NiTi形狀記憶合金胸骨環抱式接骨器

馬悅輝 馬韜麟 申光 繆詳文 唐琰

摘要：設計了一種新型NiTi形狀記憶合金胸骨環抱式接骨器，由加壓部、1～3對環抱臂、縱向加壓環、橫向加壓環構成。具有優異形狀記憶性能的胸骨環抱器低溫易變形，植入簡單;植入后在人體體溫下即可發生形狀恢復實現自加壓抱緊功能，改良現有單環抱臂胸骨環抱器和其他關胸器械固定力度小、操作困難等問題;其橫、縱加壓環均采用鏤空設計，在實現固定作用的同時，可有效預防應力遮擋;NiTi合金為非磁性、射線不透性材料，不影響術后MRI和X光片檢查，其結構簡單、操作方便、生物相容性優良、顯著縮短愈合周期，能有效緩解患者痛苦，降低肺不張及縱膈感染等不良反應發生率，特別是在心臟瓣膜開胸、低冠脈搭橋及縱隔等術后，能有效防止胸骨哆開。

關鍵詞：胸骨環抱器;胸骨哆開;形狀記憶效應;自加壓;器械關胸

0 背景

目前臨床中做胸外科手術時，經胸骨正中開胸已成為心臟直視手術及大血管、縱隔等手術的標準術式。手術完成后再將胸骨用不銹鋼絲的方法縫合，其固定方法是：在胸骨中間縱向切口兩邊打孔，在孔內穿入鋼絲，胸骨關閉后，再將鋼絲一一綁好。由于肺部呼吸作用帶來的張力，很難控制鋼絲的捆綁力度：捆綁太松，起不到固定的作用;捆綁太緊，帶來應力遮擋效應的同時，容易使鋼絲斷裂，可能損傷到胸骨下的重要器官，導致醫療事故;此外，穿鋼絲過程中易損傷肋間血管，細鋼絲容易切割胸骨，體重較高病人還易出現胸骨松動、哆開現象。因此，傳統胸骨縫合方法具有一定危險，且固定效果不佳，胸骨愈合后，鋼絲也不容易取出，由于鋼絲為磁性材料，術后影響核磁檢查。鈦、鋼板和鋼絲組合關胸不僅需多根鋼絲捆扎，還需在胸骨上打孔，不可避免的造成人為性二次傷害，且操作復雜，費時費力;胸骨捆扎帶穿肋間易損傷血管和壓迫橋血管;拆合胸骨合攏器前端鋒利且朝向胸腔，脫落易損傷胸腔器官，且拆合操作復雜，影響縫合;現有兩環抱臂胸骨環抱器雖解決了上述捆綁固定問題，但其只有一對環抱臂，固定力度不夠，需和螺釘、鋼絲等輔助內固定器配合使用，操作困難，不利于胸骨的固定。

NiTi形狀記憶合金（SMA）擁有其他金屬、非金屬材料所無法比擬的形狀記憶效應，且其可恢復應變比高達8%，是鐵基、銅基等形狀記憶合金的兩倍之多。形狀記憶效應，即合金在其低溫相（馬氏體）受變形后，隨溫升發生熱彈性馬氏體向母相（奧氏體）的轉變過程中，合金變形前的形狀會發生部分或完全恢復并具有超彈性的現象。簡而言之，合金低溫塑變會在升溫相變過程中發生恢復，并產生一定恢復力。若低溫態發生6%～8%變形量的NiTi形狀記憶合金環抱式接骨器在升溫恢復過程中因受其所抱骨組織限制而不能發生形狀的完全恢復，合金會發生應力誘發馬氏體相變及其逆相變，從而產生相應動態恢復力，對患骨需固定處產生持續、動態抱緊作用，從而實現內固定或矯正的治療功能。

設計了一種穩定牢固、手術操作簡單的NiTi形狀記憶合金胸骨環抱器，其縱向具有2～ 3對環抱臂，可在心臟瓣膜開胸、低冠脈搭橋等手術后，為劈開胸骨提供持續、動態的環抱固定力，可有效防止胸骨哆開。

1? 技術方案

1.1? 結構設計

多爪胸骨環抱器由加壓部1、環抱臂2、縱向加壓環4、橫向加壓環5構成，環抱臂兩側設有取出枝3。其中縱向加壓環從中間分開并在端部由加壓部分別連接，如圖1中4所示，6爪胸骨環抱器具有兩個縱向加壓環結構;左、右兩邊縱向加壓環的上、下兩端通過加壓部與橫向加壓環連接;橫向加壓環為開口的環狀結構，如圖1中5所示;每個縱向加壓環兩端分別連接有上下加壓環抱臂，并且環抱臂為分別彎曲成向外開口、互相對應的弧形縱向結構，如圖1中2所示。

1.2 結構說明

多爪胸骨環抱器厚度為1.5mm～3mm，寬度為25mm～40mm，長度為45mm～55mm，加壓環的開合度為5mm～9mm，縱向加壓環和橫向加壓環均具有一定范圍開合程度，可輕松撐開并獲得與患骨相符合的包絡面，縱向加壓環可撐開至符合肋間距離的尺寸。橫向、縱向加壓環均采用鏤空設計，可調節的包絡面積和良好固定作用為患骨提供愈合所需力學環境的同時，還可有效避免傳統剛性接骨板、鋼絲等帶來的應力遮擋，鏤空處患骨的愈合情況也可在術后通過X光片觀察得到。

加壓部設計為向內凹陷，目的是為增大與胸骨的貼合度。環抱臂與患骨接觸面積大，不會刺傷血管或器官;環抱臂端頭向內彎曲，且端頭經打磨、拋光至光滑，避免切割胸骨。這種多爪胸骨環抱器的環抱臂可正好卡于肋骨間隙，利用合金本身依靠體溫便可發生形狀恢復、抱緊患骨并產生持續動態抱緊力（恢復力）的特性，在不同方向上將碎骨聚合抱緊，能提供全面的愈合力學環境需要，直至患骨愈合。

1.3 材質特性

NiTi形狀記憶合金除了擁有優異的形狀記憶效應及超彈性之外，還具有良好生物相容性、低生物退變性及強耐腐蝕鈍化性能和優良的力學性能，因此廣泛應用于人體植入骨科內固定領域。

多爪胸骨環抱器采用NiTi形狀記憶合金所制，形狀記憶效應賦予環抱器持續動態自加壓抱緊功能，通過不同溫度、時間配合的淬火+時效熱處理制度，完全恢復變形終了溫度A可控制在（34±3）℃的人體溫度范圍內，手術時，將多爪胸骨環抱器置于0℃～5℃的冰水混合物中后其質地將變軟，可輕松改變環抱器形狀，根據具體患骨尺寸，用撐開鉗等器械撐開橫向、縱向加壓環，為了適合胸骨的寬度，可調節圖1中橫向加壓環的開合度;為了適合肋骨間的距離，只需調節縱向加壓環的開合度即可。

傳統剛性器械由于應力遮擋效應會妨礙刺激骨折間隙處骨痂的生成，不利于關胸愈合。NiTi合金彈性模量在37℃時僅為不銹鋼的1/4，與人骨較為接近，可有效避免傳統剛性關胸器械彈性模量過大造成的應力遮擋，術后下床、愈合時間較其他固定器械可明顯縮短，愈合周期可縮短1/3～2/3。此外，NiTi形狀記憶合金具有無磁性和射線不透性的特性，術后不影響患者MRI和X光片檢查，便于術后器械固定情況和患骨愈合情況的診斷和治療，特別是器械是否移位、斷裂及鏤空處患骨的愈合情況，術后可通過X光片清晰觀察得到。

2? 設計優點

采用NiTi形狀記憶合金所制胸骨環抱器低溫態（馬氏體態）質地柔軟，輕松變形至與患骨相應的尺寸即可植入，器械受體溫加熱即可自動發生形狀恢復并產生持續動態抱緊力，植入操作簡便快捷，大大縮短關胸時間;植入時不需要螺母、螺釘、鋼絲等輔助內固定器，無需在人骨組織上打孔、楔入，可避免對骨組織人為損傷性操作，簡化手術過程，縮短短手術時間;縱向、橫向加壓環均可撐開，尺寸包覆范圍大，同一型號產品可以適用于多種尺寸胸骨的固定，且環抱臂正好嵌入肋間間隙并抱緊胸骨;達到體溫的器械發生相變處于超彈性，能保證持續自加壓功能，有利于患骨愈合，可預防斷端再吸收后所出現的間隙造成植入器械松動、骨折部位遲緩連接，甚至骨不連等情況;環抱臂抓握胸骨外緣接觸面積大，能避免胸骨切割及斷裂。

此外，NiTi合金具有無磁性和射線不透性的特性，術后不影響患者MRI和X光片檢查，特別是胸骨環抱器是否松動、移位、斷裂以及鏤空處患骨的愈合情況，在X光片下可清晰觀察得到，便于患者術后診斷和治療，可作為胸骨哆開傷口未感染手術的補救措施，無需編綱絲、打孔。

3使用方法

① 在0℃～5℃的消毒冰鹽水中浸泡冷卻3～5 min;

② 用普通撐開鉗撐開橫向、縱向加壓環，撐開距離視具體胸骨尺寸、肋間距離而定;

③ 用胸骨撐開鉗撐開環抱臂，撐開距離視患骨尺寸而定;

④ 用工具或手調整加壓環、環抱臂的形狀大小，使之更符合患骨形狀;

⑤ 將變形并調整好的胸骨環抱器覆蓋于胸骨上，并將其環抱臂對應于肋間;

⑥ 用消毒熱紗布熱敷變形胸骨環抱器，使之變形恢復，并實現抱緊、固定作用。

4? 結論

經胸骨正中開胸具有手術視野良好、術后對呼吸循環影響小等優點，已成為心臟直視手術及大血管、縱隔等手術的標準術式。與眾多關胸器械使用的比較中，大量具有統計學意義的臨床數據證明，使用NiTi形狀記憶合金胸骨環抱器在預防胸骨哆開中優點突出，已得到越來越多心臟外科及骨科醫生的認可。其操作簡單、創傷小、固定可靠，可有效緩解患者痛苦，明顯降低肺不張及縱膈感染等不良反應發生率，縮短術后住院時間，患者均可臨床痊愈;無胸骨哆開、前胸活動受限等癥狀。特別地，針對有高危因素患者關胸術中，NiTi形狀記憶合金胸骨環抱器是目前最為簡便、可靠的固定器，形狀記憶性能賦予胸骨環抱器持續、動態的自加壓功能，不會因斷端再吸收出現間隙造成遲緩連接甚至骨不連等現象，從而縮短愈合周期，胸骨環抱器關胸作為一種關胸新術式具有良好的應用前景。

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