項目管理在新藥開發項目中的應用

馬 麗 鄧 飛 王鑫杰

(成都遠睿生物技術有限公司，四川 成都 610213)

0 引言

項目管理是管理學的一個分支學科，已經成為一門完備的學科體系，是各行業組織中不同管理層實施項目管理實踐的理論工具。現已形成兩種項目管理學科體系，一是以歐洲為中心的國際項目管理協會(IPMA)，二是以美國為中心的美國項目管理協會(PMI)。項目管理定義：將知識、技能、工具與技術應用于項目活動，以滿足項目的要求，而項目是為創造獨特的產品、服務或成果而進行的臨時性工作。而在生物醫藥行業中，新藥開發項目管理基于項目管理理論知識而實施應用。

項目管理的十大知識領域(范圍管理、進度管理、成本管理、質量管理、資源管理、采購管理、溝通管理、風險管理及整合管理)在新藥開發項目管理中已獲得實踐應用。有研究針對項目管理在新藥開發過程中的應用進行項目管理知識的拓展，提出了項目創新管理、知識管理和項目風險投資管理等方法，進一步豐富了項目管理理論知識的應用，無論對新藥開發項目的規范化管理，還是提升新藥項目開發的成功率都具有實際指導意義。本文就項目管理在新藥開發過程的應用進行綜述。

1 項目整合管理和范圍管理

新藥開發是基于生命醫學科學體系，需物理學、化學、生物學等學科的支撐，更需要考慮社會層面、資本層面等因素。新藥開發項目管理不僅體現在產品管理層面，也體現在技術管理層面。對于制藥企業主體實施新藥開發項目管理就是實現新藥項目所涉及各領域資源的有效整合，從而促進新藥開發項目管理。項目范圍管理在新藥開發項目中的體現就是實現項目目的指標化。研究顯示在生物藥開發流程中實施階段性目標的確認，可以促進新藥項目開發的順利實施。新藥開發項目范圍還需從產品范圍考慮，如產品的核心、形式及外延等方面，都需在新藥開發項目任務書中予以明確，通過制定科學的新藥開發項目范圍計劃，界定其開發目標，同時核實其目標的合理性，并有效控制新藥開發項目的目標與范圍相一致。

2 項目進度管理

項目進度管理是項目管理的3個核心之一，在項目管理過程中的作用尤為重要。一個新藥產品從開發到上市大概需要10～15年時間，因而在醫藥行業中如何提升新藥項目開發進度，縮短新藥開發周期成為業界關注的重點。新藥項目開發進度管理可借鑒項目管理工具較多，比如通過定義項目活動實施新藥項目工作分解，通過活動排序和活動歷時估算進行關鍵線路控制，明確負責人，采用CRO組織管理模式，考慮項目進度制約因素等制定合理的新藥開發進度計劃。在化學藥、中藥、生物藥、疫苗開發項目管理中通過利用甘特圖、工作分解圖、魚刺圖、項目網絡圖等，不僅有利于新藥項目開發的順利開展，同時也有利于研發人員項目管理水平提升，通過采用項目管理方法“過程門”節點管理，可以縮短新藥產品開發周期，提升制藥企業績效。

3 項目成本管理

項目成本管理也是項目管理的3個核心之一，在項目管理過程中的作用與進度管理同等重要。資金是項目啟動實施的必要條件，項目管理有效控制投入成本、提高產出價值，在新藥開發管理中十分關鍵。國內開發一款新藥到上市需投入資金約2～5億元人民幣，而歐美開發一款新藥到上市需資金投入約8～10億美元，因而控制資金投入，降低開發成本在新藥開發管理中十分重要。通過價值工程評價方法、現金流折現法、選擇分析法、中期退出法等對新藥項目實施階段性產值評估，可根據新藥項目的預期價值對新藥項目成本管理提供參考，同時通過建立科學的經費管理制度，匹配項目開發進度的費用支出對新藥開發項目進度具有重要促進作用。

4 項目質量管理

項目質量管理也是項目管理的3個核心之一，在項目管理過程中的作用與進度管理、成本管理同等重要，是項目成功的重要保障。質量源于設計，新藥開發項目質量管理也不例外，在新藥開發項目過程中通過項目監控實施質量控制，可有效降低新藥開發過程中的風險。比如通過規范化的CRO服務提升新藥開發項目質量，采用新藥開發周期中的持續質量改進系統，從意識層面、組織層面和操作層面實施質量設計和持續改進，實施全過程質量管理、全員質量管理和全方位質量管理，對新藥開發項目過程開展PDCA管理循環，進而規避潛在質量事件并高效解決質量事件。

5 項目資源管理和溝通管理

項目資源管理涉及到人力資源、資金資源、物料資源、政策支持等，是確保項目有效實施的基本保障，高效配置項目各方面所需資源并合理實施，需高效的溝通機制確保項目資源有序、高效利用。在新藥項目開發的各個階段，無論是實驗室工藝開發階段還是臨床前開發過程，以及臨床開發階段和生產驗證階段，確保新藥項目開發的各項資源有序流通并獲得利用，需通過有效的溝通協調來合理配置。而有效的溝通協調可以采用面對面的會議溝通模式、項目進度例會、項目階段決策評審會等形式，確保新藥開發項目各方及時明確項目進度的各項指標和狀態，這有利于項目順利推進。

6 項目風險管理

項目風險管理涉及項目風險規劃、識別、評估、應對和監控等方面，通過項目風險管理可有效規避項目實施過程中的風險，并轉化為項目實施的有利條件。新藥項目開發過程的風險涉及到技術風險、財務風險、生產風險、管理風險、環境風險和市場風險等。在新藥項目開發的不同階段可根據過程中的不同風險實施風險分級管理，可采用主成分分析法、專家調查法、層次分析法等對新藥研發項目風險實施定性和定量評估，進而對新藥開發項目生命周期的不同階段實施風險預警，規避新藥開發過程中的各類風險。對于新藥開發項目中的系統風險和偶然風險可通過差別化風險管理，經過風險評估和有效控制，可采取風險預防、風險回避、風險轉移、風險自留及風險抑制等策略，解決生物醫藥企業在新藥開發過程中所面臨的實際問題。

7 項目采購管理和相關方管理

項目采購管理體現在合同管理方面，為成本管理和資源管理提供參考依據，而相關方的管理涉及到項目內部人員和項目外部人員的利益。新藥開發項目無論是新藥項目啟動階段、實施階段還是驗收階段都需要采購管理予以支持，而新藥開發項目不僅是新藥開發人員的事務，也是資金投入方的事務，同時涉及社會訴求和政務協助等方面相關利益人。新藥開發項目通過實施委托研究CRO開發模式、項目采購管理中的合同管理方法、“信任行為”因素分析，進而建立長期合作關系，可促進新藥項目的管理。實施研發外包模式，有利于國內制藥企業開展多元化的新藥項目開發管理。在新藥研究過程中通過項目相關利益方管理，明確新藥開發需求符合相關利益方的期望，這對項目實施十分重要。

8 結語

項目管理在生物醫藥行業已有深入實踐應用，體現在生物醫藥產品的啟動、規劃、實施、監控、收尾、注冊、生產、運營、上市、退市等方面。藥品上市許可持有人制度的實施，對推動生物醫藥行業的創新發展至關重要。在生物醫藥行業實施單個新藥開發，項目管理足以解決實際問題。不過對于多個新藥開發產品的大型制藥企業，或藥品產品管線較多的醫藥企業，及以產品和技術開發為主的科研院所或企業，就需借鑒項目集管理模式及項目組合管理體系來實施。目前，項目管理理論在生物醫藥行業的應用范例較多，而對于項目集管理理論在新藥開發過程中的應用還有待進一步研究和探討。