跌打風濕膏結合玻璃酸鈉關節腔注射治療風寒濕痹型膝骨關節炎的臨床效果

李肆仁 符朝程 劉志軍

[摘要]目的 探討跌打風濕膏結合玻璃酸鈉關節腔注射治療風寒濕痹型膝骨關節炎的臨床效果。方法 選取2018年7月～2019年6月常德市第一中醫醫院收治的60例風寒濕痹型膝骨關節炎患者作為研究對象，按照隨機數字表法分為對照組（30例）與治療組（30例）。對照組采用扶他林（雙氯芬酸二乙胺乳膠劑）外搽結合玻璃酸鈉關節腔注射治療，治療組采用跌打風濕膏外貼結合玻璃酸鈉關節腔注射治療。比較兩組的膝關節疼痛評分、骨關節炎評分、臨床治療總有效率。結果 治療組膝關節疼痛視覺模擬量表（VAS）評分低于對照組，差異有統計學意義（P<0.01）;治療組西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數（WOMAC）各因子評分和總分均低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）;治療組臨床治療總有效率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。結論 風寒濕痹型膝骨關節炎使用跌打風濕膏結合玻璃酸鈉關節腔注射治療，能夠明顯緩解疼痛，改善膝關節功能，具有祛風除濕、散寒止痛的作用。

[關鍵詞]膝骨關節炎;風寒濕痹證;跌打風濕膏;玻璃酸鈉注射液

[中圖分類號] R684.3? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1674-4721（2020）4（a）-0170-04

[Abstract] Objective To investigate the clinical effect of Dieda Fengshi Plaster intra-articular injection of Sodium Hyaluronate Injection in the treatment of knee osteoarthritis with wind-cold-damp impediment type. Methods A total of 60 patients with osteoarthritis with wind-cold-damp impediment type admitted to No.1 Traditional Chinese Medicine Hospital in Changde from July 2018 to June 2019 were selected as the subjects and randomly divided into control group （30 cases） and treatment group （30 cases） by random table method. The control group was treated with Fortaline （Diclofenac Diethylamine Latex） combined with intra-articular injection of Sodium Hyaluronate Injection， the treatment group was treated with Dieda Fengshi Plaster combined with intra-articular injection of Sodium Hyaluronate Injection. The scores of pain， osteoarthritis score and the total effective rate of clinical treatment between the two groups were compared. Results The visual analogue scale （VAS） score of knee joint of treatment group was lower than those in control group， and the difference was statistically significant （P<0.01）. The scores of western Ontario and Mc Master universities osteoarthritis index （WOMA） and the total score of treatment group were all lower than those in control group， and the differences were statistically significant （P<0.05）. The total effective rate of clinical treatment in the treatment group was higher than that in control group，and the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion Dieda Fengshi Plaster combined with intra-articular injection of Sodium Hyaluronate Injection in the treatment of knee with osteoarthritis with wind-cold-damp impediment type has good efficacy and it is helpful to improve symptoms. It can obviously relieve pain， improve knee joint function， relieve rheumatism， chills and pain.

[Key words] Knee Osteoarthritis;Wind-cold-damp impediment type; Dieda Fengshi Plaster; Sodium Hyaluronate Injection

隨著我國人口老齡化進程的加快，骨關節炎（Osteoarthritis，OA）的患病率、致殘率也有明顯的上升趨勢，其中膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis，KOA）最為常見。其主要病理改變發生在軟骨，其基本過程包括關節軟骨的退性、磨損、消失，軟骨下骨的裸露、硬化，關節邊緣骨贅形成及周圍組織的退變、萎縮，關節面完全破壞、畸形[1]，主要以關節面及其邊緣軟骨變性和新骨形成為主要特點，臨床上以關節疼痛，畸形，活動受限為主要表現[2]，對中老年人的生活質量產生了嚴重影響。目前臨床上西醫非手術治療KOA常用非甾體類抗炎藥、鎮痛藥、關節腔注射激素及玻璃酸鈉等[3]，治療效果往往具有局限性。口服藥物需評估上消化道、腦、腎、心血管疾病風險，而手術治療的經費、痛苦和風險等問題限制了其在臨床的應用。中醫認為寒、濕、邪聚積于膝關節時，會引發膝關節功能障礙，中醫根據患者具體病證類型給予針對性治療，優勢較為明顯，同時結合西醫治療可更好地改善患者臨床癥狀，促進膝關節功能恢復[4]。本研究的跌打風濕膏為常德市第一中醫醫院院內制劑，因其為外用制劑，安全且對于治療KOA疼痛的療效顯著。現將其有關的數據及結論報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

本研究選取2018年7月～2019年6月就診于常德市第一中醫醫院骨傷科門診的60例風寒濕痹型KOA患者作為研究對象。采用隨機數字表法分為對照組和治療組各30例。對照組中，男14例，女16例;單膝12例，雙膝18例;年齡53～75歲，平均（62.57±5.12）歲;視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）評分（4.90±0.88）分;體重指數（body mass index，BMI）為（24.17±1.31）kg/m2。治療組中，男13例，女17例;單膝14例，雙膝16例;年齡51～72歲，平均（60.57±5.04）歲;VAS評分（4.83±0.91）分;BMI（24.20±1.30）kg/m2。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究經我院醫學倫理委員會批準，全部參與研究者均自愿參與并簽署知情同意書。

診斷標準：①西醫診斷標準參照《骨關節炎診療指南》（2018年版）[5]，主要癥狀和體征：近1個月內反復的膝關節疼痛;X線片（負重位）提示關節間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關節邊緣骨贅形成;年齡≥50歲;晨僵≤30 min;活動時有骨擦音（感）;②中醫符合《中醫病證診斷療效標準》[6]中風寒濕痹證辨證標準，患者表現為膝關節酸楚疼痛，或如刀割或酸痛重著或腫脹變形，關節活動欠佳，遇寒加重，得溫痛減，舌質淡，苔白膩，脈緊或沉。

納入標準：①符合上述中西醫診斷標準;②參與本研究前1個月未進行相關疾病治療;③年齡50～80歲，性別不限;④無穿刺禁忌證[7];⑤患者依從性好，知曉治療方案并簽署知情同意書。排除標準：①患膝存在皮損;②患膝有感染、骨結核、惡性腫瘤等情況;③合并其他系統嚴重疾病;④對本研究藥物過敏者;⑤依從性差，無法完成治療者。

1.2方法

對照組用10 ml注射器針頭穿刺進入關節后，如有關節腔積液，抽凈積液后以玻璃酸鈉專用注射器注入玻璃酸鈉注射液（國藥準字：H20067379，規格：2.5 ml∶25 mg，山東博士倫福瑞達制藥有限公司，生產批號：180623022），再次絡合碘消毒后以無菌敷料覆蓋針眼。24 h后，外用雙氯芬酸二乙胺乳膠劑（國藥準字：H19990291，規格：20 g/支，北京諾華制藥有限公司，生產批號：VP1868）適量涂于膝關節，輕輕揉搓使其滲透皮膚。關節腔注射每周1次，外用乳膠劑每日3次，連續治療5周為1個療程。治療組在對照組基礎上，不使用外用乳膠劑，采用常德市第一中醫醫院院內制劑跌打風濕膏（由馬錢子、獨活、羌活、生川烏、生草烏、川芎、細辛、牛膝、一枝蒿、樟腦、蜈蚣、生南星、生半夏、紅花、血竭等中藥按照一定比例組成，將血竭、生南星、生半夏、生川烏、生草烏、一枝蒿、樟腦、細辛粉碎成細末，其余各藥用桐油榨藥過濾，濾液煉制滴水成珠，下丹去“火毒”，再將其與上述細粉混合均勻，攤至無刺激性膠布上即成），用法：外貼覆蓋鶴頂穴、內外膝眼，必要時彈力繃帶固定。膏藥每2日換藥1次，使用時間8～12 h，每6天休息1天，連續治療5周為1個療程。

1.3觀察指標及評價標準

1.3.1觀察指標? 觀察兩組治療前后的膝關節疼痛評分、骨關節炎評分。

①膝關節疼痛程度。采用VAS評分評定[8]，根據疼痛程度分為無疼痛（0分）;輕度：輕微疼痛能忍受（1～3分）;中度：疼痛影響睡眠，尚能忍受（4～6分）;重度：較強烈的疼痛，劇烈難忍（7～10分），于治療前后各評價1次;②骨關節炎評分。采用膝關節功能評分表（the western Ontario and Mc Master universities osteoarthritis index，WOMAC）分別從關節晨僵、疼痛及活動功能3個方面評估膝關節功能及結構，共24個項目，每個項目記0～4分，總積分0～96分，分數越高表示膝關節功能越差，于治療前后各評價1次[9]。

1.3.2療效判定標準? 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[10]制定，分為4個等級。痊愈：疼痛癥狀消失，關節活動正常，積分減少≥90%;顯效：疼痛基本消失，關節活動輕度受限，70%≤積分減少<90%;有效：疼痛癥狀好轉，關節活動仍受限，30%≤積分減少<70%;無效：疼痛癥狀與關節活動無明顯改善，積分減少<30%。臨床治療總有效率=（痊愈+顯效數+有效）例數/總例數×100%。

1.4統計學方法

采用SPSS 21.0統計學軟件進行數據分析，計量資料用均數±標準差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗;計數資料采用率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1 兩組治療前后膝關節VAS評分的比較

治療前，兩組的膝關節VAS評分比較，差異無統計學意義（P>0.05）;治療后，兩組患者的VAS均低于治療前，差異有統計學意義（P<0.01）;治療后，治療組患者膝關節VAS評分低于對照組，差異有統計學意義（P<0.01）（表1）。

2.2 兩組治療前后WOMAC評分的比較

治療前，兩組的WOMAC評分比較，差異無統計學意義（P>0.05），治療后，兩組患者WOMAC量表各因子評分和總分均低于治療前，差異有統計學意義（P<0.01）;治療組患者WOMAC量表各因子評分和總分均低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）（表2）。

2.3 兩組臨床治療總有效率的比較

治療組臨床治療總有效率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）（表3）。

3討論

KOA致病因素較多、發病機制復雜，病因尚未明確，治療的主要目的是緩解膝關節疼痛，延緩疾病進展，改善關節功能，從而提高患者生活質量[11]。在適宜的非藥物治療方法之后，病情加重，應根據患者病變程度，內外結合，進行個體化、階梯化的藥物治療[5]，國內外學者對KOA治療注重對因治療、早期發現、早期預防，并提出分期治療，目前尚無阻斷其發展及轉歸的藥物[12]。中醫藥特色治療相對可靠、安全便捷、并發癥少。由于中醫藥特色治療在急性期見效較慢，且療程較長，所以采用中西醫結合治療本病，已成為常用且有效的方法。本病屬于中醫“骨痹”范疇[13]，風寒濕痹型KOA多在中年以后發生，主要病機為肝腎虧虛、正氣不足;風寒濕邪、侵淫下肢。風邪游走，寒邪凝滯，導致疼痛加劇[14]，在臨床上最為常見。

黑膏藥是祖國傳統醫藥之一，具有消腫止痛、袪風散寒、舒筋活血等功效[15]，本研究所使用的跌打風濕膏運用大量祛風除濕、溫經散寒、行氣血、通絡止痛之藥物透皮吸收，方中羌活、獨活、馬錢子、生川烏、生草烏為君藥，充分發揮祛風除濕、通痹止痛之功效，以細辛、紅花、川芎、血竭、樟腦、一枝蒿為臣藥活血行氣、溫經散寒，佐以蜈蚣、生南星、生半夏等藥物燥濕通絡，以牛膝為下肢引經藥，活血通經、祛瘀鎮痛。諸藥合用，共奏祛風除濕、溫經通絡、散寒鎮痛之效。結合玻璃酸鈉的注入，可以很好地對關節軟骨起到保護作用，緩解疼痛，改善關節功能[16]。黑膏藥的熬制過程中，高熱下丹可與植物油發生聚合反應，產生鉛皂（脂肪酸鉛或稱油酸鉛）等致敏物質[17]，存在一定的皮膚刺激性和過敏性反應，因此其熬制工藝要求嚴格，需盡可能將“火毒”祛除。本次研究使用跌打風濕膏結合玻璃酸鈉關節腔注射治療寒濕痹阻型KOA發現，治療組臨床治療總有效率為96.7%，高于對照組80.0%，治療后，患者膝關節疼痛及關節功能評分均優于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。提示跌打風濕膏療效優于雙氯芬酸二乙胺乳膠劑。

綜上所述，跌打風濕膏貼敷直接作用于患肢關節，能有效的緩解風寒濕痹型KOA的疼痛，改善關節功能，操作方便，可為KOA的中西醫結合用藥提供新的方法，安全有效且經濟實惠，值得臨床推廣。

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（收稿日期：2019-12-19? 本文編輯：陳文文）