打破制藥行業(yè)數(shù)據(jù)孤島實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性

文/ Petter Moree

數(shù)據(jù)對制藥行業(yè)的重要性毋庸置疑——在過程開發(fā)階段捕獲的數(shù)據(jù)是制藥公司的命脈，只有通過這些數(shù)據(jù)才能確保制藥過程的關(guān)鍵要素（原材料、配方和工作流程等）符合藥品的規(guī)格要求。

在過去的幾年中，隨著先進的藥品生產(chǎn)和測試技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，監(jiān)管機構(gòu)對數(shù)據(jù)完整性的檢查更為嚴格，因為不可靠和不準確的數(shù)據(jù)會掩蓋嚴重的質(zhì)量和安全問題。

特別是，在整個開發(fā)和制造過程中收集的數(shù)據(jù)必須符合以下數(shù)據(jù)完整性原則：可歸因、清晰、同生、原始、準確。這些標準也被稱為AL-COA，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）所定義的框架的一部分，用以確保手寫數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性1。監(jiān)管機構(gòu)希望藥企的數(shù)據(jù)系統(tǒng)不僅可以訪問，而且其提供的數(shù)據(jù)是可靠、可搜索和可解釋的。

隨著制藥行業(yè)不遺余力地通過互連的數(shù)據(jù)來進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，藥企應(yīng)當厘清如何有效地利用數(shù)據(jù)，并通過網(wǎng)絡(luò)與眾多的利益相關(guān)方分享他們的見解。

連接數(shù)據(jù)孤島

從研發(fā)到臨床生產(chǎn)，再到商業(yè)化生產(chǎn)，這個過程的每個階段都會生成大量的數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)對于原料藥和成品藥的質(zhì)量、安全和成功都至關(guān)重要。然而，傳統(tǒng)的制造方法通常會將從每個生產(chǎn)單元收集的數(shù)據(jù)以不同的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫進行管理，有時甚至使用不同的計算機語言、跨越不同的站點和國家，這便形成了一個個的數(shù)據(jù)孤島。產(chǎn)品的成功離不開眾多專家的共同努力，無法有效共享信息會對生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。如果有多個合作伙伴，而每個合作伙伴都收集一個產(chǎn)品生命周期的關(guān)鍵信息，則數(shù)據(jù)共享的復(fù)雜性會大幅增加。

以上這些數(shù)據(jù)孤島的例子，無論是在企業(yè)內(nèi)部還是企業(yè)之間，都是破壞性的做法。數(shù)據(jù)孤島限制了有效捕獲、共享和分析過程數(shù)據(jù)的能力，削弱了藥品的數(shù)據(jù)完整性。如果藥企所采用的數(shù)據(jù)系統(tǒng)能夠?qū)⒉煌?yīng)商、不同來源、不同格式或目的地的數(shù)據(jù)統(tǒng)一起來，隨時為業(yè)務(wù)決策提供支持，則會提高過程的透明度，并能防患于未然，避免發(fā)生生產(chǎn)延誤或產(chǎn)品丟失等問題，而此等問題一旦發(fā)生就所費不貲。從本質(zhì)上講，系統(tǒng)將各種來源的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為可理解、可信任、可識別的格式，從而將其轉(zhuǎn)變?yōu)橛袃r值的信息。這樣的系統(tǒng)能夠主動解決問題，在問題發(fā)生之前便能辨識其征兆，進而調(diào)查并排除故障。

對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一后，便可以打破組織內(nèi)部甚至生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)孤島，從而保護用戶端的投資，生產(chǎn)出具有預(yù)期質(zhì)量和功效的產(chǎn)品。

為制藥4.0做準備

討論制藥行業(yè)的“數(shù)字雙胞胎”時，經(jīng)常會聽到有關(guān)集成數(shù)字社區(qū)實時共享數(shù)據(jù)的信息。例如，利用數(shù)字孿生技術(shù)對藥物制造過程中的操作創(chuàng)建3D視圖，可以實時洞察過程或藥物情況，從而優(yōu)化過程并降低風(fēng)險。共享數(shù)據(jù)也是如此，這是制藥4.0數(shù)字革命的基礎(chǔ)，因為要實現(xiàn)制藥4.0，就必須依靠自動化、數(shù)據(jù)和分析來減少錯誤并提高效率和質(zhì)量。

邁向下一次制造業(yè)革命，需要的不僅僅是自動化、高級分析或人工智能，我們還需要了解更多。在實施制藥4.0新技術(shù)之前，必須首先確定可以從新的結(jié)構(gòu)中獲得哪些商機。例如，擁有強大的數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)，用戶便可以集成其他解決方案，并可用于配方管理、系譜和記錄的制造執(zhí)行系統(tǒng)，或者用于物料和維護管理的企業(yè)資源計劃過程。此外，任何使用機器學(xué)習(xí)的分析項目都依賴于數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)治理。因此，一旦定義了總體目標，就可以創(chuàng)建一個成功因素框架，該框架由正確的工具、合作伙伴和各種資源進行補充和完善，最終實現(xiàn)公司的業(yè)務(wù)價值，并為數(shù)據(jù)完整性需求建立長期解決方案，確保業(yè)務(wù)成功。