從藥事管理角度探討中藥飲片監管現狀及對策探析

牛樹真

[摘要] 中藥學作為我國傳統醫學的瑰寶，近年來愈發被重視起來，同時，隨著醫藥技術的發展，中藥飲片與中藥材和中成藥成為了中藥系統的三大支柱，是中醫臨床處方的重要組成部分，但是由于中藥飲片的特殊性，其管理混亂，缺乏統一的質量控制標準，導致中藥飲片市場混亂，該文從藥事管理角度探討中藥飲片監管現狀。

[關鍵詞] 中藥飲片;監管現狀;藥事管理

[中圖分類號] R96 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）07（a）-0154-02

我國在2010年版本的《中國藥典》中明確了中藥飲片的定義，同時確定了中藥飲片在中醫臨床中的重要作用，強調了中藥飲片的質量直接關系到臨床的療效和安全，但是，由于中藥飲片的特殊性，其炮制過程，原料加工過程并沒有統一的要求，導致中藥飲片質量和療效情況不一，影響到人民群眾的用藥安全[1]。

1? 中藥飲片監管現狀

1.1? 中藥原料監管現狀

近年來隨著中藥市場的不斷擴大，不少地方都興起了中藥材種植熱，但是藥材對于種植環境要求較高，所以，除了傳統的藥材基地外，跨區域種植對于藥材的影響也成為了亟待解決的問題之一，不僅如此，傳統的藥材種植中，很多藥材由于產量價格等問題，其種植規模都在逐步萎縮，面臨滅絕。

中藥材由于其特殊性一般都有傳統的產地，但是一些藥材基地不顧藥用植物本身的生長習性，在異地強行種植，導致藥材質量不斷下降，尤其在重要種植中，病蟲害防治、施肥等都是非常重要的種植環節，由于人為追求藥材利潤沒有顧忌的施肥、噴藥導致中藥材中有效成分含量的不斷下降，農藥殘留量超標，最終導致中藥飲片質量不足以達到臨床使用效果[2]。

除了人工種植的藥材以外，野生藥材資源萎縮更為嚴重，由于野生藥材字眼的保護力度不足，利用不合理，導致野生藥材資源受到嚴重的破壞，一些中藥生產基地由于技術水平不達標導致藥材浪費嚴重，導致比如甘草、紅豆杉等野生藥材的急劇減少，中藥資源的生物多樣性危機愈發突出。據統計數據顯示，我國傳統中藥資源超過一萬種，但是目前供醫藥使用的中藥材僅有不足30%，不僅如此，我國大量的藥用植物資源量都在下降，部分野生藥材資源已經無法保證市場的藥用需求[3]。

導致這一問題的原因很多尤其是野生中藥采摘混亂，很多藥材沒有按照采摘期限進行，導致藥材療效不足，比如黃芪的收獲年份因地域不同而有所不同，不能認為選擇采收期導致藥材木質化，或者未長成，最終導致中藥飲片質量不過關。

除上述問題外，中藥材由于數量大，品種多等問題一直沒有指定嚴格的質量標準，所以中藥材市場上以假亂真，以次充好的事情屢屢發生，有藥材經營者為了降低藥材的成本，在藥材中加水，增加藥材重量，甚至用一些替代物經過工藝加工，制成與藥材相似的東西，替代名貴的中藥材，以假亂真。導致這一問題的根本原因是中藥的質量檢控體系幾乎是空白的，缺乏有效的科技能力支撐檢測。雖然中藥飲片普及率不斷提高，但是一些生產方面的技術難題由于科研投入有限一直未能得到有效的解決，中藥材專業栽培、加工方面的人才奇缺，導致上述問題嚴重[4]。

1.2? 中藥飲片生產現狀

中藥飲片的加工普遍存在原藥材炮制不合理，飲片切制不規范，修制不得法等問題，部分從業人員的操作規范度不足等各類問題，最終導致中藥飲片療效無法達到臨床要求[5]。

不僅如此，中藥飲片由于利潤較中藥材相比來說較高，導致部分地區出現加工小作坊，這些作坊一般就使用幾口鐵鍋，幾把菜刀，一臺塑料封口機來進行中藥飲片的加工，作坊內雜物亂堆，毫無衛生可言，甚至假冒認證企業包裝進行生產，導致中藥飲片市場混亂。

正規的中藥飲片生產企業規模較小，生產條件落后，基礎設施不足，專業人才匱乏，中藥材的加工手段落后，據統計，全國現有的從事飲片炮制研究的專家非常少，中藥材加工人才培養迫在眉睫。雖然我國高等醫學院校中都設立了中醫藥學，但是重要炮制等專業并沒有被隨著設立，所以，這部分人才缺口巨大，也在一定程度上導致中藥飲片市場混亂的原因之一[6]。

1.3? 中藥飲片的管理現狀

中藥飲片市場整體缺乏質量監督管理，市場競爭無序，藥材品種混亂，使用單位購進渠道混亂，驗收缺乏專業人員把控，相關從業人員的整體素質不高，對于醫療單位內購進藥材保管養護不到位，不僅對于藥材缺乏鑒別能力，同樣對于藥材的保管也缺乏相關的知識儲備，導致不少藥材由于存放不合理，藥用價值不斷降低，影響了中藥飲片的質量[7]。

不僅如此，中藥飲片的臨床配方審核嚴格程度不同，部分從業人員由于自身專業情況不足，擅自采用低價產品代替高價產品，或者對于中藥認識不足，將功效相近的藥材混用，甚至對于存在毒性的中藥管理不足，導致用藥安全隱患的存在。

我國相關法規在這方面也有一定的缺失，目前，我國還沒有將中藥材及中藥飲片納入藥品管理，導致中藥飲片管理粗獷，對于中藥飲片生產企業約束力不足，醫療機構的相關規定僅僅說明了要求并未提出相應的處罰導致各類規定對于中藥飲片缺乏約束力[8]。

2? 加強中藥飲片監管的對策

從中藥原料方面來看，要不斷強調藥材的藥用性，對于非傳統產地的藥材進行說明，確保臨床用藥的效果，同時加強對于中藥種植方面的管理，針對我國現存的種植類中藥材出臺相關的種植規范，降低種植類藥材中農藥殘留的問題，同時提高藥物成分含量，嚴格要求控制影響藥材質量的各種因素，去報藥材生產的環節規范，讓種植藥材安全有效，從源頭上解決中藥飲片的質量問題。同時加大對于野生藥材資源的保護力度，強化人民對于野生藥材資源的保護意識，明確各類藥材的采收時間，合理對中藥材進行采收，確保藥材質量，也可以出臺相應政策鼓勵相關科研人員引種珍惜野生藥材，保護擴大我國中藥資源[9]。

從生產方面來安，首先要監理統一的中藥飲片炮制規范和質量標準，從業人員要嚴格按照標準進行加工炮制，對飲片的農藥殘留量等確定明確的控制標準;其次要加強中藥飲片市場準入的監督管理，逐步將中藥飲片納入藥品管理，實現批準文號管理制度，對于不具備生產條件的企業進行責令整改，取締小作坊，提高中藥飲片的整體質量。對于有生產能力的加工企業出臺規范化規定，提升企業整體水平，對于中藥飲片包裝實行統一規定，要求準確印刷包裝標識[10]。

除此以外，要加強人才隊伍的建設，確保飲片炮制的獨特工藝和技術可以有序傳承，在高職院校內增設相關的中藥炮制機械類專業，改善相關從業人員待遇，從根本上提高相關人員素質，確保中藥飲片加工過程嚴謹，同時也保證了中藥飲片行業的后備人才貯備。

從中藥飲片管理方面來看，首先要整頓飲片市場，嚴格禁止藥材交易中出現以次充好等問題，監管部門要加強飲片供應企業的資格審查，嚴格打擊無證經營，建立有序公平的競爭環境，醫療單位要規范中藥飲片采購、確保藥材采購渠道合法，質量有保證，建立追責機制，對于不合格產品一查到底，確保市場流通的中藥飲片質量過關[11]。

相關醫療單位要定期對相關從業人員進行中醫藥知識的培訓，不斷提高相關從業人員業務素養，確保藥品配備過程有序，嚴格按照處方進行中藥調配，避免錯誤用藥，同時增加藥材貯存方面的培訓，確保醫療結構藥材保管有序，降低藥材由于保管不當導致的藥用價值降低。

除此而外，國家要完善相關的中藥飲片管理制度，改善當前中藥飲片良莠不齊的問題，提高中藥飲片的整體質量，建立相關的質量把控機制，監測中藥材從原料到飲片過程有序，確保藥材使用規范，中藥飲片藥用價值符合臨床要求。重視中藥相關科技產品的創新，同時為中藥材種植農戶提供一定的優惠政策，確保我國中藥材從種植到生產加工都可以有序進行。

3? 結語

雖然中藥飲片存在的問題較多，但是其存在于我國歷史中幾千年充分證明了中藥飲片的科學性和獨特性，所以，在中藥飲片監管方面急需出臺相應的規范，同時大力培養相關人才，確保中醫傳承，不斷提高中藥飲片質量，推動現代化中醫藥學的進步。

[參考文獻]

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[11]? 顏迪，謝明.我國中藥飲片質量所面臨的困境與對策[J].中國市場，2016（32）：250-251.