患者參與用藥安全行為量表在惡性腫瘤患者中應用的結構效度檢驗

趙玉玲，黃 沂，周艷瓊，李 靜，陳海燕，蔣菲菲

（廣西中醫藥大學第一附屬醫院，廣西 南寧 530022）

據WHO 報告， 全球患者有1/3 是死于不合理用藥，而不是疾病本身，藥物安全是全球第三大患者安全挑戰［1］。 患者是患者安全管理的主體和核心，醫療活動需要患者的參與［2］。 WHO 患者安全策略中強調，患者是醫療護理服務的合作者而不是被動接受者， 倡導鼓勵患者主動參與到患者自身安全的維護中， 并指出患者參與患者安全（patients for patient safety，PPS）是保障患者自身安全的必要條件［3］。中國醫院協會于2017 年發布了《中國醫院協會患者安全目標（2017 版）》［4］，“患者參與患者安全（PPS）”這一術語首次出現在患者安全目標之中，且"確保用藥安全"作為其中1 個子目標呈現。化療是大多數腫瘤患者重要的治療方式，由于化療藥物本身具有較強的不良反應， 加上腫瘤患者本身的身體狀況較差等原因， 使惡性腫瘤患者發生藥物相關不良事件的風險更大［5］。 如何保障腫瘤患者的用藥安全， 避免增加額外的治療及護理費用， 改善其生存質量，是值得深入思考及研究的問題［6］。王冰寒等［7］2017 年編制了患者參與用藥安全行為量表， 并對其進行了初步的探索性因子分析及信度檢驗， 將該量表應用于住院患者參與用藥安全行為的評估， 證實其有良好的信效度［8-9］。 結構方程模型（structural equation modeling，SEM）整合了因素分析與路徑分析兩種統計方法，同時檢驗模型中包含的顯性變量、潛在變量、誤差變量間的關系，進而獲得自變量對依變量影響的直接效果、間接效果或總效果［10］。 本研究采用SEM 結構方程模型，將患者參與用藥安全行為量表應用于惡性腫瘤患者，驗證性檢驗其是否適用于評估惡性腫瘤患者的參與安全用藥行為。

1 對象與方法

1.1 對象采用便利抽樣方法， 選取2018 年1—11 月收治于本院的惡性腫瘤患者為研究對象。納入標準：年齡≥18 歲；病理學確診為惡性腫瘤并接受化療；有一定的讀寫能力和語言溝通能力；知情同意，自愿參與本研究。排除標準： 伴有嚴重精神疾病及意識不清。樣本量估算： 驗證性因子分析要求樣本量最好是變量數的5～10 倍［10］。 本研究所使用的患者參與用藥安全行為量表［7］包含3 個維度，23 個條目，總計26 個變量，加上10%的無效問卷，經估算，所需樣本量為143～286 例。本研究經醫院倫理委員會審查批準。

1.2 方法

1.2.1 調查工具

1.2.1.1 患者一般資料調查表包括性別、 年齡、民族、文化程度、工作情況、婚姻狀況、居住地、家庭月收入、醫療付費方式、臨床診斷等。

1.2.1.2 患者參與用藥安全行為量表量表包含3 個維度，共計23 個條目，包括決策性參與維度（10 個條目）、照護性參與維度（8 個條目）、訴求性參與維度（5 個條目）。 每個條目采用Likert 5 級評分法，量表總得分越高，表示患者參與用藥安全行為能力越強。該量表總量表的Cronbach's α 系數為0.916，重測信度系數為0.742，內容效度為0.923［7］。

1.2.2 統計學方法采用SPSS 21.0 軟件和AMOS 22.0 軟件進行數據分析。 基于SEM 結構方程的模型驗證包括基本適配度指標、整體模型適配度指標、模型內在結構適配度指標3 個方面。 整體模型適配度指標及標準：卡方自由度比（χ2/df）＜3；漸進殘差均方和平方根（RMSEA）＜0.06；比較擬合指數（CFI）、優化擬合指數（GFI）＞0.90； 簡約調整優化擬合指數（PGFI）＞0.50［11］。模型內在結構適配度指標及標準： 各條目因子載荷均≥0.50， 組合信度≥0.60，3 個維度潛在變量的平均方差抽取量（AVE）＞0.50。

2 結果

2.1 患者一般資料本研究共發放問卷180 份，回收有效問卷169 份，有效回收率93.9%。169 例患者中，男90 例，女79 例；年齡19～75 歲，平均年齡（53.6 ±11.4）歲；民族：壯族62 例，漢族59 例，其他少數民族48 例；文化程度：大學及以上50 例，高中、中專68 例，初中及以下51 例；工作情況：在崗86 例，離、退休54 例，無業29 例；婚姻狀況：已婚102 例，離異或喪偶37 例，未婚30 例；居住地：農村83 例，城市86 例；家庭月收入：5000 元以下122 例，5000 元以上47 例；醫療付費方式：自費29 例，區醫保56 例，市醫保32 例，城鎮基本醫療保險12 例，新農合40 例；臨床診斷：乳腺癌50 例，肺癌42 例，腸癌39 例，肝癌13 例，胃癌10 例，骨肉瘤8 例，其他7 例。

2.2 模型驗證

2.2.1 模型預設對量表3 個維度進行Spearman 相關分析顯示，3 個維度間的相關系數r 分布在0.432～0.497（P＜0.05）。表明3 個維度間有一定關聯，此模型預設中采用斜交轉軸方法。 但因相關系數r＜0.500，可認為3 個維度構念之間基本相對獨立，不存在高階因素。本研究的預設模型為一階三因素的斜交模型。量表23 個條目設為測量模型的觀察變量（observed variable），測量模型3 個維度，設為潛在變量（latent variable），應用AMOS 22.0 繪制假設模型的路徑圖。經正態性檢驗，本研究的樣本是多變量正態總體且以簡單隨機抽樣獲得，因此模型參數估計方法應用極大似然估計法（maximum likelihood estimation，ML）。

2.2.2 模型基本適配指標根據SEM 模型分析程序，假設模型可初步辨識，估計參數中無負的誤差方差，且都達到顯著水平；所有誤差變異均有統計學意義；估計參數統計量彼此間相關的絕對值都不太接近1； 除條目25 因素載荷量為0.453， 其余潛在變量與測量指標間的因素載荷界于0.502～0.785 之間，提示模型基本適配指標均達標。

2.2.3 整體模型適配度指標（模型外在質量的評估）整體模型適配度指標CMIN/DM＞3，RMSEA＞0.08，CFI、GFI＜0.90 表示初始模型適配度不佳。 模型的修正指數為4.13（＞3.84），提示模型的參數有必要修正。 根據校正指數的提示， 逐步增加了5 個測量誤差間的共變關系后模型擬合指數較好。 一階驗證性因子分析模型修正前后整體模型適配度指標，見表1。 （掃描文末二維碼可了解一階驗證性因子分析最終模型標準化路徑系數圖的更多圖文信息）

2.2.4 模型內在結構適配度的評估（模型內在質量的檢驗）每個觀察變量的條目信度（individual item reliability）都大于0.5；量表的可靠性指標由每個維度的組合信度系數的值確定， 其反映了1 組測量指標變量的一致程度。 測量模型信度良好的標準為組合信度≥0.600［10］。本研究中，3 個維度的組合信度分別為0.823、0.801 和0.813；3 個維度潛在變量的平均方差抽取量（AVE）分別為0.556、0.616 和0.624；所有參數統計量的估計值均達到顯著水平（t 值絕對值均＞1.96，且P 值均＜0.05）。 為了確定患者參與用藥安全行為量表3 個維度所代表的潛在特征是否不同， 對量表的任意2 個維度進行區別效度檢驗。 一階驗證性因子分析最終模型各測量指標的因素負荷量、 信度、 平均變異量抽取值，見表2。 一階驗證性因子分析最終模型區別效度結果，見表3。

表1 一階驗證性因子分析模型修正前后整體模型適配度指標

3 討論

3.1 患者參與用藥安全行為量表模型基本適配度本研究以王冰寒等［7］編制的參與藥物安全行為量表的患者探索性因素分析結果為概念框架。利用SEM 結構方程來驗證患者參與用藥安全行為量表在腫瘤患者群體中結構有效性， 明確該量表是否適合國內腫瘤患者群體患者參與用藥安全行為測量。根據SEM 基本適配度的3 個評價指標［10］：未出現負的誤差變異量；因素負荷量介于0.500～0.950 之間；標準誤值較小。 本研究結果中無負的誤差變異量， 最終模型因素的負荷量除條目25 在照護性參與維度的載荷最低為0.453 外，其余22個條目的因子載荷均＞0.50， 且23 個路徑系數 （e1～e23）的P 值均＜0.05，提示患者參與用藥安全行為量表模型的基本適配度良好。

3.2 患者參與用藥安全行為量表整體模型適配度整體模型適配度通過絕對適配統計量、 增值適配度統計量、簡約適配統計量來評價。絕對適配統計量中的卡方自由度比（χ2/df）又稱為規范卡方（Normed chi-square,NC）。 該值愈小，表示假設模型的協方差矩陣與觀察數據愈適配。一般認為此值小于1 表示模型過度適配，若大于3 表示模型適配度不佳，若介于1～3 表示模型適配良好， 表示假設模型與樣本數據的契合度可以接受［10］。RMSEA 為1 種不需要基準線模型的絕對性指標，其值愈小，表示模型的適配度愈佳。模型適配度可接受的范圍為RMSEA 數值低于0.06［11］，但McDonald 等認為，RMSEA 數值等于0.08 是模型契合度可以接受的門檻，其數值若小于0.05，表示模型的適配度良好［12］。GFI為適配度指數，也稱為良適性適配指標（goodness-of-fit index），GFI 數值介于0～1 間，其數值愈接近1，表示模型的適配度愈佳，一般的判別標準為GFI 值大于0.90，表示模型路徑圖與實際數據有良好的適配度［10］。 增值適配度統計量中CFI 的意義是在測量從最限制模型到最飽和模型時，非集中參數的改善情況，CFI 數值介于0～1 之間，愈接近1，表示模型的適配度愈佳。簡約適配統計量中PGFI 為簡約適配度指數 （parsimony goodness-of-fit index）PGFI 數值介于0～1 之間， 其值越大，表示模型越簡約， 一般PGFI 大于0.50 為模型可接受范圍。 本研究初始模型中χ2/df=3.205，RMSEA=0.081，GFI=0.799，均提示假設理論模型與觀察數據的適配度不佳，模型需要修正。 根據模型修正提示，逐步增加了5 條測量誤差間的聯結路徑后，RMSEA=0.049。 在最終模型的擬合指數中， χ2/df，RMSEA、CFI 和PGFI 均達標，GFI 為0.837 也接近0.900，提示最終模型擬合較合適， 表明患者參與藥物安全行為量表的整體模型適配度較好。

表2 一階驗證性因子分析最終模型各測量指標的因素負荷量、信度、平均變異量抽取值

表3 一階驗證性因子分析最終模型區別效度結果

3.3 患者參與用藥安全行為量表SEM 內在結構適配度評估SEM 內在適配度檢驗標準為所估計的參數均達到顯著水平（t 值絕對值大于1.96，符號與期望的相符）。本研究中所有條目的t 值均≥7.087，且P 值均＜0.05；指標變量個別條目的信度均高于0.50；潛在變量的組合信度（建構信度）主要是評價一組潛在構念指標（latent construct indicators）的一致性程度，在基于SEM的驗證性因子分析中， 組合信度比Cronbach's α 系數更能反映測量的真實可靠性［10］。 組合信度系數值在0.90 以上是最佳；0.80 附近是非常好；0.70 附近是適中；0.50 以上 是最小可以接受的范圍［10］。 本研究3 個維度的組合信度CR 值為0.801～0.823，均＞0.60，表示患者參與用藥安全行為量表模型具有良好的組合信度。 3 個維度潛在變量的平均方差抽取量 （AVE）為0.556～0.624，均在0.50 以上，表示觀察變量被其潛在變量解釋的變異量， 遠高于其被測量誤差所解釋的變異量， 潛在變量具有良好的操作化測量定義（operationlization）,該模型具有良好的收斂效度，即患者參與用藥安全行為量表具有良好的聚合效度。 為檢驗患者參與用藥安全行為量表3 個維度所代表的潛在特征是否不同，對量表的任意2 個維度進行區別效度檢驗。選取3 個維度中的任意2 個維度構念， 同時測量其未受限模型和受限模型的df 和χ2值，比較2 個模型的自由度 差 值（△df）和χ2 差 值（△χ2），△df=1 時，若△χ2＞3.841， 提示2 個模型差異有統計學意義 （P＜0.05）；△df=1 時，若△χ2＞10.827，提示2 個模型差異有統計學意義（P＜0.05），表示2 個因素構念間有良好的區別效度［10］。 本研究中任意2 個維度的未受限模型和受限模型的△χ2為11.490～29.036，且均有統計學意義，表明量表的區別效度較好。數據結果表明，患者參與用藥安全行為量表SEM 內在結構適配度良好。

4 小結

患者參與用藥安全相關研究提示， 患者可通過參與藥物核查、獲取藥物信息、與醫護人員及時溝通用藥反應等方式，參與用藥管理，進而促進用藥安全［13］。 本研究應用SEM 結構方程建模，將其應用于惡性腫瘤患者中，并驗證了其結構效度，結果顯示，除條目25 的維度歸屬需要進一步研究， 患者參與用藥安全行為量表的基本適配度指標、整體模型適配度指標、模型內在結構適配度指標均基本符合要求， 提示量表具有較好的結構效度， 可用于惡性腫瘤患者參與用藥安全行為的

測量。