基于藥物臨床試驗信息系統(tǒng)建設(shè)思考

衛(wèi)媛媛 王小峰

摘 要：伴隨著醫(yī)藥工業(yè)新藥開發(fā)的蓬勃發(fā)展，公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目不斷增加。加強藥物臨床試驗項目的信息化管理的實用性和科學(xué)性，是公立醫(yī)院適應(yīng)醫(yī)改大背景下管理會計發(fā)展的必然趨勢。本文通過系統(tǒng)分析公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目管理面臨的一些問題，探索性地構(gòu)建藥物臨床試驗項目信息化管理系統(tǒng)，為公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目信息化管理工作提供參考。

關(guān)鍵詞：公立醫(yī)院;藥物臨床試驗;信息系統(tǒng)

一、背景概述

在當(dāng)前大力推進社會資本辦醫(yī)，加快了多元化資本的醫(yī)療服務(wù)格局的背景下，各種社會資本紛紛進入醫(yī)療服務(wù)市場，加劇了我國醫(yī)療服務(wù)市場的激烈競爭。公立醫(yī)院在與合作辦醫(yī)的資源錯位和市場競爭的潮流中不斷尋求革新，經(jīng)營和管理也不再是單純依賴于財政資金的支持。藥物臨床試驗項目作為醫(yī)藥工業(yè)改革后的新生事物，為公立醫(yī)院的資金流注入新的活力和血液。

伴隨著我國醫(yī)藥工業(yè)新藥研究領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程逐步加快，多中心為主體的藥物臨床試驗項目大規(guī)模建設(shè)。制定公立醫(yī)院藥物臨床試驗的經(jīng)費管理規(guī)范和信息化實施的水平將直接影響藥物臨床試驗項目財務(wù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、科學(xué)性。進一步完善公立醫(yī)院財務(wù)信息化的管理，及時地獲取各類財務(wù)和非財務(wù)的信息，有助于加快公立醫(yī)院業(yè)務(wù)信息和財務(wù)信息的有機融合，更快速、更準(zhǔn)確地用于決策者的參考，使得公立醫(yī)院的藥品試驗項目管理活動更加高效和順暢地開展。

當(dāng)前，公立醫(yī)院開展的藥品臨床試驗項目，尚處于摸索的階段，仍然存在一些突出的問題，需逐步解決和改進。電子信息化高速發(fā)展，藥物臨床試驗項目管理信息化已成為大勢所趨，信息化系統(tǒng)蘊含的是大數(shù)據(jù)，不僅為領(lǐng)導(dǎo)決策提供了事實性大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，更有利于藥物臨床試驗管理業(yè)務(wù)的精細化發(fā)展，為公立醫(yī)院管理決策提供了準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)依據(jù)，為公立醫(yī)院財務(wù)管理逐步向業(yè)務(wù)精細化轉(zhuǎn)型打下基礎(chǔ)。

二、公立醫(yī)院臨床藥物試驗項目管理問題梳理

1.有關(guān)藥物臨床試驗項目經(jīng)費管理的國家政策不完善

目前，有關(guān)公立醫(yī)院藥物臨床試驗管理的國家政策比較少，各個公立醫(yī)院的管理模式也各有千秋，存在各種各樣的制度管理優(yōu)劣勢。規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹贫裙芾硎枪⑨t(yī)院信息化系統(tǒng)建立的一個重要依據(jù)，規(guī)范的制度對信息化流程中各個項目支出范圍進行規(guī)范，明確支出的標(biāo)準(zhǔn)等，有利于編制科學(xué)合理的信息化內(nèi)控預(yù)算流程圖，找出關(guān)鍵的管理風(fēng)險因素和節(jié)點，建立風(fēng)險管控的措施，便于實現(xiàn)信息管理系統(tǒng)的自動化管控。

2.公立醫(yī)院的財務(wù)管理環(huán)境不夠完善

對于藥物臨床試驗項目的資金和經(jīng)費的管理，流程復(fù)雜、涉及的行政部門和管理人員廣泛，各類醫(yī)務(wù)人員、科研人員、審批部門領(lǐng)導(dǎo)等沒有足夠重視和確立起自身在醫(yī)院財務(wù)管理工作中的地位和作用，沒有正確認(rèn)識資金管理對于醫(yī)院長期戰(zhàn)略發(fā)展的重要性和作用。在公立醫(yī)院的長期戰(zhàn)略性建設(shè)和發(fā)展的過程中，對于財務(wù)方面的重視和關(guān)注度不高，財務(wù)管理的工作沒有真正上升到對醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略決策的重要層面。財務(wù)管理對于醫(yī)院的長期戰(zhàn)略性健康發(fā)展的建設(shè)和規(guī)劃沒有真正起到應(yīng)有的風(fēng)險控制作用。缺少有效的監(jiān)督和規(guī)范財務(wù)管理、制衡風(fēng)險的措施，一定程度上影響醫(yī)院的經(jīng)濟管理活動，

3.公立醫(yī)院藥品管理模式有待進一步完善

目前公立醫(yī)院缺乏對試驗藥品的管理。公立醫(yī)院藥物臨床試驗藥品不同于其他上市銷售的藥品。首先，其臨床療效及使用安全性尚處于臨床研究的階段，只能為臨床試驗所專用，對于參與臨床試驗的人員和受試者而言存在著許多不可預(yù)知的潛在影響和風(fēng)險。其次，試驗藥品本身的安全穩(wěn)定性和質(zhì)量也可能會直接影響到臨床研究的數(shù)據(jù)結(jié)果的安全準(zhǔn)確性。鑒于其特殊性，建立一套科學(xué)的、規(guī)范的試驗用藥品質(zhì)量的管理模式顯得尤為必要。

4.公立醫(yī)院風(fēng)險管理能力不足

在當(dāng)前市場化的經(jīng)濟環(huán)境下，醫(yī)療服務(wù)項目活動、政府專題項目投資活動和社會經(jīng)濟活動逐年增加，在這些經(jīng)濟活動過程中都潛藏著一定的風(fēng)險。公立醫(yī)院經(jīng)濟風(fēng)險的增多會給公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)項目的運行和開展帶來極為不利的影響，同時還可能會造成公立醫(yī)院資金的浪費、資產(chǎn)的流失等嚴(yán)重的管理問題。在公立醫(yī)院中，能有效進行財務(wù)風(fēng)險預(yù)警與控制的系統(tǒng)還不夠健全和完善，導(dǎo)致公立醫(yī)院財務(wù)的風(fēng)險和隱患的逐漸增大，可能直接威脅公立醫(yī)院財務(wù)經(jīng)營和管理的發(fā)展。

5.醫(yī)院財務(wù)信息化管理不成熟

公立醫(yī)院管理信息化是現(xiàn)階段經(jīng)濟和社會發(fā)展的必然趨勢，目前已經(jīng)取得了一定的進展和成效，實現(xiàn)了公立醫(yī)院看病、就診、結(jié)算的數(shù)據(jù)化和財務(wù)網(wǎng)絡(luò)化的管理，大大提高了公立醫(yī)院的經(jīng)營管理效率。然而，在公立醫(yī)院信息化系統(tǒng)中還是存在一些困境性的問題，比如多個信息系統(tǒng)鏈接的搭建、信息安全管理不穩(wěn)定等，這些醫(yī)院管理信息化的不足給公立醫(yī)院的管理工作造成了巨大的困擾，如何有效改善這些問題的困境已經(jīng)成為當(dāng)前我國公立醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)建設(shè)的重點內(nèi)容。

三、信息化系統(tǒng)的設(shè)計思考

公立醫(yī)院開展管理信息化系統(tǒng)的推進，需要綜合學(xué)科知識的支持與思維的持續(xù)轉(zhuǎn)變。需要多種控制手段的綜合應(yīng)用，要充分運用先進信息技術(shù)。藥物臨床試驗項目經(jīng)費信息化系統(tǒng)的設(shè)計，分項目管理系統(tǒng)、實驗藥品管理、經(jīng)費支出審批系統(tǒng)、財務(wù)系統(tǒng)四大模塊，四個模塊根據(jù)唯一的項目編號進行銜接。

1.項目管理系統(tǒng)

進行藥物臨床試驗首先由藥物臨床研究協(xié)調(diào)組織（CRO）與醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)簽署臨床試驗研究的項目合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確約定進行相關(guān)藥物臨床試驗的項目、對應(yīng)的費用明細及付款的方式等事項。

項目管理系統(tǒng)主要的功能是對管理試驗項目全過程進行信息化管理，對管理試驗項目的過程進行立項信息管理，合同內(nèi)容包括文檔信息管理、到賬試驗經(jīng)費信息管理、試驗項目和進度信息管理、支出明細信息管理、驗收結(jié)項信息管理、成果信息管理等。由項目管理系統(tǒng)平臺提供查詢項目經(jīng)費相關(guān)信息，包括查詢項目編號、項目名稱、項目的負(fù)責(zé)人、已到賬的款項、已到賬款項可用的余額、支出明細、支出金額、項目計劃內(nèi)容和完成的日期等。相關(guān)的人員可以在電腦端、手機端隨時查詢信息處理流程和實時流轉(zhuǎn)的節(jié)點，查詢各個項目的歷史報銷情況，便于分析與決策，為審批人員下一階段的項目活動計劃提供數(shù)據(jù)的支撐。

2.試驗藥品管理系統(tǒng)

試驗藥品的管理系統(tǒng)主要的功能是對試驗藥品的接收、管理和回收工作進行的記錄和監(jiān)管。藥品接收環(huán)節(jié)由項目合同臨床研究協(xié)調(diào)組織（CRO）、專職的藥劑師與公立醫(yī)院項目專業(yè)組成員共同作為負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)試驗藥品的質(zhì)量。驗收環(huán)節(jié)中若發(fā)現(xiàn)任何與試驗藥品質(zhì)量不符合的情形，應(yīng)直接拒收或隔離存放。

藥品管理環(huán)節(jié)，按照申辦方項目管理合同的要求進行藥品保管，定期檢查試驗藥品的有效期、外觀以及試驗藥品質(zhì)量;若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，立即通知藥物臨床試驗機構(gòu)，聯(lián)系合同申辦方及時退回并定期更新試驗藥品。項目有效期結(jié)束后，對所有回收、未使用口服及未開封的注射類藥物和包裝藥瓶在試驗結(jié)束后由申辦方統(tǒng)一回收銷毀;但對已開啟的可能回收造成的環(huán)境污染或?qū)θ塍w有潛在環(huán)境傷害的藥物，不予回收，按國家藥品管理相關(guān)政策處理。

3.經(jīng)費支出審批系統(tǒng)

經(jīng)費支出審批主要功能是項目經(jīng)費支出控制。項目負(fù)責(zé)人在藥物臨床試驗項目經(jīng)費支出審批系統(tǒng)中填寫所申請費用的項目名稱、項目編號、項目總收入和支出的類型、項目總收入和支出明細金額、審批所需要的項目信息和相關(guān)附件，確認(rèn)信息后提交，經(jīng)由項目審批人審核。審批流程結(jié)束，經(jīng)費支出信息流轉(zhuǎn)到財務(wù)系統(tǒng)，項目審批經(jīng)費支出的審批，根據(jù)項目審批工作人員的管理職責(zé)和工作權(quán)限設(shè)置審批流程，并通過信息化的系統(tǒng)進行管理和固化，會在很大程度上有效縮短人工信息處理和流轉(zhuǎn)的持續(xù)時間。同時信息化管理的痕跡，便于及時追溯項目內(nèi)容和目標(biāo)。

4.財務(wù)系統(tǒng)

主要功能是項目自定義核算項目維護、項目收支進行賬務(wù)核算。項目管理系統(tǒng)上傳藥商付款回單后，對接到財務(wù)系統(tǒng)，由財務(wù)人員到相應(yīng)銀行查詢收款回單，并及時進行信息反饋。藥物臨床試驗項目支出審批執(zhí)行后的支出審批信息直接對接財務(wù)系統(tǒng)，生成業(yè)務(wù)憑單，形成相關(guān)信息之間數(shù)據(jù)的交換。在支出審批系統(tǒng)中按照經(jīng)費審批制度，設(shè)定審批流程及審批權(quán)限，保證每筆支出審批合法合規(guī)，基于內(nèi)部控制的運作，確保各項目開支均在預(yù)算額度范圍內(nèi)有效執(zhí)行。

四、結(jié)語

通過公立醫(yī)院臨床試驗項目經(jīng)費管理信息系統(tǒng)的建立，能夠有效實現(xiàn)公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目組、科研管理科、藥品試驗管理、財務(wù)部門之間的經(jīng)費管理信息對稱，使經(jīng)費使用、管理部門擁有信息共享的數(shù)據(jù)管理信息平臺，及時獲取準(zhǔn)確的經(jīng)費管理數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥物臨床試驗進度、藥品質(zhì)量管理及各藥品試驗項目經(jīng)費的執(zhí)行情況，促進項目質(zhì)量管理，提高公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目經(jīng)費的管理水平，有利于公立醫(yī)院內(nèi)部控制體系建設(shè)，使得藥物臨床試驗經(jīng)費管控的制度化、流程化，有效防范經(jīng)費支出風(fēng)險。

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（責(zé)任編輯：蘭卡）