中藥特色技術傳承項目在醫院中藥制劑的應用

肖輝

[摘要]研究顯示，中藥制劑在醫院占據重要地位，開展中藥特色技術傳承項目，不僅利于醫院中藥制劑的發展，同時能夠傳承中藥文化。在我國食品藥品監督管理局所頒布的規定中，臨床對于醫院以往制劑的要求已經發生一定變化，若醫院仍使用臨床需要而市場無供應的制劑，易導致不良情況發生。隨著我國醫藥工業的不斷發展和進步，制藥企業所生產的藥品質量以及藥品種類均能夠使社會需求得到滿足，同時給醫院制劑開辟了新天地，為臨床?？朴盟幰约芭R床特色制劑提供了更好的發展。本文對中藥特色技術傳承項目在醫院中藥制劑的應用進行綜述。

[關鍵詞]中藥特色技術傳承項目;醫院中藥制劑;應用

[中圖分類號] R28? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1674-4721（2019）10（a）-0024-04

[Abstract] Research shows that traditional Chinese medicine preparations occupy an important position in hospitals， developing the inheritance project of traditional Chinese medicine characteristic technology is not only conducive to the development of traditional Chinese medicine preparations in hospitals， but also can inherit the culture of traditional Chinese medicine. In the regulations promulgated by the Food and Drug Administration of our country， the requirements of the past hospital preparations have changed. If the hospital still uses the preparations for clinical needs and the market does not supply， it will easily lead to adverse situations. With the continuous development and progress of China′s pharmaceutical industry， the quality and types of medicines produced by pharmaceutical enterprises can meet the needs of the society， and at the same time， it has opened up a new field for hospital preparations， which has provided a better development for clinical specialist medication and clinical characteristic preparations. This paper summarizes the application of traditional Chinese medicine characteristic technology inheritance project in hospital traditional Chinese medicine preparations.

[Key words] Traditional Chinese medicine characteristic technology inheritance project; Hospital Chinese medicine preparation; Application

在臨床醫院制劑中，中藥制劑占據重要地位，其具有較多優勢，如療效十分顯著、價格優惠、具有中醫特色、能夠滿足患者需求等，同時能夠彌補我國市售中成藥的不足與缺陷，被臨床廣泛應用并研究[1]。我國中醫醫師的臨床實踐研究結果顯示，中藥制劑不僅在中醫特色優勢中具有重要地位，是醫療機構長時間進行臨床實踐的檢驗結果，也是各個醫療機構中醫特色優勢的重要載體，同時是創造中藥新藥的源泉[2-3]。故此，需將我國中藥特色技術傳承項目廣泛應用于醫院中藥制劑中，使我國中藥技術不斷提高，同時能夠使我國中藥制劑得到更好發展，進而將我國中醫藥文化廣泛傳承和傳遞。

1傳統中藥制劑

傳統中藥制劑主要是依據中國傳統藥物理論，以中藥作為原材料，并對其進行加工，進而制成能夠用于防病治病、具有一定規格的藥品。臨床具有代表性的傳統藥劑包括多種類型，如膏、丹、丸、散等[4-5]。我國中藥歷史悠久，中藥傳統制劑在臨床醫療中具有豐富的臨床實踐經驗，從而形成特色制劑，這也是我國傳統醫學寶庫中不可或缺的部分。

臨床資料顯示，中藥制劑在臨床中的特殊重要性主要包括以下幾個方面。①案匾和吊匾法手工泛制水丸：由臨床經驗豐富的藥學教師帶領藥學專業實習生，并秉承著一代傳一代的理念，從而促進我國中藥特色技術的發展。特別是對于我國中藥制劑技術而言，在保留以往傳統制作經驗的基礎上，并結合我國現代制藥技術，能夠顯著提高藥品質量，其受到臨床醫生和患者的廣泛青睞，同時也為醫院產生了經濟效益和社會效益[6-7]。中藥制劑的發展和中藥文化的傳承在臨床中十分重要，可通過吊匾法手工泛制水丸和學習案匾進行現場觀摩，臨床常用的手工泛制水丸主要以揉法、撞法、摔法、團法和翻法5種方式為主。②制備三仙丹：其制備工藝流程主要包括配料-坐胎-封口-裝置-加火-取丹-退火毒-貯存[8]，制備特點與以下內容相關。升丹制備以火力作為關鍵，需保證武火全焰、文火無焰。通過對放置之大米色焦黃或棉花焦黑進行觀察，進而對其溫度進行掌握，使用溫度計將炒溫控制為文火，其溫度應<92℃;武火約為240℃。需保證充足的受溫時間，并對偏向風和振動進行觀察;而火力的良好與燃料密切相關，需對燃料進行嚴格注意，可將焦煤或杠炭作為升丹的燃料[9]。升丹質量主要與以下內容相關，除主觀要求不同，技術方面存在差異外，升丹以顏色鮮艷為主，以橘紅為主，需做到有光澤，呈粉末狀;對于丹色以黃、黑、水銀上碗、紫黑者，則需重新進行制備。升丹收獲量應以水銀投入量作為收獲量，僅能在水銀量之上，不可在水銀量之下，若存在量差，應檢查方法、活力和裝置，并通過其他方式采取補救措施。用升丹對銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、變形桿菌、痢疾桿菌、乙型鏈球菌、傷寒桿菌等7種細菌在培養皿中進行抑菌試驗，結果顯示，7種細菌對紅升丹均為高度敏感，提示紅升丹具有很強的抗菌作用。測定顯示，升丹對常見化膿性細菌（如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等）的殺滅效力比殺菌力強的消毒劑石炭酸還大100倍以上。其抑菌作用機制是因為汞的化合物能和病原微生物呼吸酶中的巰基結合，使其固定而失去原有活動力，從而使病原微生物陷于窒息狀態而死亡。此外，汞離子能與細菌體內蛋白生成不溶性蛋白鹽沉淀，使細菌被殺死。其基本原料為水銀30 g、火硝60 g、白礬15 g、雄黃15 g、朱砂6 g、皂礬18 g。③朱紅膏：其主要由朱砂和紅粉構成，兩種材料的比例不同，將凡士林作為主要基質，然后在紗布上進行涂抹，每條紗布上均使用0.27 g朱紅膏，厚度為3 cm，干燥后再進行備用。其一般應用于多種疾病治療過程中，如慢性皮膚潰瘍患者、皮膚軟組織感染患者。甲捻主要用紙為河南棉紙，再以純手工制作的精良手法制作而成。將牛皮紙平鋪在桌面上，研磨甲粉完畢后，將宣紙擺放整齊，然后將研磨后的甲粉均勻撒在宣紙上面，將紙張對折后形成45°，醫者在左手邊1 mm處然后轉化直至右手邊1 cm處，拇指和食指向上捻，最后將甲粉撒在牛皮紙上面，避免藥粉散落，最后放置在無菌容器中進行保存。甲捻應具有硬度，手搖晃時不漏藥以及不松軟。在學習過程中，學者應對甲捻的各項方式充分了解，并通過現場操作，掌握甲捻的技術標準要求和制作方式[10-11]。④藥浴或者內調美容：充分了解中醫需求需要，將中藥制成敷料進行治療，例如藥浴或者內調美容等。隨著醫藥工業的發展，藥品生產企業自身的新藥研發能力也在不斷發展，同時藥品供應市場內的進程不斷加快，導致我國傳統制劑受到了挑戰和沖擊，除了傳統湯劑之外，大部分傳統的技術已經逐漸失傳[12]，因此需要對其進行保護，實現發展和繼承。⑤藥物制劑：目前，醫院制劑不景氣，醫院中藥制劑各項工作難以發展，因此，應從多個方面了解我國制劑的情況，例如特色要求、特點或者現狀等，充分了解中藥制劑的發展思路以及醫院新藥開發的現狀，掌握我國中藥制劑的標準，包括含量測量等多種內容[13]。

2現代中藥制劑

隨著科技的不斷發展和應用，我國中藥事業也在不斷進步，臨床逐漸出現較多新的中藥劑型，如滴丸劑、軟膠囊、顆粒劑、超細微粉制劑、注射劑等。生產上述制劑均涉及多種工藝技術，例如分離純化、粉碎、制粒、濃縮干燥等。了解現代中藥制劑的發展現狀，從中藥的新技術和中藥新劑型進行研究，以我國臨床中醫的各項理論作為相關指導，研究中藥藥劑生產技術以及中藥藥劑配置的各項理論，改進傳統湯劑，創建新型的制劑，例如滴丸或者凝膠等，再實施微乳技術或者萃取技術，將制劑的生產效率顯著提高[14-15]。此外，應從申報要求、歷史現狀、制劑特點等多個方面進行研究，包括含量測量、浸出物測定、檢查、鑒別以及性狀等。規范化建設對醫院制劑發展十分重要，了解醫院制劑發展歷史，通過應用不同管理模式，例如中藥驗方制劑知識產權、制劑投入和產出均衡，中藥制劑持續發展、中藥制劑研發技術等，對以后醫院中藥制劑工作具有多種指導作用，能為醫院制劑發展方向提供想法，從而保障規范化建設，提高臨床用藥的效果，保障特色制劑的安全性，預防危險情況發生[16-17]。

3醫院制劑的發展

3.1控制品種規模，調整產品結構

在臨床中，制劑的種類以及劑型非常多，這導致我國臨床制劑配制技術無法統一化、專業化，進而無法有效提高科技水平[18-19]。另外，由于較多制劑室的設施、設備、廠房和科技水平難以提高，進而導致臨床實際與“醫療機構制劑配制質量管理規范”的要求存在一定偏差情況，因此，醫療機構需對制劑室的建設以及投入謹慎對待，應對其是否屬于特色種類進行充分考慮，同時應與各類情況進行結合，比如制劑的種類、運行成本、醫院實際情況、臨床用藥情況、產量、規格等，進行細致、科學的有效分析，并根據臨床實際情況調整制劑的品種，從而將具有高科技含量、較好效益的特色制劑進行保留，避免出現盲目投資以及過度投資等情況[20]。

3.2密切聯系臨床，做好醫院制劑的開發和應用

不同醫院均具有自身的特色，因此需大量向臨床醫師收集具有處方嚴謹、療效確切的方劑，同時成立制劑審核小組，小組成員主要負責處方的點評和審核工作;同時成立一個課題研究小組，小組成員由臨床醫師、藥學工作人員、藥理研究人員所組成，該小組成員主要負責制劑研制的設計和實施工作[21-22]。在藥品研制與開發這一過程中，應遵循以臨床需要作為原則，并在整個過程中將“以患者為中心”作為原則，充分發揮臨床優勢，積極研發對于疑難病癥、罕見疾病有效的藥物制劑。在新制劑開發過程中，應加強醫院的推廣工作，并給予激勵和鼓勵措施，從而顯著提升制劑的利用率[23]。

3.3進一步加強向研究開發型轉變

在臨床中，藥品的制劑工作并非簡單的藥品生產工作，其不僅能夠為臨床治療提供科學依據，同時也能夠為藥品的開發以及新藥的篩選提供物質基礎。臨床醫院制劑具有長期應用的基礎和評價內容，但對于藥品的應用和藥品的效果過于重視，因此需結合醫院優勢，并結合臨床實際情況，在能夠提高藥品治療效果、降低不良反應、改變給藥途徑和改進劑型方面加強干預，進而使制劑質量得以提高[24-25]。根據現代科學的方式，重點評價以及篩選傳統醫院制劑，并將具有潛力的制劑盡快研發成為新藥，從而使其能夠在臨床驗證、臨床試驗過程中發揮重大的優勢。通過將醫院制劑轉向新藥的開發，能夠將治療效果好、安全性高、藥物性能穩定的制劑轉變成為商品新藥。

3.4采用新型輔料和新工藝技術開發新劑型

臨床中應將開發較高科技含量的新制劑作為重點，例如緩釋制劑、控釋制劑、速效制劑、高效制劑等，并在開發過程中不斷應用新型輔料和新工藝。在臨床開發過程中，可重點研究有關透皮給藥和黏膜給藥，從而顯著提升我國制劑的理論水平以及技術水平[26]。

3.5強化法律意識，加強質量管理

在我國臨床各項規定中，醫院需根據臨床實際需求、醫療需求、科研需求制備制劑，并明確保證制劑質量、管理和制備制劑、如何應用制劑等規定[27-28]。

4小結

在醫院中，中藥制劑存在較多優勢，以其優勢作為前提，能夠為醫院和患者帶來良好的經濟效益和社會效益。中藥制劑可以滿足患者治療需求，同時也能夠順應市場要求，長時間存在。隨著國家對中醫藥發展的重視，醫院應把握好機會，使我國中藥制劑能夠不斷發展和前進。臨床需不斷加強與中藥制劑的相關研究，使我國中藥工藝能夠獲得發展前景，使藥物安全性和有效性明顯提升。對于中藥制劑，臨床不僅需保持傳承的態度，還需將中藥制劑發揚光大，使其能在臨床廣泛應用。在我國傳統中藥制劑中，主要以丹、散、丸和膏四個方面作為精髓，其可以將我國中醫制劑的優勢充分體現出來，同時秉承可持續發展理念。在中藥制劑中，應遵循如保證質量、創造特點、研發新藥種、控制藥品規模等理念，同時不斷更新醫院制劑的發展政策，使我國中藥制劑的硬件和軟件條件均得到提高和改善。此外，還需不斷累積我國中藥制劑的相關臨床資料，在制劑過程中充分應用現代化技術，對我國復方藥物中的有效成分實施系統化研究;同時應時刻抓緊國家對于我國中藥制劑的扶持計劃和時機，并針對我國中藥制劑的特點和特色，加強和加大研發力度，為我國新型中藥制劑做出偉大貢獻。另外，需將以往中藥制劑傳統的理念進行改變，將中藥制劑新型制劑作為醫院制劑發展的中心，在臨床中開發較多的中藥制劑，并保證中藥制劑的安全性，促進我國中藥制劑事業蒸蒸日上。

?？谱灾扑幵谠簝仁褂幂^為成熟，在醫療安全性和有效性得到保證的情況下，應該將其進行衛生審批，獲取藥準字號并能在藥廠批量化生產，這樣才能正真使中醫藥形成產業，讓中醫藥惠及更多老百姓，同時也能帶來更好的經濟效益和社會效益。

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（收稿日期：2019-03-13? 本文編輯：祁海文）