醫院生物樣本庫信息化建設與成效

李全權　鄂美玲　朱劍武

摘 要：為了探討我院生物樣本庫信息化建設與成效，分析國內外生物樣本庫信息化建設情況，結合我院建設的實際需求，構建適合我院科研與臨床需求的管理系統與功能模塊，便于該院生物樣本庫的管理。通過生物樣本庫信息化建設提高組織效率、縮短工作流程，實現了樣本儲存、管理、瀏覽、取用、樣本庫運營的可視化管理。

關鍵詞： 醫院; 生物樣本庫; 信息化建設; 成效

中圖分類號： TP 311

文獻標志碼： A

Abstract： To discuss the informationization construction and effect of biological sample bank in our hospital， this paper analyzes the informationization construction of biological sample bank at home and abroad， and constructs a management system and functional modules which are suitable to the scientific research and clinical needs of authors hospital， so as to facilitate the management of biological sample bank in the hospital. Organizational efficiency is improved and work is shortened through the informationization construction of biological sample bank. The process realizes the visual management of sample storage， management， browsing， access and operation of sample bank.

Key words： hospital; biological sample bank; informatization construction; effectiveness

0 引言

目前，國內外生物樣本庫的信息化建設各具特色，生物樣本庫又稱之為生物銀行，主要是指一個集中保存臨床患者的樣本，包括各種組織、血液和其他體液，用于臨床的疾病治療和生命科學研究的生物應用系統。臨床生物樣本庫的信息化管理包括了樣本庫相關的臨床信息和樣本日常運轉信息的管理，是生物樣本庫建設中的重要組成部分，也是樣本庫的科學管理和樣本資源科學利用的關鍵。通過建立完善的信息化生物樣本庫，可以使生物樣本庫更加規范化、專業化和標準化[1]。生物樣本庫信息管理系統是一個網絡化信息平臺，它不僅僅是一個單一的樣本庫存管理系統，它能夠有效、準確地追蹤樣本采集到使用的全部流程，更為重要的是它能追蹤并管理樣本實體所關聯的數據信息，如病人的基本信息、各種臨床檢查信息、病理信息、治療信息、隨訪信息和病人樣本儲存信息等，通過這一平臺，可以為臨床醫學研究提供必要的決策與支持。

1 醫院生物樣本庫信息化系統設計

1.1 總體功能設計

生物樣本庫信息化系統的設計應符合《中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準》[2]關于樣本庫的管理要求，以滿足醫院相關科室和用戶對樣本信息的使用需求和提供最為便利的信息服務為原則，結合醫院生物樣本使用流程進行模塊化設計，系統功能結構，如圖1所示。

1.1.1 樣本管理模塊設計

樣本管理模塊是對樣本的信息進行管理，可記錄樣本的入庫、出庫和庫存信息，管理員對樣本的入庫信息進行登記，并根據樣本的類型指定樣本存儲的位置。樣本管理模塊可以管理樣本的基本信息（如樣本類型、樣本數量等），使用者可以在樣本信息中自己設定組合條件篩選樣本，還可以手動添加和刪除樣本以及導出樣本信息到EXCEL表中。其中包含樣本的出入庫和樣本庫的管理三個子模塊，每個凍存管底部都有獨一無二的二維碼，每次入庫時用掃碼槍對凍存管底部的二維碼進行掃描，掃描結果顯示在系統上，且可手動為多個樣本復制分配空間位置。各科室工作人員可根據需要申請使用樣本，樣本出庫系統記錄出庫信息，用戶在使用樣本前可以通過查看庫存信息確定樣本的使用情況。

1.1.2 存儲設備管理模塊設計

存儲設備管理模塊是對存儲樣本的設備進行管理，管理員進行設備的入庫和出庫登記，存儲設備管理中可以查看設備中存儲的樣本信息。存儲設備管理模塊可以進行設備的出入庫管理，并對樣本儲存位置進行管理。系統可以虛擬化模擬顯示實際儲存空間（冰箱、液氮罐等）[3]的各種結構（包括冰箱、架子、凍存盒），并設置各級儲存空間的規格大小，使用者可以自己設定儲存空間位置，系統還可以批次復制和根據復雜條件查詢樣本位置。

1.1.3 樣本實驗管理模塊設計

樣本實驗管理模塊記錄樣本臨床實驗的詳細信息申請樣本的使用者要將樣本的實驗過程記錄到實驗信息中，其中包括患者的個人資料信息、臨床診斷信息、樣本信息和使用登記信息。樣本實驗管理模塊記錄樣本臨床信息，通過與醫院HIS、LIS[4]鏈接，系統可自動提供患者樣本的相關臨床信息，使用者可以對樣本字段內容自己設定，還可以通過患者信息、樣本信息組合條件篩選臨床所需樣本且將所需樣本信息導出到EXCEL。

1.1.4 系統管理模塊設計

系統管理模塊包括瀏覽記錄、用戶權限和數據備份三個子模塊。瀏覽記錄子模塊記錄使用者登錄系統信息，每次使用者使用，系統都會記錄使用時間、操作者、瀏覽界面等。用戶權限子模塊設置不同權限的用戶可訪問的不同數據和使用系統的不同功能，可根據樣本的類別、用途和所屬科室、來劃分樣本的組別和用戶的權限。數據備份子模塊樣本庫管理者可自己設定系統定期備份數據，也可手動每周、每天將數據備份。當系統數據遺失或破壞時，可恢復備份數據。系統管理模塊是由管理員進行操作，進行系統用戶權限的設置，將系統用戶劃分為普通用戶和管理員用戶，普通用戶可申請樣本和設備的使用，并進行樣本臨床信息的錄入。管理員用戶進行樣本和設備的入庫登記，對應樣本存儲的位置。管理員還要對系統的登錄用戶信息進行管理和定期進行數據的備份，保證系統的使用安全。

1.2 數據庫設計

根據系統信息流的活動設計數據庫主要包括用戶信息數據庫、樣本信息數據庫、存儲設備信息數據庫、樣本實驗信息數據庫和系統管理信息數據庫等。

（1） 用戶信息數據庫

用戶信息數據庫記錄了醫院生物樣本信息化系統用戶的信息，根據用戶使用系統操作的對象進行用戶類型的劃分，用戶信息數據庫字段分為用戶ID字段、用戶名字段、密碼字段、用戶權限字段和備注，其中用戶ID字段作為用戶信息表的主鍵，數據表如表1所示。

（2） 樣本信息數據庫

樣本信息數據庫記錄醫院生物樣本的信息，根據樣本的類型進行分類，并指定樣本的存儲位置，樣本信息數據庫字段分為樣本ID、樣本名稱、樣本類型、樣本來源、存儲位置和樣本使用登記等字段，其中樣本ID作為主鍵，樣本信息數據表，如表2所示。

（3） 存儲設備信息數據庫

存儲設備信息數據庫記錄醫院生物樣本的存儲設備信息，根據存儲設備的類型進行分類，存儲設備信息數據庫字段分為存儲設備ID、存儲設備名稱、存儲設備類型、存儲設備功能和存儲設備使用登記等字段，其中存儲設備ID作為主鍵，存儲設備信息數據表，如表3所示。

（4） 樣本實驗信息數據庫

樣本實驗是提取患者的樣本信息進行臨床實驗，實驗的過程中記錄臨床檢驗指標，同時還要記錄樣本的使用人信息。樣本實驗信息數據庫主要包括字段有：實驗ID、患者個人資料、臨床診斷信息、樣本信息和使用登記信息，其中實驗ID作為主鍵，樣本實驗信息數據表，如表4所示。

（5） 系統管理信息數據庫

系統管理模塊以管理員登錄ID作為主鍵，可以查看系統的登錄日志和進行數據的備份，數據庫主要字段包括：登錄ID、訪問IP、訪問時間、備份ID、備份地址，系統管理信息數據表，如表5所示。

2 醫院生物樣本庫信息化系統應用成效

本院生物樣本庫從2016年使用醫院生物樣本信息化系統，到目前為止，樣本庫管理了腫瘤科、胃腸外科、心內科等18個科室的組織、血液、體液等樣本。該系統基本能與醫院信息系統（HIS）和檢驗科信息系統（LIS）鏈接，可準確記錄樣本資料，細化樣本管理、收集、保存、取用的標準化流程，操作人員只需輸入患者的住院號，就能看到患者的住院出院科室、各種實驗室的檢查檢驗、病理檢查、臨床診斷等，還能看到患者樣本的來源、送檢部位、收集樣本的多少、儲存位置、運轉和使用情況等，為臨床醫生實驗研究提供了可靠的信息支持。

2.1 規范了醫院生物樣本管理流程

臨床醫生將樣本送來后，先在系統中通過患者住院號提取患者的信息（每個患者的住院號是唯一獨立且不能修改的），然后將樣本分裝在凍存管里，把樣本的信息記錄在系統里，打印二維碼，將二維碼貼在相應樣本的凍存管管壁上，然后根據入庫的信息及系統上分配的樣本位置將樣本迅速入庫。如樣本需要使用，首先使用者需要填寫樣本使用申請表，然后由樣本來源科室負責人和樣本庫負責人審核通過后，再提取樣本出庫。出庫時只需要在系統上查看樣本所存儲的位置，便可準確快速的找出樣本。

2.2 提升了醫院生物樣本數字化管理水平

醫院生物樣本信息化系統的數據庫對數據進行了分類管理，主要包括：1.患者個人資料：患者住院號、姓名、年齡，聯系電話等基本信息，臨床信息及病理診斷等病例資料。2.臨床診斷信息：血常規、胸片CT、血生化等臨床檢驗指標。3.樣本信息：樣本二維碼、日期、腫瘤部位、樣本各類等信息。4.使用登記信息包括出庫信息，日期，使用人使用科室，使用數量。這對于醫院生物樣本信息數據的高效利用和管理具有非常重要的實際價值。

3 總結

1） 生物樣本庫的信息化建設與管理，大大縮短了操作時間，保證了樣本的質量。

2） 在樣本取用過程中更加準確規范，避免了很多人工手動操作的諸多問題，實現了樣本儲存、管理、瀏覽、取用、樣本庫運營的可視化管理。

3） 在接下來的研究中，建立一個完整的隨訪系統，將患者院前、院中、院后的相關信息存入系統中。完整的患者資料管理包括患者姓名、性別、電話及患者家屬的聯系方式等基本資料，同時有詳細的門診資料、住院資料、隨訪記錄、手術資料、病情動態、預后情況、遠期療效及生存質量等，隨訪人員針對不同的隨訪對象采取電話、短信、電子郵件等多種方式，網絡化管理，可方便隨訪人員查閱，能更準確地回答患者及家屬的咨詢，對后期臨床試驗研究起到很大的幫助。

參考文獻

[1] 郭渝成. 臨床生物樣本庫[M]. 北京：科學出版社， 2014.

[2] 滿秋紅，于農，閆飛，等 . 我國生物樣本庫建設現狀與未來發展的思考[J]. 中國醫藥生物技術， 2018， 13（4）：7-11.

[3] 季加孚. 生物樣本庫的能力建設與最佳實踐[M]. 北京：科學出版社， 2013.

[4] 張育軍， 彭衛康， 葉磊，等. 醫院生物樣本庫信息化建設及應用[J]. 醫學信息學雜志， 2015， 36（6）：52-55.

（收稿日期： 2019.08.27）