中藥傳統湯劑與配方顆粒治療糖尿病腎病的效果及安全性比較

張霓 鐘耀翠 江茜

糖尿病腎病為糖尿病患者較為常見的一種并發癥,是導致糖尿病患者死亡的重要原因,多見于糖尿病史＞10 年的患者,男性發病率相對較高［1］。糖尿病腎病發病病因較為復雜,常見病因包括遺傳、高血糖造成的代謝異常、高血壓、腎臟血流動力學異常等,患者發病后臨床癥狀主要表現為高血壓、水腫、蛋白尿等［2］。隨著我國糖尿病患者增多,近年來糖尿病腎病發病率逐年上升,若不及時采取合理手段治療,可導致患者永久喪失腎功能,甚至危及生命。本研究對糖尿病腎病患者分別采用中藥傳統湯劑與配方顆粒治療,旨在對比其療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017 年2 月～2019 年1 月糖尿病腎病患者90 例,隨機分為A 組與B 組,各45 例。A 組男27 例,女18 例；年齡42～78 歲,平均年齡(59.86±6.45)歲；糖尿病病程11～18 年,平均糖尿病病程(14.23±1.89)年。B 組男26 例,女19 例；年齡43～79 歲,平均年齡(59.82±6.48)歲；糖尿病病程10～19 年,平均糖尿病病程(14.19±1.86)年。兩組患者一般資料比較,差異無統計學意義(P＞0.05),具有可比性。

1.2 納入及排除標準

1.2.1 納入標準 均符合丹麥學者Mogensen 制定的糖尿病腎病診斷標準；患者及家屬均對本研究知情,并簽署同意書。

1.2.2 排除標準 存在意識障礙、神志障礙等無法配合研究者；精神疾病者；合并心肌梗死者；合并惡性腫瘤者；合并腦血管意外者；臨床資料不完整者；治療依從性較差者；對研究使用藥物過敏者。

1.3 方法 兩組入院后均給予常規西醫治療,根據患者血糖水平給予格列吡嗪口服,劑量2.5～5 mg/次,3次/d,若患者用藥后血糖控制效果仍不理想,可加用二甲雙胍口服,劑量0.25～0.5 g/次,3 次/d。患者持續采用甘精胰島素皮下注射,對合并高血壓癥狀的患者,可給予卡托普利口服,劑量25 mg/次,3 次/d。B 組在常規西醫治療基礎上應用中藥辨證論治配方顆粒治療,口服用藥,2 次/d。A 組在常規西醫治療基礎上應用中藥辨證論治傳統湯劑治療,應用中藥飲片配方水煎,1 劑/d,分早晚兩次溫服,兩組均持續治療2 個月。兩組配方相同,具體見下：①心腎虛兼瘀毒型：白茅根50 g,黃芪45 g,黨參、仙鶴草各30 g,丹參、麥冬、連翹、車前子、茯苓各15 g,五味子12 g,桂枝、益母草、澤瀉、土茯苓、蟬蛻各10 g。若夜尿頻繁可加入芡實15 g,肉桂8 g,心煩發熱者可加入青蒿20 g、地骨皮15 g。②混濁兼瘀毒型：白茅根45 g,黃芪40 g,金銀花、丹參各30 g,竹茹、益母草、藿香各20 g,枳實、茯苓、連翹、厚樸、車前子、黨參、土茯苓各10 g,法夏、大黃、澤瀉各5 g。若患者尿潛血可加入澤蘭20 g,若舌苔黃膩可加入蒼術20 g、黃柏10 g。③脾腎陽虛、瘀毒型：黃芪50 g,枸杞子30 g,茯苓、澤瀉、丹參各20 g,竹茹、益母草、藿香、僵蠶各15 g,連翹、大黃、陳皮、肉桂、厚樸、姜半夏、黨參、小茴香各10 g。嚴重惡心者可加入紫蘇葉20 g,便秘者可加入玄明粉6 g。

1.4 觀察指標及判定標準 ①比較兩組治療前后的FPG、2 h PG、HbA1c、BUN、SCr 水平。②比較兩組治療前后炎性指標水平,檢測指標包括PCT、hs-CRP、IL-6。③比較兩組治療前后中醫癥候積分。應用中醫癥候積分量表對兩組進行測評,采用0～3 分積分法,0分表示無癥狀,1分表示輕微癥狀,2分表示中度癥狀,3表示重度癥狀。④比較兩組用藥后不良反應發生情況,主要包括用藥后出現低血糖、胃腸道反應、肝功能障礙。

1.5 統計學方法 采用SPSS18.0 統計學軟件進行統計分析。計量資料以均數±標準差()表示,采用t 檢驗；計數資料以率(%)表示,采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療前后實驗室指標比較 治療前,兩組患者的FPG、2 h PG、HbA1c、BUN、SCr 水平比較,差異均無統計學意義(P＞0.05)；治療后,兩組患者的FPG、2 h PG、HbA1c、BUN、SCr 水平均較本組治療前降低,差異均具有統計學意義(P＜0.05)；但組間治療后比較,差異均無統計學意義(P＞0.05)。見表1。

2.2 兩組患者治療前后炎性指標水平比較 治療前,兩組患者的PCT、hs-CRP、IL-6 水平比較,差異均無統計學意義(P＞0.05)；治療后,兩組患者的PCT、hs-CRP、IL-6 水平均較本組治療前降低,差異均具有統計學意義(P＜0.05)；但組間治療后比較,差異均無統計學意義(P＞0.05)。見表2。

表1 兩組患者治療前后實驗室指標比較()

表1 兩組患者治療前后實驗室指標比較()

注：與本組治療前比較,aP＜0.05

表2 兩組患者治療前后炎性指標水平比較()

表2 兩組患者治療前后炎性指標水平比較()

注：與本組治療前比較,aP＜0.05

2.3 兩組患者治療前后中醫證候積分比較 治療前,兩組患者的中醫證候積分比較,差異無統計學意義(P＞0.05)；治療后,兩組患者的中醫證候積分均低于本組治療前,差異均具有統計學意義(P＜0.05)；但組間治療后比較,差異均無統計學意義(P＞0.05)。見表3。

表3 兩組患者治療前后中醫證候積分比較(,分)

表3 兩組患者治療前后中醫證候積分比較(,分)

注：與本組治療前比較,aP＜0.05

2.4 兩組不良反應發生情況比較 A 組用藥后出現低血糖2 例、胃腸道反應5 例、肝功能障礙1 例,不良反應發生率為17.78%；B 組用藥后出現低血糖1 例、胃腸道反應1 例、肝功能障礙0 例,不良反應發生率為4.44%。B 組不良反應發生率低于A 組,差異具有統計學意義(χ2=4.050,P=0.044＜0.05)。

3 討論

糖尿病腎病為糖尿病患者常見的微血管慢性并發癥,具有病程進展慢、病情嚴重的特點,早期不容易被察覺,特別是老年患者因自身腎臟及代謝系統逐漸衰退,早期無特異性癥狀,具有預后較差的特點［3］。目前大部分學者認為糖尿病腎病為多種因素互相作用所致,常見病因包括血糖導致的代謝異常、遺傳易感性等,患者長時間處于高血糖狀態可導致腎組織損傷,增加毛細血管血流量及通透性,腎臟微血管病變可引發腎小球硬化。

我國傳統中醫藥具有價格實惠、安全綠色等優勢,在臨床中應用廣泛,在腎臟疾病治療中取得一定進展,近年來逐漸用于糖尿病腎病治療中。傳統中藥湯劑主要是中醫師以中醫理論為基礎進行辨證,并為患者開具中藥處方,藥劑師對飲片進行調配、煎煮、去渣取藥液的一種用藥形式［4］。傳統中藥湯劑原料為中藥材加工炮制所制成的中藥飲片,其對煎煮用具、水、火候、時間等均具有較高要求,炮制、煎煮過程中需耗費大量人力、物力、時間等,漸漸難以適應現代社會快節奏的發展［5］。中藥配方顆粒為一種新型配方用藥,為中藥飲片提取濃縮制成的一種供中醫臨床配方使用的顆粒。中醫配方顆粒將中藥飲片作為原料,經過藥材提取、濃縮、干燥、制作、包裝等環節,加工成統一規格、劑量、質量標準的配方用藥。中藥配方顆粒優勢在于其主治功能、性味、劑量等均與傳統中藥湯劑一致,還有傳統中藥湯劑不具備的方便攜帶、密封包裝等優點,更利于批量生產,在臨床應用價值更高［6］。本次研究結果顯示,B 組治療后FPG、2 h PG、HbA1c、BUN、SCr、PCT、hs-CRP、IL-6 水平與A 組比較,差異無統計學意義(P＞0.05),提示中藥配方顆粒與傳統中藥湯劑在糖尿病腎病治療中均具有較好效果,可有效保護患者腎功能。兩組治療后中醫證候積分比較,差異無統計學意義(P＞0.05),提示兩種方法均可有效改善臨床癥狀,緩解患者痛苦。B 組不良反應發生率低于A 組,差異具有統計學意義(P＜0.05),提示與傳統中藥湯劑相比,中藥配方顆粒安全性更高,可減少不良反應。

綜上所述,中藥辨證論治配方顆粒與中藥傳統湯劑治療糖尿病腎病均有良好效果,但中藥配方顆粒更便于攜帶,服用方便,安全性較高,可作為首選治療方案。