左炔諾孕酮宮內緩釋系統治療異常子宮出血患者的效果及安全性分析

嚴文娟

【摘要】 目的：探討左炔諾孕酮宮內緩釋系統（levonogestrel-releasing intrauterine system，LNG-IUS）對異常子宮出血（abnormal uterine bleeding，AUB）的臨床治療有效性、安全性。方法：選取2015年11月-2017年12月筆者所在醫院收治的90例異常子宮出血患者作為本次研究對象，研究組使用左炔諾孕酮宮內緩釋系統治療，對照組予以黃體酮軟膠囊治療。結果：研究組治療總有效率為93.33%，高于對照組的73.33%，差異有統計學意義（P<0.05）;治療前兩組紅細胞壓積、血紅蛋白水平及月經量對比，差異均無統計學意義（P>0.05），治療后研究組紅細胞壓積、血紅蛋白水平較治療前提高幅度均明顯優于對照組，月經量較治療前下降幅度優于對照組（P<0.05）;兩組不良反應發生率均為8.89%，差異無統計學意義（P>0.05）。

結論：應用左炔諾孕酮宮內緩釋系統治療異常子宮出血的有效性、安全性均較優，有利于保證患者的臨床效果及預后。

【關鍵詞】 左炔諾孕酮宮內緩釋系統; 異常子宮出血; 有效性; 安全性

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2019.19.066 文獻標識碼 B 文章編號 1674-6805（2019）19-0-02

左炔諾孕酮宮內緩釋系統（levonogestrel-releasing intrauterine system，LNG-IUS）又稱曼月樂，是一種現階段臨床應用廣泛的宮內節育器，具有高效、安全等特點。近年來有研究認為，將其應用于某些婦科疾病中也可取得較優療效[1-2]。基于此，選取2015年11月-2017年12月筆者所在醫院收治的90例異常子宮出血（abnormal uterine bleeding，AUB）患者作為本次研究對象，探討左炔諾孕酮宮內緩釋系統對異常子宮出血的臨床治療有效性、安全性，以期為今后提高此病治療效果及預后提供可靠參考依據，現總結如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年11月-2017年12月筆者所在醫院收治的90例異常子宮出血患者為研究對象，納入標準：（1）符合異常子宮出血診斷標準;（2）意識清醒，可積極配合本次研究。排除標準：（1）經影像學、診斷刮宮病理檢查等手段確認出現子宮器質性病變;（2）惡性腫瘤;（3）近期服用可能影響治療效果的相關藥物，如激素類;（4）對左炔諾孕酮宮內緩釋系統、黃體酮軟膠囊等治療措施無法耐受;（5）無法堅持完成本次研究;（6）嚴重肝腎功能異常;（7）精神系統疾病;（8）拒絕簽署知情同意書。將入選的90例異常子宮出血患者采用隨機數字表法分為兩組，各45例。研究組年齡21～57歲，平均（43.16±0.37）歲;體質指數（body mass index，BMI）18～28 kg/m2，平均（24.65±2.11）kg/m2;病程3個月～2年，平均（0.83±0.16）年;孕次1～4次，平均（1.71±0.21）次。對照組年齡22～56歲，平均（43.15±0.35）歲;體質指數18～29 kg/m2，平均（24.64±2.10）kg/m2;病程4個月～2年，平均（0.84±0.15）年;孕次1～5次，平均（1.73±0.22）次。兩組一般資料對比，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本次研究內容通過醫院醫學與倫理研究會審核，患者對本次研究內容完全知情且獨立、自愿簽署知情同意書。

1.2 方法

研究組使用左炔諾孕酮宮內緩釋系統治療，于診斷性刮宮15 d將左炔諾孕酮宮內緩釋系統（Bayer Oy，國藥準字J20140088）置入宮腔內正確位置，操作過程嚴格依照指南進行，左炔諾孕酮宮內緩釋系統進入宮腔深度不應超過10 cm。次月待患者月經結束后復查超聲，確認左炔諾孕酮宮內緩釋系統位置[3]。對照組予以黃體酮軟膠囊治療，于診斷性刮宮15 d起，口服黃體酮軟膠囊（浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠，國藥準字H20040982）治療，8 mg/d，連續用藥10 d

后待可見撤退性出血則進入下一治療周期，連續治療3個周期。

1.3 觀察指標及評價標準

（1）治療效果：根據兩組治療前后月經相關指標變化情況判斷療效，治療后月經周期維持在21～35 d，月經量40～80 ml，經期3～7 d，經血顏色呈暗紅色且未見凝血塊為痊愈;治療后月經周期、月經量、經期時間、經血顏色及性狀均較之前有所改善為有效;治療后月經相關指標與治療前無顯著改善甚至惡化為無效。總有效率=（治愈+有效）/總例數×100%。（2）月經量：隨訪6個月，利用計量式衛生巾稱量法獲得兩組治療前后月經量均值。（3）實驗室檢測項目：記錄兩組治療前、治療后6個月血紅蛋白、紅細胞壓積水平變化情況。（4）安全性：記錄兩組治療期間不良反應發生情況。

1.4 統計學處理

數據采用SPSS 19.0進行分析，月經量、血紅蛋白、紅細胞壓積等計量資料以（x±s）表示，采用t檢驗，治療效果、不良反應等計數資料以率（%）表示，采用字2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療效果對比

研究組治療總有效率為93.33%（42/45），其中治愈27例（60.00%），有效15例（33.33%），無效3例（6.67%）。對照組治療總有效率為73.33%（33/45），其中治愈20例（44.44%），有效13例（28.89%），無效12例（26.67%）。研究組治療總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。

2.2 兩組實驗室指標及月經量對比

治療前兩組紅細胞壓積、血紅蛋白水平及月經量對比，差異均無統計學意義（P>0.05）。治療后兩組紅細胞壓積、血紅蛋白水平均較治療前顯著提高，月經量較治療前均顯著降低，差異均有統計學意義（P<0.05）。研究組治療前后各項指標變化幅度均優于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05），見表1。

2.3 兩組安全性對比

治療期間，研究組出現陰道點滴出血1例（2.22%），腰酸1例（2.22%），腹部墜痛1例（2.22%），乳房脹痛1例（2.22%），不良反應發生率為8.89%（4/45）。對照組治療期間出現陰道不規則出血1例（2.22%），惡心嘔吐1例（2.22%），頭暈1例（2.22%），頭痛1例（2.22%），不良反應發生率為8.89%（4/45）。兩組不良反應發生率對比，差異無統計學意義（P>0.05）。

3 討論

異常子宮出血可發生于各年齡段女性，其中以圍絕經期女性較多，部分患者可因病情重、未及時接受治療而引發貧血甚至失血性休克，嚴重危及生活質量及生命安全[5-6]。手術屬于有創操作，不利于異常子宮出血患者積極接受并配合治療，因此，現階段臨床針對此類患者多選擇藥物保守治療方案[7]。

黃體酮屬于一種合成孕激素，給藥后通過對抗機體雌激素從而對子宮內膜增生、間質水腫、血管增生等產生相應抑制作用，最終達到降低月經量的目的[8]。左炔諾孕酮宮內緩釋系統是一種“T”型宮內節育器，縱臂載有53 mg左炔諾孕酮，表面由聚二甲基硅氧烷膜覆蓋，將其放置于宮腔內可每日定向釋放左炔諾孕酮20 μg[9]。左炔諾孕酮宮內緩釋系統對異常子宮出血的治療機理如下：（1）提高子宮內膜局部孕激素水平，對雌激素受體在子宮內膜中的合成過程起到阻斷作用。由于子宮內膜對血循環中雌二醇敏感性喪失從而拮抗內膜增生，子宮內膜發育受限后其厚度隨之下降;（2）子宮內膜間質改變（蛻膜樣）后增加螺旋小動脈管壁厚度，通過形成毛細血管血栓從而降低月經量[10]。本文通過分組研究證實，利用左炔諾孕酮宮內緩釋系統治療的研究組臨床總有效率、治療前后相關指標變化幅度均顯著優于行黃體酮軟膠囊治療的對照組，此結論與國內外相關研究結果相符。分析原因為左炔諾孕酮宮內緩釋系統通過局部作用，將藥物直接送達子宮腔內并發揮藥效，此法敏感性、特異性均優于全身用藥的黃體酮軟膠囊[11-12]。

有研究認為，黃體酮軟膠囊治療異常子宮出血過程中，藥物通過全身代謝發揮藥效，因此不良反應發生率應顯著高于局部作用的左炔諾孕酮宮內緩釋系統[13]。但在本研究中，兩組經不同方法治療過程中不良反應發生情況對比，差異無統計學意義（P>0.05），可能與本次研究納入樣本量少有關。

綜上，應用左炔諾孕酮宮內緩釋系統治療異常子宮出血的有效性、安全性均較優，有利于保證患者的臨床效果及預后，值得在今后實際工作中參考使用。

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（收稿日期：2019-02-21） （本文編輯：李盈）