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DEKRA德凱聯(lián)合另外一家公告機(jī)構(gòu)共同向德國安全認(rèn)證技術(shù)中心提出了臨時(shí)快速檢測(cè)及符合性聲明流程；Abcam（AIM：ABC）于近日宣布收購MarkerGene Technologies,Inc.（MGT）的全部已發(fā)行股本；藥明生物宣布其位于愛爾蘭敦多克的生物制藥生產(chǎn)基地如期完成主體建筑封頂；4月1日，全球技術(shù)和服務(wù)提供商Cytiva正式成立；西氏醫(yī)藥包裝于近日任命Stewart Campbell為其亞太地區(qū)總裁。

防護(hù)DEKRA德凱開展出口德國防護(hù)類口罩快速檢測(cè)流程

隨著COVID-19疫情全球蔓延，歐洲成為了現(xiàn)階段抗疫主戰(zhàn)場(chǎng)，防護(hù)類物資緊缺。作為德國最大的檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，同時(shí)也是歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB 0158），針對(duì)出口德國的防護(hù)類（PPE）口罩，DEKRA德凱聯(lián)合另外一家公告機(jī)構(gòu)共同向德國安全認(rèn)證技術(shù)中心（ZLS）提出了臨時(shí)快速檢測(cè)及符合性聲明流程，已于3月20日獲得ZLS的認(rèn)可。

該流程是基于EN 149:2001+A1:2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩進(jìn)行快速檢測(cè)，對(duì)通過檢測(cè)的產(chǎn)品將獲得符合性聲明（Conformity Verification），獲得符合性聲明后，產(chǎn)品即可出口至德國，整個(gè)流程正常情況下1～2周完成（自樣品到達(dá)DEKRA德國實(shí)驗(yàn)室之日算起）。目前，DEKRA德凱被德國安全認(rèn)證技術(shù)中心授權(quán)按照此流程進(jìn)行快速檢測(cè)。

早前，歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志發(fā)布了在COVID-19疫情下，合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序2020/403號(hào)建議中，針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議[commission recommendation（EU）2020/403]。針對(duì)疫情擴(kuò)散期間防護(hù)口罩，建議了特殊準(zhǔn)入及市場(chǎng)監(jiān)管要求。但這不意味著放棄監(jiān)管，口罩進(jìn)入歐盟依然要合規(guī)。

在歐盟，防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是（EU）2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品，防護(hù)類口罩分為：FFP1（最低過濾效果≥80%）、FFP2（最低過濾效果≥94%）和FFP3（最低過濾效果≥99%）三個(gè)類別。

因口罩屬于III類產(chǎn)品，需要獲得歐盟型式認(rèn)證（Module B）+隨機(jī)性產(chǎn)品檢查（Module C2）或生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制（Module D）。DEKRA德凱作為歐洲公告機(jī)構(gòu)，提醒所有生產(chǎn)商，防護(hù)類口罩出口歐洲，一定要選擇擁有完善資質(zhì)的合規(guī)的公告機(jī)構(gòu)，避免出口后，發(fā)生不必要的損失。

收購Abcam成功收購MarkerGene Technologies

生命科學(xué)試劑和工具領(lǐng)域的全球創(chuàng)新者Abcam（AIM：ABC）于近日宣布收購MarkerGene Technologies, Inc.（MGT）的全部已發(fā)行股本，擴(kuò)展了其檢測(cè)技術(shù)和標(biāo)記能力。

Abcam近期在收購了Expedeon的蛋白質(zhì)組學(xué)和免疫學(xué)業(yè)務(wù)后，根據(jù)公司更廣泛的抗體偶聯(lián)技術(shù)規(guī)劃，完成了對(duì)MGT的收購，本次收購擴(kuò)展了Abcam的專有檢測(cè)開發(fā)技術(shù)和標(biāo)記能力。MGT的團(tuán)隊(duì)具備生物學(xué)、有機(jī)合成和熒光化學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，并且在創(chuàng)建檢測(cè)工具方面經(jīng)驗(yàn)豐富，這些工具能夠幫助人們更好地了解生物過程。

本次收購的財(cái)務(wù)條款尚未披露，預(yù)計(jì)對(duì)本財(cái)政年度收入和收益的影響極小。

生產(chǎn)基地藥明生物愛爾蘭生物制藥生產(chǎn)基地主體建筑封頂

近日，全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物宣布其位于愛爾蘭敦多克的生物制藥生產(chǎn)基地如期完成主體建筑封頂，標(biāo)志著公司全球化生產(chǎn)征程揚(yáng)帆起航。

作為全球使用一次性生物反應(yīng)器規(guī)模最大的生物制藥基地之一，該“未來工廠”于2019年2月正式開建，同年12月完成主體建筑封頂。

截至目前已使用5 500 t結(jié)構(gòu)鋼和8 000m2墻面覆蓋板。該基地總計(jì)安裝6 000 L灌流工藝生物反應(yīng)器（藥明生物六廠）與48 000 L流加細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器（藥明生物七廠），應(yīng)用一次性生物反應(yīng)器進(jìn)行大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，并率先采用全球領(lǐng)先的“新一代生物制藥生產(chǎn)技術(shù)”（連續(xù)生產(chǎn)工藝）。

動(dòng)態(tài)全球生命科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)者Cytiva面世

4月1日，全球技術(shù)和服務(wù)提供商Cytiva正式成立，該公司所能提供的技術(shù)和服務(wù)，能夠幫助推進(jìn)和加速治療藥物的開發(fā)與制造。Cytiva前身為GE醫(yī)療生命科學(xué)（GE Healthcare Life Sciences），目前在40個(gè)國家擁有近7 000名員工和開展業(yè)務(wù)，現(xiàn)在是丹納赫公司（Danaher Corporation）下屬生命科學(xué)平臺(tái)的一部分。

Cytiva總裁Emmanuel Ligner表示：“我們的科學(xué)專長基礎(chǔ)、我們的團(tuán)隊(duì)和我們穩(wěn)固的客戶群體，讓Cytiva處于有利地位，能夠在業(yè)界進(jìn)行投資、開發(fā)和加速發(fā)展。對(duì)于幫助為病人帶來改變?nèi)松闹委熕幬铮覀儩M懷毫不動(dòng)搖的熱情，我們將會(huì)繼續(xù)為市場(chǎng)推出創(chuàng)新型技術(shù)，而這些技術(shù)能夠幫助提升我們的客戶的生產(chǎn)效率。”

Cytiva的專家和技術(shù)曾經(jīng)支持在科學(xué)與醫(yī)學(xué)上面取得突破，這些突破又幫助塑造了現(xiàn)在的生物科技行業(yè)。2019年，在獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（United States Food and Drug Administration）批準(zhǔn)的生物治療藥物中，超過75%的藥物都要依靠Cytiva的技術(shù)來進(jìn)行制造。此外，Cytiva的技術(shù)還能為新興的細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域做出貢獻(xiàn)，自2012年CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）治療進(jìn)行首個(gè)成功的兒科試驗(yàn)以來，Cytiva的技術(shù)就一直提供這方面的支持。該領(lǐng)域蘊(yùn)含巨大的潛力，現(xiàn)在全球正在開展超過1 000個(gè)這方面的再生醫(yī)學(xué)試驗(yàn)。

加速發(fā)展、生產(chǎn)效率和專業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新，是Cytiva的主要戰(zhàn)略性重點(diǎn)領(lǐng)域，而此時(shí)全球市場(chǎng)對(duì)個(gè)性化和先進(jìn)的生物治療藥物的需求也在不斷增長。Cytiva能夠憑借分布于亞洲、歐洲和美洲的設(shè)施，推動(dòng)以客戶為中心的創(chuàng)新，范圍從創(chuàng)意階段一直覆蓋到商業(yè)開發(fā)階段。該公司還設(shè)有進(jìn)行客戶合作與培訓(xùn)的中心，以便支持開發(fā)新的治療藥物，例如位于瑞典烏普薩拉的特斯塔中心（Testa Center）和與悉尼科技大學(xué)一起設(shè)立的中心。

Cytiva還將繼續(xù)尋求進(jìn)行研究方面的合作，例如旗下位于波士頓的先進(jìn)生物創(chuàng)新和制造中心與哈佛（Harvard）、麻省理工學(xué)院（MIT）、一系列教學(xué)醫(yī)院，以及富士膠片戴奧辛思生物技術(shù)公司（Fujifilm Diosynth Biotechnologies）和亞歷山德里亞房地產(chǎn)公司（Alexandria Real Estate Equities, Inc.）等產(chǎn)業(yè)合作伙伴的合作。

Cytiva的多元化品牌組合包含眾多知名品牌，例如?KTA、Amersham（ 安 瑪 西 亞 ）、Biacore、FlexFactory、HyClone、MabSelect、Sefia、Whatman（沃特曼）、Xcellerex 和 Xuri。這個(gè)品牌組合覆蓋面向研究、工藝開發(fā)和完整制造工作流（可以根據(jù)客戶需求擴(kuò)大和縮小規(guī)模）的一整套儀器、耗材、數(shù)字和企業(yè)解決方案與服務(wù)。

上任西氏醫(yī)藥包裝任命Stewart Campbell為亞太地區(qū)總裁

注射藥物包裝和給藥創(chuàng)新解決方案的全球引領(lǐng)者西氏醫(yī)藥包裝近日任命Stewart Campbell為其亞太地區(qū)總裁。Stewart Campbell在食品、藥品和膳食補(bǔ)充劑行業(yè)擁有超過25年的組織領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，具有杰出的亞太地區(qū)管理能力。他將負(fù)責(zé)西氏亞太地區(qū)的業(yè)務(wù)，并將領(lǐng)導(dǎo)該地區(qū)團(tuán)隊(duì)繼續(xù)鞏固公司的行業(yè)領(lǐng)先地位。

“我很榮幸能在亞太地區(qū)為西氏服務(wù)，這個(gè)關(guān)鍵的成長型市場(chǎng)所蘊(yùn)涵的巨大商機(jī)，最終會(huì)惠及我們的客戶及其所服務(wù)的廣大患者。”Stewart Campbell稱，“在過去的40年中，西氏已在亞太地區(qū)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，積累了領(lǐng)導(dǎo)力、品質(zhì)與科學(xué)專業(yè)知識(shí)。我堅(jiān)信，只要一如既往地為客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，我們的團(tuán)隊(duì)會(huì)在整個(gè)亞太地區(qū)創(chuàng)造更大的發(fā)展?jié)撃芎蛢r(jià)值。”

在加入西氏之前，Stewart Campbell曾負(fù)責(zé)富美實(shí)公司（FMC）亞太地區(qū)健康與營養(yǎng)業(yè)務(wù)，并將該公司的食品部門的年銷售額提升至超過1億美元。他在亞太地區(qū)主要經(jīng)濟(jì)體擁有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，曾通過戰(zhàn)略規(guī)劃和執(zhí)行流程，指導(dǎo)包括研發(fā)在內(nèi)的部門實(shí)現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)性的盈利。此外，他還擅長企業(yè)收購及兼并整合等資本項(xiàng)目，并曾管理位于中國和亞洲的制造工廠。