流通環節藥品質量管理控制探究

馬欣寧

(黑龍江金鑰康醫藥有限公司，哈爾濱 150000)

藥品屬于特殊商品，藥品的質量與人的生命健康安全有著直接的關聯。在藥品流通過程中，藥品的采購、驗收、存儲及銷售等各個環節都存在質量風險，其也是藥品質量管理的重要環節，如果在對這些環節進行質量管理時存在疏忽或管理方式不合理，將會對消費者的用藥安全產生直接影響。在醫藥改革進程中，藥品的流通是重要的改革環節，藥品流通各個環節的規范性與藥品的質量安全存在較大的關聯，一旦出現問題，必將會對藥用服用者的生命與健康安全帶來不利影響。因此，加強藥品流通環節的質量管理與控制勢在必行。藥品生產后需要由經營企業進行藥品銷售，國家應制定規范化的藥品流通管理制度，以此加強對藥品流通環節的質量監控。

1 藥品流通環節存在的風險

1.1 采購環節的風險

在藥品流通過程中，藥品的采購是最首個流通環節，也是藥品質量監控最為關鍵的環節。藥品采購人員的素質能力與職業道德是影響藥品采購的主要風險因素之一，藥品采購人員必須具備較強的質量安全意識，并具備判斷藥品質量的專業技能，如果其缺乏質量安全意識或專業能力不足，可能會導致采購到的藥品質量不合格。藥品采購渠道也是影響藥品質量的高風險因素，如所選的藥品采購渠道不符合標準，采購到的藥品質量可能與藥品生產質量標準并不一致。此外，在藥品采購過程中，應加強藥品合法性的審查，嚴禁采購不合法的藥品，否則可能會對藥品的質量安全帶來較高的風險。

1.2 藥品驗收環節的風險

藥品驗收是藥品質量安全的重要保障，同時藥品驗收環節也存在較高的風險。首先，在藥品驗收入庫時，要對其入庫驗收流程進行合理規范。如果驗收環節未按照規定的流程進行，將可能會引發藥品質量風險。藥品采購后，不可繞過驗收環節而直接入庫，否則將會對藥品質量的安全帶來嚴重的風險。其次，如果藥品屬于特殊的類別，在驗收過程中要加強驗收操作的規范性。如驗收操作不合格或未按驗收標準進行驗收，將會對藥品的質量產生影響，進而使藥品驗收環節的質量風險大大提升。最后，部分企業對藥品驗收的重視程度不高。驗收過程并不嚴謹或者聘用的藥品驗收檢驗人員不具備較高的專業素質與能力，這將會導致藥品驗收結果缺乏準確性與可靠性。

1.3 藥品儲存環節的風險

在藥品存儲過程中也會產生藥品質量風險，藥品的存儲環境是主要的影響因素。藥品存儲過程中引發藥品質量風險的原因主要有以下幾點：一是藥品存儲環境較差、存儲設備較為陳舊或庫房的基礎設施不完善，無法達到存儲設備的規定標準，以此引發藥品的質量安全風險。二是藥品保管人員對藥品的存儲與養護條件的了解不充分，未能按照規定標準合理進行藥品的存儲與養護。三是特殊藥品的存儲對環境的要求較為嚴格，如果儲存環境達不到特殊藥品的儲存標準，將會降低藥物的使用性能，進而使之出現藥品質量安全問題。

1.4 藥品銷售環節的風險

藥品質量安全風險還會產生在藥品銷售環節。首先，在藥品銷售過程中未能進行嚴格的藥品管理，存在藥品違法經營的現象。其次，藥品銷售環節對藥品購買用戶未進行嚴格的資質審查，致使藥品的流向無法明確，部分藥品可能被不法分子購買，進而破壞藥品市場的銷售秩序。最后，未能明確藥品流向，一旦藥品的質量出現問題而引發不良后果，難以及時進行藥品輸出地的查詢，對藥品質量的追蹤產生一定的阻礙，進而引發嚴重的藥品安全事故。

2 藥品流通環節質量管理的有效措施

2.1 加強藥品管理的標準化

由于藥品流通環節較多，流通過程較為復雜，同時會涉及到多個流通主體，因此難以進行有效的風險監管。為了提高風險管理效果，相關部門應加強藥品管理的標準化程度，明確各個藥品流通環節的具體流通規范。既要對藥品的采購與入庫驗收環節進行規范化的管理，同時還要加強藥品的存儲養護以及銷售運輸等各個環節的標準化管理。制定科學高效的風險管理機制，明確各個管理部門的職責，建立出一套高效、科學的質量管理體系。同時，還要對質量風險管理流程進行細化，使所有管理環節都得以規范化的操作與執行，進而有效提升藥品質量管理效果。

2.2 建立藥品物流信息平臺，加強對藥品流通的安全管控

為了保證藥藥品流通環節的質量安全，可建立藥品物流信息平臺，對藥品的流通過程進行實時動態的有效監控，及時了解藥品流通情況，確保藥品質量安全管理的高效與科學。在藥品物流信息平臺建立過程中，首先要制定現代化與信息化的物流配送體系，相關部門應參考其他國家的成功經驗對藥品物流信息平臺進行建立與優化。藥品物流平臺的建立可以實時進行藥品質量的監控，既可以保證藥品質量的安全，也可以充分發揮出信息技術在藥品安全管理方面的重要作用，應用供應鏈管理等先進的管理技術推動安全管理的高效發展，同時還可以引入新型支付系統，對藥品流通服務的流程進行優化與完善，建立藥品銷售數據庫，并搭建全方位的電子監控信息平臺，促進第四方物流的發展，進而為藥品的安全流通提供保障，有效強化藥品的質量安全。

2.3 對各個環節的監督機制予以合理優化

在藥品流通環節的風險管理過程中，應在管理模式規范化以及藥品物流信息平臺搭建完成之后，對所有藥品流通環節加強監控與管理，因此需進行藥品流通環節管理機制的建立與優化，以此對各個流通環節進行嚴格的監督與管控，確保標準化管理模式的有效開展。要確保所建立的監督機制的實用性與高效性，對各個流通環節的特點進行詳細分析，進而進行管理機制的合理建立。監督機制建立的目的是加強日常的監督管理效果，實現藥品市場秩序的規范化，打擊藥品市場中存在的違法犯罪行為，進而促進藥品市場的規范化發展。除此之外，相關部門還應對各個機構或部門的監督責任進行合理明確，確定具體的監督范圍，要對監督不嚴格的流通環節予以相應的懲處，并追究其法律責任，以此為藥品質量安全的提升提供保障。

2.4 擴大藥品抽檢范圍

在藥品質量控制環節，藥品抽檢是重要的工作內容，相關部門應適當進行藥品抽檢范圍的拓展，根據藥品地區的不同、藥品經營企業與醫療機構的差異，合理進行藥品抽檢數量比例的確定，并在抽檢過程中進行抽檢結果的分類整理，以此為后續抽檢工作的正常開展提供參考。

3 結語

藥品質量安全管理不僅關系到生產企業的穩定與持續發展，也與消費者的生命健康安全息息相關。引發藥品安全質量問題的風險因素較多，在藥品流通過程中，藥品質量管理部門應對這些風險進行合理地了解與控制，加強藥品流通環節的風險管理，進而為流通環節藥品的高質量與安全化流通提供保障。