CNAS認可實驗室開展內部審核的探索實踐

逄培榕

【摘要】通過CNAS認證以后，如何保持實驗室CNAS管理體系持續、有效運行是質量管理的重要工作內容。為了使實驗室各項質量活動的開展符合CNAS管理體系要求，確保管理體系各要素得到有效控制，必須對實驗室管理體系進行定期、規范的內部審核。

【關鍵詞】實驗室? CNAS管理體系? 質量管理? 內部審核

CNAS認可一直是衡量實驗室質量管理水平的標桿。海洋工程技術服務分公司理化無損檢測實驗室（簡稱“實驗室”）于2008年8月通過了中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）認可。實驗室取得CNAS認可資質后，各項工作嚴格按照CNAS要求執行，質量管理水平和檢測技術水平都有了大幅度的提升，為公司樹立了良好的形象。實驗室CNAS認可資質成為公司開拓國際市場的“敲門磚”。

內部審核是檢測實驗室管理體系有效性的重要措施之一。高質量的內部審核是實驗室質量管理工作的核心和重點，現就實驗室開展管理體系內部審核工作談一些體會。

一、建立適合實驗室實際的CNAS管理體系和內部審核制度

2018年，由于《檢測和校準實驗室能力認可準則》 （CNAS-CL0

1：2018）新標準發布實施，并且公司組織機構改革導致實驗室組織機構發生了重大變化，2019年，我們結合新標準和公司實際對實驗室架構進行了重新策劃，建立全新的CNAS體系，編制并發布了新版CNAS體系文件，包括質量手冊、程序文件34個、管理制度30個，作業文件47個，記錄53個。

為了驗證實驗室質量活動是否按管理體系各要素的要求運作，實驗室定期對管理體系和檢測活動進行內部審核。審核檢查管理體系是否滿足ISO/IEC17025、其他相關準則文件、質量手冊、程序文件、相關作業指導書的要求。我們強化了對CNAS體系文件的學習和執行，以CNAS認可準則、《質量手冊》和《程序文件》為實施依據，保證了內部審核的規范開展。

在實驗室《質量手冊》中，規定了實驗室質量負責人組織內部審核活動。內部審核每年一次，每次間隔時間不超過12個月。特殊情況可增加審核次數。每次審核的范圍覆蓋實驗室管理體系的所有部門和要素。每次內審前，質量負責人根據審核的部門和要素，選擇內審組長、內審員，成立內審小組，只要資源允許，內審員應當獨立于被審核的活動，內審員應具備其所審核的活動充分的技術知識，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓。審核組負責按年度審核計劃安排，制訂具體審核實施計劃，編制現場審核檢查表，按程序進行現場審核，編制并分發審核報告。內審員應對審核記錄的真實性負責。審核組依據內審結果編制內審報告，報告由質量負責人批準后交總經理及相關部門。內審員對糾正措施的落實情況進行跟蹤和驗證;對有效的糾正措施，及時按規定納入相關體系文件，以規范有關的質量活動。各部門應積極配合內審員的現場審核，對審核報告中提出的不符合項采取有效糾正措施。質量保證中心負責收集全部內部審核資料，作為管理評審輸入項目，并作為下一年度內審計劃的依據之一。

在實驗室《內部審核控制程序》中，規定了實驗室內審員的資格與培訓、審核組的組成、審核計劃的編制及內容、審核方式及頻次、審核活動的主要程序、不符合項的糾正與跟蹤檢查以及審核報告與記錄的歸檔，從而規范整個內部審核的工作流程，保證內部審核工作的順利實施。

二、加強內審員隊伍業務能力和素質建設

提高內審員業務素質是內審工作的保證。我們十分注重實驗室內審員隊伍建設，首先規定了內審員應具有一定資歷，即個人技術職務為中級職稱以上，同時必須經實驗室認可內審員培訓，并取得內審員證書，其次內審員必須熟悉《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《實驗室和檢驗機構內部審核指南》及相關技術標準，熟知并正確執行《內部審核控制程序》，有能力從事實驗室內審的管理人員和技術人員，才能在總經理的授權下承擔內審工作任務。

新標準發布后，根據具體情況和實際需要，實驗室確定了6名專業人員為管理體系內審員，參加了由北京列伯實驗室認可技術交流中心組織的內審員培訓班，并取得內審員證書。同時，為持續提高內審員的業務素質，實驗室每年對內審員進行內部培訓，培訓的主要內容有《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《質量手冊》、《程序文件》等，以及檢查、提問、評價和報告等審核技能。專業人員除參加外部培訓、內部培訓外，還積極到兄弟先進單位參觀交流，借鑒內審實戰經驗，提高了內審員的業務技能和素質。

通過一系列的培訓和學習，內審員的工作水平從原先初步入門，逐漸提高到了能掌握認可準則和內審技能，從而嚴格按審核組布置的工作任務要求，策劃內審計劃和準備、實施并報告審核工作，審定所建議的糾正措施，驗證所采取的糾正措施的有效性，收集和建立與審核有關的文件和檔案等，從而保證了內審工作的質量。

三、結合CNAS管理體系要求開展內部審核活動

為使管理體系與質量行為持續滿足質量方針和質量目標，確保管理體系的符合性和有效性，我們對管理體系實施了獨立、系統的審核。內審是對上次管理體系審核以來，實驗室質量管理體系所進行的一切活動實施審核。內審是依據認可準則及相關應用說明、管理體系、檢測方法及其他管理文件等對管理體系的運行符合性進行系統檢查。

（一）制定內審計劃及內審策劃

質量保證中心負責制定內審計劃，經質量負責人批準后執行。內審計劃包括審核范圍、依據（質量手冊、程序文件、認可準則等相關文件）、內容、內審組成員及分工情況、審核日程安排等。內審計劃涉及管理體系的全部要素。

根據內審計劃的分工，審核開始前，內審員應當評審文件、手冊及前次審核的報告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并根據需審核的關鍵問題制定檢查表。內審計劃一般應提前一周由審核組長傳達至受審核部門。

審核活動包括審核準備、首次會議、現場審核、審核組內部溝通、末次會議、審核報告的編制與分發、糾正措施跟蹤檢查，由審核組長主持首次會議和末次會議，會議由相關各部門負責人、實驗室的質量負責人、技術負責人以及相關人員參加。