藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制探討

韓春雷

摘 要：為了明確藥品檢驗中偏離的原因，采取有效的質量控制措施減少偏離的情況，本文針對藥品檢驗進行了研究分析，通過分析總結了結果偏離的因素以及質量控制措施，為藥品檢驗工作提供了一定的參考，為提升檢驗工作的準確性。

關鍵詞：藥品檢驗 結果偏離 質量控制

引 言

隨著社會的快速發展，醫療行業受到了更多的關注，人們對藥物的質量有了更高的要求，在藥品生產中需要規范進行藥品檢驗，使藥品的療效得到保障。在藥品檢驗中，由于受到了多方面因素的影響，導致藥品的檢驗結果出現偏離，這對藥品檢驗工作有著不良的影響。為了保證藥品的檢驗準確性，需要采取有效的措施進行質量控制，使檢驗更加的可靠，提升檢驗的水平。

1試驗過程

1.1試驗基本信息。在研究中選取檢驗中獲取的藥品樣本進行試驗，共200份，其中包括中成藥120份，化學藥80份。

1.2試驗方法。將藥品樣本作為研究對象，采用紫外分光光度法和高效液相色譜法進行檢測，將結果進行比較分析，判斷樣本是否存在偏差，對偏差的原因進行判斷，制定有效的方法進行質量控制。在檢測中按照相應的規定操作。

1.2.1紫外分光光度法。配制對照品溶液以及供試品溶液，通過檢測確定對照品溶液中的成分數量，發現數量為規定量的（100±10）%。采用紫外分光光度檢測儀器進行檢測，在規定的波長中對溶液的吸光度測定，計算溶液的濃度，用Cx代表。

1.2.2高效液相色譜法。稱量對照品和供試品，將其配制為溶液，取適量注入儀器中，并且記錄色譜圖，測量成分峰面積。

1.3試驗觀察指標。經過兩種方法的檢驗，其中的中成藥檢驗結果和標示藥品的含量的偏差期待值≤ 2.0%，化學藥的檢驗結果中偏差期待值≤ 1.5%。在質量控制的前期和后期對偏差情況進行觀察，采用相同的標準，分析偏差的原因。

1.4統計學處理。將檢驗的數據采用SPSS進行統計學處理，計數資料以（n，%）表示，進行x2檢驗，計量資料采用（±s）表示，進行t檢驗，當P<0.05的時候說明差異具有統計學意義。

2試驗結果

2.1試驗結果

2.2質量控制前后檢驗結果偏離比較分析。在質量控制前，采用紫外分光光度法進行檢驗，偏離的情況有13次，其中包括實驗室污染、有效成本檢驗錯誤、操作錯誤和儀器故障原因。在質量控制后，采用紫外分光光度法進行檢驗，偏離的情況有3次，其中不包括操作問題的因素。分析發現質量控制之后的偏差明顯減少，同時差異具有顯著性。

3討論分析

3.1藥品檢驗方法。在臨床藥品使用中，對疾病治療和身體調節具有重要良好作用，在制藥技術發展中，藥物的種類逐漸增佳，為了加強藥品的質量，建立了管理機構，對藥物生產和銷售等環節進行監督管理。采用檢驗的方式對藥物進行檢測，經驗合格之后再進行銷售。根據國家的藥品管理規定，制藥企業需要建立相應的質量管理機構，對藥品生產進行全面的管理，對藥物的含量和純度等進行檢驗。在研究中，通過對藥品樣本進行檢驗，對藥品的檢驗結果偏離原因進行分析，其中紫外分光光度法的使用成本較低，檢測的效率較高，能夠保證準確性，可以用于有機物的檢驗分析。當前這種方法在化工行業和食品行業等都得到了應用。高效液相色譜法在應用中具有高速的特點，靈敏性較高，同時色譜柱能夠多次使用，樣品的量較少，易于進行回收。高效液相色譜法在化學和農業學等領域中具有良好的應用效果。

3.2檢驗結果偏離的原因。根據分析發現，在中成藥和化學藥的檢驗結果中，采用紫外分光光度法和高效液相色譜法進行檢測的差異比較小，對偏離進行原因分析，包括：首先，人為影響，檢驗人員在藥品的檢驗中的操作規范性對檢驗結果有著較大的影響，一些檢驗人員的專業性不強，難以正確的使用儀器。部分人員在檢驗中的責任心不強，導致操作中出現了錯誤。另外，在藥品的檢驗中項目比較復雜，標準較多，人員需要進行大量的檢驗工作，在壓力的影響下可能會造成偏離。其次，在設備的使用，由于資金投入不足，一些設備比較落后，難以滿足檢驗的需求，設備檢測不準確。最后，在藥品材料使用中，如果存在保存不當的情況，也會影響檢驗的結果，當使用的試劑不符合要求的時候，會出現偏差。例如，在止咳膠囊中，對馬來酸氯苯那敏進行檢測的時候，溫度沒有得到合理的控制，會使樣本的萃取出現不完全的問題，影響了結果的準確性。藥物含量在受到環境的影響下會出現變化，導致檢測的結果出現偏離。

3.3藥品檢驗質量控制措施。在藥品的檢驗過程中，從樣本的獲取開始到檢驗完成的階段具有連續性，需要全面的進行質量控制。經過研究發現，采用質量控制之后，藥品樣本的檢驗結果的偏差率降低，這表明在質量控制對藥品檢驗的結果的準確性有著有效的作用。首先，在檢驗之前，需要考慮到抽樣的代表性，對人員進行技術培訓，使人員對抽樣工作產生重視，參考國外的技術，將其融入到檢驗中，提升檢驗人員的知識水平，規范的進行檢驗。對不同的檢測內容，需要采用不同的抽樣方式進行，使抽樣能夠達到要求。同時需要考慮到環境的影響，包括溫度和濕度等，合理的控制這些因素，避免藥品在檢測中受到影響，使檢驗結果能夠更加的準確。

完成了檢驗工作之后，需要對過程進行評價，采用書面形式對評價進行闡述，在檢驗報告的編寫中，人員應認真的進行編寫，按照要求規范的書寫，避免之后隨意更改，將其交給負責人員。將檢驗中的問題進行分析，總結出原因，并且制定有效的措施，為之后的檢驗帶來更多的經驗。還應對檢驗的制度進行完善，讓人員了解制度內容，加強觀念，之后對檢驗的過程進行監控，包括技術和匯報等環節，保證檢驗數據的真實性和有效性。建立質量管理機制，對檢驗進行嚴格的管理，并且將檢驗結果和人員的待遇聯系起來，提升檢驗工作質量，針對其中出現的問題，應追究責任，采取適當的方式進行處理。

結 語

在藥品檢驗中，需要加強檢驗工作，保證檢驗的準確性。應嚴格的控制檢驗的規范性，對藥品和設備等進行質量控制，提升檢驗人員的技術水平，為檢驗工作帶來有效的保障。在檢驗中通過各方面的管理，可以提高檢驗的水平，避免出現偏離的問題，對藥品的生產和使用有著極其重要的作用，為人們的用藥安全提供了條件。

參考文獻

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