辯證看待有效期，保證藥效是第一

●上海瑞金醫(yī)院藥劑科副主任藥師 石浩強

筆者多年從事藥品調劑工作，在發(fā)放“小牛去蛋白提取物眼用凝膠”時會提醒患者：藥品開封使用不要超過1周。很多人難以理解，這個藥的有效期不是很長嘛，為什么只能用1周呢，是不是自相矛盾了呢？

實際上，藥品的有效期與使用期限是有差別的。

藥品的有效期指的是藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保證質量合格的一個期限。日常生活中，生了病需要進行藥物治療，疾病一旦好轉，沒用完的藥反倒成了“雞肋”，棄之可惜，繼續(xù)用又會有諸多擔心。

有的人看到藥品上標注的有效期還很長，會留著備用，但是啟封使用過的藥物，到底能存放多久？再次生病服用時，還能夠保證藥效嗎？

事實上，藥品有效期的制定，其先決條件是在規(guī)定的貯存條件下保存，且沒有啟封。

而溫度、濕度、光照都是影響藥品穩(wěn)定性的關鍵因素，例如胰島素一般需要在2～8℃的條件下冷藏；硝酸甘油片需要在避光的條件下保存；德巴金片容易吸潮，存放環(huán)境的濕度不能過高。此外，對于啟封后的藥物，雖然有些在制備過程中可能會添加防腐劑，但在多次使用過程中仍有被微生物污染的可能，甚至是病原性微生物，從而導致藥品的穩(wěn)定性下降，不良反應加大，使用期限大為縮短。

也就是說，按照規(guī)定的儲存條件、未啟封的藥品，我們可以認為在有效期之前都是可以放心使用的。

啟封以后，還能保存多久呢？

對于說明書上有明確規(guī)定啟封后使用期限的藥物，應該嚴格遵照說明書的規(guī)定，如小牛去蛋白提取物眼用凝膠啟封后不能超過1周。此外，使用前需要臨時配置的藥物，使用期限也應按藥品說明書的相關規(guī)定來確定。例如，白內停眼藥水，在使用前應將藥片投入到溶劑中，待完全溶解后方可使用，片劑溶解后使用不能超過20 天。對于改變儲存條件的啟封藥品，更不能超過相應的時間限定，如胰島素啟封后可以室溫放置（10～30℃），但要嚴格避免光照，且不能超過1 個月。一些兒童用的混懸劑，如泰諾林（對乙酰氨基酚）或者美林（布洛芬），啟封后應該擰緊蓋子放在冰箱中冷藏，且不超過6個月。

大多數藥品的說明書上沒有標明啟封以后的使用期限，這該怎么辦呢？

普通的一些藥物啟封后，務必注意避光、避潮、避高溫，服用前觀察藥品的性狀，如有異常，如裂片、黏化、水解等應予丟棄，還是不放心的話可以咨詢專業(yè)的調劑藥師或者臨床藥師；其次，2015 版的藥典規(guī)定眼用制劑、耳用制劑、鼻用制劑啟封后最多使用不超過4周。

另外，醫(yī)療機構出于方便患者或者安全用藥的考慮，有時會將整瓶的固體藥品進行重新分包裝，如將整瓶藥進行10 粒、20 粒或30 粒的分包。而在具體使用期限并沒有統一的規(guī)定，一般只是在分包裝的口袋上標注藥品的生產批號、有效期、分包裝日期。但美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2017年8月發(fā)布的執(zhí)法政策指南《重新包裝于單元劑量容器中固體制劑的有效期》中推薦，重新包裝藥品的有效期一般不超過6 個月或藥片剩余有效期的25%，且以較早的時間為準。

綜上所述，藥品的有效期與藥品的使用期限并不一致，藥品的使用期限往往會短于藥品的有效期。患者應按照說明書所推薦的期限來使用藥品，超過使用期限的啟封藥品，應予棄用。患者應當根據藥品說明書中的提示對未啟封或啟封后的藥品進行保存，以免因光照、溫度、濕度或者微生物污染等因素而導致藥品提前變質、失效。對于有獨立包裝的藥品，如鋁箔板裝的藥片和膠囊，只要保存條件符合相關要求、獨立包裝完整、性狀正常，在有效期內可以放心服用。