提高某院中藥飲片質量管理的探討

宋秀君，王德印，王勝利

1.內蒙古林業總醫院臨床藥劑部，內蒙古牙克石 022150；2.呼倫貝爾市人民醫院采購部，內蒙古海拉爾 021008；3.呼倫貝爾九州通醫藥有限公司，內蒙古海拉爾 021000

中醫藥是中華民族的瑰寶，是我國醫藥衛生體系的特色和優勢，是國家醫藥醫藥衛生事業的重要組成部分[1]。截至2015 年底，全國共有中醫、中西醫結合、民族醫院類醫院3 966 所，中醫類執業（助理）醫師已達45.2 萬人，中藥工業總產值7 800 億元[2]。 中藥湯劑以其顯著和獨特的療效，在醫療中起到舉足輕重的作用，該院中藥飲片的使用量也在逐年增加，但在中藥飲片的質量管理過程中存在許多問題，主要有供貨單位的資質不完善、簽訂的質量保證協議書項目不全或者過期；驗收到貨的中藥飲片不及時、不夠細致；對中藥飲片的儲存方法不規范，沒有完全按照中藥飲片的特性分類、規范儲存；養護中藥飲片不分重點養護品種和普通養護品種，養護方法不到位，沒有相應的養護計劃、養護記錄等。如能將這些問題加以解決，可明顯提高該院中藥飲片的療效，使中藥飲片在該院的應用更加安全、有效。現將該院中藥飲片的質量管理過程中存在的一些問題進行分析探討，并提出相應的改進措施，為中藥飲片的質量管理提供參考。

1 中藥飲片質量管理過程中存在的問題

1.1 采購過程中質量控制不到位

采購中藥飲片過程中，采購計劃不合理，采購訂單制作簡單，標注不詳細，對供貨單位資質審核不嚴、不細致，審核過程流于形式，沒有通過計算機錄入管控供貨單位的資質信息。致使存在供貨單位資質不完善、不齊全，甚至存在過期的資質。資質不全、過期等問題給中藥飲片的質量管理帶來很多麻煩，出現中藥飲片質量問題時，不能提供有效的資質文件，在質量管理過程中處于被動，尤其在對質量保證協議書的簽訂上，存在填寫項目不全、過期等問題。

1.2 到貨驗收不規范

中藥飲片到貨后，不能做到及時驗收，驗收時存在只核對品名、規格、數量、包裝、標簽、出廠日期、產地等。沒有與留存的票樣、印章印模核對。 對中藥飲片的質量狀況驗收很多情況是只停留在外觀檢查，很少進行性味鑒別、顯微鑒別和理化鑒別等。對炮制的中藥飲片質量低的情況沒有嚴格管控。

1.3 儲存中藥飲片不合理

對中藥飲片的分類儲存不合理，任意堆碼，擺放不整齊，有的中藥飲片包裝不完好。 北方冬夏兩季溫度變化差距較大，沒有做好溫濕度的有效調控，不能保證中藥飲片處于合理的儲存環境中。

1.4 對中藥飲片的養護不到位

沒有按中藥飲片的特性，對其確定重點養護品種和普通養護品種，例如沒有將易吸潮、變色、易串味、易生蟲等的中藥飲片進行重點養護，沒有相應的養護計劃、養護周期、養護方法、養護記錄等。養護不到位，對養護工作的意識淡薄，責任心差，忽視對中藥飲片的養護，中藥飲片不能得到及時、有效的養護，中藥飲片的質量就會出現相應的質量問題，例如中藥飲片時有生蟲、霉變等現象的發生。

2 提高中藥飲片質量管理的措施

2.1 加強中藥飲片采購過程的質量控制

及時瀏覽中藥飲片庫存情況、使用情況，合理編制采購計劃，詳細標注中藥飲片的品名、炮制情況、產地、數量等。在采購前，嚴格審核供貨單位的資質信息，確保供貨單位資質的合法性，簽訂的質量保證協議書、購銷合同內容詳細、項目齊全。應當通過計算機系統輔助管理供貨單位的資質信息，對錄入的信息定期瀏覽、及時更新。應當留存供貨單位的票據樣式、印章印模樣式，可以留存電子版樣式，以便驗收時核對使用。醫院必須建立自己的購藥途徑，避免經銷商在藥物銷售過程中因為藥物價格而導致的藥物質量受影響問題的出現[3]。

2.2 嚴格進行中藥飲片的驗收管理

制訂嚴格的中藥飲片驗收制度和操作規程，對驗收人員進行嚴格的培訓，能夠達到對中藥飲片進行基本的基原鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定。“辨狀論質”（中藥飲片的外觀性狀，包括色澤、氣味、性狀等）[4]。企業唯利是圖、缺乏社會責任感，過渡追求經濟利益，對中藥飲片以次充好、以假亂真、摻雜使假，導致中藥飲片質量不穩定[5]。 中藥飲片的冒用、混用較多，應當在驗收時加以鑒別，如大菟絲子冒充菟絲子，山薯冒充山藥，木防己冒充防己，清水半夏冒充半夏，湖北貝母冒充浙貝母，槲寄生冒充桑寄生等。

中藥飲片的驗收記錄內容包括品名、規格、單位、數量、批號、生產企業、產地、質量狀況等，應當如實填寫。同時，比照中藥飲片的采購計劃驗收，還要將隨貨同行單等票據與留存的票樣比對，將印章印模與留存的印章印模式樣比對。

2.3 規范中藥飲片的儲存管理

在中藥飲片的儲存過程中需要根據不同的藥物采取分類儲存、經驗儲存等相關儲存方式相結合的方式，保證不同類型飲片可以有自己適合和正確的儲存方式[6]。中藥飲片的堆碼應整齊，確保包裝、標簽完好。空氣中的水分易使中藥飲片受潮、返潮，氧氣加快中藥飲片的氧化、分解，灰塵污染中藥飲片，微生物使中藥飲片生蟲、霉變，應當減少中藥飲片與空氣的接觸。 儲存中藥飲片的溫度7～28℃，溫度不得超過30℃，一般而言，中藥飲片存放環境的濕度在60%～75%之間最佳[7]。 溫度超過35℃以上時，易使含揮發性成分的中藥飲片加速揮發，花、葉等類中藥飲片容易走失香氣和變色等。中藥飲片應當避免受到日光直射，中藥飲片的儲存環境應清潔、無污染，消除衛生死角隱患，保持室內通風。對中藥飲片的容器、貨位，勤打掃、勤整理，防止蟲害、霉變的發生。

中藥飲片存放時間過久，易發生泛油、走油，如含脂肪油的桃仁、杏仁等，含揮發油的當歸、木香等。 含糖分的中藥飲片受潮易粘連結塊，如枸杞子等，應盡量放在溫度較低的環境下儲存。

另外，還應當通過降低中藥飲片的庫存，加快庫存周轉，來保證中藥飲片的質量。以先進先出，易變先出的原則對藥物進行出庫管理，盡量減少中藥飲片存放時間[8]。 按照“少進快出”“批號早先用”“不合格藥不出”的原則把好藥品的質量關[9]。

2.4 全面落實好中藥飲片的養護工作

根據中藥飲片的特性，確定重點養護品種和普通養護品種，加強對重點養護品種的養護力度，重點養護品種包括貴重中藥飲片、含淀粉較多的中藥飲片如茯苓等、含揮發油多的中藥飲片如薄荷等、含脂肪多的中藥飲片如杏仁等。用冷藏養護法貯存不宜烘干、晾曬的中藥飲片及貴細中藥飲片，能有效防止中藥飲片生蟲、霉變。可通過調整空氣中的成分，來減少中藥飲片與空氣中氧氣的接觸，如充入惰性氮氣、二氧化碳等。對含淀粉多的中藥飲片應儲存在干燥、通風、涼暗處，如山藥、黃芪、葛根等。 含揮發油多的中藥飲片應在溫度較低的環境下儲存，即陰涼干燥處儲存。易粘結的中藥飲片，應置干燥、通風處儲存。對于種子類中藥飲片，應放置于儲藏缸、罐內密閉儲存，并做到防霉變、防蟲、防鼠。某些礦物類中藥飲片，宜儲存在密閉的缸罐內，放于陰涼處。還可采用不同中藥飲片對抗驅蟲貯存，如澤瀉、山藥與牡丹皮同貯防蟲保色，蜜拌龍眼肉可保味保色，細辛、花椒保護鹿茸不生蟲，當歸防止麝香走失香氣、變色等。

綜上所述，目前中藥市場上中藥飲片供應方式隔絕了醫院對中藥飲片來源和生產過程的知情權，對醫院購進的中藥飲片質量形成了很大障礙，醫院缺少中藥學科專業技術人員和學術傳承人才[10]。 該院中藥飲片在質量管理過程中，存在供貨單位資質不全或過期現象，對到貨中藥飲片質量驗收不規范，儲存中藥飲片不合理，對中藥飲片的養護不到位等。通過利用計算機系統加強對供貨單位資質的管理，強化中藥飲片的質量驗收管理，規范中藥飲片的儲存，加大對中藥飲片的具體養護力度，使該院的中藥飲片管理水平得到了明顯的改進和提高。