美國(guó)食品監(jiān)管制度探析
——以美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》為視角

夏 偉

(湖南師范大學(xué) 湖南 長(zhǎng)沙 410081)

Analysis of the US Food Regulatory System——From the Perspective of the US Food Safety Modernization Act

Abstract:With the advancement of economic globalization,food safety has become a difficult global governance issue that is not constrained by national borders in recent years.Even developed countries like the United States cannot avoid large-scale food safety incidents.American scholars also pointed out that there are many flaws in the US food safety management system.The “American Food Safety Modernization Law” came into being accordingly.By strengthening measures such as administrative supervision of imported foods,monitoring food supply chains,and strengthening preventive controls,it attempts to solve increasingly serious food safety problems.

Keywords:food safety;American Food Safety Modernization Act;inspiration

一、引言

食品是人們生活的基本必需品，食品安全問(wèn)題是關(guān)系到人類健康和生命的重要問(wèn)題。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，在過(guò)去二十年間，各種不同的食源性危害及風(fēng)險(xiǎn)快速增加，隨著食品科學(xué)進(jìn)步、交通運(yùn)輸發(fā)展、跨國(guó)食品工業(yè)以及貿(mào)易的自由化，食品安全事件的規(guī)模、頻率以及所帶來(lái)的影響已非往日所能比擬。

面對(duì)食品安全治理的嚴(yán)峻形勢(shì)，美國(guó)食品與藥品管理局(Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱“FDA”)《食品安全現(xiàn)代化法》(FDA Food Safety Modernization Act，以下簡(jiǎn)稱“FSMA”)①于此背景下誕生，2011年FSMA由時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署，成為最新的聯(lián)邦食品安全法律。FSMA的目標(biāo)在于修正原來(lái)的《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act of 1938;FDCA)②的不足，通過(guò)擴(kuò)張F(tuán)DA的管制權(quán)力，以及徹底加強(qiáng)食品供應(yīng)鏈的全面管制，達(dá)到確保食品安全，維護(hù)公共健康的目的。相比于過(guò)去FDA往往只在食品安全事件爆發(fā)后才采取反應(yīng)措施，F(xiàn)SMA要求重整食品管制結(jié)構(gòu)，整合聯(lián)邦、州和地方政府部門(mén)，共同預(yù)防食品安全問(wèn)題。FSMA同樣賦予FDA諸多執(zhí)法權(quán)限，以提高基于基于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防所訂立的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際效果，鞏固應(yīng)對(duì)和遏制食品安全問(wèn)題的能力。FSMA盡管只是美國(guó)的國(guó)內(nèi)法，但基于美國(guó)食品供應(yīng)鏈在全球中的重要地位以及美國(guó)法律的重大影響力，我們有必要對(duì)FSMA的內(nèi)涵進(jìn)行深入刨析，找出其優(yōu)點(diǎn)與不足。面對(duì)日趨嚴(yán)峻的食品安全治理形勢(shì)，我國(guó)于2018年新修訂了《中華人民共和國(guó)食品安全法》，2019年《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例(草案)》也已獲得審議通過(guò)，我國(guó)在食品安全立法與監(jiān)督管理體制改革方面做了不懈的探索，當(dāng)前我國(guó)正處于全面提升食品安全戰(zhàn)略關(guān)鍵期，我們要把握好此次食品安全法律治理機(jī)制提升的新契機(jī)，認(rèn)真吸收他國(guó)經(jīng)驗(yàn)，關(guān)注國(guó)際上食品安全治理的新形勢(shì)新方法，為我所用。

二、美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》的基本內(nèi)容

2011年通過(guò)的FSMA，為食品監(jiān)管的系統(tǒng)性改革鋪平了道路，F(xiàn)SMA涵蓋范圍極廣，重新建構(gòu)了美國(guó)食品安全體系，其重要性不言而喻。FSMA主要從建立食品產(chǎn)業(yè)全面預(yù)防控制體系、加強(qiáng)食品安全監(jiān)管、強(qiáng)化進(jìn)口監(jiān)管及建立合作伙伴關(guān)系四個(gè)方面，提升美國(guó)的食品安全體系。

(一)建立食品產(chǎn)業(yè)全面預(yù)防控制體系

相較于以往的食品安全法規(guī)側(cè)重于抽查食物最終產(chǎn)品，以及食品安全問(wèn)題產(chǎn)生后才采取應(yīng)對(duì)措施，F(xiàn)SMA將規(guī)范的重點(diǎn)放在食品安全的預(yù)防。FSMA要求食品產(chǎn)業(yè)者建立全面的預(yù)防性控制機(jī)制。FSMA最重大的變化就在于提高了食品供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)預(yù)防食品安全問(wèn)題的能力。鑒于食品生產(chǎn)行業(yè)為確保食品安全的第一道防線，F(xiàn)SMA 強(qiáng)制性要求除微小企業(yè)外的所有食品設(shè)施采納危害分析與關(guān)鍵點(diǎn)控制體系。根據(jù)FSMA以及相關(guān)實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，食品產(chǎn)業(yè)中的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者等需要訂立書(shū)面的食品安全計(jì)劃。

(二)加強(qiáng)食品安全監(jiān)管

由于聯(lián)邦政府的資源有限，F(xiàn)SMA 要求 FDA 依據(jù)相關(guān)規(guī)范對(duì)食品工廠及食品類型所具備的不同風(fēng)險(xiǎn)程度，以不同頻率執(zhí)行檢測(cè)、采樣和監(jiān)測(cè)活動(dòng)。相關(guān)規(guī)范制度包括食品工廠登錄注冊(cè)、食品查驗(yàn)(inspection)頻率、食品分析實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證(accreditation)、食品追蹤及追溯，以及紀(jì)錄留存?zhèn)洳榈纫?guī)定。

1.食品工廠登記注冊(cè)

FSMA要求所有食品工廠須向 FDA 進(jìn)行登記注冊(cè)，并且每?jī)赡旮乱淮危隧?xiàng)規(guī)定將 FDA 食品安全管制延伸至整個(gè)食品供應(yīng)鏈。未經(jīng)登記之食品工廠不得進(jìn)口食品至美國(guó)境內(nèi)，也不能進(jìn)行州際或州內(nèi)食品貿(mào)易。此外，F(xiàn)DA 若認(rèn)定某一工廠所制造的食品有對(duì)人類或動(dòng)物造成傷害的“合理可能”，可吊銷(xiāo)工廠登記或暫停其營(yíng)運(yùn)。

2.食品檢驗(yàn)頻率規(guī)定

FSMA 要求 FDA 增加對(duì)食品的安全檢驗(yàn)頻率，同時(shí)依據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，明確規(guī)定針對(duì)各類食品采取不同層次的檢驗(yàn)頻率。依據(jù) FSMA 的檢驗(yàn)規(guī)定，境內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)食品工廠必須在新法生效后五年內(nèi)接受檢驗(yàn)，之后檢驗(yàn)頻率不得低于每三年一次；境內(nèi)非高風(fēng)險(xiǎn)食品工廠則必須在新法生效后七年內(nèi)接受檢驗(yàn)，其后的檢驗(yàn)頻率不得低于每五年一次。

3.建立食品分析實(shí)驗(yàn)室以及食品追蹤追溯與紀(jì)錄留存?zhèn)洳橹贫?/p>

以風(fēng)險(xiǎn)程度為基礎(chǔ)優(yōu)化食品檢驗(yàn)過(guò)程，提高并擴(kuò)大國(guó)內(nèi)外食品的檢驗(yàn)頻率及檢驗(yàn)范圍，但是對(duì) FDA 構(gòu)成了龐大的行政負(fù)擔(dān)。因此，F(xiàn)SMA規(guī)定 FDA在兩年內(nèi)擬定計(jì)劃，由經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的食品分析實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)上述對(duì)食品進(jìn)行檢驗(yàn)的工作。經(jīng)FDA認(rèn)證許可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)(recognized accreditation body)或?qū)嶒?yàn)室，應(yīng)將相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果直接呈遞 FDA。FDA至少每五年須重新評(píng)估獲認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室，一旦發(fā)現(xiàn)有關(guān)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室有違反FSMA的規(guī)定的情形，則應(yīng)立即取消該機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的檢驗(yàn)資格。FSMA 賦予 FDA 要求食品產(chǎn)業(yè)者提供與食品相關(guān)紀(jì)錄的權(quán)力，并且規(guī)定所有食品業(yè)者或代理人應(yīng)至少保存相關(guān)食品紀(jì)錄兩年。FSMA 規(guī)定，紀(jì)錄保存的范圍包括對(duì)預(yù)防控制措施之監(jiān)控情形、不符合食品安全規(guī)范事例、食品測(cè)試和檢驗(yàn)結(jié)果、食品安全預(yù)防計(jì)劃以及計(jì)劃實(shí)施狀況等文件紀(jì)錄。此外，F(xiàn)SMA 要求 FDA 就“高風(fēng)險(xiǎn)食品”③的紀(jì)錄留存?zhèn)洳橹贫~外規(guī)定(例如延長(zhǎng)紀(jì)錄留存期限)，只有未被FDA認(rèn)定為高風(fēng)險(xiǎn)食品，才不得強(qiáng)制其適用相關(guān)延長(zhǎng)留存期限的規(guī)定。

(三)強(qiáng)化進(jìn)口食品監(jiān)管

隨著經(jīng)濟(jì)全球化及國(guó)際貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，上游食品制造業(yè)者至下游食品消費(fèi)者之間的食品供應(yīng)鏈范圍，已從之前相對(duì)容易探查供應(yīng)地，到現(xiàn)如今供應(yīng)地難以預(yù)估且散落全球各地。詳細(xì)言之，某一項(xiàng)食品的制造原料可能來(lái)自于各個(gè)不同地區(qū)，透過(guò)運(yùn)輸銷(xiāo)往另一地的消費(fèi)者或進(jìn)行加工，而后進(jìn)入全球的食物供給鏈。進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入各國(guó)境內(nèi)之前，可能經(jīng)歷數(shù)個(gè)不同的食品產(chǎn)業(yè)參與者，從育種、農(nóng)牧場(chǎng)、制造、加工、運(yùn)輸、再加工、再運(yùn)輸、批發(fā)、零售直至消費(fèi)者餐桌，漫長(zhǎng)而復(fù)雜的供應(yīng)鏈成為進(jìn)口食品一大挑戰(zhàn)，而各國(guó)在供應(yīng)鏈全球化的前提下如何保障國(guó)內(nèi)食品安全也因此成為重要課題。[1]鑒于此，F(xiàn)SMA針對(duì)進(jìn)口食品監(jiān)管，創(chuàng)新了管制模式，包括制定外國(guó)供貨商查證計(jì)劃、自愿性合格進(jìn)口商計(jì)劃、進(jìn)口食品驗(yàn)證、第三方認(rèn)驗(yàn)證制度、成立 FDA 國(guó)外辦公室與簽署國(guó)際合作條約等。新法透過(guò)新制度賦予 FDA 更多職權(quán)，以更妥善監(jiān)管進(jìn)口食品安全問(wèn)題。

(四)建立合作伙伴關(guān)系

據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年約有來(lái)自超過(guò)150個(gè)國(guó)家及地區(qū)、價(jià)值兩兆美元的進(jìn)口食品透過(guò) 300 個(gè)以上的港埠進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)[2]。為有效控管進(jìn)口食品安全，F(xiàn)SMA強(qiáng)化了 FDA與外國(guó)政府機(jī)關(guān)之合作關(guān)系，以構(gòu)筑完整的進(jìn)口食品監(jiān)管體系。FSMA所設(shè)計(jì)的國(guó)際監(jiān)管合作方式包含協(xié)助外國(guó)政府建構(gòu)食品安全相關(guān)能力、簽訂各類合作協(xié)議及國(guó)外食品業(yè)者查廠計(jì)劃，并成立FDA國(guó)外辦公室，協(xié)調(diào)辦理上列合作事項(xiàng)。

三、FSMA相關(guān)制度設(shè)計(jì)評(píng)析

FSMA是七十多年來(lái)規(guī)模最大之食品安全立法。FSMA 不僅提高 FDA 預(yù)防、監(jiān)測(cè)及應(yīng)對(duì)食品安全問(wèn)題之能力，更賦予其廣泛之行政權(quán)力與創(chuàng)新之管制工具，以確保進(jìn)口食品安全。重要的是，F(xiàn)SMA 將全球食品供應(yīng)鏈不同階段之食品業(yè)者整合入其監(jiān)管體系中，佐以其他重要制度設(shè)計(jì)確保其效率與效果，F(xiàn)SMA 堪比美國(guó)食品安全監(jiān)管的里程碑，相關(guān)規(guī)定及施行細(xì)則的執(zhí)行，將為美國(guó)或其他面臨相同問(wèn)題國(guó)家的監(jiān)管制度帶來(lái)許多影響。然而，F(xiàn)SMA 同時(shí)面臨許多不同層面的問(wèn)題。

(一)增加食品產(chǎn)業(yè)者的成本

從制度設(shè)計(jì)之角度觀察，前述管制模式將食品安全管理責(zé)任部分移轉(zhuǎn)至食品產(chǎn)業(yè)者，使 FDA(及其所認(rèn)證之第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu))退居于監(jiān)督者角色，由食品產(chǎn)業(yè)者自行設(shè)計(jì)其應(yīng)遵守的管理規(guī)則并加以執(zhí)行，屬共同管制(co-regulation)之一種類型。然而，利用共同管制與 HACCP系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)防控制耗費(fèi)許多勞力及成本，此成本亦由政府管制部分轉(zhuǎn)嫁至被管制者 身上。

(二)FDA 依 FSMA 框架執(zhí)行監(jiān)管缺乏財(cái)政支持

FDA執(zhí)行 FSMA的經(jīng)費(fèi)來(lái)源，自法案提出乃至國(guó)會(huì)辯論期間，均屬爭(zhēng)論不斷的議題，包含國(guó)會(huì)是否應(yīng)確保財(cái)政足以支應(yīng) FDA行政監(jiān)管工作、FDA可否向食品產(chǎn)業(yè)者收取使用費(fèi)或查驗(yàn)費(fèi)以鞏固財(cái)政支持等問(wèn)題。此外，如何兼顧不同類型食品生產(chǎn)者并對(duì)其采取適合之管制方式，也增加了FDA制定及執(zhí)行預(yù)防控制與進(jìn)口監(jiān)管措施之困難度。因此，F(xiàn)DA顯然需要足夠之資金、技術(shù)及人力資源，方可執(zhí)行 FSMA之監(jiān)管要求，確保食品產(chǎn)業(yè)者的自我管理不因監(jiān)管密度過(guò)低而不合標(biāo)準(zhǔn)。然而，考慮收取費(fèi)用增加食品業(yè)者經(jīng)營(yíng)成本、域外行政執(zhí)行困難及聯(lián)邦稅法規(guī)定繁雜等因素，F(xiàn)SMA未授權(quán) FDA 向食品業(yè)者收取登記之注冊(cè)費(fèi)用，亦無(wú)相關(guān)查驗(yàn)行政費(fèi)(僅在因食品安全問(wèn)題須復(fù)檢時(shí)，方得收取一定行政費(fèi)用)，就聯(lián)邦預(yù)算分配而言，美國(guó)總統(tǒng)特朗普卻于2018財(cái)政年度預(yù)算提案中大幅度刪減食品安全預(yù)算，面臨這種財(cái)務(wù)與人力資源不足的困境，F(xiàn)DA恐怕難以有效監(jiān)督執(zhí)行FSMA的管理制度。

(三)美國(guó)國(guó)內(nèi)食品安全多部門(mén)監(jiān)管的體制問(wèn)題仍然存在

在聯(lián)邦層次上，F(xiàn)DA以及約 12個(gè)聯(lián)邦政府機(jī)關(guān)，或多或少有與食品安全衛(wèi)生相關(guān)的監(jiān)管權(quán)限，其管轄權(quán)重迭且權(quán)責(zé)不明的地方很多。例如：三明治之管制涉及多達(dá)六個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，若算入州級(jí)機(jī)構(gòu)則更復(fù)雜，主管機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)分配不清之狀況在 FSMA 生效后依然未獲解決，而管轄權(quán)沖突導(dǎo)致之管制效率問(wèn)題亦未有所改善。FSMA 的很多條款均要求 FDA 在制定實(shí)施細(xì)則時(shí)，需加強(qiáng)與美國(guó)農(nóng)業(yè)部等部門(mén)的合作，并強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)國(guó)內(nèi)各區(qū)域間(聯(lián)邦、州、地方、領(lǐng)地、部落)及國(guó)外政府間的合作，但 FSMA 并未按照美國(guó)政府問(wèn)責(zé)辦公室的建議，將食品安全監(jiān)管職能整合于一個(gè)單一部門(mén)。[3]

四、從國(guó)外到國(guó)內(nèi)——FSMA對(duì)我國(guó)的啟示

我國(guó)于2018年新修訂了《中華人民共和國(guó)食品安全法》，該法立足本國(guó)國(guó)情，同時(shí)吸收了各國(guó)許多優(yōu)秀的經(jīng)驗(yàn)，但仍存在諸多不足。雖然所處環(huán)境不同，但美國(guó)食品安全法的變革對(duì)我國(guó)法律的發(fā)展具有相當(dāng)?shù)膯⑹疽饬x。

(一)積極運(yùn)用多種規(guī)制手段維護(hù)食品安全

FSMA在食品安全規(guī)制領(lǐng)域，取得創(chuàng)新的一個(gè)地方在于，在行政規(guī)制和司法規(guī)制基礎(chǔ)上重視對(duì)私人規(guī)制的利用，借助與食品設(shè)施﹑食品進(jìn)口商﹑認(rèn)證機(jī)構(gòu)及消費(fèi)者之間的合作，創(chuàng)新食品安全治理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)食品安全的目標(biāo)。在我國(guó)，傳統(tǒng)食品安全管制，通常全部都是由實(shí)施公權(quán)力的國(guó)家行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)，現(xiàn)如今，我國(guó)可以參照美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)做法，我國(guó)的食品安全監(jiān)管模式應(yīng)從威權(quán)管制轉(zhuǎn)向合作治理，重視公眾等其他社會(huì)主體的力量和作用。[4]我國(guó)應(yīng)發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，鼓勵(lì)和支持社會(huì)各方面參與，實(shí)現(xiàn)政府治理和社會(huì)自我調(diào)節(jié)、居民自治良性互動(dòng)，食品安全不僅應(yīng)依靠國(guó)家行政機(jī)關(guān)的力量，還要建立并發(fā)展由所有利益相關(guān)者(包括政府、企業(yè)、消費(fèi)者、和非政府組織等)參與的食品安全治理的機(jī)制。以明確責(zé)任為中心，構(gòu)建起強(qiáng)化責(zé)任歸屬的執(zhí)行機(jī)制，發(fā)揮前饋控制力作用。[5]

(二)加強(qiáng)食品安全領(lǐng)域的國(guó)際合作

隨著食品供應(yīng)鏈的全球化，各個(gè)國(guó)家面對(duì)全球性的食品安全問(wèn)題時(shí)，再也不能獨(dú)善其身。國(guó)際合作，成為有效解決跨境食品安全事件的方法，也可以成為提高食品安全能力建設(shè)的可靠路徑。因此，我國(guó)應(yīng)加強(qiáng)與發(fā)達(dá)國(guó)家的國(guó)際合作，吸收外國(guó)經(jīng)驗(yàn)，大力建設(shè)和完善我國(guó)的食品安全分析實(shí)驗(yàn)室，學(xué)習(xí)外國(guó)的食品安全預(yù)防控制體系，重視除政府官方組織以外的食品安全交流，加強(qiáng)互動(dòng)。這種非官方的聯(lián)系和交流可以拓展食品安全領(lǐng)域的合作場(chǎng)域，打破官方之間合作的尷尬和猜疑，更有利于相互吸收彼此之間對(duì)食品安全的認(rèn)知和理念。

(三)完善我國(guó)食品安全領(lǐng)域的相關(guān)法律

我國(guó)食品安全法雖幾經(jīng)修改，2018年最新修訂的食品安全法卻只有154條，試想條文如此單薄的法律在保障我國(guó)14億人口方面往往會(huì)顯得力不從心，與美國(guó)的FSMA相比更是相形見(jiàn)絀。我國(guó)食品安全法在一些機(jī)制設(shè)計(jì)和制度安排方面仍需改進(jìn)和創(chuàng)新，比如我國(guó)至今也沒(méi)有規(guī)定專門(mén)的食品教育職業(yè)與培訓(xùn)，這極不利于企業(yè)的食品安全管理工作和政府監(jiān)管工作的開(kāi)展，也不利于出口企業(yè)有效應(yīng)對(duì)越來(lái)越高的食品安全壁壘。目前我國(guó)在食品安全法律規(guī)制領(lǐng)域正不斷加大投入和探索，《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例(草案)》在2019年由國(guó)務(wù)院審議通過(guò)，各項(xiàng)食品安全立法工作正有條不紊進(jìn)行，我國(guó)法律治理機(jī)制正好借助此次提升契機(jī)，進(jìn)行修改和完善。

注釋：

① FDA Food Safety Modernization Act,Pub.L.No.111-353,124 Stat.3885(2011)(codified in scattered sections of 21 U.S.C.§§301 et seq.).

② Federal Food,Drug,and Cosmetics Act,Pub.L.No.75-717,52 Stat.1040.

③ 根據(jù)FSMA 第 204(d)(2)(A)條的規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)食品之認(rèn)定依據(jù)為：該食品的已知安全風(fēng)險(xiǎn)，包括因此食品導(dǎo)致的突發(fā)食物中毒的歷史和嚴(yán)重性，及CDC搜集的食物中毒數(shù)據(jù)等.