國產脊髓刺激器進入臨床試驗

文/本刊記者 郭瀟雅

國產脊髓刺激器不僅降低了醫療費用，解除了疼痛病癥，還將加速我國高端醫療儀器自主創新和國產化的進程。

13年前，任先生遭遇了車禍，致使左側臂叢神經損傷，多次手術后左臂肌力完全喪失，并且伴隨疼痛。隨著疼痛逐漸加劇，任先生開始使用藥物壓制疼痛。近幾年，藥物已經失去止痛作用，嚴重影響了任先生及家人的生活。深夜漫漫，任先生幾近無眠，可以說時時刻刻都在和疼痛作斗爭。

任先生輾轉國內各大醫院尋求治療疼痛的方法無果，本想去國外采用治療疼痛的終極手段——脊髓電刺激（SCS），但卻因為費用高達幾十萬元而被迫止步。一個偶然機會當他得知清華大學附屬北京清華長庚醫院（以下簡稱“清華長庚”）正在開展國產脊髓電刺激療法臨床試驗時，他便來到了該院求醫。

2019年5月15日，清華長庚副院長王勁主刀手術，術后經過近一周的刺激測試，患者疼痛改善率明顯，術前因為疼痛難以入眠，術后每晚可以自然入睡6小時。“手術效果真的很好，疼痛改善真的很多很多。”任先生對該手術十分滿意。

據悉，這是國內神經外科領域率先開展的國產脊髓電刺激臨床試驗，所采用的脊髓刺激器由清華大學神經調控技術國家工程實驗室自主研發。國產脊髓刺激器此前已成功開展了體模試驗及大動物試驗，目前正在開展上市前的臨床試驗。

媲美進口產品

慢性疼痛泛指由各種原因導致的持續超過3個月的疼痛，疼痛可以累及軀干及四肢各個地方，性質包括牽扯樣痛、電擊樣痛、針刺樣痛、撕裂樣痛、燒灼樣痛、重壓性痛、膨脹樣痛及麻木樣痛。具體的原因可能是脊柱脊髓術后頑固性疼痛、臂叢神經撕脫傷后疼痛、腰叢神經撕脫傷后疼痛、下肢缺血性疼痛、糖尿病痛性神經病、外周神經損傷后疼痛、脊髓損傷后疼痛、帶狀皰疹后神經痛、殘肢痛、幻肢痛等。

目前，由清華大學李路明教授團隊研發的國產脊髓刺激器已步入臨床試驗階段。

“頑固性疼痛”是指傳統的治療手段療效不佳，包括藥物、理療、針灸、射頻等方式。慢性頑固性疼痛患者經常整夜端坐，痛苦不堪，長期缺乏睡眠會導致身體嚴重消耗，健康每況愈下，生活質量日漸降低。

脊髓電刺激是醫學界公認的治療慢性頑固性疼痛“終極”療法，王勁說道，該療法早在1967年就開始應用于臨床，2000年生產電刺激器硬件的廠家達到了6個，現國際上每年植入約8萬例。然而，我國每年才植入幾百例，“脊髓刺激器在我國應用不普及的原因主要是科普工作做得不到位，病患不知道甚至一些醫生也不了解，還有就是費用問題。”

可喜的是，今年清華大學航天航空學院李路明教授與研發團隊的“腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用”項目成功斬獲了國家科學技術進步一等獎。如今，李路明又帶領團隊研發出了腦起搏器的衍生產品——脊髓刺激器。如電鰻一樣，這是一種可阻斷疼痛的神奇設備。

李路明說道：“脊髓刺激器與腦起搏器的核心技術非常相似，只是放在不同部位，治療不同的疾病。國產脊髓刺激器可以節省醫療費用，進而推動進口產品的價格下降，結束進口產品壟斷的局面。”據介紹，脊髓刺激器的電極有16個觸點，而腦起搏器每個電極有4個觸點就夠了，前者的刺激方式更加復雜。但是，相比腦起搏器植入時必須進行開顱手術，脊髓刺激器只需要一個小手術即可完成，應用要安全得多。

“雖然國產脊髓刺激器比進口產品晚了好多年，但這款國產產品不僅可以媲美進口產品，而且可以說是后來居上。”王勁說道，他認為這款國產產品有以下幾個亮點：

一是電池性能好，無論是充電款還是不充電款，電池使用壽命都可以得到保障；二是配套設備齊全(柱、片狀電極)，使用方便，可利用藍牙測試或調控，大大提高了手術操作及術后程控的便利性；三是刺激模式先進，國產刺激器可以兼容高頻刺激、變頻刺激、爆發式刺激，許多患者對傳統的低頻刺激無效，但采用其他的刺激模式效果很好。

更加值得一提的是，國產脊髓刺激器是全世界唯一帶有遠程程控功能的同類產品。手術成功只是第一步，術后程控及管理是療效的關鍵。通過遠程程控，醫生端使用電腦，患者端使用智能手機，通過網絡即可突破距離的限制，實現刺激參數的調整，省去了大量的時間和經濟成本。

19例

目前，北京清華長庚醫院神經外科已完成19例國產脊髓電刺激療法臨床試驗。

手術“先試后定”

“做了手術，萬一這款國產產品的鎮痛效果不好怎么辦？”這是受試者最擔心的問題，也是問得最多的問題。考慮到患者的個體化差異，以及各類疼痛對國產脊髓刺激器的適應程度，清華長庚醫院在手術時采用了兩步走的方法，讓患者“先試后定”。

王勁告訴記者，脊髓電刺激療法90%的費用在于產品的電池，所以第一步醫生會用穿刺的方法，把電極放進體內，然后接到體外刺激器的電源上，先刺激幾天看看效果如何。按照國際公認的標準，如果鎮痛能達到50%以上，就算有效，那么就進行第二步，把電池等部件“埋”進身體。如果患者疼痛沒有減少50%以上，或者患者自認為沒有達到預期效果，那么醫生就把電極從該患者體內拔出，停止手術。

例如在上述任先生的案例中，醫生于頸椎硬膜外植入片狀電極，利用電刺激阻斷疼痛信號的傳導，微小的電極片上有3排總計16個觸點，確保術后能精準調控，術中予以刺激同時聯合神經電生理監測，客觀判斷疼痛區域可以被電刺激所覆蓋，最后使用O形臂確認電極精準植入頸椎硬膜外腔。術后經過近一周的刺激測試，患者左上肢疼痛改善率達60%以上。按照臨床試驗方案，任先生繼續接受了二期手術，植入了皮下電脈沖發射器，經過參數個體化調整，電刺激可以精準覆蓋最疼痛的手肘部。

國產脊髓電刺激療法適用于哪些患者呢？針對記者的問題，王勁說道，醫院對患者有著嚴格的條件篩選：一是慢性軀干及四肢疼痛3個月以上；二是疼痛嚴重影響睡眠，藥物等保守治療效果不佳；三是患者不能有藥物依賴，避免出現戒斷癥狀；四是年齡18歲以上、75歲以下，無任何感染。此外，手術前患者要進行神經心理學檢查以排除有嚴重抑郁癥和其他精神疾病的患者，參加該臨床試驗還要求患者能夠完成隨訪及問卷的評估要求，并簽署知情同意書。

展望未來，王勁認為國產脊髓電刺激療法的前景可期，目前腦起搏器的部分費用已納入醫保報銷范圍，相信脊髓刺激器離醫保報銷也不會太遠。同時，他也認為這款國產脊髓刺激器仍有改進的空間。

目前的刺激器和核磁等檢查設備不兼容，會出現核磁檢查時刺激器電極發熱、短路等問題，有損傷患者脊髓的隱患。希望下一代產品可以和核磁等設備兼容，并可通過核磁檢查時開關刺激器，實現不同情形下患者疼痛區的變化。同時，隨著技術的進步，希望國產脊髓刺激器會像電腦芯片摩爾定律一樣，隔一段時間就會出現一個技術革命和價格優化，從而造福更多的患者。