雙面“夏娃”

信娜 吳俊蕊 王小

肉毒毒素在醫療美容領域的應用，一直是臨床推著“說明書”在走

沒人能拒絕美。

求美驅使下，2017年，全球有超過500萬人注射了肉毒毒素。中國的求美者數量也持續上升，他們穿梭在醫療機構、美容院，甚至流動美容作坊內。

不過，這種產品既是“美容利器”，也是違禁藥品。整個7月，肉毒毒素接連掀起了一場企業自查整改的風暴，醫美平臺新氧APP、內容社區小紅書相繼爆出平臺用戶違規展示“肉毒毒素”等問題。兩家隨即整改并回應。

這類肉毒毒素，俗稱“瘦臉針”或“美容針”，在面部注射后，可影響運動神經傳導，放松臉部肌肉，從而緩解動態皺紋，讓人看起來更年輕。

2017年5月至2018年4月，原國家衛計委、中央網信辦、公安部等七部門曾聯合打擊非法醫療美容。其間，中國海關立案偵查、調查各類肉毒毒素等走私違法犯罪案件近千起，案值8800多萬元。

醫美市場因互聯網，變得分外雜亂，混入的違禁違規者眾。嚴格管控下，不明來路的肉毒毒素仍被公開買賣、注射，是管理的問題，還是供需的天平已經失衡？

美容行業發展快，正經歷由亂到順的過程。

頻繁被“越線”

“一個月能打十幾支肉毒素”，上海交通大學醫學院附屬第九醫院大沽路門診部主任吳曉軍記得，2000年前后，肉毒毒素已經成為中國愛美者的選擇。因除皺效果“立竿見影”，人們多用“神奇”來形容肉毒毒素在臉上起到的效果。

可瘦臉、能讓人皺紋消失的“神奇”針劑，是利用肉毒桿菌產生的神經外毒素。這種毒素隨著細菌死亡而被釋放后，影響運動神經傳導，從而使面部肌肉得到放松，緩解動態皺紋，讓人看起來更年輕。

中國醫學科學院整形外科醫院注射中心主任陳光宇特別加重了“肉毒毒素”后兩字的發音，“它不是簡單的美容針劑，而是一種神經毒素，毒性堪比‘生化武器”。

肉毒毒素可分為8型，其中A型毒性最強，是目前僅有的市售肉毒毒素。2006年，原國家食藥監局將其列入毒性藥品。該類藥品毒性劇烈，治療量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡。

目前，中國僅批準上市了兩種肉毒毒素產品。其一為國產產品“衡力”，由蘭州生物制品研究所生產;另一種為進口產品“保妥適”。

毒麻藥品需由指定經銷商售賣。衡力只允許77家經銷商售賣;保妥適的中國銷售商為國藥控股分銷中心，指定了56家二級經銷商。這意味著，有資質的醫療機構或醫療美容機構只能向上述經銷商采購合規肉毒毒素。

然而，7月15日，醫美平臺新氧App爆出，個別平臺商家在線下違規售賣肉毒毒素等違禁藥，不得不“匆忙”下架涉嫌違售藥品商家;隨后，內容社區小紅書公開分享買賣肉毒毒素等違禁藥品的信息被下架。

踩線的遠不止這兩家。8月6日，《財經》記者不完全統計發現，名為“肉毒素”的百度貼吧中，前兩頁有18條帖子涉及肉毒毒素違規買賣或使用的信息。九天后，“肉毒素”吧已消失，頁面顯示，“抱歉，根據相關法律法規和政策，本吧暫不開放”。8月27日，在名為“衡力”的百度貼吧內，仍有網友私售肉毒毒素產品。

按規定，毒麻藥品只能銷售給特定的醫療機構或醫療美容機構，這些機構需取得《醫療機構執業許可證》，才可從事注射美容。

中國整形美容協會副秘書長曹德全告訴《財經》記者，肉毒毒素已被列入毒麻藥品，從產品審批、銷售流通到注射使用，均需嚴格管制，“這是一條不能逾越的界限”。

8月27日，國家藥監局藥品審評中心數據顯示，共有三款進口肉毒毒素產品在審，其中包括韓國肉毒毒素產品“粉毒”和“白毒”，以及歐洲產品“麗舒妥”。這三種產品均為A型肉毒毒素，已在多國獲批上市，用于醫療美容。目前，三種產品均已完成臨床三期試驗，處于“審評審批階段”。

一位接近藥審中心的審評專家告訴《財經》記者，中國對毒性藥品的審批上市非常謹慎，此前關于不合格產品的報道可能會影響審批的進度。

據韓國媒體報道，生產“粉毒”的韓國肉毒毒素廠商Medytox存在生產亂象，如未殺菌處理出廠肉毒毒素產品，并指出部分不合規產品可能流向中國。隨后，Medytox公司否認上述指控，并發布聲明稱，“粉毒”在中國的上市申請按照程序進行，正在等待最終的審查結果。

美國美容整形外科協會（ASAPS）數據顯示，2001年，保妥適美容功能上市獲批前，美國就已有100多萬人注射了肉毒毒素，渴望變美。2018年僅一年，這一數字在美國上升至180萬。

2009年，保妥適在中國獲批上市，可用于“除皺美容”時，中國的研究者業已展開行動。早在2003年，陳光宇所在的醫院負責實施國產已上市產品“衡力”擴大適應癥的臨床三期試驗。一年后，試驗完成。

不過，直到2012年，這項“除皺”功能才被寫進“衡力”說明書——其獲批可用于“改善成人中重度眉間紋的暫時性治療”。而這近十年間，“衡力”早已被用于醫療美容。

一位醫療美容業內從業者告訴《財經》記者，肉毒毒素在醫療美容領域的應用，一直是臨床推著“說明書”在走。

以近年來頗受歡迎的“瘦臉”效果為例，醫學定義為“暫時性改善顯著至非常顯著的咬肌突出（肥大）”。“肉毒毒素用于‘瘦臉的功能還未獲批，臨床的使用就已經很廣泛”，陳光宇說，臨床應用先于說明書更新，嚴格來講是“犯規”的。但此時，臨床實踐已推廣五六年，參與者眾。

2019年8月27日，《財經》記者查詢國家藥監局藥審中心藥物臨床試驗登記平臺發現，保妥適已申請擴大這一“瘦臉”適應癥，臨床三期試驗狀態顯示，“進行中，尚未招募試驗者”。

“美女”與“野獸”

沒有哪一款藥品，像肉毒毒素這樣，雖充滿爭議，卻讓人不惜忽略危險的一面，欲罷不能，而漸獲“除皺美容”的合法身份。

最初，即便專家也質疑，肉毒毒素為世界上最毒的毒素，注射肉毒毒素就是在“用最毒的毒素美容”。

肉毒毒素可用于“除皺”的發現頗為偶然。

1986年，加拿大不列顛哥倫比亞大學眼科教授瓊·卡拉瑟斯在用肉毒毒素治療眼科疾病時，偶然發現病人臉部的皺紋消失了。這之后，她與身為皮膚科教授的丈夫合作研究，將A型肉毒毒素引入美容領域，除皺效果研究從眉間紋開始，擴大至魚尾紋、額頭紋等。

2000年，世界上僅有美國、英國和中國，這三個國家實現了肉毒毒素的商業化生產，用于治療某些神經肌肉疾病。肉毒毒素在醫療美容方面的功能，尚未被任何國家批準。

“界限”沒有持續多久。

2002年，美國肉毒毒素產品保妥適擴大適應癥申請獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準，可用于“18歲至65歲患者中度至重度眉間紋的暫時改善”。這是肉毒毒素“美容”資格首次獲得官方認證。

同年，原美國《科學》雜志主編唐納德·肯尼迪發表社論《美女與野獸》，提示A型肉毒毒素在為人們帶來美麗的同時，也會帶來巨大的威脅。

中國產品“衡力”的研制者王蔭椿也曾專門撰文寫道，肉毒毒素用于皮膚美容，不是一般美容行為（或行業行為），而是醫療行為，使用單位和個人都要經資質認證。

然而，什么也擋不住變美，這股風潮迅速席卷美國乃至全球。據國際美容整形外科學會（ISAPS）的統計數據，2017年，全球肉毒毒素注射人數已超過500萬。

如今，不光輝的一面很少再被提起。相關美容產品宣傳中，不斷放大肉毒毒素除皺瘦臉的功效，有意忽視了它的另一個身份。盡管像陳光宇這樣的專家，還堅持將其形容為“毒藥”，“用得不好會中毒”，但這些也被求美之人選擇性忽視了。

2016年，原國家食藥監局曾專門發文，警示注射肉毒毒素的風險：不當使用注射用A型肉毒毒素可能會引起肌肉松弛麻痹，嚴重時可能會引發呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀。

今年4月，一名23歲重慶女子去一家醫療整形機構打肉毒毒素，希望能瘦臉和腿。幾天后，卻逐漸出現渾身乏力、胸悶、頭暈等癥狀，去醫院檢查后被確診為“A型肉毒毒素中毒”，住院治療后脫離危險。

面部注射屬醫療行為，對藥品、藥械、醫療環境和注射醫生均有嚴格要求。假藥注射容易導致面部塌陷、不對稱。如果進入血管，還會導致全身中毒，呼吸困難，對藥物成分過敏者，甚至會直接休克。

2016年5月，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院曾接連收治4名肉毒毒素中毒患者，其均在美容院注射非正規渠道的肉毒毒素后中毒。最嚴重者因全身肌肉無力被送入重癥監護室搶救。

注射失敗之后，再到醫院進行面部修復的患者越來越多。

北京大學人民醫院副主任醫師楊鍇告訴《財經》記者，不少人在非正規醫療機構注射完出現問題之后，會到正規醫院尋求幫助。后期的修復也需要一定的時間。

近十年，中國消費者協會數據顯示，中國年均因整形美容導致毀容毀形的投訴約2萬起。

那些在網上或者其他非正規渠道的購藥者，甚至無法尋求法律庇護。北京中聞律師事務所合伙人梁曉月告訴《財經》記者，這些買賣行為大多通過網絡平臺“線上交易”。一旦發生不良后果，因為無法確定對方包括真實姓名、聯系方式、聯系地址等確切信息，很難維護權利。

一些美容機構也并不具備醫療整形資質。梁曉月分析，這些機構無法提供病歷掛號單據、診療費用收據等證據，消費者很難通過醫療損害糾紛維權，只能追究人身損害賠償。

梁曉月提醒，消費者進行美容整形要選擇有資質的機構，并保存好術前術后照片已明確注射效果。注射后，可要求醫院提供完整的注射病歷的原件或復印件，用于日常保存。

曹德全告訴《財經》記者，協會正在建立可提供正規產品的醫療機構名單。以肉毒毒素為例，會與生產廠家合作，公布可提供“衡力”及“保妥適”的正規醫療機構名單。

美容還是醫療

“43天了，每天臉的狀態都不一樣。總體上是全臉肌肉塌陷，面部開始出現肌肉斷開的坑，不能自然笑只能用力笑。呼吸有好轉，但鼻子一直不通氣。”2019年4月底，一位注射“粉毒”的消費者在“小紅書”上分享了自己的經歷。

解放軍301醫院整形外科原主任醫師徐軍不認可將肉毒毒素注射者稱為求美者。在他看來，這會讓人忽視這種行為的醫療風險，“應當說是患者更為貼切”。

肉毒毒素作為毒麻藥品，在醫院由專人保存，使用后需回收空瓶。對藥品的配送要求極高。“這種毒素是蛋白質，需要全程低溫冷鏈運輸，溫度一高，就臭了。”陳光宇說。

注射肉毒毒素是一樁精細活。一瓶肉毒毒素的含量是100個單位，在面部某個點的注射中，需要精確到0.5個單位。藥物注射的過程也因人而異，“每個人需要注射的點位，每個點位或每一次注射的用量，都是不同的”，陳光宇對《財經》記者說。

開展醫療美容服務的機構應取得《醫療機構執業許可證》并在醒目位置懸掛。注射醫師應取得《醫師資格證書》并注冊在該醫療機構，醫療美容服務項目也應向當地衛生健康行政部門備案。國家衛健委相關負責人曾介紹，上述信息可通過機構內公示信息獲得，還可通過衛生健康行政部門官方網站查詢機構、人員資質信息。

有些機構雇傭沒有取得任何資質的員工，披上白大褂搖身變為“咨詢師”，提供醫美咨詢。有些注射醫生并沒有固定的工作場所，哪里有活兒就去哪里。陳光宇告訴《財經》記者，上述行為是違法違規的。注射肉毒毒素屬于醫療行為，應由專業醫生提供咨詢及注射，且該醫生只能在所注冊的醫療機構從事肉毒毒素注射。

打針的部位非常講究，北京某連鎖醫療美容機構醫生舉例稱，就像打額頭紋，要求是在雙眼平視時，瞳孔正中向上，以雙眉正中為界形成的額頭區域內。一旦超越該區域，就會造成下壓眉，眼瞼下垂等。

多位采訪對象告訴《財經》記者，注射肉毒毒素是一個非常精確的工作，“打得不好臉會變僵”。

并不是每個醫生都能從事醫療美容。曹德全稱，除了經考核取得執業醫師資格，還需經過專業學習，并備案，才能成為醫療美容主診醫師。

求美者心切，在各種渠道內，仍然充斥著違禁藥品。據韓國媒體此前報道，2014年至2019年前四個月，“粉毒”出口中國金額已占韓國肉毒毒素出口總額的50%。

原國家衛計委、中央網信辦、公安部等七部門聯合開展為期一年的整治非法醫療美容的專項行動，在之前從未有過。一位接近國家衛健委的行業人士稱，未來，整治非法醫美的專項行動將在各地常態化進行。

多位采訪對象將上述專項行動描述為“嚴厲打擊”，但對能扭轉美容醫療業的亂象并沒有抱太多的信心。2002年，一篇報道曾寫道，“美容除皺市場上肉毒毒素失控的情況，并沒有從根本上得到扭轉”。在多位業內人士看來，17年后的今天，這句話依然適用。