上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案情況分析

李聰 楊嬌 劉恕

摘 要 對近1年多來上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品的備案情況進行了匯總，對后續備案工作的開展提出建議。

關鍵詞 化妝品 進口非特殊用途 網上備案

中圖分類號：F741.1 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2019）19-0068-03

Analysis on the online filing situation of the import of non-special use cosmetics in Pudong New Area of Shanghai

LI Cong*， YANG Jiao， LIU Shu**

（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The filing situation of import of non-special-purpose cosmetics in Pudong New Area of Shanghai in the past year was summarized. Some suggestions for the further improvement of the filing work were also proposed.

KEy WORDS cosmetics； imported non-special use； online filing

隨著國家經濟的發展和生活水平的提高，進口化妝品在國內越來越流行[1]。為切實貫徹國務院在上海市開展“證照分離”改革試點[2]的文件精神，原國家食藥監總局和原國家質檢總局發布了2017年第7號公告[3]，公告指出2017年3月1日進口非特殊用途化妝品備案管理工作在上海市浦東新區試點實施。試點備案工作全程網上辦理，企業提交的備案資料經審查符合要求的，當場予以備案。備案信息憑證企業可以從網上下載打印，辦理好進口手續，即可上市銷售。較備案試點之前在國家局申報而言，縮短了產品上市時間，減少了企業申報流程，有利于進一步提升企業的獲得感，為營商環境的提升夯實基礎。本文主要統計了備案試點實行以后產品的備案及境內責任人的參與情況，旨在分析該項試點工作企業的參與度及對化妝品行業發展的影響。

1 備案試點工作開展情況

自2017年3月1日試點工作開展以來，凡滿足從上海市浦東新區口岸進口，注冊地在上海浦東新區的境內責任人，可在備案系統進行進口非特殊用途化妝品備案。備案初期企業大多持觀望態度，隨著試點工作的開展，各項制度和備案系統的完善、尤其是2018年3月總局發布公告在10個自貿區擴大試點工作。用戶名的注冊數量以及備案產品的數量都持續增長，企業享受到備案帶來的便利，參與試點的積極性增加。截至2018年11月30日，系統共有用戶名359個，涉及境內責任人238家，對應境外生產企業303家，來自35個國家和地區。

2 備案產品總體情況

截至2018年11月30日，境內責任人通過上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理系統完成產品備案2 647件?，F對已完成的備案的產品分析如下。

2.1 備案產品類別分布情況

備案產品涵蓋了彩妝類、護膚類、發用類、清潔類及芳香類等類別，其中以彩妝類居多（表1），唇膏、唇彩、眼影、修顏筆、甲油等品類均有，多以不同色號的系列產品申報，有些產品季節性強，更新換代快，例如特殊節日的定制款等，其中口唇部使用的產品占備案彩妝類產品的一半以上。

2.2 備案產品的境內責任人及產地分布

共有81家境內責任人、涉及120余家境外生產企業進行了產品的備案。備案產品數量居前6的境內責任人共計備案產品1 460件，占備案總數的55%。備案產品的產地分布在20余個國家，主要集中在韓國、法國、日本、美國、澳大利亞等國家（表2），其中韓國的備案產品最多，彩妝類、護膚類備案產品的產地以韓國、法國為主，清潔類、發用類備案產品以韓國、日本居多，芳香類備案產品主要產地為法國。

2.3 備案產品送檢的檢驗機構

目前，國家藥品監督管理局網站公示有33家行政許可檢驗機構，已完成備案后資料檢查的產品涉及的檢驗機構共13家，其中前3的檢驗機構為上海市疾病預防控制中心、上海市食品藥品檢驗所、江蘇省疾病預防控制中心，共檢驗產品2 443個，占產品總量的92%以上（表3）。其中備案產品較多的境內責任人會選擇2～3家檢驗機構進行產品的檢驗。

3 備案情況分析

3.1 化妝品產地及類別

目前，備案的化妝品以彩妝類居多，隨著中國化妝品消費的成熟，消費者越來越多地喜歡嘗試美妝，彩妝類產品更新換代快，銷售額增速迅猛，上升空間廣闊。進口非特備案工作有效加快了進口化妝品的上市速度，縮短了進口時限，季節性產品能夠及時進入中國市場，中國消費者可以同步享受全球最新的化妝品，而且企業也節省了物流儲存等成本，激發了化妝品市場活力，引入新的商機。

以上海浦東新區進口非特殊用途化妝品備案情況來看，韓國的備案產品最多，可能是由于近年來進口化妝品稅率的降低，韓國已經把中國作為最大的化妝品出口國。有研究指出近四年來我國進口韓國化妝品的數量逐年增加，可以看出隨著生活水平的提高和“韓流”影響，我國消費者對韓國化妝品的需求日益增長[4]。

3.2 檢驗機構的問題

就目前試點地區的檢驗報告統計結果來看：備案產品的送檢機構主要集中在上海和江蘇。這是因為境內責任人注冊地在上海，會就近選擇檢驗機構，一方面送檢方便，一方面能及時與檢驗機構進行溝通。由于境內責任人比較集中地選擇了上海附近的檢驗機構，導致獲得檢驗報告等待時間較長，備案產品較多的境內責任人會同時將接受委托的不同品牌產品送到2～3家檢驗機構進行檢驗。從統計結果來看，部分檢驗機構的檢驗報告存在不規范的情況：如未在配方表加蓋受理日期章，毒理學檢驗項目中未按照2015版《化妝品安全技術規范》要求進行規范描述等。這就要求企業需進一步加強自身學習，熟悉相關的法律法規要求，在領取檢驗報告時，可以避免因檢驗機構出具報告的不規范等行為導致備案產品無法進行客觀評估；也能進一步督促行政許可檢驗結構不斷加強質量管理，規范檢驗行為，為審評機構提供客觀的審評依據。

4 備案工作的建議

4.1 宣貫培訓在推進備案試點工作中發揮的作用

試點初期，很多企業持張望態度，對試點工作存有疑慮。加強境內責任人的培訓、政策的宣貫解讀對于提高申報材料質量和保證產品安全質量具有重要的意義。上海市藥品監督管理局認證審評中心聯合上海市食品藥品安全研究會進出口化妝品委員會發布《上海市浦東新區首次進口非特殊用途化妝品備案資料撰寫指南》，該指南實用性和可操作性強，根據法規細化解讀了每項備案資料的要求，對于企業更規范地準備備案資料具有指導作用，促進企業積極參與備案工作，提升備案資料的質量。加強對備案產品數量較多的境內責任人培訓，有利于提升備案效率，避免因資料的規范性問題帶來的行政資源浪費，有效提高行政效率，也有利于企業獲得感的提升，促進良好運行機制的形成。對于檢查中出現的較多的問題通過培訓避免其他企業以后的備案資料中繼續出現，對于檢驗機構出現的問題及時尋找途徑與檢驗機構溝通反饋。

4.2 發揮第三方作用，強調企業自律

進口非特殊用途化妝品由行政審批改為備案制，是制度的創新但并沒有降低對產品安全性要求，旨在強調企業的主體責任。因此，應通過多渠道、多途徑、多手段的方式對境內責任人進行法規培訓、政策宣貫，將企業主體責任真正落到實處，逐步改變企業原有行政許可審批的思維慣勢。自備案試點工作開展至今，超過半數的備案產品主要集中在備案數量前6位的境內責任人，對于形式審查以及備案后資料檢查中發現的問題，可以通過行業協會加強對相關境內責任人的培訓，同時企業也可以通過行業協會和監管部門溝通遇到的問題。通過搭建企業與政府溝通的平臺，加強行業自律，使得化妝品產業快速健康發展。

總之，備案試點吸引了更多的企業選擇通過備案方式進口非特殊用途化妝品，增強了企業責任意識和質量安全意識，大大提高了產品的上市效率，為化妝品進口貿易營造了更加便利的營商環境，增添了進口貿易的活力，滿足了中國消費者時尚購物的需求。

參考文獻

[1] 谷俊. 進口化妝品的蜂擁而入能否改變競爭格局？ [J]. 日用化學品科學， 2017， 40（1）： 50-51.

[2] 國務院. 國務院關于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復[EB/OL]. （2015-12-29）[2019-01-01]. http：// www.gov.cn/zhengce/content/2015-12/29/content_10519. htm.

[3] 國家食品藥品監督管理總局. 關于在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告[EB/OL]. （2017-01-17）[2019-01-01]. http：//samr.cfda.gov.cn/ WS01/CL1870/168637.html.

[4] 張雪. 我國國際稅收政策對進口韓國化妝品的影響分析[J]. 中國市場， 2018（18）： 77-82.

*作者簡介：李聰，工程師。研究方向：主要從事化妝品審查。E-mail：licong@smda.sh.cn

**通信作者：劉恕，教授級高級工程師。研究方向：主要從事化妝品審查。E-mail：liushu@smda.sh.cn