Beckman AU5800 與Beckman DXC800 全自動生化分析儀部分項目檢測結果比對分析

白雪，魏小淵，郭鵠飛

（太原金域臨床檢驗有限公司，山西 太原）

1 材料與方法

1.1 材料

從當天的患者中隨機選擇20 份新鮮血清標本。檢測值分為高、中、低值。濃度水平在整個線性范圍內均勻分布，且標本無黃疸、溶血、乳糜等現象。

1.2 儀器與試劑

實驗儀器（Y）為美國Beckman DXC 800 全自動生化分析；參考儀器（X）為美國Beckman AU 5800 全自動生化分析儀；對鈉（Na+）、尿素（urea）、鈣（Ca2+）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）四項生化項目進行檢測的試劑均來自其原裝試劑。

1.3 質量控制品

質控品兩個儀器的質量控制產品是RANDOX 級別2級（批號：1181UN）和3 級（批號：906UE），使用該電平來控制血清的質量。

1.4 實驗條件

按照標準操作規程進行儀器保養和維護，確保儀器處于良好運行狀態，質控均在可控情況下進行實驗。

1.5 實驗方法

1.5.1 精密度測定

在測定前應對儀器進行日常維護保養，項目按需校準。各檢測系統測定項目批內不精密度要求＜1/4 CLIA88。批間不精密度要求＜1/3 CLIA88。在保證儀器精密度符合要求的情況下進行比對試驗。

1.5.2 操作流程

選取當天20 份患者新鮮血清標本，檢測值分為高、中、低值，且其濃度水平在整個線性范圍內都均勻分布，除去超出線性范圍的不合格樣本。分別使用Beckman DXC 800 生化分析儀和Beckman AU 5800 生化分析儀對Na+、Ca2+、urea、ALT 同時進行測定，測定1 次，對所得的20 份實驗數據取其平均值進行計算分析，控制時間在2 h 內完成測試。

1.5.3 Na+測定原理

DXC800 采用間接電位測定法，當樣品緩沖混合液接觸測量電極時，樣品中的鈉、鈣與相應的測量電極發生離子交換，在交換過程中，電極電勢發生變化。“參比電勢”符合能斯特（Nernst）方程，由此計算出樣品中鈉濃度。

電化學反應方程式：E=常數+（斜率）（對數[Na+]）。

AU5800 中的ISE 模板用于測定鈉，測定鈉時使用冠醚膜電極，這些電極均特異性地針對樣本中的各個目標離子。特定離子的點位遵循Nernst 方程，與內參比電極比較時，這一點位可轉換成電壓，再轉換為樣本的離子濃度。

1.5.4 Ca2+測定原理

DXC800 測定Ca2+的原理同1.5.3 中Na+的測定原理，采用電極法進行測定，然后根據能斯特（Nemst）方程，由此計算出樣品中鈣的濃度。

電化學反應方程式：E=常數+（斜率）（對數[Ca2+]）。

AU5800 測定Ca2+則使用偶氮胂Ⅲ法定量測定人血清中鈣（Ca2+）的含量。

1.5.5 urea 測定原理

AU5800 為測平診標本的儀器，一般10 min 出結果，且每天檢驗患者標本時，以及每次進行校準時，需用校準品進行校準，以保證結果的準確性。其原理是根據在水和尿素酶同時存在的情況下，尿素被水解，氨和二氧化碳被產生。在谷氨酸脫氫酶（GLDH）存在的情況下，上一反應中產生的氨與α- 酮戊二酸和NADH 結合，產生谷氨酸鹽和NAD+。單位時間NADH 吸光度的降低與尿素濃度呈正比。

DXC800 為測定急診的標本，一般1 min 內出結果。DXC800 生化分析系統用酶傳導速率法來測定尿素氮含量，尿素由尿素酶催化，水解生成離子銨、碳酸氫根和氫氧根離子，由非離子變成離子，溶液的導電性發生改變，溶液電導率增加的速率與反應杯中尿素濃度呈正比。該生化系統將10 μL 樣品注入反應杯中，樣品與試劑的比例為1:76，通過測定溶液電導率的增加率，來測定尿素氮的濃度。

1.5.6 ALT 測定原理

兩臺儀器均是基于“國際臨床化學聯合會”（IFCC）建議的方法。

1.6 統計學處理

根據統計學的方法，對鈉（Na+）、尿素（urea）、鈣（Ca2+）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）四個項目的實驗數據分析及處理，以及回歸方程Y=bX+a 的計算，按照EP9-A2 文件要求檢測數據的離群值，以及對棄去的離群值必須重新收集。

將醫學決定水平代入到各個項目所得的線性回歸方程中，計算3 個水平相應的系統誤差（偏倚%）。以臨床的使用要求作為依據，就可以在各個臨床決定水平的濃度Xc 處，將Xc 代入每個項目所對應的線性回歸方程中，然后根據Y 方法通過計算可得到所對應的Yc，然后根據規定的系統誤差（SE）的計算 公 式：SE=|（b-1）Xc+a|=Yc-Xc，SE%=（SE/Xc）×100%，我們就可以得出各個項目所對應的系統誤差，從而根據得到的值，計算出每份標本的檢測系統與比對系統檢測結果的絕對偏差，由此再計算出其對應的相對偏差。

2 結果

2.1 各項目相關系數和直線回歸方程

通過對數據的分析獲得的線性回歸方程，得到r ≥0.975且r2≥0.95，說明X 取值范圍在規定的范圍內，截距a、斜率b 均有依據，見表1。

表1 各項目相關系數和直線回歸方程

2.2 各項目醫學決定水平處系統誤差和可接受性能評價

見表2。

表2 各項目醫學決定水平評價

由表1，可見貝克曼AU5800（參考儀器X）與貝克曼DXC800（比對儀器Y）的比對結果。通過對數據的計算和分析，由此可得到這2 套檢測系統所測定的同一實驗項目的相關性較良好（r ≥0.975 且r2≥0.95），且醫學決定水平均在臨床醫學所要求的范圍內，即SE%≤1/2TEa%。

3 討論

在實驗進行之前，應對2 臺儀器的精密度進行檢測與分析，根據規定，要求各檢測系統所測定項目的批內不精密度要求不能超過1/4CLIA88，批間不精密度要求不能超過1/3CLIA88，在儀器的精密度均符合要求的情況下，方可以開始進行對應的比對試驗。

我們應有明確的機制來驗證在整個臨床使用區間內進行檢驗所得的檢驗結果的可比性，以解決不同程序或儀器檢測相同的檢驗項目應用，或者在不同的地點進行，或者以上各項均不相同時，這些情況確保結果的準確性。同時我們應該對儀器加強維護和保養，定期做質控，并確保其在控[1-2]。面對日益增多的急診生化檢測項目，應在保證各檢測系統精密度和準確性的前提下，建立起規范化的長效比對機制，實現不同檢測系統之間的檢測結果一致性和可靠性，給臨床診斷和治療帶來更多的便利。

根據美國的病理學協會實驗室的認證條款，其中有明確提出，對同一實驗室的不同分析儀的檢測結果的比對，最好是半年內進行1 次，而對于實驗室的同一項目的不同檢測系統，需要定期對其不符合規定的項目進行校準，使實驗室儀器對于該項目的檢驗結果具有一致性和可比性，而這些，是用來保證測定結果準確性的重要依據，同時對于室內質量控制而言，也是一種良好的補充。

4 結論

EP9-A2 文件是評價和測定同一標本儀器間偏差的標準化文件，本次實驗比對參照該文件的要求，對本科室的2 臺全自動生化分析儀進行方法學的比對和偏倚評估。2 臺儀器所測的4 個常規項目的r2均大于0.95，說明2 臺儀器的檢測系統測定的數據分布范圍合適，也說明X 取值范圍合適，截距a、斜率b 可靠，其相關性較好，可代入醫學決定水平[3]。通過對代入的醫學決定水平進行處理與分析，可得知本次測試的四個項目的SE%≤1/2TEa%，為臨床可接受水平。