影響中藥制劑質量的因素及控制措施分析

石德坤

【摘 要】 目的：探索對中藥制劑質量造成影響的主要因素以及相應的控制方案。方法：在醫院中藥制劑中選取800份作為研究對象，對其質量影響因素進行回顧性分析，從而有效制定相應的質量控制方案。結果：經過分析后得出，中藥制劑的影響因素主要包括中藥處方、藥劑制作工藝、藥劑劑量、原材料質量以及制劑人員綜合素質等，其中，中藥處方與制藥工藝的重要程度相對較高，藥劑劑量、原材料質量以及制劑人員綜合素質的重要程度相對較低。結論：為了有效促進中藥制劑質量的提升，應從中藥處方、制藥工藝、藥劑劑量、原材料質量以及制劑人員綜合素質等方面加強對于質量的管理與控制。

【關鍵詞】 中藥;藥劑質量;控制措施;影響因素

【中圖分類號】 R286 ? ?【文獻標志碼】A ? ?【文章編號】1005-0019（2019）19-122-02 ?研究表明，作為醫院根據自身用藥情況配置的藥劑，中藥制劑普遍具有較強的靈活性與適用性，因此受到了廣大患者的青睞。然而，經過長期實踐表明，該藥劑的質量在臨床上存在一定的問題。因此對其在臨床過程中的推廣與應用造成了一定程度的限制[1]。針對這一問題，研究人員提出，應有效開展對于中藥制劑影響因素的研究，從而采取具有針對性的控制措施，以便促進中藥制劑整體質量的提升。本次研究中，針對中藥制劑質量的影響因素進行了較為詳盡的分析，并提出了相應的優化措施，現將相關研究內容整理如下。

1 研究資料及方法

1.1 研究資料 從醫院2018年的中藥制劑中選取800份作為本次研究的研究對象，包括固體制劑、半固定制劑、液體制劑以及氣體制劑各200份。

1.2 方法 創建中藥制劑質量檢查與優化小組，選取醫院內部主管制劑的藥師擔任小組組長，同時選取5名具有豐富經驗的藥劑師參與研究工作。在研究過程中，通過定期進行藥劑分析會議的方式，對藥劑質量管理工作中潛在的風險與存在的問題進行討論，從而有效分析造成該問題的原因并制定相應的優化措施，以便促進中藥制劑管理質量的進一步優化。同時，對各個因素對于中藥制劑質量的影響因素進行分析。

2 結果

通過對800份研究對象的質量以及相關影響因素進行分析后發現，根據重要程度的不同，可以將造成中藥制劑質量受到影響的因素分為三種類型：關鍵性因素、決定性因素以及其他重要因素。其中，關鍵性因素主要指中藥處方，決定性因素主要指藥劑制作工藝，其他重要因素主要指藥劑劑量、原材料質量以及制劑人員綜合素質等。具體數據信息見表1。

3 討論

3.1 影響因素分析

3.1.1 中藥處方因素 在中藥制劑制作的過程中，作為重要的指導文件，中藥處方對于藥劑具有關鍵性的影響，因此，確保中藥處方的科學合理對于確保藥劑質量具有積極的意義。現階段，臨床上的處方主要可以分為三種：古方、經驗處方以及秘方，其中，古方具有悠久的歷史，通常可直接應用;經驗處方的安全性相對較好，但在制作過程中需嚴格注意藥物成分的穩定性;秘方的效果較為明顯，但藥力相對較大，在制劑前應進行適當調整[2]。

3.1.2 藥劑制作工藝因素 藥劑制作工藝對于藥劑的質量通常具有決定性的影響，在此過程中，若配藥人員未嚴格遵守操作流程，則很容易造成投料比例發生錯誤，從而導致藥物粉碎程度與混合程度出現偏差，最終對藥劑質量造成影響。

3.1.3 藥劑劑量因素 研究表明，在制劑過程中，如果藥劑的含量出現偏差，則很容易對其制劑的質量造成不良影響，從而不利于藥劑效果的實現。

3.1.4 原材料質量因素 由于中藥制劑是由原材料進行混合所得到，因此，作為原材料的藥材質量會對制劑質量造成一定的影響。現階段，藥材市場中存在部分不法商家以次充好進行銷售的現象，這種情況會對制劑質量造成極大的干擾。

3.1.5 制劑人員綜合素質因素 作為制劑過程的主要實施者，制劑人員的專業能力水平以及工作態度都會對制劑的質量造成一定的影響。

3.2 藥劑質量優化措施

3.2.1 加強處方審核力度 為了確保制劑質量，應有效強化對于中藥處方的審核工作力度，確保處方具有良好的安全性、有效性以及科學性。在分析過程中，應對處方的來源進行核實，并對相關內容進行科學分析，待一切無誤后，方可進行制劑操作。

3.2.2 促進制作工藝規范化 在制劑過程中，應確保相關人員嚴格按照操作標準進行制劑，在配料備齊后，對其質量進行嚴格稱量與記錄，確保藥材的粉碎與均勻混合，同時對制劑過程中的溫度、水分以及時間等因素進行有效控制[3]。

3.2.3 強化劑量管理 在制劑過程中，應嚴格做好劑量的管理工作，對于應用的藥材進行精準稱量，并設置專人對其進行有效監督。

3.2.4 做好原材料的控制 應有效確保制劑藥材的質量，強化對于藥材采購工作的管理力度，明確藥材來源，有效避免劣質藥材的流入。同時，為了強化對于藥材質量的鑒別能力，應對采購人才進行相關的培訓工作。對于采購的藥材，應根據其特性進行針對性的存儲，避免藥材出現發霉、腐敗的情況。

3.2.5 定期開展人員培訓 為了有效實現藥劑師工作能力與態度的優化，應定期對藥劑工作人員進行培訓，從而引導其建立正確的價值觀，有效認清自身的責任與使命，以便推動制劑工作的順利開展。

綜上，為了有效實現中藥制劑質量的保障，應從中藥處方、制藥工藝、藥劑劑量、原材料質量以及制劑人員綜合素質等多個方面入手，有效實現藥品質量管理工作中各個環節的有效落實，從而為我國中藥制劑整體水平的提升奠定基礎。

參考文獻

[1] 姚東云，張靜，謝俊霞，安靜，王麟.醫院中藥制劑質量的常見影響因素及控制對策[J].中國藥業，2015，24（23）：108-110.

[2] 劉淵，陳正君，梁云，李波，劉鴻雁，劉麗娜，賈忠.中藥制劑質量控制方法研究進展[J].甘肅中醫藥大學學報，2018，35（05）：101-104.

[3] 羅文匯，孫冬梅，畢曉黎，香志豪.醫療機構中藥制劑的研究——孫冬梅教授學術經驗擷要[J].中國民族民間醫藥，2018，27（10）：120-123.