我國開展醫院衛生技術評估的路徑與策略

呂蘭婷 施文凱 林 夏 白 飛

1.中國人民大學公共管理學院 北京 100872 2.中國人民大學衛生技術評估與醫藥政策研究中心 北京 100872 3.國家衛生健康委員會醫療管理服務指導中心 北京 100086

在我國衛生醫療領域推進“放管服”改革背景下，醫院在衛生技術決策和管理中的作用得到加強，對衛生技術決策和管理工具的需求也逐漸增多。2015年印發的《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》明確提出，要強化公立醫院精細化管理，“加強醫療質量管理與控制，規范臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植(介)入類醫療器械行為”。醫院衛生技術評估(Hospital-based Health Technology Assessment, HB-HTA)是專門根據醫院情況開展衛生技術評估，幫助醫院對各類衛生技術做出管理決策的工具和方法。從世界范圍看，隨著醫院對衛生技術決策需求的不斷增長，HB-HTA活動呈增長態勢，國際上典型國家的實踐經驗為我國開展HB-HTA提供了寶貴經驗。[1]我國部分醫院(如北京中日友好醫院、吉林大學第一附屬醫院、齊魯醫院、上海六院、四川大學華西醫院、廣州市婦兒醫院、天津第一人民醫院等)也已開展HB-HTA試點工作，并取得了一定的成績和影響。如何更加深入地理解和使用HB-HTA，是當前醫院管理的重點工作之一，本文基于這一目標，結合實際情況提出我國開展醫院衛生技術評估的路徑與策略。

1 開展醫院衛生技術評估的現實要求

1.1 醫院需要以HB-HTA為代表的循證決策

1.1.1 新興衛生技術更新快且評估風險大，需要科學的評估工具輔助決策

社會經濟的迅速發展推動了衛生技術的升級和新技術的出現，2000—2014年，EUROSCAN數據庫共發布2 667項新興衛生技術早期監測評估報告。[2]但新興衛生技術往往也伴隨著極大的不確定性，存在著評估和使用的風險。新衛生技術總是伴隨著對技術安全、有效、經濟、倫理等方面的討論，醫院作為新技術的第一線，有義務而且必須對新技術進行評估，本著對人民群眾健康負責的原則，科學地做出衛生技術決策。

1.1.2 推動醫院由行政決策向循證決策轉變，健全醫院技術決策管理機制

現代醫院管理制度是中國特色基本醫療衛生制度的重要組成部分。2017年印發的《關于建立現代醫院管理制度的指導意見》提出，“明確政府對醫院的監管職能”，體現了堅持政事分開、管辦分開的基本原則，也明確了醫院在經營管理和提供醫療服務等方面的自主權。在“放管服”改革背景下，作為衛生技術的主要切入點，醫院在衛生技術管理中的地位和作用將不斷強化，未來將會面臨更多的衛生技術決策需求。以醫療技術為例，我國未來醫療技術管理將越發強化醫療機構的完全主體責任，衛生健康部門管理職責也逐漸從過去的重審批向重監管轉化。[3]針對快速更新的衛生技術，醫院如何健全醫院決策機制和醫療質量安全管理制度成為當前醫院管理中面臨的重大挑戰。

HB-HTA是一種基于循證證據的方法學工具，可有效地結合醫院自身的行政因素、組織環境、預算和資源限制情況等特點[4]，為新時代醫院技術決策和管理提供方法學支持，能夠健全醫院在一些專業性和技術性強的事項上的決策機制，推動醫院實現由行政決策向循證決策轉變。一方面，由于新技術的不斷涌現和醫院預算的限制，醫院內部需要獨立或委托第三方開展對衛生技術的評估工作，以科學地支持醫院決策。另一方面，HB-HTA為醫院的管理者和醫生提供了基于循證的全面信息，并且提供技術投資決策所需的證據，在提升醫院的技術應用效果、改進醫院的預算管理、改善患者安全等方面具有顯著效果。

1.1.3 推動醫院加強技術準入管理，滿足醫保支付方式改革和醫院控費要求

隨著醫改的逐步深入，醫保支付方式改革、藥品零加成、限制醫用耗材加成等改革措施逐步推開，醫院面臨著越來越嚴格的成本費用控制要求，醫院開展HB-HTA的必要性也越來越突出。醫保支付是基本醫保管理和深化改革的重要環節，是調節醫療服務行為、引導醫療資源配置的重要杠桿。2017年印發的《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》提出，要“健全醫保支付機制和利益調控機制”，醫保支付方式改革的主要目標是進一步加強基金預算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式。對住院醫療服務，主要按病種、按疾病診斷相關分組付費；長期、慢性病住院醫療服務可按床日付費；對基層醫療服務，可按人頭付費，積極探索將按人頭付費與慢性病管理相結合；對不宜打包付費的復雜病例和門診費用，可按項目付費?？梢姡t保支付方式改革的總體趨勢是控制醫保支付額度，通過發揮醫保第三方優勢，健全醫保對醫療行為的激勵約束機制以及對醫療費用的控制機制，提高醫療機構自我管理的積極性，促進醫療機構從規模擴張向內涵式發展轉變。在此背景下，醫院要通過更有效的衛生投入，來實現提高衛生技術水平和優化衛生資源配置的目標，這對醫院自身的發展提出了挑戰。

HB-HTA作為針對醫院的方法學工具，能夠促進醫院進行更加有效的投資決策，減少不必要的衛生技術的使用或避免投資失誤，為醫院節省資金[5]，是醫保支付方式改革背景下醫院改進預算管理的重要工具。例如，醫院耗材的管理是醫院管理的重點，加強耗材的成本控制和使用頻率是加強醫院費用支出控制的重要途徑。北京市在2018年啟動了醫耗聯動綜合改革，取消了醫用耗材加成，這一舉措有效地降低了群眾就醫負擔。對于醫院而言，如何控制耗材準入是新背景下的老問題，在此過程中，基于醫院層面的HB-HTA將發揮極大的作用。

1.2 對于醫院而言，HB-HTA優于國家或地區HTA

第一，HB-HTA更符合醫院實際情況。醫療衛生系統具有不同級別的技術決策者，每一級別的衛生技術評估都面臨著不同的任務和環境，因而對HTA的需求也各有側重。比如國家HTA傾向于全國性分析，占比較大的是對藥品的評估，而HB-HTA則側重于基于本院情況的個性化分析，占比較大的是技術、耗材和設備的評估；國家或地區HTA機構進行的HTA活動可以幫助醫院管理人員做出決定，但存在報告的內容與特定醫院的具體環境并不能有效結合的情況，無法幫助醫院管理者基于衛生技術的價值做出投資決策，[6]因此需要根據醫院的具體情況(如預算、人力資源、學科特色和醫院發展戰略等情況)進行本土化，以便醫院根據具體需要使用。第二，HB-HTA更加快速和及時，可以快速落地。國家和地區的HTA報告需要較長的時間來完成，而醫院管理者通常需要更加快速地獲取HTA信息來支持管理和決策。第三，HB-HTA滿足醫院管理者對信息的需求。國家和地區的HTA報告不可能評估所有對單個醫院有引進需求或價值的新衛生技術，而部分醫院(尤其是實力較強的大型醫院)想要評估并引入醫院的衛生技術，可能并未被國家或地區HTA評估過。比如法國每年推出的新型醫療器械數量已超過法國國家衛生管理局的評估能力，這導致了醫院開始開展HB-HTA活動，以支持其購買新設備的決策。[7]HB-HTA并非要評估所有的新技術，具體與技術創新度和相關醫院針對某項技術的決策難度有關。因此在醫院層面進行的技術決策，其核心證據應來自醫院本身，而非國家和地區HTA。第四，HB-HTA有助于優化、整合醫院管理流程。作為新技術第一線的醫院，特別是高水平醫院對新興技術評估有著強烈的需求，HB-HTA為醫院提供了技術支撐，在此基礎上醫院可以優化創新技術申請準入、定價、納入醫保范圍等流程。

2 醫院開展衛生技術評估的技術路徑

科學技術的發展加速了創新性衛生技術的出現，通常情況下，醫院是新技術的入口。新技術會取代現有技術，或是與現有技術聯合使用，這意味著醫院決策者需要確定新技術對于本醫院是否具有價值。HB-HTA主要用于為準入決策提供科學證據，對輔助確定新技術的醫院采購定價起到重要作用，也可用于制定優先事項，以及用于預算等行政目的。技術路徑主要包括評估的技術類型、評估流程和評估效果等方面，由于不同技術類型的評估方法和過程不同，HB-HTA方案應視所采取的技術類型而定。

2.1 HB-HTA評估的技術類型

HB-HTA評估的技術類型主要包括醫用設備、醫療器械和醫療服務技術。作為固定資產的大型醫療設備往往單價較高，HB-HTA更關注預算和中長期成本效益情況。醫療器械和配套使用的耗材一般是單價較高或者使用頻繁，HB-HTA更關注患者負擔和成本效果。新的醫療服務技術因為涉及風險因素更多，HB-HTA更關注安全性、有效性及醫生和其他相關人員能力培訓可能對療效和預算帶來的問題。另外，對比國家或地區層面的HTA，醫院層面很少開展藥品的評估，主要是因為多數國家的藥品目錄、定價和報銷由國家制定；不過，目前HB-HTA也開始逐漸關注醫院的藥品處方集更新和評估。[8]

2.2 HB-HTA評估流程與結果

HB-HTA評估流程是對某個衛生技術(如設備、器械、新醫療技術或者新藥)進行評估的全流程行為，包括提議、遴選、開題、評估、準入決策、試用、使用、更新、撤資或淘汰等。提議主要由臨床醫生提出需要引入新技術的需求；遴選需要醫院醫務處、設備處等職能科室、院級管理層共同判斷哪些合理需求值得開展HB-HTA進行引入決策；開題則是將需求進行細化確定具體技術類型、應用的目標人群，并識別、對比當前臨床使用的技術以及待評估的衛生技術要達到的效果等，從而確定HB-HTA需要評估的具體問題；評估是具體評估的技術過程；準入決策(如有需求也包含定價決策)是醫院進行HB-HTA的核心流程，是醫院技術準入委員會或醫院內部具有類似職責的相關組織如何基于HB-HTA結果進行準入決策；試用是準入后的引入技術的實際執行過程；更新是基于真實臨床使用情況決定是否需要改變調整相關準入決策；撤資或淘汰是基于新證據的評估得出需要推翻原準入決策或者有新技術取代現有技術的情況出現時需要執行的行為。HB-HTA評估效果體現為“安全、有效、適用、經濟”，其中，安全是指評估結果要對患者負責；有效是指技術要有顯著的臨床效果；適用是指HB-HTA要符合倫理和法律要求，符合醫院的環境和特點，有助于醫院運營管理和長遠發展；經濟是指評估結果要體現預算影響，確保醫院能夠在有限的預算內更有效率地配置衛生資源。

HB-HTA中比較有挑戰性的是在具體評估時的技術問題，包括兩個層面的問題，一是評估需要考慮的因素有哪些，二是對需要考慮的因素進行評估的方法。這兩個層面的技術問題，國際上也尚未形成統一的標準。本文以主流比較認可的歐盟的標準化EUnetHTA核心模型[6]為基礎，從衛生技術特點、醫療服務質量、醫學倫理與法律、醫院運營與管理、醫院發展、戰略和核心競爭力五個維度，提出我國醫院衛生技術評估流程需要考慮的十大因素以及評估的具體方法(圖1)。

因素1：當前使用的技術。當前使用的技術關注針對患者的當前治療方法和標準治療方法，或無治療方法的識別。主要識別目前開展技術的硬件和軟件要求、對患者的影響以及患者的需求等，為開展新的衛生技術提供了對照，是開展HB-HTA技術流程的前提。

因素2：待評估技術識別。待評估技術識別關注待評估技術的目的、技術類型、技術特征、使用條件、與當前治療方法、標準治療方法或無治療方法間的差異等，包括開展該項技術所需要的硬件和軟件要求、對技術執行者帶來的要求(如培訓、手術室要求、術后恢復護理要求)、對管理帶來的要求(如設備維護維修)等方面。

因素3：安全性。安全性關注衛生技術的全流程安全、不良反應或風險，比如評估一項新手術，要關注術中安全性、術后安全性、相關風險(如副作用、并發癥)等，評估結果要對患者負責。評估的具體方法是：對于一項已廣泛使用的技術，可借鑒已發表的系統綜述研究；對于一項全新的技術，則要依靠專家意見或進行臨床研究收集評估所需的數據。

因素4：臨床有效性。臨床有效性關注衛生技術的臨床效果，如患者健康方面的效果(死亡率、發病率、傷殘率等)、對住院時間和入院次數的影響等，可用應答率、增量人均壽命年、增量質量調整壽命年等予以定量化的描述。評估的具體方法是：對于一項已廣泛使用的技術，可借鑒已發表的系統綜述研究；對于一項全新的技術，則要依靠專家意見或進行臨床研究收集評估所需的數據。

因素5：倫理層面。倫理層面關注衛生技術可能帶來的倫理問題，如衛生技術的可及性、公平性等。2018年發生的“基因編輯嬰兒事件”在國際上產生了巨大影響，警示各國要注重衛生技術的倫理問題。

因素6：法律層面。法律層面關注衛生技術要符合國家法律規定。評估的技術要符合我國現行有效的法律，符合國家衛健委、國家醫療保障局、國家市場監督管理總局等部門的行政法規和地方法規。

因素7：成本與經濟性評估。成本與經濟性評估關注衛生技術對醫院及患者財務的影響，如醫院引進技術可節省的成本或增加的額外支出(包括啟動成本和運行成本)、技術對醫院收益或報銷的影響(如患者數、住院床日、診斷相關組權重等)、技術對醫院其他部門或患者節省的成本或增加的額外支出等，可用盈虧平衡點時間、增量成本效益等予以反映。評估的具體方法是衛生經濟學評估方法，在操作中，成本與經濟性評估可借助外部力量完成。

圖1 中國醫院衛生技術評估應考慮的因素

因素8：組織層面。組織層面關注衛生技術對醫院內部組織機構產生的影響，如對醫院物理空間(如手術室使用率)、工作負荷和勞動強度、對員工個人發展(教育、培訓等)的影響，以及對本科室以外組織機構的影響，如對合作形式、工作負荷、轉診標準的改變等。評估的具體方式是使用管理學方法。

因素9：社會和政策層面。社會和政策層面關注衛生技術對社會學的影響和對公共政策的影響。對社會學的影響包括患者和公眾滿意度、家庭、職業等；對公共政策的影響包括對國家重大衛生醫療政策的影響，如推動新醫改工作、醫保支付方式改革、現代醫院管理制度建立等。

因素10：醫院戰略層面。醫院戰略層面關注衛生技術對醫院發展和學科影響力方面的影響，如衛生技術戰略與醫院價值觀、醫院聲譽、醫院學科建設、醫院間競爭力、患者流動、研究性戰略、國家或地區衛生服務戰略之間的關系等。

3 醫院開展衛生技術評估的治理路徑

HB-HTA的治理路徑是指HB-HTA的利益相關者參與評估活動的路徑，包括參與的主體、目的、方式和程度等。

3.1 在HB-HTA活動中引入利益相關方參與

HB-HTA活動涉及到眾多利益相關方，利益相關方的參與對HB-HTA活動的開展至關重要，利益相關方和穩定、透明的方法與程序是衛生技術評估向決策轉化過程中的重要影響因素，[9]因此在開展評估之前，應當界定核心利益相關方并參與評估過程。[6]基于循證證據的HB-HTA最后代表的是所有參與者共同達成的決策意見，它可以最廣泛地代表所有利益相關方的意見，從而保證HB-HTA過程能夠以透明的方式開展，以確保其獨立性和順暢運行；并且在評估過程和具體的決策轉化中利益相關方的廣泛參與也促進了有效地決策轉化。[10]由于HB-HTA結果包括衛生技術的臨床效果、經濟影響和對醫療機構的影響，還包括對社會、倫理和法律的影響，因此需要多方共同參與，共同完成HB-HTA活動。

在醫院內部，參與方主要包括三類：(1)醫院管理者。醫院管理者需要關注衛生技術對醫院產生的影響，HB-HTA的目標是為醫院管理者提供基于循證的信息，支持醫院管理者做出符合醫院實際情況的衛生技術決策。(2)專業技術人員。促進多學科方法是HB-HTA成功的關鍵因素之一，其需要有多學科背景人才團隊的參與，主要包括醫生、護士、藥劑師、公共衛生學家、衛生經濟學家、倫理學家、流行病學家、生物統計學家等。(3)醫院行政部門，包括醫保、財務、采購等與HB-HTA活動產生直接聯系的部門。

在醫院外部，參與方主要包括所評估產品的生產商和患者，他們的參與對于提高評估的質量和適用性有重要影響。[11](1)企業。企業是醫用設備、醫療器械和藥品等衛生技術的創新者和提供者，HB-HTA也正是醫院和企業溝通、談判和合作的過程。尤其是在涉及采取新技術時，企業在HB-HTA發展中發揮著重要作用。企業通過提供技術數據和信息參與HB-HTA過程，醫院對其可靠性和詳細的資料進行適當的評估。信息共享對于醫院和企業都是至關重要的，有助于企業更好地預期，然后提供相關數據來證明其產品的效益。[12]此外，企業參與HB-HTA的另一個目標是在本地范圍內同醫院進行初始合作研究。(2)患者。衛生技術的最終目的是為患者服務，但目前患者很少參與HB-HTA活動。首先，患者參與可以提供關于衛生技術的觀點、經驗和偏好的證據，提供衛生技術的有效性；其次，患者參與可以推動患者對衛生技術的認知水平和能力，使得HB-HTA更加透明，其結果在更廣泛的范圍內被接受和認可。加拿大魁北克省特別要求在HB-HTA部門中成立患者委員會，并為其分配特別預算。

3.2 建立HB-HTA委員會或部門，支持醫院專業性技術決策事項

在醫院進行的HB-HTA活動主要有四種：大使模式(Ambassador Model)、mini-HTA模式、內部委員會模式(Internal Committee Model)和HTA部門模式(HTA Unit Model)[13]，每一種模式都有其優勢和局限[14]。我國目前的HB-HTA試點方案中建議每家試點醫院分別建立HB-HTA專委會及HB-HTA辦公室，這與內部委員模式和HTA部門模式相類似。內部委員會最有效的結構是多學科的單一委員會，包括醫護人員、醫院行政和財務部門人員以及患者代表等。[15]正式HTA部門模式是HB-HTA過程最嚴謹的模式，HTA部門與所有對要評估的衛生技術感興趣的利益相關方合作，并獨立于醫院管理者或臨床醫生。

《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》提出，健全醫院決策機制，要“充分發揮專家作用，組建醫療質量安全管理、藥事管理等專業委員會，對專業性、技術性強的決策事項提供技術咨詢和可行性論證”?？梢?，委員會或HTA部門的形式為相關利益方參與HB-HTA提供了可能性，并回答了“利益相關方如何參與HB-HTA活動”的問題。

4 我國醫院管理中醫院衛生技術評估的發展策略

4.1 強化共識：加強國家指導和宣傳推廣以凝聚共識

HB-HTA在我國仍處于試點階段，迫切需要國家層面的支持和指導。相關部門應全面總結試點經驗并及時發現試點工作中存在的問題，結合醫院的具體情況支持、協助有能力的醫院先行開展、優化和改進HB-HTA活動。國家應盡快制定相關政策，從制度上明確要求醫療機構在做出重大衛生技術決策前必須進行衛生技術評估，在醫院引進新技術、集中采購等過程中充分使用基于衛生經濟學的證據。同時，探索從全國醫院績效考核體系上入手，利用績效考核的“指揮棒”進行HB-HTA決策轉化推廣。并且積極組織科學研究和集中學習，大力宣傳和推廣醫院衛生技術評估的作用和操作方法，在全社會凝聚廣泛共識，盡快探索出符合我國國情的醫院衛生技術評估方法、流程及相關制度，使醫院層面的衛生技術評估活動早日發揮重要作用。

4.2 推進協作：將HB-HTA與醫療聯合體建設相結合

結合我國實際情況看，并不是每個醫院都有足夠的資金和技術實力開展HB-HTA活動，短期內也不能強制所有的醫療機構都獨立開展此類研究。醫聯體建設的目的是調整優化醫療資源結構布局、推進實施分級診療和滿足群眾健康需求。在此背景下，建議將HB-HTA同醫療聯合體建設相結合，作為醫療聯合體建設的配套措施嵌入其中，有望在短期內形成區域HB-HTA中心或者?？艸B-HTA中心。

4.2.1 依靠綜合醫聯體建設推動HB-HTA縱向輻射，建設區域HB-HTA中心

綜合醫聯體建設能夠推動衛生醫療資源由實力較強的大型醫院向中小型醫療機構輻射，因此可在大型醫院中先行開展特定醫學領域的HB-HTA試點，總結HB-HTA經驗和報告以供區域內其他醫院借鑒使用，從而在區域層面建設以區域特點為導向、整合同一區域醫療資源的區域HB-HTA中心。在城市層面和縣域層面，可由三級公立醫院或業務能力較強的醫院、縣級醫院牽頭，先行結合本地區和本醫院的實際情況開展HB-HTA研究，然后在縱向醫聯體內部逐漸向中小型醫療機構輻射，幫助、支持其他醫院根據本地區和本醫院的實際情況進行評估活動。

4.2.2 依靠專科醫聯體建設推動HB-HTA橫向合作，建設?？艸B-HTA中心

?？漆t聯體建設可以加強不同區域醫療機構的?？瀑Y源優勢，提升不同區域醫療機構在特色?？瓢l展方面的發展能力，因此應以醫療機構特色?？萍夹g力量為支撐，跨區域組建專科聯盟，由部分醫院牽頭合作開展特定領域的HB-HTA研究，充分發揮不同醫院在資金、技術、人才等方面的優勢，加強技術和其他方面的互補和支持，建立符合其特點的通用版HB-HTA，從而在某一或某些醫學分科層面建立以醫學分科為導向、突出資源共享和學科共建的專科HB-HTA中心。

4.3 培養文化：重視醫院內部評估文化的培養

循證醫學作為衛生醫療領域的文化已經在世界范圍內廣泛傳播并被接受，在醫院決策系統中系統采用HTA將培養一種評估文化，從而形成基于科學和本地證據的臨床實踐和管理決策。國際經驗也表明，各國衛生領域的評估文化促進了醫院開展HB-HTA活動的實現。目前我國衛生政策的制定缺乏技術評估的循證支持，醫院決策的制定仍然多是基于專家意見和管理機構的要求，因此要進行管理層領導、員工的認知培育，并通過提高HB-HTA使用、決策轉化和成果傳播培養醫院內部評估文化，形成循證決策的傳統和習慣，進而將評估文化輻射到整個醫院和外部患者之中。

4.4 加強監管和評估：通過標準建設守好衛生技術管理的關口

由于各地區、各醫院的實際情況各不相同，未來推廣開展的HB-HTA活動也將體現出較大的差異性，因此加強標準建設和管理就至關重要，尤其是要守好衛生技術準入的關鍵一步，并對技術的使用情況和產生的影響進行跟蹤，進行全流程的衛生技術監督和管理。此外，也要加強對HB-HTA成果決策轉化的評估工作，對HB-HTA可能對患者、醫院工作人員、醫院科室、本醫院、其他醫院、地區和國家HTA等產生的影響進行動態評估，提升HB-HTA的成果傳播、決策轉化效率和作用。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。