生物制藥專業(yè)藥劑學實驗方法探討

【摘 要】 實驗結合板藍根的理化性質，通過對板藍根泡騰片制備工藝的研究，得出最適宜輔料。結合對板藍根泡騰片工藝制備研究結果，以泡騰量為檢測標準進行正交試驗，根據(jù)正交試驗結果得到最優(yōu)配方組合。對藥劑學實驗方法進行探討。

【關鍵詞】 板藍根 泡騰片 正交設計 制劑工藝

板藍根具有清熱解毒，涼血利咽的功效，適用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見上述證候者。是一種傳統(tǒng)的感冒藥。現(xiàn)在市面上所出現(xiàn)的板藍根類制劑大部分是板藍根顆粒。本論文擬通過對板藍根泡騰片最優(yōu)制備處方的研究，期望制備出質量標準、藥效良好、崩解快速的板藍根泡騰片。

1 材料與方法

1.1實驗材料

板藍根切片（豪州市康美中藥城）、乙醇（95%）（天津市風船化學試劑有限公司）、碳酸氫鈉（天津市化學試劑三廠）、檸檬酸（天津市化學試劑三廠）、聚維酮PVP（鄭州市食全食美商貿有限公司）、交聯(lián)聚維酮PVPP（上海萬康科技生物有限公司）、聚乙二醇（天津市凱通化學試劑有限公司）

1.2板藍根泡騰片最佳處方的確定

泡騰劑、崩解劑和粘合劑的用量的確定。根據(jù)泡騰片的特點及其他品種泡騰片的處方篩選方法，選擇泡騰量為檢測指標，采用L9（34）正交設計方法進行試驗，考察泡騰劑的總量（A）、交聯(lián)聚維酮（PVPP）用量（B）以及聚乙烯吡咯烷酮（PVP）用量（C）3個因素的影響，根據(jù)實驗結果最終確定泡騰劑、崩解劑和粘合劑的用量。

通過以上板藍根泡騰片輔料的篩選，已知稀釋劑為乳糖，粘合劑為聚乙烯吡咯酮（PVP），崩解劑為交聯(lián)聚維酮（PVPP），潤滑劑為聚乙二醇，檸檬酸為酸性泡騰劑，碳酸氫鈉為堿性泡騰劑。接下來就要確定各種輔料的用量。所以設計一個正交試驗以泡騰量為檢測標準，泡騰劑的總量為因素A（碳酸氫鈉：檸檬酸1.4：1），交聯(lián)聚維酮（PVPP）的用量為因素B，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的用量為因素C。考察A，B，C三個因素對泡騰量的影響。實驗設計見表1.1

1.3 板藍根泡騰片的質量檢查

1、外觀：肉眼觀察片劑應顏色為微黃色，片型為雙平面圓形，表面光滑，外形整齊。

2、崩解時限：依據(jù)2015年版《中國藥典》0921項通則對板藍根泡騰片進行崩解時限的檢查。取6片板藍根泡騰片置于250mL燒杯中，燒杯中裝有200mL水，當泡騰片放入燒杯時，應立即有許多氣泡隨之溢出，5min之內泡騰片應分散崩解完全，且無聚集的顆粒殘留。

3、pH值的測定：將板藍根泡騰片置于250mL的含水燒杯中，將其崩解完全，用校準過的PH計測定溶解后泡騰片溶液的PH值并進行記錄，重復測定3次，計算出其平均值。

2 實驗結果

在對板藍根泡騰片輔料的篩選過程中，通過板藍根泡騰片在水中的溶解性確定了稀釋劑為乳糖，通過參考李偉等人的實驗研究以及結合板藍根的理化性質確定聚乙烯吡咯烷酮（PVP）為粘合劑，通過板藍根泡騰片的崩解時限確定交聯(lián)聚維酮（PVPP）為崩解劑，通過對板藍根泡騰片溶于水后溶液的澄清度確定聚乙二醇為潤滑劑，通過參考資料確定碳酸氫鈉和檸檬酸為泡騰劑。

在對板藍根泡騰片輔料的用量的篩選過程中，通過正交設計實驗以泡騰量為檢測指標，考察檸檬酸和碳酸氫鈉總量（A）、PVPP用量（B）和PVP用量（C）3個因素的影響。分別取A25g、50g、75g，B2g、4g、6g，C1g、2g、3g三個水平進行正交設計實驗記錄每組實驗的泡騰量。根據(jù)實驗結果篩選出最優(yōu)處方。板藍根提取物30g，乳糖10g檸檬酸35g，碳酸氫鈉15g，交聯(lián)聚維酮（PVPP）6g，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）3g，聚乙二醇1g。

【參考文獻】

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作者簡介： 韓端丹（1980-）女;研究方向：生物技術與生物制藥