薄膜包衣技術在藥物制劑技術教學中的應用研究

摘 要：目的 探討薄膜包衣技術在藥物制劑技術教學中的應用。方法 根據教學特點篩選合適的空白片處方，并篩選了薄膜包衣液配方。針對該素片和包衣液，利用正交試驗法優化設備操作的參數。結論 通過實驗得到適合教學應用的薄膜包衣工藝處方及優化了包衣設備操作參數，使薄膜包衣工藝在教學中可以廣泛推廣。

傳統的片劑包衣為包糖衣技術，其以工藝簡單、成本低等優點，得到廣大的推廣和應用。薄膜包衣是起源于上世紀50年代的片劑包衣技術，而我國運用薄膜包衣技術，則為上世紀70年代。相比較包糖衣，薄膜包衣具有包衣時間短、增重小、外型美觀、防潮性能好、可緩釋控釋等優點。

過去，由于薄膜包衣的材料多為有機高分子化合物，而我國化工合成技術較落后，造成原材料成本高，質量不穩定等狀況，極大的限制了薄膜包衣工藝的發展，大多數制藥企業主要以包糖衣為主。隨著我國化工行業的發展，越來越多的國內廠家可以生產出質量穩定的甲基纖維素（MC）、乙基纖維素（EC）、羥丙基甲基纖維素（HMPC）等薄膜包衣高分子材料，如：安徽山河藥用輔料股份有限公司、湖州展望藥業有限公司等。國內廠家已經廣泛運用薄膜包衣取代傳統的包糖衣工藝。

筆者在教學過程中反思，必須及時跟進藥廠現代工藝，增開薄膜包衣實訓項目，使學生能更好的適應現代制藥企業的需求。

薄膜包衣工藝運用到教學中，有以下幾個特點：一、對素片質量要求較高，一般而言， 適合包薄膜衣的素片硬度應該在 4～5kg/cm 3[1];二、使用有機溶劑，易引起爆燃事故，對于學生操作較危險;三、需要專門的設備，材料成本較高等。針對以上特點，筆者設計了適合教學的素片配方，并采用全水型包衣液配方。設備采用溫州小倫制藥機械有限公司的BGB-5F型高效包衣機，此款機器可以更換包衣鍋，最小可更換生產量為1kg的內鍋，可節省物料。

實驗部分：

素片：空白片

【處方】：微晶纖維素（CG）500g

玉米淀粉 ? ? ? ?500g

聚維酮（PVP）K30 ? 50g

【制法】稱量PVPK30置大燒杯中，加450ml水浸泡溶脹24h，制成10%PVPK30溶液用作粘合劑，稱取微晶纖維素和玉米淀粉置U型槽混合機中，干混20min，加入粘合劑再攪拌20min，制成軟材，用12目篩搖擺式顆粒機制成顆粒，置紅外循環烘箱中以50-60℃干燥4h。測定水分含量約為3-5%，用ZP-35D型旋轉式壓片機，扁平沖，重量調節至0.40g，壓制成片。

以上制成的空白片，使用硬度儀測定硬度范圍為5.3-6.5kg/cm3，使用片劑崩解儀測定崩解時限為15min全部溶解。本空白片為教學使用，對制劑含量并無要求。

包衣液：全水性薄膜包衣

【處方】：羥丙基甲基纖維素 ? 7.0g

聚乙二醇400 ? ? ? 0.7g

紅氧化鐵 ? ? ? ? ? 4.4g

純化水 ? ? ? ? ? ? 87.9g

【制法】準確稱量純化水加入燒杯中，將燒杯置于磁力攪拌器上，開啟攪拌，使液體中間形成漩渦，將上述物料依次加入漩渦中，隨著粘度的增加，可逐漸加大攪拌力度，待全部物料加入完后，保持攪拌45min，使高分子材料充分溶解，便可進行包造。

包衣過程：

鍋溫、噴量、噴霧質量和轉速是影響薄膜包衣外觀質量的重要參數[1]，于是采用正交表L9（34），以流量、霧化壓力、進風溫度、轉速為變量因子，進行正交試驗，其結果如下表：

結論，從上表結果分析，試驗9的條件參數效果為最佳，顏色均勻和表面平整度主要受干燥過程影響較大，干燥過快，包衣液在片芯表面迅速成膜，衣膜沒有延展性，表面易起皺。干燥過慢，片芯易黏連，包衣液中的水份易擴散至片芯，片芯吸水后變軟，極易破損，導致爛片較多。此外，霧化壓力大小對衣膜平整度影響較大，霧化壓力越大，片芯則較平整。這和一些文獻的陳述基本一致[2]。

薄膜包衣工藝已在醫藥行業廣泛應用，我們作為藥學人才的培養引路人，應該及時跟進發展趨勢，及時修改課程標準，提高實踐教學比例，才能為醫藥行業輸送更多的合格人才。

參考文獻：

[1]張春美.薄膜包衣工藝問題與解決方法[J].哈爾濱醫藥，：，2006.26（2）：41-42.

[2]陳 挺，陳慶華.聚合物水分散體包衣技術及其應用[J].中國現代應用藥學雜志，：，2000.17（5）：339-343.

作者簡介：

文俊良，出生年月 1981年8月，性別 男，民族 漢，籍貫廣西南寧市（省市），學歷 本科，畢業院校 成都理工大學，職稱 講師，研究方向 藥物制劑。