藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課堂教學(xué)探討

楊曉娟

(新鄉(xiāng)學(xué)院 化學(xué)化工學(xué)院，河南 新鄉(xiāng) 453003)

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課堂教學(xué)的重要性

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是制藥工程專業(yè)的一門重要必修課，該課程整合了藥學(xué)、系統(tǒng)學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段[1]，教師不僅要向?qū)W生具體講解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求和技術(shù)方法，更要注重培養(yǎng)學(xué)生的系統(tǒng)思維及系統(tǒng)管理的實際應(yīng)用能力，幫助學(xué)生樹立質(zhì)量管理理念。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是一門要在課堂教學(xué)中完成的實踐課程，在涌現(xiàn)了許多新教學(xué)理念的今天，如啟發(fā)式教學(xué)[2]、問題導(dǎo)向式教學(xué)[3]、互動式教學(xué)[4]，等等，使得學(xué)生在課堂上的主體作用越來越受到重視，教師的主導(dǎo)作用更是直接影響了課堂教學(xué)效果。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課堂教學(xué)的改進(jìn)措施

2.1 利用豐富多彩的案例來解釋GMP中抽象、難以理解的準(zhǔn)則和條款

由于本科生還沒有大量接觸藥品生產(chǎn)實踐，有些GMP條款晦澀枯燥，理解和掌握起來有很大難度，需要教師引入各種實際案例來進(jìn)行講解。有時，教師為了突出藥品的質(zhì)量管理，所舉案例全部都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，其實教師不必被這樣的思維限制，只要能幫助學(xué)生理解一些與非藥品相關(guān)的案例也可以使用。例如在給學(xué)生講解輸入和輸出的關(guān)系時[4]，可以給學(xué)生列舉做飯的生活實例，先詢問家人想吃什么飯菜，然后再去市場上購買相應(yīng)的食材，這樣學(xué)生很容易就能理解兩者之間的關(guān)系。在講解車間布置時，可以給學(xué)生列舉生活中的房屋布置，這樣學(xué)生在理解潔凈區(qū)設(shè)置和輔助車間設(shè)計時就會更容易一些。在講解制藥用水時，可以先聯(lián)系生活和學(xué)習(xí)中遇到的幾種水及其用處，讓學(xué)生理解不同的制藥用水和用水目的。在此基礎(chǔ)上，還可以再增加一些與藥品有關(guān)的案例。

2.2 授課內(nèi)容可以按照事情發(fā)展的邏輯順序分配和展開

現(xiàn)有教材是圍繞GMP來編寫，在章節(jié)設(shè)置上也大體和GMP一致。教師在講解課程時，不必完全按照教材的章節(jié)順序來進(jìn)行，可以按照藥廠實際建造和生產(chǎn)的順序來進(jìn)行。例如，在安排課程內(nèi)容順序時，可以向?qū)W生提問：如果你想投資建一個藥廠，你會按照什么程序來工作？藥廠建好了，如果想生產(chǎn)，要做些什么？怎么購入原材料？怎么保證原材料的準(zhǔn)確和質(zhì)量？原材料購進(jìn)來后，怎么分配和投入生產(chǎn)？可按照這樣的邏輯順序進(jìn)行教學(xué)，引導(dǎo)學(xué)生思考，讓學(xué)生參與討論。教師需針對學(xué)生給出的答案進(jìn)行點評和總結(jié)，讓學(xué)生能夠?qū)⑾嚓P(guān)知識與實際應(yīng)用聯(lián)系起來，進(jìn)而培養(yǎng)學(xué)生分析問題的能力、解決問題的能力和邏輯思維能力。

2.3 利用多媒體技術(shù)提高教學(xué)效果[5]

本課程的部分內(nèi)容雖然不難理解，但是程序繁瑣，細(xì)節(jié)頗多，教師講解枯燥乏味，學(xué)生學(xué)習(xí)也無趣被動。對于這樣的教學(xué)內(nèi)容，可以通過大量的圖片和視頻來為學(xué)生呈現(xiàn)出一個生動逼真的教學(xué)環(huán)境，使學(xué)生對所學(xué)知識更易于接受和掌握。例如，在講授進(jìn)入各級別潔凈區(qū)人員的凈化要求時，需先介紹一下GMP的相關(guān)規(guī)定，然后播放工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)的視頻，最后讓學(xué)生總結(jié)比較一下各級別潔凈區(qū)人員凈化的細(xì)節(jié)和凈化程序的區(qū)別。

2.4 通過相關(guān)課程和實驗來加深認(rèn)識

通過本課程的學(xué)習(xí)，要使學(xué)生樹立較強的質(zhì)量意識，單憑教師反復(fù)講解GMP的規(guī)定和強調(diào)質(zhì)量的重要性是無法讓學(xué)生全面理解具體工作是如何影響藥品質(zhì)量的。例如，在講解凈化程序中凈手環(huán)節(jié)這一內(nèi)容時，可以播放視頻，還可以結(jié)合微生物實驗將不經(jīng)過凈手程序的手指、經(jīng)過肥皂洗手的手指和經(jīng)過酒精消毒的手指分別按在牛肉膏蛋白胨培養(yǎng)基上10 s，然后在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48 h，最后讓學(xué)生查看和比較培養(yǎng)結(jié)果，從而直觀理解凈化程序?qū)λ幤焚|(zhì)量的重要性。

2.5 將學(xué)生自學(xué)和教師講解相結(jié)合[6-8]

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程涉及藥品質(zhì)量的廠房設(shè)計、工藝布局、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、確認(rèn)與驗證、無菌藥品及制藥用水等方面，知識點涉及面廣，內(nèi)容繁多，實踐性強。傳統(tǒng)的講授式授課方式能夠系統(tǒng)化向?qū)W生傳授藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)知識，有利于發(fā)揮教師的教學(xué)職能和控制教學(xué)進(jìn)度，但也存在學(xué)生主動性不強，實踐性欠缺，不利于因材施教和學(xué)生能力培養(yǎng)的弊端。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的教學(xué)大綱，將課程分成了掌握、熟悉和了解三部分，掌握部分由教師重點講授，在熟悉和了解部分，可將學(xué)生自學(xué)和教師講解相結(jié)合。例如，教師在講授藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程中第二章的藥廠(車間)設(shè)計時，可以把第一節(jié)的藥品生產(chǎn)環(huán)境、第二節(jié)的藥廠(車間)設(shè)計基本程序和第三節(jié)的藥廠(車間)工藝流程設(shè)計列為掌握部分，由教師進(jìn)行重點介紹，并將第四節(jié)的藥廠(車間)布置設(shè)計和第五節(jié)的管道布置設(shè)計列為熟悉和了解部分，以學(xué)生自學(xué)為主。教師在講授藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程中第四章的質(zhì)量管理時，可以將第一節(jié)的質(zhì)量管理發(fā)展歷程和第二節(jié)的質(zhì)量管理體系列為熟悉和了解部分，以學(xué)生自學(xué)為主。需將第三節(jié)GMP質(zhì)量管理文件的管理、第四節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的要素、第五節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核和第六節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)列為掌握部分，由教師重點介紹。這種教學(xué)法一方面能調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性和主動性，提高學(xué)習(xí)效果，加深學(xué)生對藥品生產(chǎn)過程和法規(guī)的理解，另一方面還能鍛煉學(xué)生的語言表達(dá)能力，提高學(xué)生的綜合素質(zhì)，為將來從事藥品生產(chǎn)和管理工作奠定良好的理論基礎(chǔ)。對于要求學(xué)生自學(xué)的部分，教師可以制訂一個學(xué)習(xí)提綱，并讓學(xué)生通過閱讀課本中的相關(guān)內(nèi)容和查閱相關(guān)文獻(xiàn)及網(wǎng)絡(luò)資料來了解章節(jié)內(nèi)容，以達(dá)到熟悉學(xué)科前沿和掌握章節(jié)相關(guān)知識點的目的。教師可通過小組討論、學(xué)生PPT講解和相關(guān)內(nèi)容綜述寫作來了解學(xué)生對相關(guān)知識點的掌握程度。