下半年的3.64%下降到2.35%，神經外科圍手術期PPIs預防性使用合理率得到明顯提升，管理前300份病歷中有240例存在不合理用藥問題，不合理比例高達80.00%，管理后在300份病歷中有156例存在不合理用藥問題，不合理比例下降至51.28%。由于本輪管理干預周期較短，管理后總體不合理用藥比例仍然較高，但是管理前后不合理用藥類型的比例差異有統計學意義。其中無指征預防用藥率由37.33%下降至29.00%（t檢驗，P<0.05），給藥劑量錯誤由11.33%下降至6.33%（P<0.05），給藥頻次不當由12.67%下降至5.00%（P<0.01）。以上數據表明，我院在規范圍手術期預防應用PPIs的用藥指征和用法用量方面取得了一定成效。

2.4 處理階段

我院充分利用信息化手段，采取PDCA循環管理模式干預臨床合理用藥，對檢查過程中遺留問題進行總結分析，給出相應的規范化建議或改進措施，對某些改善不明顯的指標應如PPIs品種選擇不適宜、預防用藥時機不恰當及療程過長等問題制訂與之對應的管理措施，希望在下一輪PDCA循環干預中得到解決。另外，積極完善醫院各種規章制度，職能部門加強監督管理，臨床藥師積極參與臨床藥物治療，完善合理用藥信息化監管系統等，增進各臨床科室醫師合理使用PPIs的意識，進而使全院不合理用藥現象得到明顯控制。

3 討論

3.1 PDCA循環管理對合理用藥的影響

世界衛生組織早在1985年內羅華會議上指出，合理用藥即“患者所需藥物適合其臨床需要，所用劑量和療程符合患者個體情況，所耗經費對患者和社會均屬最低”，概括后即為安全、合理、經濟、有效的用藥原則。PDCA循環管理方法是一種科學而全面的質量管理工具，近些年來被引用到醫療衛生管理體系中，我院也將其引入到合理用藥的管理中。在經過一輪的PDCA循環管理后，PPIs預防性用藥的合理性取得了顯著性的改善，說明PDCA循環管理方法在用于合理用藥管理中是一種有效及可行的方法。在管理過程中，筆者發現干預措施的制訂和有效的實施、監管是提高合理用藥的關鍵，事前、事中、事后的技術干預，對醫務人員進行專業用藥知識的宣講、處方及病案點評反饋等應同時進行，方可使用藥管理質量明顯提高；另外，行政干預也是必不可少的，應按照相應考核標準對不合理用藥科室或醫師進行內部公示等。但合理用藥監管是一個長期過程，合理用藥不是一蹴而就的，一次PDCA循環不一定會將某一項不合理用藥行為徹底消滅，可能需經過多次循環后方可見顯著成效。因此，作為監管者不要急于求成，應在PDCA干預措施的制訂及監督落實兩方面不斷探索。

3.2 信息化監管系統在PDCA循環管理中的作用

在信息技術飛速發展的時代，合理用藥的監管離不開信息技術的支持，尤其是對大型三甲綜合型醫療機構而言，更是不可或缺。一款有效的合理用藥監管系統應包括強大的數據庫、能自行識別用藥的合理性、強大的數據統計及報表生成功能、醫藥衛生知識共享平臺、醫務人員實時交互界面、后臺監管及系統維護平臺等，這樣的監管系統對PDCA循環管理不合理用藥起著極大的促進作用。我院在PDCA循環管理中的信息化主要依托于臨床安全合理用藥決策支持系統（簡稱DRUGS），該系統為醫師提供業余學習平臺，包括最新的臨床疾病治療指南、最新合理用藥法規、藥品說明書大全等，方便醫師學習合理用藥的相關知識等；醫師的某些不合理用藥行為可以即時提示警醒；后臺會對不合理用藥行為進行統計，對相關結果按照醫院制度考核進行扣罰。該系統從合理用藥的“事前學習，事中監查，事后干預”三個環節進行干預，結合PDCA循環管理，大大地促進了臨床不合理用藥行為的監管和改進，保證了合理用藥干預的時效性，提高了合理用藥監管工作效率。

3.3 臨床藥師在合理用藥監管中的作用

在采用PDCA循環管理對不合理用藥進行管理時，臨床藥師參與的工作主要是以患者為中心，為患者及醫師提供專業的藥學技術支持，并參與患者的藥物治療，因此在合理用藥的管理中起著不可替代的作用。由于PPIs品種較多，其不良反應也時有報道，因此需要臨床醫師嚴格掌握其適應證。臨床藥師通過參與查房、會診、病例討論等，在PDCA循環管理中，可以結合臨床實際情況制訂圍手術期預防應激性潰瘍的PPIs臨床使用相關指導原則及點評標準，其所制訂的標準在符合循證醫學原理的基礎上更趨于合理性、科學性，而基于學術一致性的點評結果也更易獲得醫師接受和采納[17]，可以避免因缺乏臨床經驗而導致的點評內容不到位、缺乏說服力等問題；同時可以及時與醫師進行溝通交流，為醫師在藥物遴選方面提供藥學技術支持，對預防應激性潰瘍的藥物治療提出調整的建議，為醫師提供更加合理的預防用藥方案。在后期的行政干預中也可以將病歷點評等納入醫療質量考核中，加強醫師的合理用藥意識。本研究也表明，在經過臨床藥師參與的管理干預后，PPIs的使用更趨于規范性，說明應加強臨床藥師在合理用藥監管中的作用，努力實現個體化給藥，以患者為中心去優化藥物治療，充分體現用藥監管的作用，保證PPIs臨床應用的合理性和有效性。此外，臨床藥師可以借助先進的移動查房系統[18]，通過與醫院信息管理系統進行連接，可以隨時隨地獲取患者病情的最新發展狀況，快捷、方便、準確，及時發現醫囑中存在的問題，及時反饋給開具醫囑的醫師。

本院開展的PDCA循環管理，通過不斷的循環干預，可以持續性地發現問題并在下一輪中進行整改，這種模式可促使我院圍手術期預防應激性潰瘍的PPIs的用藥規范性逐步完善。本研究通過多種途徑和多個用藥環節對臨床使用PPIs進行合理用藥干預，提高了神經外科圍手術期PPIs預防應激性潰瘍的指征性用藥、用藥劑量、用藥頻次的合理率，提示本次管理制訂的干預措施是有效并可行的。但同時筆者也發現，PPIs預防用藥在品種選擇、給藥療程和給藥時機的合理率并沒有得到明顯改善，故在后續的研究中，我院將不斷改善合理用藥監管體系并對圍手術期PPIs的預防性用藥進行持續性干預。如可以通過增強醫院的信息化管理，使合理用藥知識得到全面的學習和推廣，使病案處方點評信息等得到及時的反饋，并進一步加強對醫師的監管；臨床藥師一方面應加強藥學前沿知識的學習，結合臨床制訂出更加明確的預防用藥指征評判標準，另一方面對患者PPIs使用情況進行有效監護，定期檢測胃內pH值等相關指標，若患者病情許可，鼓勵早期進食，以便能及早停用PPIs，縮短PPIs的用藥療程；鼓勵醫師除使用藥物預防應激性潰瘍發生外，也可以通過積極處理危險因素和基礎疾病、盡早進行腸內營養、加強胃腸道監護等措施來預防應激性潰瘍。

本院所探索的PDCA循環管理模式，提升了PPIs圍手術期預防使用合理性，不僅可降低醫院藥品消耗費用，也在保證患者安全的基礎上減輕了患者的經濟負擔，同時可充分調動藥師參與合理用藥工作的積極性，提升藥師的專業技術能力和質量，使醫院合理用藥質量進一步提高，也為臨床上探索更多的合理用藥干預途徑提供了依據。

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（收稿日期：2018-07-25 修回日期：2018-11-05）

（編輯：劉 萍）