海外藥品代購行為的司法認定

趙銳

摘 要：《藥品管理法》第二次修訂后，未取得藥品批準證明文件進口藥品仍然屬于非法行為，其原因是該類行為在藥品管理制度、患者用藥安全等方面存在現實危害。司法人員應在科學認識海外藥品代購行為非法性和危害性的基礎上，加強對該類行為經營特點、資質、金額的重點審查，綜合考慮法律效果和社會效果，依法作出科學、合理的司法認定。

關鍵詞：社會危害性 司法認定 經營性 資質情況

一、問題的提出

[基本案情]犯罪嫌疑人鐘某某、胡某某共同出資成立了一家公司，主營隱形眼鏡等三類醫療器械。從2016年開始，二人為了擴大自己產品的銷量并獲取更多利潤，通過所謂的代購途徑大量購入日本網紅眼藥水，在未取得藥品經營許可證的情況下，利用多個互聯網電商平臺進行加價銷售，兩年多的時間累計銷售金額高達人民幣30余萬元。案發當日，公安機關還從該公司的經營場所及其貨品倉庫內查獲待銷售的“Sante FX NEO”“Sante Beauteye Contact”“Sante Beauteye”等品牌日本網紅眼藥水共計900余瓶。

本案在偵辦過程中正值《我不是藥神》熱映，電影中反映出的海外藥品代購、假藥認定標準等問題迅速成為了學界乃至全社會熱議的話題，因此，該案如果認定理據不足、處理方式不當極易引發社會輿情。有觀點就認為，雖然代購海外藥品屬于非正規渠道進口，但這些藥品在生產地和銷售地都有合法身份，生產過程符合基本工藝要求，其中也含有治療疾病的有效成分，甚至部分代購海外藥品在國內沒有其他藥品可以替代，同時結合《藥品管理法》的第二次修訂取消“擬制假藥”相關條文等情況綜合考慮，此類行為均不宜作為犯罪處理。

也有觀點認為，犯罪嫌疑人鐘某某、胡某某的行為本質上是違反國家藥品管理法律法規，在未取得藥品經營許可證的前提下非法經營藥品，客觀上擾亂了藥品管理秩序，也使得一批必須批準而未經批準進口的藥品，在來路不正、未經檢驗、成分不明的前提下流入市場，為公眾健康埋下了較大隱患，因此具有刑事違法性和社會危害性，應當認定為是犯罪行為。

二、海外藥品代購行為的社會危害性

無論是第二次修訂前還是修訂后的《藥品管理法》，都明確禁止“未取得藥品批準證明文件進口藥品”的行為，換句話說，海外藥品代購行為的非法性是一直存在的。之所以把這類行為列入非法的范疇，是因為立法者關注到這類行為在藥品管理制度、患者用藥安全等方面的現實危害。

（一）藥品分類制度的差異加大了購藥風險

藥品分類管理是國際通行的管理辦法，是根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應癥、劑量以及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規定，其意義在于保障人民用藥安全。但是，在這個大原則下，不同國家對處方藥和非處方藥的分類標準、處方藥和非處方藥以下目錄的細分方式等都有不同的要求和規定。

比如本案涉及日本網紅眼藥水，日本雖然也采用了與我國一樣的處方藥與非處方藥基本分類管理方式，但其將非處方藥進一步細分為“要指導醫藥品”“第1類醫藥品”“指定第2類醫藥品”“第2類醫藥品”“第3類醫藥品”“指定醫藥部外品”等6類，其中第1、2類是需要藥劑師當面說明藥物注意事項后才能購買的藥品，第3、4類是需要藥店提供藥劑師咨詢服務才能銷售的藥品，可見，該4類非處方藥實際上部分參照了處方藥的管理要求，可以定性為“類處方藥”。

我國的購買者不可能完全了解不同國家藥品分類的具體規定，如果按照在國內購買非處方藥甚至保健食品的思維去采購這類藥品并擅自使用，用藥風險是比較大的。

（二）成分管理標準的不同增加了用藥隱患

基于特定的藥物成分，不同國家制定了不同的管控標準，這里面有醫藥理論、臨床實踐、不良反應、技術升級、特殊國情等諸多方面的考慮。簡單來說，有些藥物成分在我國可能已經列入禁用藥物范疇，而其他國家因為其特殊原因可能還在繼續使用。

仍以日本為例，如日本某網紅兒童止咳糖漿，其中的有效成分是可待因，該成分在日本是歸入非處方藥進行管理，且不限制使用人群，而在我國含有該成分的藥品屬于處方藥，且規定12歲以下兒童不得使用，如果我國家長盲目購入并擅自給孩子使用，其危害后果可想而知。又比如同樣是日本網紅藥品的多款鼻炎藥水，因為其中含有萘甲唑啉成分，臨床上該類藥品不能連續使用超過一周，否則就可能造成反跳性鼻充血并引發藥物性鼻炎，事實上，含該成分的鼻炎藥品因為副作用過大，在我國早已被淘汰。

患者盲目使用在我國已被禁用的海外藥品，不但增加了不必要的用藥隱患和風險，而且一旦產生嚴重的不良后果，患者將得不到及時的就醫指導和事故理賠。

（三）同種藥品用量的變化提高了給藥難度

現實中，我們發現即使是同一廠家生產的同一種藥品，不同國家的銷售版本也標注了不同的用法和用量，究其原因，一方面是基于不同人種、不同體質的特殊考量，另一方面是不同國家醫療水平差異導致藥品使用的特殊要求。

比如支氣管哮喘霧化治療的常用藥——普米克令舒，該藥品由同一廠家生產，在美國市場銷售的版本其用法用量標注為一次0.25毫克，一天一次，而在我國市場銷售的版本用法用量標注為一次0.25到1毫克，一天兩次，給藥總量遠遠大于美國要求。之所以存在這樣的差異，是因為我國生產、使用的醫用霧化器產生的粒徑比較大，要保證用藥效果就必須加大劑量。

類似這種專業性很強的用藥知識，普通患者是不可能了解和掌握的，如果代購了這一類海外藥品并按照上面標注的用法、用量進行操作，很可能達不到治療效果，嚴重的甚至會延誤病情、危及生命。

（四）運輸貯存條件的惡劣降低了治療效果

藥品不同于一般商品，溫度、濕度對其質量都有很大的影響，過高或者過低都能使藥品變質失效甚至危害健康，尤其是生物制品、疫苗以及部分眼用制劑、抗腫瘤藥物等都只能貯存在規定的溫度、濕度范圍內。正是因為藥品運輸、貯存需要特殊條件，所以我國對藥品甚至醫療器械的冷鏈運輸、恒溫貯存制定了嚴格的技術規范。

但是，海外藥品代購行為都由缺乏專業知識的代購人完成，在完成代購之后往往是多種藥品混裝并隨身攜帶入境，整個運輸、貯存環境根本不可能達到醫用規范要求，混同、污染、變質等情況極易出現?；颊呤褂眠@類藥品，不但讓治療效果大打折扣，而且安全隱患也將如影隨形。

綜上所述，將海外藥品代購行為定性為非法，列入禁止范疇，這完全是基于藥品管理、公眾健康、藥品安全的考慮，也正是因為海外藥品代購行為的非法性和危害性，國家加強對此類行為的依法打擊就有了正當性和合理性。

三、海外藥品代購行為的司法認定

（一）正確認識海外藥品代購行為的非法性

第二次修訂前的《藥品管理法》第48條將“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”藥品表述為“按假藥論處”的藥品，同時為了區別于通常意義上我們理解的假藥，對這類藥品司法上給了一個專有的名詞——擬制假藥，意思就是這類假藥的法律意義等同于假藥。代購的海外藥品就屬于“必須批準而未經批準進口的”藥品，屬于當時法律規定的擬制假藥，因此，當時對這類行為往往以銷售假藥罪定罪處罰，不存在法律邏輯上的障礙。

但隨著第二次修訂后，《藥品管理法》第98條刪除了關于“按假藥論處”的相關條文，擬制假藥的概念也就退出了歷史舞臺。雖然案件辦理時該法尚未施行，但關于“海外藥品代購行為已經合法”的觀點已經甚囂塵上，該觀點是否正確？筆者的答案是否定的。

新修訂的《藥品管理法》第98條第1款的確對“假藥”的范疇作了調整，也刪除了“按假藥論處”的內容，但第4款明確規定了“禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品”，如果存在上述行為，按照該法輕則責令停產停業整頓、罰款，重則吊銷藥品經營許可證、行政拘留等等。換句話說，海外藥品代購行為不再被認定為銷售假藥罪，不等于承認這種行為是合法，即使依照新修訂的《藥品管理法》，該行為也是被明確禁止的非法行為，海外藥品代購人至少會面臨行政處罰的后果。

（二）正確適用刑法條款進行刑事司法認定

在新修訂的《藥品管理法》框架下，對于情節嚴重或者造成嚴重后果的海外藥品代購人，是否可以入罪處罰？答案是肯定的。新修訂的《藥品管理法》第51條規定：“無藥品經營許可證的，不得經營藥品”，這說明我國對藥品實行經營許可管理制度，無證經營藥品的行為屬于非法經營行為。[1]在此前提下，依據《刑法》第225條第1項的規定：“未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品”的構成非法經營罪。

同時，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》第7條第1款規定：“未取得藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的”以非法經營罪定罪處罰。這可以看作是在綜合《刑法》《藥品管理法》相關條款基礎上，對無證經營藥品行為入罪的進一步規定和明確。

從司法實踐來看，海外藥品的代購人往往都未取得藥品經營許可證，按照上述法律以及司法解釋的規定，只要無證經營藥品，且情節達到嚴重的程度即非法經營數額在10萬元以上，其行為就已經構成非法經營罪，予以入罪處罰當無法律障礙。

除此之外，海外藥品的代購人可能還涉嫌走私類犯罪。根據最高人民法院、最高人民檢察院、海關總署《辦理走私刑事案件適用法律若干問題的意見》相關規定，只要行為人違反國家法律法規，逃避海關監管，偷逃進出境貨物、物品的應繳稅額，或者逃避國家有關進出境的禁止性管理，就滿足了走私犯罪的一般要件。在存在前述行為的基礎上，依據《刑法》第153條以及最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理走私刑事案件適用法律若干問題的解釋》第16條的規定，偷逃應繳稅額在10萬元以上即構成走私普通貨物、物品罪。

回到本案，海外藥品代購行為均未向海關如實申報，往往以偽報、夾藏等方式攜帶入境，走私行為特征比較明顯，如果其偷逃應繳稅額在10萬元以上，認定行為人構成走私普通貨物、物品罪也是符合法律規定的。

四、辦理此類案件的審查重點和考量因素

依法打擊海外藥品代購行為具有合法性和必要性，并不意味著這一類行為都必須作為犯罪處理。我們不僅要準確把握法條的明確入罪標準，還要關注個案的特殊考量因素。

（一）審查代購人的行為是否具有經營性

隨著《藥品管理法》的第二次修訂，海外藥品代購行為主要涉及非法經營罪和走私普通貨物、物品罪這兩個罪名，無論是未取得藥品經營許可證而經營藥品的非法經營行為，還是逃避國家進出境管理并偷逃稅額的走私行為，代購行為具有經營性都是把握入罪標準需要重點審查和考量的因素。

司法實踐中，認定一個行為具有經營性至少應當同時具備“盈利目的”和“長期從事”兩個特征，也就是說，如果代購人出于謀取利益的目的，長期以幫助他人代購海外藥品為業，就可以認定其海外藥品代購行為具有經營性，該特征即可作為認定其構成犯罪的重要因素。以電影《我不是藥神》的案件原型——“陸勇案”為例，陸勇幫助其他患者代購海外藥品的行為不是以盈利為目的，就不能視為銷售行為，不具有經營性特征是檢察機關作出不起訴決定的重要因素。反觀筆者辦理的案件中，鐘某某、胡某某加價銷售日本網紅眼藥水完全是出于盈利目的，并且銷售行為持續時間長達近3年之久，因此其行為具有明顯的經營性，綜合考量后認定屬于具有非法性和危害性的犯罪行為，當無異議。

（二）審查代購人的資質情況和涉案金額

認定海外藥品代購行為是否構成非法經營罪的前提，在于確定代購人從事藥品經營的資質情況，即是否系“未取得藥品經營許可證”?，F階段非法經營罪有演變為“口袋罪”的趨勢，堅守“違反國家規定”是改變這一趨勢的首要關口，[2]而明確何種法定資質能從事何種經營行為是認定是否“違反國家規定”的重要一環。以本文案例為例，犯罪嫌疑人辯稱其具有醫療器械經營許可證和互聯網藥品信息服務資格證書，故不存在非法經營的犯罪事實。通過進一步審查發現，犯罪嫌疑人取得的醫療器械經營許可證標明其僅能從事經營三類醫療器械（軟性角膜接觸鏡及護理液），并未涉及眼藥水等藥品經營范疇;而所謂的互聯網藥品信息服務資格證書，僅涉及互聯網藥品信息服務業務，不得具有經營性，更不得經營藥品。因此，犯罪嫌疑人的辯解不能成立，其行為屬于“違反國家規定”。

認定海外藥品代購行為是否構成非法經營罪或者走私普通貨物、物品罪的關鍵，在于確定代購人從事藥品經營或者偷逃應繳稅額的實際金額，即是否分別達到“情節嚴重”“偷逃應繳稅額較大”的法定程度。依據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第7條的規定，非法經營海外藥品代購的數額在10萬元以上或者違法所得數額在5萬元以上的，即可構成非法經營罪;依據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理走私刑事案件適用法律若干問題的解釋》第16條的規定，走私海外藥品偷逃應繳稅額在10萬元以上的，即可構成走私普通貨物、物品罪。

（三）審查代購海外藥品是否必需且不可替代

此類案件的辦理之所以會引起社會輿論的廣泛關注，就是因為處理結果常常涵蓋了法律價值的沖突，一邊是整個社會的藥品管理秩序和用藥安全，一邊是患者個體的生命健康權益。

以筆者辦理的案件為例，涉案的日本網紅眼藥水屬于針對眼部不適的藥品，具有一定的緩解視疲勞、祛除紅血絲功效，這對患者的生命健康而言并非必需品，宣傳的功效也完全可以被國內正常銷售的眼藥水所取代，因此鐘某某、胡某某的行為屬于單純盈利且具有實害的行為，評價該行為并不涉及上述法律價值的沖突，故法律定性顯而易見。但現實中有一些代購海外藥品對患者而言確屬維持生命的必需品，且國內尚無可以替代的其他藥品，比如電影《我不是藥神》中用于治療慢粒白血病的“格列衛”就是這樣，在處理這類案件時就需要司法者協調好患者生命健康權益和藥品管理秩序這對矛盾，最終作出體現社會正義的決定。

注釋：

[1]參見肖福林：《非法經營藥品情節特別嚴重的認定》，《人民司法》2014年第12期。

[2]參見王恩海：《最高人民法院對非法經營罪中“違反國家規定”的適用》，《法治研究》2015 年第4 期。

* 上海市浦東新區人民檢察院[200135]