淺談藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施

韓春雷

摘 要：本文對藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施進行分析，發現藥品是一種特殊的商品，直接關系到群眾的疾病治療安全與身體健康，因此配合相應的質量檢測措施，可讓問題防患于未然。質量控制措施分布于各個環節，如檢驗前、檢驗中、檢驗后等，每個環節的要點都不同，但是都需要受到重視。

關鍵詞：藥品檢驗 質量控制 必要性 措施

引 言

藥品檢驗工作存在較多影響藥品檢驗的準確性的因素，如藥品標準、取樣方法、檢品管理、實驗室條件、標準品溯源等，每項環節失控都會對藥品檢驗結果的準確性、公正性產生不良影響。

1藥品檢驗過程中質量控制的必要性

藥品作為一種特殊的商品，與一般的商品有著本質上的區別，因此這種商品在進入到市場流通環節之前需要經過比普通商品更為嚴格的質量檢驗，檢測人員必須對藥品成分的各項指標進行嚴格檢測，同時保證產生的誤差是在合理范圍之內的，如果有藥品的檢驗結果已經超過規定范圍，那么藥品必須要得到質監部門的進一步檢查，同時此批藥品不得進入到市場流通環節中。而通過嚴格檢驗的藥品，獲得安全許可后才可進入到市場，同時被應用到臨床治療中。藥品檢驗工作是一項復雜性、系統性強的工作，其中涉及非常多的步驟，不同的藥品在實際檢驗的過程中還可能會因為成分的不同，而出現不同的檢驗步驟，因此不同的藥品在實際質量檢驗過程中經歷的步驟不同，如果其中的任何一個步驟出現問題，都可能導致檢驗結果的準確性無法達到標準，所以，為了讓藥品檢驗的結果準確性更高，具備可參考性與可靠性，質量檢驗人員就必須要對藥品檢驗操作的科學與規范進行保證，監管部門也要嚴格保障質量檢驗工作的落實有效性，保證藥品這種特殊的商品在市場流通、群眾使用的安全。

2藥品檢驗過程中質量控制的科學措施

2.1藥品檢驗前質量控制。藥品在抽樣到進入到實驗室落實檢驗步驟之前的操作，全部屬于質量檢測前的質量控制環節，故想要對藥品的檢驗結果精確性進行科學保證，就必須抽取具有代表性的樣品進入到藥品檢驗實驗中，如此才能讓得到的結果具備參考價值。同時，檢測人員還必須保障抽取樣品的原始性和完整性，對可能導致檢測結果出現異常或誤差的因素進行明確，如不同的檢測項目、不同的檢測技術、以及采樣操作落實過程中需要注意的問題等，抽樣操作落實過程中要保障動作的迅速以及安全，嚴格按照相關操作規范落實，保障被查藥品以及抽樣藥品的質量不受影響。

2.2藥品檢驗中的質量控制。

2.2.1實驗條件的質量控制。如果實驗室的檢測條件不達標準，如濕度、溫度等不能保障藥品檢測的結果更加精確，導致結果不具備參考性，那么藥品經過檢驗環節進入到市場中后，可能會給患者的疾病治療帶來更大的危害，引發藥品質量監管問題。因此，藥品檢驗實驗室的管理人員必須保障實驗室環境滿足檢驗任務要求，保障通過檢驗環節的藥品質量結果符合相關規定，同時具備相應的準確性。實際操作中必須對以下相關內容進行重視：首先，根據任務要求對實驗室環境進行嚴格檢測與記錄。其次，嚴格規范各類設備以及藥品檢測儀器的檢查操作，定期執行，保障這些設備與物品的存放狀態一直較為穩定，保證可以在實際應用過程中發揮出最佳的使用狀態，設備的功能也可以穩定發揮。一些精密儀器，如色譜檢驗儀器、分析天平等設備的存放實驗室必須要配置相應規格的除濕設備，防止室內的溫度和濕度失衡，導致這些儀器被空氣中的水分氧化或發生化學反應。

2.2.2檢測儀器性能的質量控制。檢測儀器的功能發揮直接影響著藥品檢測結果的準確，因此實驗室必須配置專業的崗位人員對這些儀器進行維護、保養，定期執行保護措施，及時對設備進行功能性檢測。一些精密的儀器需要得到規格、參數的科學設定，保障其在藥品質量檢驗過程中發揮出應有的價值。一些檢測儀器的刻度歸零操作必須得到實驗室管理人員的重視，使用儀器落實藥品檢驗操作之前，還要對設備的使用期限、量值等準確度進行保障，使用之前要先進行計量檢定，滿足要求后才可帶入到實驗室內使用。如果出現不合格的儀器，應立即停機使用，并歸置到其他實驗室內，防止不知情的實驗人員使用，影響藥品質量檢測結果。

2.2.3檢品管理質量控制。配備專業的崗位職責人員對需要進行質量檢驗的藥品進行接收、安置、管理、分發等操作，同時進行檔案記錄，保障每個環節可以按照規定標準有秩序的落實。負責人員還要保障不符合標準的藥品無法進入到實驗室，同時對拒收原因進行明確標注，以方便實驗人員及時了解情況，安排實驗操作。為了讓檢驗藥品具備良好的溯源性，方便后期管理，工作人員還必須對送檢的檢驗藥品進行身份標識。具體操作按照要按照規定進行，如一倍量或兩倍量的流量標識。再次，進入到檢驗環節的藥品在流通過程中，還需具備檢驗狀態標識和識別號碼，保障實驗人員可以明確了解到不同的藥品已經進入到哪個檢驗環節，防止出現管理錯亂情況，同時還可以預防檢驗藥品受到非檢驗性損壞。

2. 2.4藥品標準質量控制。控制藥品檢驗質量的基礎依據便是藥品標準，因此為了讓所有的藥品都可以得到精確的標準質量控制，除了嚴格的管理規范制定以外，檢驗人員還必須對藥品標準進行信息掌握，了解檢驗方法的步驟與流程，科學掌握藥品檢驗的基本原理，如此才能讓藥品設備的管理工作水平達到相應標準。同時，藥品進入到檢測環節時，管理人員也可以及時掌握藥品已經進入到哪個檢測環節，降低藥品出現機械性損壞的概率，保障檢測操作高效落實，讓出現的誤差被壓縮到最低。與此同時，還要設置專門的崗位職責人員對藥品標準質量控制工作進行全面維護，及時參照相關部門以及國家在此項工作管理過程中落實的操作規范以及管理條例，保障藥品的標準質量控制工作一直維持在一個較高的操作水平之上。

2.3藥品檢驗后的質量管理措施。整個藥品檢驗操作全部落實好以后，藥品檢驗后的質量控制措施也要受到檢驗人員的重視，因其直接關系到檢驗結果報告質量。此項工作主要包括檢驗結果質量控制、檢驗報告質量控制，藥品流通質量控制等環節。檢驗結果是指按照藥品檢驗規定進行相關原始記錄分析，嚴格按照規定的方法落實保障檢品的原始結果。同時，為了結果的精確性達到要求，要對整個藥品檢驗后質量控制措施的流程進行規范，防止不法人員對檢驗操作結果進行篡改，影響藥品檢驗報告的可參考價值。需要注意的一點是藥品檢驗報告是藥品檢驗工作的最終體現形式，

工作落實過程中還要對檢測項目的目的、方法、結果、結論環環對應，防止順序出現錯亂，影響報告的準確性、參考性。藥品質量檢測工作全部落實好以后，要對這個檢測環節的數據進行記錄，并對應到報告書中，這些報告書要及時準確地分發到需要接收的部門中。最后為了讓藥品檢驗結果精確性達到規定要求，檢驗單位必須科學對應質量控制計劃與程序，讓得出的書面報告具備權威價值，要對各個藥品檢驗機構的實驗結果進行科學對比，同時此項工作由國家質量監管局進行承擔。

結 語

為了保障報告質量合格合法，各個檢測單位與部門必須嚴格按照國家出具的檢驗記錄與報告細則規范報告的格式與內容，按照相應要求規范藥品檢測報告，讓其具備更強的可操作性，同時能夠切合實際工作的落實。

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