強化檔案管理，提高藥品監管質量

耿曉

摘 要：目的：研究并分析使用強化檔案管理的方式對于提高藥品監管質量的應用價值與效果。方法：選擇本局于2018年3月-2019年3月中監管的藥品經營、使用單位的200例藥品日常監管檔案作為研究對象，根據是否采用強化檔案管理，分為對照組（100例），研究組（100例），對照組未采用強化檔案管理，研究組采用強化檔案管理，分析研究不同分組的監管質量。結果：使用強化檔案管理的研究組檔案出錯率小于對照組。差異均有統計學意義（P<0.05）。結論：使用強化檔案管理的方法可以有效減少監管案卷檔案的出錯率，提高藥品監管的質量，有較高應用價值。

關鍵詞：檔案管理;藥品;監管質量

根據調查，我國因為藥品質量造成的安全事故數據在最近幾年呈現上升的趨勢。為了進一步研究如何提高藥品監管質量，此本文特意使用對比研究的方法，實驗分析強化檔案管理在藥品監管質量上的應用效果。具體如下：

1 對象和方法

1.1 對象

選擇2018年3月-2019年3月時間段里，本局在這1年內監管的藥品經營、使用單位的200例藥品日常監管檔案作為研究對象。對實驗對比研究的效果，按照對案卷檔案的管理方法的不同，分為對照組（100例）和研究組（100例），其差異無統計學意義（P>0.05）。注意本次試驗經過我局黨組審批通過。

1.2 方法

在進行研究時，對照組采用常規的管理方法，研究組采用強化檔案管理的方法，對比兩組人員的實驗數據與結果并進行分析，研究組人員具體方法如下：

（1）建立完整的檔案管理制度。通過對檔案的整理、鑒定、歸集等一系列的制度的建立，對重要信息使用特別標識，按照規范制定制度文件進行藥品日常監管工作。注意，應該將制度文件分發至藥品監管相關科室下全部成員手中，確保所有管理藥品監管檔案的人員按照制度文件開展工作。

（2）對監管人員進行專業的培訓。檔案管理工作本身對于人員在專業知識與相關技能上都有所要求。根據調查，部分行政執法單位在對藥品經營、使用單位的監管工作中，對參與管理藥品監管檔案的人員訓練上依舊存在不足。為了改善這一狀況，需要執法單位定期集中對執法人員進行團隊培訓。另外，還需要培養執法人員自學的精神，以應對在實際管理中出現的各種突發狀況。

（3）檔案處理環境的優化。行政執法單位應該對卷宗設計、目錄編排的環境進行優化，對于落后的技術設備進行升級，結合電子檔案與紙質檔案，實現信息資料自動保存、永久保存的功能。

（4）擴大監管的職能。執法人員應該根據檔案的來源渠道、制作目的、執法程序、文書類別等進行設計，并使其規范化。最終實現對需求信息的快速查詢，讓檔案信息擁有可利用性。為了防止信息出現丟失、失真的情況，應該定期對信息進行核對與檢修，以確保信息的有效性。

1.3 觀察指標

收集進行管理后兩組實驗對象的檔案整理中出錯的例數，并計算檔案出錯率，檔案出錯率=不同分組的檔案出錯例數/不同分組的例數。將計算結果作為本次實驗的結果數據。

1.4 統計學分析

使用SPSS22.0軟件對數據進行統計學分析，使用x2和%表示計數資料，P<0.05表示數據差異有統計學意義。

2 結果

通過對研究結果的分析，研究組的出錯例數、檔案出錯率小于對照組。差異有統計學意義（P<0.05），如表1所示：

3 討論

在經濟與人們生活質量不斷提高的今天，大眾對于藥品的安全意識也有了很大的進步。但是經過調查可知，部分行政執法單位在對藥品經營、使用單位的監管檔案管理方式中，還存在管理不嚴格、不規范的情況。對于檔案的有效管理，是進行藥品監管確保藥品質量的關鍵環節，錯誤的檔案管理方式會引發藥品監管信息的丟失、混淆等錯誤事件出現，對藥品監管部門的工作造成負面的影響，以至于給用藥人帶來嚴重的損失[1-2]。檔案管理是質量監管的基礎，所以要提升整體的藥品監管質量，就必須做好檔案管理工作。

為了避免因為檔案管理出錯造成的各種損失，各行政執法單位應該使用加強對執法人員的訓練、擴大檔案信息的管理職能、優化對應的工作環境、確立完整的管理制度等多個方式進行藥品經營、使用單位的監管工作，以達到提高藥品監管質量的目的。根據本文的研究，使用強化檔案管理的研究組檔案出錯率、出錯例數小于未使用強化檔案管理的對照組，能夠提高藥品監管的質量。

綜上所述，行政執法單位在工作中使用強化檔案管理的管理方式，可以有效減少檔案出錯率，給用藥人帶來更多的保障，降低因為不合格檔案管理造成的藥害事件幾率，有較高使用價值。

參考文獻

[1]? 馬進.以建設藥品品種檔案為例探討主數據管理在藥品監管領域的應用[J].中國藥事，2018，32（09）：1172-1175.

[2] 王月強，何江江.新版《藥品管理法》的主要內容與特色研究[J].中國衛生法制，2020，28（03）：34-37.