黛力新聯合百樂眠膠囊治療焦慮性失眠的meta分析

楊婉瑩 荊洪英 雷力力

摘要：目的系統評價黛力新聯合百樂眠治療焦慮性失眠的有效性及安全性。方法檢索PubMed，CNKI，VIP 和Wan Fang Data。搜集黛力新聯合百樂眠治療焦慮性失眠的隨機對照試驗（截止時間為2020 年12 月）。根據統一的排除及納入標準，2 名研究員獨立挑選文獻、提取研討資料、評價文獻品質分析采用RevMan5.3 軟件。結果納入6 篇RCTs，涉及589 焦慮性失眠患者（試驗組294 例，對照組295 例）。Meta 分析結果：試驗組治療焦慮性失眠的總有效率比對照組高29%（P<0.05）;結論黛力新聯合百樂眠膠囊治療焦慮性失眠患者的有效性優于單純使用百樂眠或黛力新且副作用更小。

關鍵詞：黛力新;百樂眠;焦慮性失眠;Meta 分析

【中圖分類號】R395.4 【文獻標識碼】A ? 【文章編號】1673-9026（2020）11-067-02

焦慮障礙是最常見的精神障礙，普通人群的患病率在7%～14%之間[1]。主要包括廣泛性焦慮障礙、社交焦慮障礙、特定恐怖障礙、強迫障礙以及創傷后應激障礙等。然而，焦慮障礙患者以精神 焦慮為主要表現的占少數[2]，更多的是以軀體不適為主訴，其中失眠是最常見的表現，約1/3的焦慮障礙患者以失眠為主要癥狀[3]。長期失眠易引起免疫功能下降和多臟器功能紊亂，危害身心健康[4]隨著社會生活壓力的增加，其發病率亦逐漸上升，在對年輕成年人的研究中發現，廣泛性焦慮癥失眠患者人數較多，患者的焦慮、抑郁、不安等不良情緒易導致睡眠障礙加重，出現惡性循環。[5]多項研究表明黛力新聯合百樂眠可改善焦慮性失眠，但有效率差異較大。故本研究擬對黛力新聯合百樂眠治療焦慮性失眠患者的安全性和療效進行Meta 分析，為臨床推行提供循證依據。

1 資料與方法

1.1檢索策略

檢索PubMed，CNKI，VIP，Wan FangData 等。搜集黛力新聯合百樂眠治療焦慮性失眠的隨機對照試驗（截止時間為2020 年12 月）。檢索詞：黛力新、氟哌噻噸美利曲辛片、焦慮性失眠、百樂眠膠囊。

1.2納入標準與排除標

準納入標準：①焦慮性失眠符合采用《美國精神障礙診斷與統計手冊》（DSM-V）失眠障礙診斷或《中國精神障礙分類與診斷標準（第3版）》標準。②研究類型隨機對照研究（RCT）。③干預措施治療組為黛力新聯合百樂眠膠囊;對照組為黛力新或百樂眠。④治療組與對照組患者的基線資料較為統一，具有可比性。⑤以有效率、不良反應發生率等為結局指標。

排除標準：①試驗設計不合理，缺乏有效對照。②綜述、個案。

1.3資料提取與質量評估

由2名研究員根據上述排除及納入標準獨立檢索及篩選適合本研究的文獻。對所納入的文獻根據Cochrane 協作網推薦的標準進行風險及質量評估。提取指標包括作者姓名，年份，研究的基本信息、所納入的樣本量、方法學質量信息、治療組及對照組的干預方法及療程、有效率（根據SDRS）和不良反應發生率等。

1.4統計學方法

RevMan5.3 進行分析。若P>0.05，I2<50%，應用固定效應模型;若P<0.05，I2>50%，有異質性，則需進行亞組分析或應用隨機效應模型進行Meta分析。相對危險度RR 表示二分類變量（有效率、不良反應發生率）區間估計用95%可信區間（confidence interval，CI）表示區間估計。通過繪制漏斗圖判斷是否發生發表偏倚。

2 結果

2.1 文獻篩選流程最終有6 篇文獻589 例患者（試驗組294 例，對照組295 例）納入研究，均中文文獻。

2.2 文獻基本特征見表1。

2.3 質量評估全部文章都未采用盲法，因患者全部簽署知情同意書，也因口服藥物不同費用不同很難實現雙盲。六篇文章也都未具體描述隨機試驗方法。圖2是方法學評估各項條目的占比統計圖。 （綠色為低風險，紅色為高風險，黃色為不清楚風險）

2.4 Meta 分析

2.4.1 總有效率六篇文章都涉及總有效率（SDRS結果為標準），應用固定效應模型分析，結果顯示黛力新聯合百樂眠膠囊治療焦慮性失眠中后抑郁的總有效率比單獨使用黛力新或百樂眠組高29%有統計學意義（RR=1.29，95% CI：1.18～1.41，P<0.05）見圖3，且通過繪制漏斗圖發現不存在偏倚。

2.4.2 安全性有4篇文獻涉及到不良反應，其中一篇無具體數

據結果顯示試驗組治療焦慮性失眠患者的不良反應發生率比黛力新組低40%，有統計學意義（P<0.05）。

3 討論

本研究的局限性：①隨機化方面：6篇文獻均未描述具體隨機方法和盲法。②觀察指標局限：有效率和不良反應發生率觀察指標局限。③治療療程及劑量、診斷及療效評定標準不一致，可能導致一定結果差異。

綜上所述，百樂眠聯合黛力新治療焦慮性失眠總有效率、安全性比單獨使用黛力新或百樂眠組高，即百樂眠膠囊結合黛力新治療焦慮性失眠，可以改善焦慮性失眠癥狀，降低不良反應發生率。

參考文獻

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