流通環(huán)節(jié)藥品質量管理控制探究

馬欣寧

(黑龍江金鑰康醫(yī)藥有限公司，哈爾濱 150000)

藥品屬于特殊商品，藥品的質量與人的生命健康安全有著直接的關聯(lián)。在藥品流通過程中，藥品的采購、驗收、存儲及銷售等各個環(huán)節(jié)都存在質量風險，其也是藥品質量管理的重要環(huán)節(jié)，如果在對這些環(huán)節(jié)進行質量管理時存在疏忽或管理方式不合理，將會對消費者的用藥安全產(chǎn)生直接影響。在醫(yī)藥改革進程中，藥品的流通是重要的改革環(huán)節(jié)，藥品流通各個環(huán)節(jié)的規(guī)范性與藥品的質量安全存在較大的關聯(lián)，一旦出現(xiàn)問題，必將會對藥用服用者的生命與健康安全帶來不利影響。因此，加強藥品流通環(huán)節(jié)的質量管理與控制勢在必行。藥品生產(chǎn)后需要由經(jīng)營企業(yè)進行藥品銷售，國家應制定規(guī)范化的藥品流通管理制度，以此加強對藥品流通環(huán)節(jié)的質量監(jiān)控。

1 藥品流通環(huán)節(jié)存在的風險

1.1 采購環(huán)節(jié)的風險

在藥品流通過程中，藥品的采購是最首個流通環(huán)節(jié)，也是藥品質量監(jiān)控最為關鍵的環(huán)節(jié)。藥品采購人員的素質能力與職業(yè)道德是影響藥品采購的主要風險因素之一，藥品采購人員必須具備較強的質量安全意識，并具備判斷藥品質量的專業(yè)技能，如果其缺乏質量安全意識或專業(yè)能力不足，可能會導致采購到的藥品質量不合格。藥品采購渠道也是影響藥品質量的高風險因素，如所選的藥品采購渠道不符合標準，采購到的藥品質量可能與藥品生產(chǎn)質量標準并不一致。此外，在藥品采購過程中，應加強藥品合法性的審查，嚴禁采購不合法的藥品，否則可能會對藥品的質量安全帶來較高的風險。

1.2 藥品驗收環(huán)節(jié)的風險

藥品驗收是藥品質量安全的重要保障，同時藥品驗收環(huán)節(jié)也存在較高的風險。首先，在藥品驗收入庫時，要對其入庫驗收流程進行合理規(guī)范。如果驗收環(huán)節(jié)未按照規(guī)定的流程進行，將可能會引發(fā)藥品質量風險。藥品采購后，不可繞過驗收環(huán)節(jié)而直接入庫，否則將會對藥品質量的安全帶來嚴重的風險。其次，如果藥品屬于特殊的類別，在驗收過程中要加強驗收操作的規(guī)范性。如驗收操作不合格或未按驗收標準進行驗收，將會對藥品的質量產(chǎn)生影響，進而使藥品驗收環(huán)節(jié)的質量風險大大提升。最后，部分企業(yè)對藥品驗收的重視程度不高。驗收過程并不嚴謹或者聘用的藥品驗收檢驗人員不具備較高的專業(yè)素質與能力，這將會導致藥品驗收結果缺乏準確性與可靠性。

1.3 藥品儲存環(huán)節(jié)的風險

在藥品存儲過程中也會產(chǎn)生藥品質量風險，藥品的存儲環(huán)境是主要的影響因素。藥品存儲過程中引發(fā)藥品質量風險的原因主要有以下幾點：一是藥品存儲環(huán)境較差、存儲設備較為陳舊或庫房的基礎設施不完善，無法達到存儲設備的規(guī)定標準，以此引發(fā)藥品的質量安全風險。二是藥品保管人員對藥品的存儲與養(yǎng)護條件的了解不充分，未能按照規(guī)定標準合理進行藥品的存儲與養(yǎng)護。三是特殊藥品的存儲對環(huán)境的要求較為嚴格，如果儲存環(huán)境達不到特殊藥品的儲存標準，將會降低藥物的使用性能，進而使之出現(xiàn)藥品質量安全問題。

1.4 藥品銷售環(huán)節(jié)的風險

藥品質量安全風險還會產(chǎn)生在藥品銷售環(huán)節(jié)。首先，在藥品銷售過程中未能進行嚴格的藥品管理，存在藥品違法經(jīng)營的現(xiàn)象。其次，藥品銷售環(huán)節(jié)對藥品購買用戶未進行嚴格的資質審查，致使藥品的流向無法明確，部分藥品可能被不法分子購買，進而破壞藥品市場的銷售秩序。最后，未能明確藥品流向，一旦藥品的質量出現(xiàn)問題而引發(fā)不良后果，難以及時進行藥品輸出地的查詢，對藥品質量的追蹤產(chǎn)生一定的阻礙，進而引發(fā)嚴重的藥品安全事故。

2 藥品流通環(huán)節(jié)質量管理的有效措施

2.1 加強藥品管理的標準化

由于藥品流通環(huán)節(jié)較多，流通過程較為復雜，同時會涉及到多個流通主體，因此難以進行有效的風險監(jiān)管。為了提高風險管理效果，相關部門應加強藥品管理的標準化程度，明確各個藥品流通環(huán)節(jié)的具體流通規(guī)范。既要對藥品的采購與入庫驗收環(huán)節(jié)進行規(guī)范化的管理，同時還要加強藥品的存儲養(yǎng)護以及銷售運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的標準化管理。制定科學高效的風險管理機制，明確各個管理部門的職責，建立出一套高效、科學的質量管理體系。同時，還要對質量風險管理流程進行細化，使所有管理環(huán)節(jié)都得以規(guī)范化的操作與執(zhí)行，進而有效提升藥品質量管理效果。

2.2 建立藥品物流信息平臺，加強對藥品流通的安全管控

為了保證藥藥品流通環(huán)節(jié)的質量安全，可建立藥品物流信息平臺，對藥品的流通過程進行實時動態(tài)的有效監(jiān)控，及時了解藥品流通情況，確保藥品質量安全管理的高效與科學。在藥品物流信息平臺建立過程中，首先要制定現(xiàn)代化與信息化的物流配送體系，相關部門應參考其他國家的成功經(jīng)驗對藥品物流信息平臺進行建立與優(yōu)化。藥品物流平臺的建立可以實時進行藥品質量的監(jiān)控，既可以保證藥品質量的安全，也可以充分發(fā)揮出信息技術在藥品安全管理方面的重要作用，應用供應鏈管理等先進的管理技術推動安全管理的高效發(fā)展，同時還可以引入新型支付系統(tǒng)，對藥品流通服務的流程進行優(yōu)化與完善，建立藥品銷售數(shù)據(jù)庫，并搭建全方位的電子監(jiān)控信息平臺，促進第四方物流的發(fā)展，進而為藥品的安全流通提供保障，有效強化藥品的質量安全。

2.3 對各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督機制予以合理優(yōu)化

在藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理過程中，應在管理模式規(guī)范化以及藥品物流信息平臺搭建完成之后，對所有藥品流通環(huán)節(jié)加強監(jiān)控與管理，因此需進行藥品流通環(huán)節(jié)管理機制的建立與優(yōu)化，以此對各個流通環(huán)節(jié)進行嚴格的監(jiān)督與管控，確保標準化管理模式的有效開展。要確保所建立的監(jiān)督機制的實用性與高效性，對各個流通環(huán)節(jié)的特點進行詳細分析，進而進行管理機制的合理建立。監(jiān)督機制建立的目的是加強日常的監(jiān)督管理效果，實現(xiàn)藥品市場秩序的規(guī)范化，打擊藥品市場中存在的違法犯罪行為，進而促進藥品市場的規(guī)范化發(fā)展。除此之外，相關部門還應對各個機構或部門的監(jiān)督責任進行合理明確，確定具體的監(jiān)督范圍，要對監(jiān)督不嚴格的流通環(huán)節(jié)予以相應的懲處，并追究其法律責任，以此為藥品質量安全的提升提供保障。

2.4 擴大藥品抽檢范圍

在藥品質量控制環(huán)節(jié)，藥品抽檢是重要的工作內容，相關部門應適當進行藥品抽檢范圍的拓展，根據(jù)藥品地區(qū)的不同、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構的差異，合理進行藥品抽檢數(shù)量比例的確定，并在抽檢過程中進行抽檢結果的分類整理，以此為后續(xù)抽檢工作的正常開展提供參考。

3 結語

藥品質量安全管理不僅關系到生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)定與持續(xù)發(fā)展，也與消費者的生命健康安全息息相關。引發(fā)藥品安全質量問題的風險因素較多，在藥品流通過程中，藥品質量管理部門應對這些風險進行合理地了解與控制，加強藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理，進而為流通環(huán)節(jié)藥品的高質量與安全化流通提供保障。