加強對醫(yī)療器械臨床試驗項目的質(zhì)量管理

宋志偉

摘 要：在時代不斷進步的過程中人們生活水平得以日益提高，同時也對醫(yī)療行業(yè)的需求不斷增加。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)的準確性，一方面會直接影響檢驗機構(gòu)的未來發(fā)展，另一方面會間接影響患者疾病診斷和治療的結(jié)果，所以確保檢測數(shù)據(jù)的準確性是至關(guān)重要的。在長期實踐中發(fā)現(xiàn)，影響醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準確性的因素有很多，分析出具體的影響因素，并采取措施加以改善是保證檢測數(shù)據(jù)準確性的關(guān)鍵。文章重點對影響醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準確性的八個因素進行了簡要分析，并提出了幾點對策和建議，希望本文所做分析能夠為有關(guān)研究人士帶來借鑒和參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;臨床試驗;質(zhì)量管理

引言

隨著近年來醫(yī)療器械臨床試驗國家法規(guī)和行業(yè)標準的不斷完善，未來中國醫(yī)療器械臨床試驗將趨于精細化和國際化。中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在努力推動我國整形外科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的同時，嚴格執(zhí)行2016年正式實施的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合整形外科醫(yī)院醫(yī)療器械試驗的分類與特點，建立了規(guī)范嚴謹?shù)臋C構(gòu)管理體系。

1醫(yī)療器械臨床試驗管理中發(fā)現(xiàn)的常見問題

1.1試驗實施過程中的質(zhì)量控制

自2016年起，為加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，NMPA對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性開展監(jiān)督抽查工作。結(jié)合NMPA監(jiān)督抽查以及我院醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量核查，發(fā)現(xiàn)器械臨床試驗在實施過程中存在的問題主要集中在以下方面：（1）合規(guī)性問題，例如研究中心無醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì);受試者篩選/入組時間早于倫理委員會批準時間;（2）臨床試驗方案依從性差，方案違背和方案偏離的情況時有發(fā)生。例如未按臨床試驗方案規(guī)定做篩選檢查;主要療效指標隨訪超過臨床試驗方案規(guī)定的時間窗;（3）原始病歷中相關(guān)記錄不全或缺失，試驗數(shù)據(jù)無法溯源，關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改未記錄修改原因;（4）知情同意書簽署不規(guī)范，或內(nèi)容不全面如缺少風險告知內(nèi)容，或內(nèi)容和版本更新后未及時告知受試者并再次取得其同意;（5）漏記不良事件和嚴重不良事件。

1.2檢測人員的素質(zhì)影響檢測數(shù)據(jù)的準確性

保證檢驗機構(gòu)順利開展檢測工作的基礎是檢測人員，實驗室檢測工作的主體還是檢測人員，檢測人員的技術(shù)水平如何，是否具有工作責任心直接關(guān)系到最終檢測結(jié)果的準確性。也就是說，如果檢測人員有足夠高的技術(shù)水平和責任意識，會大大提高檢測數(shù)據(jù)的準確性。反之，如果檢測人員自身存在問題，出現(xiàn)對實驗方法及分析操作步驟不熟練;沒能在第一時間記錄清楚實驗室的環(huán)境條件，如溫度、濕度、大氣壓等，還有最終的檢測結(jié)果;也沒有按照檢測的環(huán)境條件及時修正檢測結(jié)果;在實驗過程中不夠細心，觀察不細致，特別是因為自己的固有習慣，導致在化學分析中滴定終點顏色的判斷出現(xiàn)偏深或是偏淺，再或是沒有準確讀出儀器刻度標線上的數(shù)據(jù)等，這些行為都會影響檢測數(shù)據(jù)的準確性。所以，在檢驗機構(gòu)內(nèi)部，應該重視人的主體地位，做到以人為本，制定嚴格有效的培訓計劃，加強檢測人員的培訓和教育工作，并定期對檢測人員進行培訓，不斷提高檢測人員的職業(yè)道德素養(yǎng)和專業(yè)技術(shù)素養(yǎng)，同時繼續(xù)增強檢測人員對待檢測工作的責任心和責任意識，使其在技術(shù)水平和業(yè)務能力層面上都能更加出色，從而保證最終檢測數(shù)據(jù)的準確性。

2改進措施

2.1臨床試驗進行中的管理

（1）研究者及團隊管理：機構(gòu)定期組織研究者及團隊成員參加GCP等相關(guān)培訓，督促申辦者及時、系統(tǒng)地對研究者及團隊進行試驗方案和醫(yī)療器械操作等方面的培訓。通過SAE及方案違背情況的統(tǒng)計，判斷研究者能否勝任這項工作，試驗風險是否可控，受試者的安全是否得到保障。如果申辦者要求更換研究者，機構(gòu)會及時評估及協(xié)調(diào)。（2）CRC管理：研究者負責CRC的面試及聘用，機構(gòu)協(xié)助管理。機構(gòu)審查CRC的簡歷、GCP證書、學歷證書等，研究者制定CRC工作的范圍、內(nèi)容、績效審評制度，定期匯總CRC工作進度及完成質(zhì)量交由機構(gòu)備案。但是，目前CRC流動性較大，一個CRC可能負責多家醫(yī)院的多個項目，一個項目進行過程中可能面臨CRC的頻繁更換，對試驗進度及質(zhì)量造成不良影響。機構(gòu)建議盡量選擇熟悉醫(yī)院、穩(wěn)定的CRC，并在合同內(nèi)規(guī)定CRC需在固定的時間段在本院工作。（3）試驗醫(yī)療器械管理：研究者需在團隊中設定器械管理員，專職管理試驗器械。機構(gòu)在審查初期，根據(jù)醫(yī)療器械的保存條件、運輸方式等，結(jié)合醫(yī)院實際設備情況，判斷我院能否承接項目，申辦者是否需要提供相關(guān)保存設備。器械管理員應根據(jù)受試者數(shù)量、訪視時間、物流情況，合理申請醫(yī)療器械，每日記錄存放是否合乎相關(guān)要求。醫(yī)療器械的申請、接收、分發(fā)、歸還、銷毀都需記錄在案。（4）質(zhì)控管理：質(zhì)量管理員根據(jù)試驗風險大小，設計質(zhì)控頻率，在試驗過程中應保證至少進行2次質(zhì)控（入組50%及入組100%時），根據(jù)試驗實際情況，可以增加頻率。質(zhì)控由質(zhì)控管理員和申辦方分頭實施、共同負責，實行雙重質(zhì)控;機構(gòu)需對申辦方質(zhì)控人員資質(zhì)進行審查，協(xié)調(diào)并配合質(zhì)控工作，雙方共同解決問題，確保臨床試驗的相關(guān)活動符合操作標準。

2.2建立多層監(jiān)督機制

檢驗機構(gòu)外部會有專門的監(jiān)管人員需要不定期對醫(yī)療器械進行檢查，檢驗機構(gòu)內(nèi)部也應該建立起相應的監(jiān)管機制，用管理的手段保證檢測數(shù)據(jù)的準確性。尤其是對于一些規(guī)模比較小，同時人力資源又比較有限的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，應該根據(jù)自己的實際情況對內(nèi)部檢測人員進行技術(shù)監(jiān)督的培訓工作，在最大程度上避免器械故障和其他問題導致的危害。

3結(jié)語

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)管體系構(gòu)建的主要任務是規(guī)范機構(gòu)內(nèi)部管理。有效的機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)管是高質(zhì)量臨床試驗的必要條件：（1）建立機構(gòu)各部門的職責及質(zhì)量目標，強化機構(gòu)內(nèi)部管理，確保監(jiān)管過程中的“管服”結(jié)合，發(fā)揮機構(gòu)自律;（2）在相關(guān)規(guī)章制度及注冊指導原則的監(jiān)管與指導下，不斷提高機構(gòu)工作人員的專業(yè)知識水平，加強機構(gòu)工作人員的培訓，能夠掌握先進的醫(yī)療器械臨床試驗管理知識;（3）積極探索臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量評價體系，研究制定科室評價指標和評價方法，進一步確定相關(guān)的量化指標;（4）建立獨具我院特色的醫(yī)療器械臨床試驗項目信息化管理系統(tǒng)，在保障項目管理規(guī)范化的同時，提高項目管理的效率。最終實現(xiàn)機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)管體系的構(gòu)建。

參考文獻：

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