疏肝胃安方輔助治療胃食管反流病的臨床效果及安全性研究

王光銘 孫剛 黃玉珍 劉萬里

[摘要] 目的 探究疏肝胃安方輔助治療胃食管反流病（GERD）的臨床效果及安全性。 方法 選取2017年3月～2019年3月在南京中醫藥大學附屬南京市中西醫結合醫院門診接受治療的GERD患者120例作為研究對象，采用隨機數字表法將其分為對照組和觀察組，每組60例，對照組采用常規西藥治療，觀察組采用常規西藥聯合疏肝胃安方治療。治療前后兩組分別進行反流性疾病問卷（RDQ）調查、24 h食管pH檢測，比較兩組胃鏡療效、RDQ總分、pH檢測結果及不良反應。 結果 觀察組治療總有效率明顯高于對照組，但差異無統計學意義（P > 0.05）;治療后，兩組RDQ總分均明顯低于治療前（P < 0.05），且觀察組RDQ總分明顯低于對照組（P < 0.05）;治療后，兩組pH<4總時間百分比、反流持續≥5 min次數、最長反流持續時間及DeMeester得分均明顯低于治療前（P < 0.05），且觀察組最長反流持續時間及DeMeester得分均明顯低于對照組（P < 0.05）。治療后，兩組不良反應比較，差異無統計學意義（P > 0.05）。 結論 疏肝胃安方聯合西藥在治療GERD方面有較好的臨床效果，不僅可以緩解GERD患者的臨床癥狀、改善患者的生活質量，且具有一定的安全性。

[關鍵詞] 疏肝胃安方;胃食管反流;反流性疾病問卷;臨床效果

[中圖分類號] R571 ? ? ? ? ?[文獻標識碼] A ? ? ? ? ?[文章編號] 1673-7210（2020）04（c）-0133-04

Clinical effect and safety of Shugan Weian Recipe in adjuvant treatment of gastro esophageal reflux disease

WANG Guangming ? SUN Gang ? HUANG Yuzhen ? LIU Wanli▲

Department of Spleen and Stomach Diseases， Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine， Jiangsu Province， Nanjing ? 210014， China

[Abstract] Objective To explore the clinical effect and safety of Shugan Weian Recipe in the adjuvant treatment of gastro esophageal reflux disease （GERD）. Methods A total of 120 patients GERD who were treated in the Outpatient Service of Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine from March 2017 to March 2019 were selected as the research objects. They were divided into control group and the observation group by random number table method， with 60 cases in each group. The control group was treated with routine western medicine， while the observation group was treated with routine western medicine combined with Shugan Weian Recipe. Before and after treatment， the reflux disease questionnaire （RDQ） and 24-hour esophageal pH of two groups were surveyed. After treatment， gastroscopic efficacy， total RDQ score， pH test results and adverse reactions were compared between the two groups. Results The total effective rate of the observation group was significantly higher than that of the control group， but the difference was not statistically significant （P > 0.05）; after treatment， the total RDQ score of the two groups was significantly lower than that before treatment （P < 0.05）， and the total RDQ score of the observation group was significantly lower than that of the control group （P < 0.05）; after treatment， the percentage of total time of pH<4， times of reflux duration ≥ 5 minutes， longest reflux duration and DeMeester score in both groups were significantly lower than those before treatment （P < 0.05）， and the longest reflux duration and DeMeester score in the observation group were significantly lower than those in the control group （P < 0.05）. After treatment， the difference in the rate of adverse reactions between the two groups was not statistically significant （P > 0.05）. Conclusion Shugan Weian Decoction combined with Western medicine has a good clinical effect in the treatment of GERD. It can not only alleviate the clinical symptoms of GERD patients， improve the quality of life of patients， but also has certain safety.

[Key words] Shugan Weian Recipe; Gastro esophageal reflux disease; Reflux disease questionnaire; Clinical effect

胃食管反流病（GERD）是一種常見的消化系統疾病，其發病率正逐年升高，臨床表現為胃、十二指腸內容物反流至食管、肺或口腔，該病可導致食管黏膜發生纖維化、糜爛、炎癥、潰瘍等病變，嚴重者可引發食管癌[1]。常規治療藥物主要包括促動力藥、內臟痛覺調節劑、抑酸劑，在控制患者反酸方面取得了較好的療效，但在控制反流方面仍存在不足。眾所周知，中醫藥在治療功能性、動力異常性疾病中有獨特的優勢。中醫認為，GERD屬于“吞酸”“反胃”以及“胃脘痛”等范疇，肝胃郁熱、胃失和降以及胃氣上逆是其主要發病機制，因此治療GERD應以調理肝胃功能為本[2]。疏肝胃安方是一種常見的治療脾胃病的中藥，但在GERD的臨床研究中少有報道。本研究就疏肝胃安方輔助治療GERD的臨床效果及安全性研究報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

參照《2014年中國胃食管反流病專家共識意見》[3]制訂的GERD診斷標準，選取2017年3月～2019年3月在南京中醫藥大學附屬南京市中西醫結合醫院（以下簡稱“我院”）門診接受治療的GERD患者120例作為研究對象，采用隨機數字表將其分為對照組和觀察組，每組60例。觀察組男37例，女23例，年齡40～68歲，平均（53.66±9.27）歲;病程13～49個月，平均（31.21±10.44）個月;對照組男36例，女24例，年齡43～67歲，平均（54.62±9.59）歲;病程15～48個月，平均（32.35±11.79）個月。兩組一般資料比較，差異無統計學意義（P > 0.05），具有可比性。納入標準：①符合相關指南診斷標準者;②最近1周內未服用任何抑酸類藥物者。排除標準：①有胃、食管手術史者;②合并其他胃食管疾病，如消化性潰瘍、胃癌或食管癌患者;③妊娠期或哺乳期女性;④心、腎、肝功能不全者。本研究經我院醫學倫理委員會批準，所有患者均簽署知情同意書。

1.2 治療方法

對照組患者口服雷貝拉唑鈉腸溶膠囊（生產廠家：江蘇濟川制藥有限公司，批準文號：H20061220，規格：20 mg×7粒/盒）。用法用量：1次/d，1粒/次。觀察組在對照組基礎上，聯合疏肝胃安方輔助治療。疏肝胃安方：法半夏10 g、干姜3 g、吳茱萸1 g、黨參10 g、茯苓15 g、炒白術10 g、柴胡10 g、延胡索10 g、煨木香6 g、竹茹10 g，旋覆花15 g、黃連3 g。1劑/d，加水1 L煎至200 mL，2次/d，口服，早晚各一次。兩組療程均為8周。

1.3 胃鏡療效判定標準

痊愈：胃鏡下觀察食管黏膜無異常;顯效：胃鏡下觀察食管黏膜較治療前已明顯好轉;有效：胃鏡下觀察食管黏膜較治療前有所改善;無效：胃鏡下觀察食管黏膜未見好轉。總有效率=（痊愈+顯效+有效）例數/總例數×100%。

1.4 觀察指標

①治療前后分別進行反流性疾病問卷（RDQ）量表[4]評分：包括反流、反酸、非心源性胸痛、燒心4種癥狀，按照發作頻率及癥狀程度進行評分，總分40分，分值越低，癥狀越輕。②分別于治療前后1周進行24 h食管pH檢測，患者經鼻插入pH電極，置于食道下端括約肌上，連續記錄24 h，包括監測pH<4總時間百分比、反流持續≥5 min次數、最長反流持續時間及DeMeester得分。③治療期間記錄并計算出現頭疼、惡心、腹瀉及其他不良反應發生率。不良反應發生率=（頭疼+惡心+腹瀉+其他不良反應）例數/總例數×100%。

1.5 統計學方法

使用SPSS 22.0對所得數據進行統計學分析，計量資料采用均數±標準差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗，計數資料采用例數或百分率表示，組間比較采用χ2檢驗。以P < 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組胃鏡療效比較

觀察組總有效率明顯高于對照組，但差異無統計學意義（P > 0.05）。見表1。

表1 ? 兩組胃鏡療效比較（例）

2.2 兩組RDQ總分比較

治療前，兩組RDQ總分比較差異無統計學意義（P > 0.05）;治療后，兩組RDQ總分均明顯低于治療前（P < 0.05），且觀察組RDQ總分明顯低于對照組（P < 0.05）。見表2。

表2 ? 兩組RDQ總分比較（分，x±s）

注：RDQ：反流性疾病問卷

2.3 兩組pH檢測結果比較

治療前，兩組pH<4總時間百分比、反流持續≥5 min次數、最長反流持續時間及DeMeester得分比較，差異無統計學意義（P > 0.05）;治療后，兩組pH<4總時間百分比、反流持續≥5 min次數、最長反流持續時間及DeMeester得分均明顯低于治療前（P < 0.05），且觀察組最長反流持續時間及DeMeester得分均明顯低于對照組（P < 0.05）。見表3。

表3 ? 兩組pH檢測結果比較（x±s）

注：與對照組治療后比較，aP < 0.05。pH：氫離子濃度指數

2.4 兩組不良反應情況比較

兩組不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P > 0.05）。見表4。

表4 ? 兩組不良反應情況比較（例）

3 討論

GERD是一種動力性障礙疾病，最常見的癥狀為燒心、反流，還包括胸痛、上腹部灼燒感、上腹痛等癥狀，嚴重影響患者的生活。屈坤鵬等[5]經meta分析發現，我國GERD發病率為12%，具有東西部地域差異，且發病風險與年齡密切相關。目前，對GERD的發病機制尚不完全清楚，現代醫學認為，該病的發病機制與反流物對食道的侵襲能力和防御反流的機制減弱有關[6-8]。隨著對GERD臨床研究的深入和24 h pH及其他監測儀技術的改進，GERD患者泛酸的發生不僅僅被認為是酸反流的作用，可能與其一過性下食管括約肌松弛、導致胃十二指腸內容物反流的發病機制有關[9]。目前，臨床上多采用質子泵抑制劑、促胃動力藥物及胃黏膜保護劑對其進行治療，通過減少反流和保護黏膜來控制病情，雖然取得了一定的臨床效果，但仍存在不良反應發生率高及停藥后復發率高等問題[10]，因此，仍需要探究其他有效的治療方法。

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[18] ?陳思羽，朱永欽，朱永蘋，等.“舒肝和胃湯”聯合雷貝拉唑鈉腸溶膠囊治療反流性食管炎60例臨床研究[J].江蘇中醫藥，2018，50（9）：33-35.

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（收稿日期：2019-11-06 ?本文編輯：封 ? 華）