江蘇省部分地區宮內節育器使用情況及不良反應影響因素分析

張 敏 林 潔 楊月華 周 健▲ 孫志明 許豪勤

1.江蘇省計劃生育科學技術研究所，江蘇南京 210036；2.國家衛生計生委計劃生育藥具不良反應監測中心，江蘇南京 210036

宮內節育器（IUD）具有高效、安全、使用簡便、經濟、可逆等特點，是目前我國主要女用避孕措施，全國約1.3 億婦女使用，占各種避孕措施的52.18%[1]，每年新放置數達996 萬。但IUD 作為一類特殊醫療器械置入健康人體，在預防和控制妊娠同時不可避免地存在健康風險，較常見的不良反應及不良事件有月經異常、疼痛、腰酸、白帶增多等。前期研究顯示，出血月經問題、腰背酸痛和下腹痛的發生率居前三位，分別為10.12%、6.58%、5.92%[2]；首次放置IUD 者發生疼痛、出血、感染等不良反應和健康問題的比例為16.82%，再次放置IUD 者為20.40%[3]；1 年IUD 出血終止率為1.47%，腹痛終止率為0.76%[4]。2013 年國家機構改革，衛生和計生機構合并，給計劃生育工作帶來了新的機構和挑戰，從大健康的角度去思考整個生命周期的育齡婦女生育健康問題，特別是對于有避孕需要的育齡婦女，了解置器后不良反應，更好地為其提供安全有效和可接受的避孕措施。

1 對象與方法

1.1 研究對象

在蘇北、蘇中、蘇南分層抽樣選擇1 個區縣級婦幼保健計劃生育服務中心，對2016 年1～12 月自行前往上述研究單位要求放置IUD 的婦女進行問診和臨床檢查，符合本課題納入條件，自愿參加本研究且能按要求隨訪者，簽署自愿參加本研究知情同意書。排除標準見中華醫學會計劃生育學分會頒布的《臨床診療指南與技術操作規范計劃生育分冊》[5]。共行放置術269 例，其中蘇北88 例，蘇中90 例，蘇南91 例。了解對象是否為高危，高危分為以下幾種：①產后42 d，如惡露未凈或會陰傷口未愈者；②葡萄胎史未滿2 年；③有嚴重痛經者慎用[左炔諾孕酮-IUS 及含吲哚美辛（消炎痛）IUD 例外]；④生殖器官腫瘤，如子宮肌瘤、卵巢腫瘤等；⑤中度貧血，血紅蛋白（Hb）＜90 g/L者慎用（左炔諾孕酮-IUS 例外）；⑥有異位妊娠史者；⑦年齡≤20 歲；⑧半年內有終止妊娠或1 年內有2 次以上人工流產史或總計3 次以上人工流產史；⑨剖宮產術后半年內；⑩足月分娩后3 個月內；哺乳期；長期服用甾體避孕藥史；子宮位置高度傾屈；宮頸暴露困難；脊柱、下肢、骨盆病變致膀胱截石位困難者；既往妊娠有胎盤粘連出血史；既往子宮穿孔、宮頸陰道段裂傷伴陰道裂傷；其他。

1.2 調查與隨訪

對自愿參加本課題的婦女進行問診和臨床檢查，填寫知情同意書，了解研究對象的一般情況。由專人放置IUD，并填寫手術記錄，術后告知研究對象注意事項和隨訪時間。

1.3 觀察指標

觀察術后12 個月內的不良反應發生情況，如下腹痛、腰背酸痛、性交痛、月經過多、月經間期出血/點滴出血、閉經、月經過少、月經周期不規則、痛經、分泌物異常等。

1.4 統計學方法

核查所有資料，數據中的缺失、邏輯錯誤等問題與相關單位聯系、核實，校正后采用Epidata 3.1 軟件進行雙人雙機錄入，比對誤差以后導入數據庫。采用SAS 9.3 對數據進行統計分析。計數資料用χ2檢驗或Fisher 確切概率法。采用Logistic 回歸分析進行多因素分析。以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況

研究對象年齡24～49 歲，平均35.41 歲，組間差異無統計學意義（P＞0.05）；孕次1～9 次，平均2.95 次，組間差異有統計學意義（P＜0.05）。產次1～3 次，平均1.40 次，組間差異有高度統計學意義（P＜0.01）。組間子宮位置差異有高度統計學意義（P＜0.01）。文化程度中以高中和初中為主，組間差異有高度統計學意義（P＜0.01）。首次放置IUD 的有66 例，其中蘇北有44例為首次置器，組間差異有高度統計學意義（P＜0.01）。高危對象41 例，其中蘇中37 例，組間差異有高度統計學意義（P＜0.01）。見表1。

表1 研究對象的基本特征（例）

2.2 首次使用IUD 與再次使用IUD 對象中高危對象分布情況

首次使用IUD 對象中高危有4 例，占6.06%，再次使用IUD 對象中高危有37 例，占18.13%，組間差異有統計學意義（χ2=5.70，P=0.02）。

2.3 不同地區使用IUD 種類分析

共使用20 個品種IUD，前三位是吉妮柔適、MYCu 愛母三代、元宮200。不同地區使用IUD 種類各不相同，蘇北前三位分別是VCu 記憶型（記憶環VCu260）、宮銅200、元宮365 型；蘇中前三位為吉妮柔適、MCu37514 例、活性γ 及HCu280（32～25 mm）；蘇南前三位為MYCu 愛母三代、元宮200 型、TCu220C（兩球頭型）。

2.4 IUD 不良反應發生情況分析

IUD 不良反應蘇北有10 例，發生率為11.36%；蘇中有15 例，發生率為16.67%；蘇南有35 例，發生率為38.46%，組間差異有高度統計學意義（P＜0.01）。多因素Logistic 回歸分析發現，蘇南IUD 不良反應的發生風險是蘇北的5.41 倍（OR=5.41，95%CI：2.27～12.93）。見表2。

表2 IUD 不良反應多因素Logisitic 回歸分析

3 討論

黨的十八大提出為整合衛生計生職能資源，提高衛生婦幼計生服務能力，江蘇地區縣級計劃生育手術也逐步整合到婦幼保健計劃生育服務機構。江蘇省是我國率先實行避孕藥具首診排查登記制度與隨訪服務規范的地區[3,6]。本研究結果發現，衛生計生委合并后江蘇省實行首診登記的對象中不同地區的職業和文化程度差異有高度統計學意義（P＜0.01），而職業和文化程度差異不僅反映婦女的社會地位和經濟狀況，同時體現了婦女的勞動強度和自我保健意識。以往結果發現不同職業的育齡婦女放置IUD 后不良反應發生率不同[2，7]，宮銅300 不良反應的Meta 分析中發現，城市組在放置6 個月后出血發生率高于農村組[8]。也有研究發現，術后勞動強度中強度為放置IUD 后發生不良反應的危險因素[9-10]，有學者提出吉妮系列IUD 具有不良反應低等特點，可在重體力勞動者中推廣[11]。

蘇北的首次置器對象多于其他地區（P＜0.01），蘇中的高危對象多于其他地區（P＜0.01）。高危中33 例半年內有終止妊娠或1 年內有2 次以上人工流產史或總計3 次以上人工流產史，以往對首診人群研究發現高危人群以哺乳期或產后42 d 放置的比例最高[12]。再次使用IUD 對象中高危比例高于首次使用對象（P＜0.05），提示再次置器時關注高危情況，并加強對其醫學隨訪，增強工作的科學性和針對性[3]。有研究發現，瘢痕子宮對象放置節育器后不良反應發生率明顯高于自然分娩組[13]，但本次研究是基于“避孕藥具首診登記及隨訪系統”，暫未涉及瘢痕子宮，提示在以后工作中要關注對瘢痕子宮對象置器后的隨訪工作。

各地區使用的IUD 種類不同，有研究發現，江蘇省3 個地區使用IUD 種類居前五位的為TCu220C、元宮型220、TCu380A、宮腔形含銅200 和母體樂375[14]。本研究發現，前三位為吉妮柔適、MYCu 愛母三代、元宮型200。本研究3 個地區使用IUD 數量中前三位的IUD 各不相同，以往結果中也發現不同省份、地區的IUD 使用種類也不同[3，6-7]。

1 年后隨訪發現，不同地區間IUD 不良反應發生率差異顯著，蘇南不良反應的發生風險是蘇北的5.41 倍（OR=5.41，95%CI：2.27～12.93）。而以往的研究結果也顯示，不同地區的不良反應發生率不同[2]，原因可能與地區間使用IUD 種類差異有關，有研究發現，不同種類IUD 發生不良反應差異顯著[15-17]；也可能與3 個地區的婦女職業差異有關，有研究提到不同職業婦女使用IUD 不良反應發生率也不同[2，7]；也可能與對象中首次和再次使用IUD 所占比例不同有關，12 萬例IUD的調查顯示，首次和再次使用IUD 不良反應發生率也不同[18]。具體原因還有待進一步研究證實。有研究表明，實施規范化服務能降低放置IUD 后的不良反應發生率[19]，及時對置器對象采用心理疏導等[20]，可減輕置器婦女的心理負擔，提高IUD 的續用率。