疫情下的印度藥業(yè)緣何再獲全球矚目

劉小雪

2018年上映的國(guó)產(chǎn)電影《我不是藥神》講述了中國(guó)的癌癥病患們苦苦等來(lái)自印度仿制藥的故事，一度使得印度仿制藥產(chǎn)業(yè)成為國(guó)內(nèi)民眾熱議的話題。今年發(fā)生的新冠肺炎全球疫情使印度也受到重創(chuàng)，該國(guó)長(zhǎng)時(shí)間的封國(guó)封城措施影響到不少發(fā)展中國(guó)國(guó)家百姓對(duì)印度產(chǎn)仿制藥的可及性。4月6日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普不惜以“貿(mào)易報(bào)復(fù)”相威脅，公開呼吁莫迪政府解除對(duì)一些抗病毒制劑及原藥的出口限制。此外，一些國(guó)家對(duì)印度藥品的需求也看漲，巴西、德國(guó)以及一些南亞和非洲國(guó)家紛紛要求印度供應(yīng)相關(guān)藥品，以應(yīng)對(duì)疫情。

疫情中的藥品“供應(yīng)國(guó)”

在此次新冠肺炎疫情中，一種名為羥氯喹的藥物一度成為全球關(guān)注焦點(diǎn)。該藥物一般用于治療瘧疾和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病，印度是全球最大的羥氯喹生產(chǎn)國(guó)。2019年，美國(guó)市場(chǎng)47%的羥氯喹是由印度藥企供應(yīng)的。

3月以來(lái)，特朗普多次在公開場(chǎng)合推薦使用羥氯喹，聲稱在治療新冠肺炎方面，該藥“帶來(lái)顛覆性變化”。法國(guó)總統(tǒng)馬克龍3月26日發(fā)布政府公告，批準(zhǔn)法國(guó)醫(yī)生可以使用羥氯喹救治新冠肺炎患者。盡管沒(méi)有充分科學(xué)證據(jù)表明羥氯喹能夠有效地治療新冠肺炎，但全球?qū)αu氯喹的需求被“推高”。

3月下旬，為了確保疫情期間國(guó)內(nèi)庫(kù)存充足，印度曾禁止26種藥品出口，其中絕大部分與抗生素有關(guān)，也包括羥氯喹。在特朗普揚(yáng)言“報(bào)復(fù)”后，印度政府于4月7日解除了14種藥品出口限制。據(jù)媒體披露，截至4月底，印度已向美國(guó)出口5000萬(wàn)片羥氯喹。另?yè)?jù)印度衛(wèi)生部披露，印度向97個(gè)國(guó)家出口了這種藥物。

專利保護(hù)打“擦邊球”

1970 年以前，印度本土幾乎沒(méi)有制藥企業(yè)，國(guó)內(nèi)藥物供應(yīng)基本依賴進(jìn)口。然而近年來(lái)，印度藥業(yè)的發(fā)展越來(lái)越受國(guó)際矚目，除能夠滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療需求外，還向許多發(fā)達(dá)、發(fā)展中國(guó)家大量出口終端藥品。印度進(jìn)出口銀行報(bào)告顯示，目前全球使用的疫苗有60%產(chǎn)自印度，英國(guó)國(guó)民每吃下的四片藥劑中就有一片來(lái)自印度，美國(guó)三分之一的藥品消費(fèi)來(lái)自印度。過(guò)去五年，制藥業(yè)每年為印創(chuàng)造110億美元的凈貿(mào)易收入。目前，印度制藥業(yè)產(chǎn)量居世界第三位，產(chǎn)值居世界第13位，年產(chǎn)值約為400億美元。按照過(guò)去幾年藥業(yè)7%～8%的年均增長(zhǎng)率計(jì)，印度制藥業(yè)產(chǎn)值到2030年將接近900億美元。

按照是否存在專利劃分，國(guó)際藥業(yè)市場(chǎng)可以簡(jiǎn)單分為專利藥和非專利藥（仿制藥）兩種，前者研發(fā)投入巨大、開發(fā)周期長(zhǎng)。作為發(fā)展中國(guó)家，印度無(wú)論在人才還是資本方面均落后于西方發(fā)達(dá)國(guó)家，無(wú)法在新藥研發(fā)領(lǐng)域相抗衡。但印度制藥業(yè)在非專利藥物制劑及相關(guān)特色原藥領(lǐng)域獲得了成功，這得益于印度專利保護(hù)的“擦邊球政策”，這種政策不同于世界上大多數(shù)國(guó)家的專利保護(hù)政策。2005年前的印度《專利法》只對(duì)制藥工藝實(shí)行保護(hù)，若有關(guān)藥品改變了原始的生產(chǎn)工藝或過(guò)程，產(chǎn)品將不再受專利約束，而且印度法律規(guī)定的專利保護(hù)期限明顯短于其他國(guó)家。這就鼓勵(lì)了印度藥企無(wú)須支付高額專利費(fèi)用，可以通過(guò)“逆向工程”（分析藥品本身，倒推生產(chǎn)流程）隨意仿制國(guó)外專利藥，這不僅縮短了新藥引進(jìn)速度，也降低了新藥的價(jià)格，印度制藥由此低價(jià)擠進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)。

迫于西方的壓力和加入世界貿(mào)界組織后相關(guān)法律的約束，印度于2005年修改專利法，開始對(duì)藥品本身實(shí)施專利保護(hù)，但隨后又通過(guò)“強(qiáng)制許可”規(guī)則為本國(guó)非專利藥（仿制藥）留下一條“生路”。印度藥企不僅能夠生產(chǎn)印政府認(rèn)為對(duì)國(guó)家利益和人民福祉至關(guān)重要的仿制藥，還能將其出口至無(wú)相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國(guó)家。此舉令國(guó)際藥業(yè)巨頭非常不滿，特別是當(dāng)印政府將強(qiáng)制許可發(fā)放給本國(guó)抗癌藥物制造企業(yè)后，兩者的裂痕更深了，一些國(guó)際藥企巨頭因此發(fā)起訴訟，詬病印度“強(qiáng)制許可”做法“削弱”了國(guó)際專利制度，對(duì)藥物研發(fā)無(wú)益，但印度卻得到最不發(fā)達(dá)國(guó)家和全球非盈利組織的支持。

印度制藥業(yè)發(fā)達(dá)，連鎖藥房是其本土的一大特色。圖為印度的一家連鎖藥房。

處于“灰色地帶”的仿制藥在印度的產(chǎn)量本來(lái)就不算太高，隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)加強(qiáng)，印度藥廠開始走上一條新路。印度國(guó)內(nèi)仿制藥企之間競(jìng)爭(zhēng)以及它們對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的覬覦客觀上鼓勵(lì)了印度醫(yī)藥界緊追國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)最新動(dòng)態(tài)，即使直接仿制受限，也要爭(zhēng)取在新藥專利過(guò)期的節(jié)點(diǎn)上以最快速度生產(chǎn)出藥效相近、價(jià)格最優(yōu)的產(chǎn)品。2011印度獲批的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）數(shù)量相當(dāng)于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在當(dāng)年收到申請(qǐng)的26%，2017年上升到38%。這意味著大量來(lái)自印度的非專利藥可以更快地進(jìn)入西方市場(chǎng)。據(jù)估計(jì)，2018～2024年世界專利到期藥物的銷量將達(dá)2510億美元，印度藥業(yè)視之為不可錯(cuò)失的機(jī)遇。

國(guó)際藥業(yè)已形成龐大的生產(chǎn)分工網(wǎng)絡(luò)，印度制藥業(yè)開放最早，嵌入全球分工鏈的程度也已很深。從價(jià)值鏈分布看，目前發(fā)達(dá)國(guó)家跨國(guó)藥企穩(wěn)居價(jià)值鏈高端，向世界提供昂貴的專利藥及專利原料藥。印度因在非專利藥和一些與之相關(guān)的特色原料藥領(lǐng)域享有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，居于價(jià)值鏈中端。中國(guó)向全球供應(yīng)大宗原料藥和中間體（一種原料藥的合成工藝可能需要一種或多種中間體），滿足了全球55%的需求，處于價(jià)值鏈低端。

印度制藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

印度非專利藥產(chǎn)業(yè)的成功與該國(guó)政府一直以來(lái)的重視以及實(shí)行“變相偏袒”的專利政策有直接關(guān)系。然而，這一產(chǎn)業(yè)也面臨著大宗原料藥和中間體國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的短板，這和印度較差的營(yíng)商環(huán)境有關(guān)。據(jù)印方研究顯示，與中國(guó)制造相比，印度制造成本劣勢(shì)突出，體現(xiàn)在土地成本、借貸成本、物流成本以及水、電等公用服務(wù)的成本普遍高于中國(guó)，這使得印度大宗原料藥和中間體的總生產(chǎn)成本比中國(guó)高出15%～20%。印度非專利藥的優(yōu)勢(shì)在于低廉的價(jià)格和可靠的藥效，因此，進(jìn)口中國(guó)原藥成為印度藥企的首選。

莫迪擔(dān)任印度總理以來(lái)，根據(jù)世界銀行發(fā)布的全球各國(guó)營(yíng)商環(huán)境排名，印度已從2015年的第130名上升到2019年的第73名。盡管印度營(yíng)商環(huán)境持續(xù)改善，但迄今為止，無(wú)論是制造業(yè)提供的就業(yè)崗位還是占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）比重均遠(yuǎn)未達(dá)到印度政府的預(yù)期水平。對(duì)于強(qiáng)調(diào)規(guī)模生產(chǎn)的制藥業(yè)而言，資本和土地是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素，然而，因2014年印新土地法的實(shí)施，目前在印度開展土地征用變得更加棘手。因此，印度制藥業(yè)想在短期內(nèi)完全扭轉(zhuǎn)對(duì)國(guó)外原料藥的依賴并不現(xiàn)實(shí)。

受新冠疫情影響，中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛停工停產(chǎn)，物流運(yùn)輸中斷，這影響到全球原料藥供應(yīng)，短期內(nèi)也增加了印度藥企的風(fēng)險(xiǎn)。而隨著疫情在全球持續(xù)蔓延，國(guó)際上對(duì)抗病毒藥物的需求大增。這些現(xiàn)實(shí)因素令印度政府和企業(yè)開始重視大宗原料藥的本土化生產(chǎn)。莫迪政府已計(jì)劃投入1000億盧比建立原料藥產(chǎn)業(yè)園，并向園內(nèi)相關(guān)企業(yè)提供資金補(bǔ)貼和稅收優(yōu)惠，以期在最短的時(shí)間內(nèi)建立充足的國(guó)內(nèi)產(chǎn)能。

隨著中國(guó)開啟疫后經(jīng)濟(jì)重振進(jìn)程，中國(guó)原料藥產(chǎn)量甚至超出了疫前的水平。另外，營(yíng)商環(huán)境比印度更為優(yōu)良的孟加拉國(guó)近期也已將原料藥生產(chǎn)列為未來(lái)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。如此看來(lái)，印度要進(jìn)軍這一領(lǐng)域面臨的競(jìng)爭(zhēng)只會(huì)越來(lái)越激烈。事實(shí)證明，制藥業(yè)的全球分工不會(huì)因?yàn)橐粓?chǎng)疫情而永久斷裂，基于安全考慮的全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)雖意義重大，但倘若缺乏經(jīng)濟(jì)效益也是難以為繼的。如何實(shí)現(xiàn)二者之間的平衡，才是印度政府最需要考慮的。

（作者為中國(guó)社科院亞太與全球戰(zhàn)略研究院副研究員）