中小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及對(duì)策

賀金余

摘 要：目前國(guó)內(nèi)的中小醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的存在著很多的問(wèn)題，本文重點(diǎn)討論了依據(jù)現(xiàn)行的法律，并結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)的要求，從人員、場(chǎng)地和設(shè)施以及經(jīng)營(yíng)管理三個(gè)方面對(duì)現(xiàn)在的中小醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析討論，并針對(duì)現(xiàn)存的這些問(wèn)題提出對(duì)策和建議。可以作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè); ?經(jīng)營(yíng)管理; ?問(wèn)題; 對(duì)策

引言：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督、管理是企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，政府醫(yī)療監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督、管理業(yè)務(wù)的重要組成部分。但是，在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)療產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中，企業(yè)為追求更高的的銷(xiāo)售利潤(rùn)，常常會(huì)想方設(shè)法打擦邊球，降低運(yùn)營(yíng)成本，在人員設(shè)置，場(chǎng)地和設(shè)施，以及涉及產(chǎn)品追溯性的銷(xiāo)售記錄上做文章，。筆者對(duì)中國(guó)中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，提出了針對(duì)這一問(wèn)題的對(duì)策和建議，作為進(jìn)一步改善中國(guó)醫(yī)療監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理的參考。

1分析醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中存在的問(wèn)題

1.1人員方面的問(wèn)題

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日發(fā)布，自2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

但是在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，目前經(jīng)營(yíng)企業(yè)在人員方面主要存在以下問(wèn)題：一，無(wú)明確的質(zhì)量管理人員，只有倉(cāng)庫(kù)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷(xiāo)售出庫(kù)，財(cái)務(wù)人員負(fù)責(zé)賬目;二，質(zhì)量管理人員不具備相應(yīng)的能力，使用沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的人員去簡(jiǎn)單培訓(xùn)一下，獲得證書(shū)后就不管了;三，審查時(shí)，質(zhì)量管理人員不在崗，致使相關(guān)檢查詢問(wèn)的內(nèi)容得不到切實(shí)的回復(fù);四，通過(guò)外部人員掛靠，平時(shí)都不在，只有檢查的時(shí)候出現(xiàn)應(yīng)付一下檢查。五，臨時(shí)抱佛腳，企業(yè)為獲得證書(shū)，在檢查現(xiàn)場(chǎng)之前，聘請(qǐng)符合要求的相關(guān)的人員，等到應(yīng)對(duì)檢查完、拿到許可證后，為了節(jié)約開(kāi)支，再解聘相關(guān)人員或者將人員調(diào)崗。此外還存在著工作人員流動(dòng)性大，企業(yè)人員崗位調(diào)整頻繁，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵崗位人員隨意調(diào)動(dòng)等問(wèn)題，這樣的操作使一些很重要的涉及到產(chǎn)品追溯的重要性質(zhì)量管理記錄出現(xiàn)斷層，甚至丟失。企業(yè)也沒(méi)有人員對(duì)相關(guān)的法律法規(guī)，醫(yī)療器械知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，整個(gè)企業(yè)員工沒(méi)有質(zhì)量法規(guī)意識(shí)，檢查出的問(wèn)題也沒(méi)有相應(yīng)的人員去整改，最后直到受到行政處罰時(shí)，才引起足夠的重視。

1.2 場(chǎng)地和設(shè)施有問(wèn)題

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定企業(yè)應(yīng)該：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。但是在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和設(shè)施主要存在以下問(wèn)題：一，擅自改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地址，開(kāi)始確定的場(chǎng)地因?yàn)闋I(yíng)業(yè)地址變遷后就忘記更改了，或者原有的場(chǎng)地不夠了，就臨時(shí)去隔壁再租一塊場(chǎng)地;二，降低經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積。為了取得許可，一些企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，會(huì)臨時(shí)租賃房屋以滿足要求的環(huán)境和面積等要求，但是一旦取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，為節(jié)省房租的費(fèi)用，將原本的場(chǎng)地租給其他企業(yè)。三，在環(huán)境方面，有很多醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)溫度，濕度，光照等都有嚴(yán)格的存儲(chǔ)要求，很多企業(yè)在檢查時(shí)將相關(guān)的設(shè)施開(kāi)動(dòng)起來(lái)，檢查之后，為了節(jié)約電費(fèi)，設(shè)備維護(hù)費(fèi)等原因，相關(guān)的設(shè)施就不開(kāi)了，產(chǎn)品在不適合的環(huán)境下有可能失效。

1.3經(jīng)營(yíng)管理存在問(wèn)題

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。在實(shí)際的日常檢查中，主要存在以下問(wèn)題：一，質(zhì)量管理記錄不全，未反映完整的運(yùn)入驗(yàn)收，出廠檢驗(yàn)等完整的產(chǎn)品信息，一旦出現(xiàn)問(wèn)題將難以追溯。二，質(zhì)量記錄不清楚，字跡馬虎，涂改較多，后期追溯起來(lái)很麻煩;三，銷(xiāo)售記錄數(shù)據(jù)不真實(shí)，銷(xiāo)售記錄涉及到稅務(wù)等問(wèn)題，有一些企業(yè)為了避稅會(huì)想各種辦法，這樣的行為是嚴(yán)重的違法行為，一定不能做。三，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，未配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，或者雖配備了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，但功能缺失或未正常使用等情況。四，企業(yè)私自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)不在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)售。五，不經(jīng)企業(yè)渠道經(jīng)營(yíng)，企業(yè)接到訂單后轉(zhuǎn)手給生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)直接供貨給客戶，企業(yè)并無(wú)庫(kù)存，產(chǎn)品質(zhì)量不檢點(diǎn)，也無(wú)出庫(kù)驗(yàn)收登記記錄。貫穿經(jīng)營(yíng)全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)缺乏有效管理 “重經(jīng)營(yíng)輕管理”的現(xiàn)象普遍存在，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定只做到淺層執(zhí)行，不能夠做到規(guī)范、有條理、可追溯、持續(xù)性的高質(zhì)量管理。

2針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理中存在的問(wèn)題優(yōu)化策略分析

2.1 加強(qiáng)法規(guī)宣貫

針對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施以來(lái)企業(yè)普遍存在的內(nèi)部培訓(xùn)不到位，人員素質(zhì)較低，質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)等重點(diǎn)問(wèn)題，建議地方省局及企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局能夠加大法規(guī)培訓(xùn)力度，提升企業(yè)人員素質(zhì)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)法人，質(zhì)量管理人員以及關(guān)鍵技術(shù)崗位人員的重點(diǎn)培訓(xùn)，同時(shí)進(jìn)一步加大對(duì)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的幫促指導(dǎo)力度，有效推動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施。

2.2 監(jiān)督檢查常態(tài)化

建議一方面公告檢查結(jié)論，督促企業(yè)整改。總局應(yīng)要求企業(yè)所在省局對(duì)存在違法經(jīng)營(yíng)行為的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)厲查處，對(duì)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求等問(wèn)題的企業(yè)責(zé)令限期整改，并及時(shí)將查處和整改后復(fù)查情況上報(bào)，做到檢查結(jié)果件件有落實(shí)。一方面將飛行檢查作為一種常規(guī)手段納入日常管理。完善飛行檢查相關(guān)工作程序，以檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為導(dǎo)向，縝密安排，持續(xù)發(fā)力，將飛行檢查常態(tài)化、制度化，對(duì)存在違法違規(guī)行為的經(jīng)營(yíng)企業(yè)形成強(qiáng)有力的震懾，促使企業(yè)不斷提升自身的質(zhì)量管理能力，推動(dòng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域健康發(fā)展。

2.3 將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒(méi)有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門(mén)可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

2.4實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提高監(jiān)管效率

通過(guò)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，可以使監(jiān)管效能最大化。風(fēng)險(xiǎn)管理一線食品藥品監(jiān)督當(dāng)局的監(jiān)督檢查日常工作中普及的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，利用風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，實(shí)施范圍限制管理，主要集中在資源較高的危險(xiǎn)的第3類(lèi)醫(yī)療器械上，能夠增加企業(yè)的第3類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)監(jiān)控，適當(dāng)減少監(jiān)控資源配置到第二類(lèi)和第一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)。

結(jié)束語(yǔ)：

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當(dāng)前各級(jí)政府職能部門(mén)加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容之一，藥監(jiān)部門(mén)一定要有針對(duì)性地開(kāi)展相關(guān)監(jiān)管工作，制定切實(shí)有效的監(jiān)管手段，倒逼企業(yè)必須去改進(jìn)必須去遵守。藥監(jiān)部門(mén)要著眼于源頭管理和長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，切實(shí)做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。

參考文獻(xiàn)：

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