藥品檢驗過程中嚴格質控的效果研究

郭萍 任加新

摘 要：目的：研究藥品檢驗過程中嚴格采取質量控制的應用效果。方法：從2018年1月至2019年3月期間接受藥品檢驗的藥物中隨機選取236份檢查，根據藥品檢驗方法進行分組。項目組118份藥品選用質量控制法進行檢驗，一般組118份藥品使用常規質量檢驗方法，比較兩組藥物檢查結果。結果：項目組藥品檢驗合格率為96.61%，較一般組高出7個百分點，組間差異存在統計學意義（P<0.05）。結論：藥品檢驗中采取質量控制對于保障藥品質量至關重要，可提升藥品檢驗合格率。

關鍵詞：藥品檢驗;質量控制;檢驗效果

伴隨著社會經濟的快速發展，同期醫療技術也獲得了長足的發展，藥品廣泛應用于疾病治療與防控中，可以說藥品與群眾生命健康息息相關。藥品主要有三大類：生化藥品、中藥材以及化學原料，患者服用不合格的藥物輕則無法得到相應療效，重則造成安全事故。為保障市場上流通藥品的安全性以及臨床療效，需要重視藥品質檢工作，務必要提升藥品檢驗合格率用以保障群眾生命安全[1]。本文旨在深入研究藥品檢驗過程中嚴格采取質量控制的價值，具體研究內容詳見下文：

1.資料和方法

1.1一般資料

擇取2018年1月至2019年3月期間接受藥品檢驗的236份藥物進行開展研究，將其劃分為項目組與一般組。項目組中中藥與西藥比例為58比60，一般組中藥與西藥比例為57比61。兩組藥物在大小和形狀方面差異非常小，無統計學意義（P<0.05）。本次研究已通過科學技術委員會審核，核發有正式文件。

1.2方法

一般組采取常規藥品檢驗方法，項目組采取嚴格的質量控制方法進行藥品檢驗：（1）加強檢驗人員技術培訓，定期組織工作人員參與藥品檢驗技術培訓，可發放技術手冊便于技術人員隨時學習。除技術培訓意外，還需要著重提升藥品檢驗工作人員藥品檢驗質量意識，提升藥品檢驗工作責任意識，可擇期宣講《藥品生產質量管理規范》條例，對技術人員進行培訓，可組織藥品檢驗知識技能競賽增進工作人員之間的業務交流，也可通過培訓方式考核工作人員的藥品檢驗整體業務能力。（2）建立健全的藥品檢驗量化標準，建立量化式檢驗標準需要根據現階段藥品檢驗法律和法規，對各個藥品檢驗項目的標準進行量化，分析檢驗工作中的相關標準，在該基礎上找出與社會發展需求不符合的標準，及時進行廢除與調整，相應地檢驗記錄表也需要進行調整[2]。（3）優化檢驗環境，藥品檢驗環境對于藥品檢驗質量影響較大，優化檢驗環境需要認真檢查有關設備，根據設備實際使用情況進行更替，檢驗藥品前需要對儀器設備進行運行監測，儀器正常使用情況下再進行檢測。檢驗環境優化整改后，需要進行嚴格的驗收，驗收合格的情況下才能繼續開展藥品檢驗工作。（4）規范藥品取樣以及樣品管理。藥品抽樣檢驗方法不科學會導致最終檢驗結果發生誤差，經過不斷放大后微小誤差也會影響最終藥品檢驗結果。檢驗人員需要根據檢驗流程進行抽樣，整個過程需要專人負責參與監督，保障樣本的的合格率。（5）檢驗試劑質量控制，藥品檢驗使用的檢驗試劑需要進行嚴格篩查，詳細記錄檢驗藥品的各項參數，進行存檔便于追溯。

1.3觀察指標

比較兩組藥品檢驗合格率，檢驗合格率=完全合格率+基本合格率;完全合格：藥品檢測合格程度無缺陷，百分之百合格;基本合格：存在微小檢測缺陷，缺陷程度0-2.0%。不合格：缺陷程度超過2.0%。

1.4統計學方法

課題研究數據一次性導入SPSS19.0中分析處理，計數資料（檢驗合格率）采用百分數（%）形式表示，行卡方（X2）檢測，當檢測后的P值小于0.05時認為組間對比結果具有統計學意義。

2.結果

如下文表1所示，項目組中藥品檢測完全合格97例（82.20%），基本合格17例（14.41%），不合格4例（3.39%），總合格率為96.61%;一般組中藥品檢測完全合格86例（72.88%），基本合格19例（16.10%），不合格13例（11.02%），總合格率為96.61%。可知項目組總合格率高于一般組，組間差異具有統計學意義（P<0.05）。

3.討論

現階段我國藥品檢驗質量的控制力度不斷加強，市場上流通的藥品合格率也在不斷上升。基于提升藥品檢驗質量的社會發展需求，政府也在不斷出臺藥品檢驗的法律法規，伴隨著藥品檢驗質量法律法規的出臺，對藥品檢驗全過程提供高效保障，可推動藥品檢驗領域發展進步。加大選宣傳與培訓力度屬于強化藥品檢驗質量控制力度的關鍵環節，規范取樣流程、啟動標準化藥品檢驗樣品管理以及選取高品質標準藥品檢驗試劑均屬于強化藥品檢驗質量的重要環節。藥品檢驗工作人員專業技能與責任意識與藥品檢驗質量有直接關系，當藥品檢驗工作人員專業與責任意識低下時，將會影響藥品檢驗質量，造成檢驗缺陷，無法保障藥品檢驗數據的真實性。只有藥品檢驗工作人員在專業水平與檢驗責任意識與現行檢驗質量需求相匹配的情況下，才能獲得精度較高的藥品質量檢驗結果[3]。可通過加強培訓的方式強化藥品檢驗工作人員專業技能，培訓后工作人員需要接受考核，考核合格者才能持證上崗。科室可安排工作人員接受規培，對外進行技術交流，用以提升專業技能和工作責任意識。

綜上所述，藥品檢驗過程中加強質量控制對于提升藥品檢驗質量至關重要，臨床藥品檢驗工作中有必要實施質量控制，質量控制具有較高的推廣應用價值。

參考文獻

[1]潘萍，雷倩，孔英戈.藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2019，6（64）：198.

[2]王亞龍，王燕玲，張永.藥品檢驗過程中質量控制的必要性分析及有效措施探索[J].名醫，2019（02）：145+26.

[3]金成花，李超.藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施探討[J].中西醫結合心血管病電子雜志，2018，6（33）：11-12.