深圳市部分藥品行業從業人員對藥品不良反應損害補償的認知、態度與行為的調查分析

邢惟青 左麗 吳斌 王茜 吳建茹

摘 要 目的：調查深圳市部分藥品行業從業人員對藥品不良反應（ADR）損害補償的認知、態度與行為，為建立該市ADR損害補償制度提供依據。方法：以2018年深圳市召開的相關會議中的藥品上市許可持有人（MAH）、二級及以上醫療機構與藥品監管部門工作人員為調查對象，采用“問卷星”小程序現場匿名調查的方式，收集并分析上述人員對ADR損害補償的認知、態度（包括對ADR損害賠償的態度和對ADR損害補償制度的態度）與行為等，并提出相關建議。結果與結論：共收集填寫完整調查問卷172份（均為有效問卷）。認知方面，調查對象對于ADR的認知普遍較高（ADR概念正確認知占比為82.0%）。 對ADR損害賠償態度方面，100名（58.1%）調查對象認為用藥后發生了ADR應該獲得賠償，147名（85.5%）調查對象認為應對嚴重（含死亡）的ADR進行補償;對ADR損害補償制度態度方面，對于ADR損害補償經費，選擇應該由MAH承擔的有131例次（76.2%）;對于推行ADR損害補償存在的困難，多數被調查者認為ADR跟藥物相關性的評價困難導致推行ADR損害補償存在困難（143例次，83.1%）;大部分調查對象認為推行ADR補償制度首先要推行法規制度（145例次，84.3%）。行為方面，104名（60.5%）調查對象處理過因ADR而產生的治療費用，多數選擇自行解決（85名，81.7%）;112名（65.1%）選擇直接向醫護人員或藥店報告。建議深圳市相關部門應通過建立面向公眾的ADR科普宣傳平臺和機制（成立相關科室、監督新聞媒體的公益宣傳行為、將公益宣傳拓展至社區）、探索建立ADR損害補償機制（建立ADR損害條例專項立法試點、成立ADR損害鑒定委員會）、加大對ADR監測工作的投入（充分利用“互聯網+”大數據手段、撥付專項經費）等措施，探索構建適應深圳市情的ADR損害補償機制。

關鍵詞 深圳市;藥品行業從業人員;藥品不良反應;損害補償;認知;態度;行為

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To investigate the cognition， attitude and behavior of part of drug practitioners in Shenzhen on compensation of adverse drug reaction （ADR） injury， and to provide relevant reference for the establishment of ADR injury compensation system. METHODS： Taking marketing authorization holder （MAH）， staff of medical institutions at the second level or above and drug regulatory authorities in the relevant meeting held in Shenzhen in 2018 as objects， on-the-spot anonymous investigation of “questionnaire star” was used to collect and analyze the cognition， attitude （including attitude towards ADR compensation and ADR compensation system） and behavior of the above-mentioned personnel to ADR compensation. The relevant suggestion was put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： A total of 172 questionnaires were collected （all being valid）. In term of cognition， the respondents generally had high awareness of ADR （response rate of ADR concept was 82.0%）. In term of attitude to ADR injury compensation， 100 respondents （58.1%） believed that ADR after medication should be compensated， and 147 respondents （85.5%） believed that compensation should be made for serious and fatal adverse reactions. In term of attitude to ADR injury compensation system， respondents thought that ADR damage compensation funds be undertaken by MAH for 131 case times （76.2%）. As for the difficulties in the implementation of ADR compensation， it was considered that the evaluation of the correlation between adverse reactions and drugs led to the difficulties in the implementation of ADR compensation （143 case times， 83.1%）; most respondents thought that the first thing to do in the implementation of ADR compensation system was to implement laws and regulations （145 case times， 84.3%）. In term of behavior， 104 respondents （60.5%） had processed costs due to ADR， most of whom chose self-resolved （85 cases， 81.7%）; 112 respondents （65.1%） chose to inform medical personnels or pharmacies directly. It is suggested that the relevant departments in Shenzhen should explore and establish ADR injury compensation mechanism in Shenzhen by establishing a public oriented platform and mechanism for ADR science popularization （setting up relevant departments， supervising the public propaganda of news media， expanding the public propaganda to the community）， exploring and establishing ADR injury compensation mechanism （setting up a special legislative pilot of ADR injury regulations， setting up ADR injury appraisal committee）， and increasing the investment in ADR testing （fully using of “Internet+”Big Data， allocating special funds）.

KEYWORDS? ?Shenzhen; Drug practitioners; ADR; Injury compensation; Cognition; Attitude; Behavior

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。ADR是藥品本身特性造成的，任何藥品都有可能引起ADR，據文獻報道，住院患者中約有10%～20%會發生ADR，由此導致的死亡率高達0.2%～2.8%[2]。2018年，國家藥品不良反應監測網絡共收到ADR報告149.9萬份，其中嚴重ADR/藥品不良事件（ADE）報告有14.9萬份[3]。然而，我國尚未對ADR損害的補償作出相關法律規定，相關法律的不健全使得大部分ADR受害者都得不到任何補償[4]。對此，一方面患者承受著健康和經濟的雙重損失，一方面使醫療機構和藥品上市許可持有人（MAH）長期因ADR損害糾紛陷入無休止的訴訟當中，引發了大量的醫患矛盾，同時也嚴重打擊了MAH新藥研發的積極性，因此完善ADR補償制度是目前亟待解決的問題[5]。認知、態度行為模式是改變人類健康相關行為的模式之一，也是一種行為干預理論，其將人類行為的改變分為獲取知識、產生信念、形成行為三個連續的過程[5]。本研究擬以深圳為試點，對MAH、醫療機構及藥品監管部門等藥品行業的從業人員對ADR損害補償的認知、態度和行為進行調查和分析，以期為深圳市乃至全國建立ADR損害補償機制提供參考。

1 對象與方法

1.1 調查對象

本研究以在本調查時間段內深圳市MAH、二級及以上醫療機構及部分藥品監管部門中從事ADR監測工作的負責人或工作人員等藥品行業的從業人員為調查對象。

1.2 調查內容及方法

結合深圳市實際情況，本研究參考國內外ADR認知及損害補償有關研究文獻[5-6]，自制《ADR認知及損害補償需求調查表》，主要內容包括：（1）個人基本情況（行業、年齡、受教育程度等）;（2）ADR相關知識、ADR損害補償認知、態度和行為;（3）ADR損害補償實施建議等。2018年召開全市MAH大會、全市醫療機構不良反應監測年度會議、監管部門相關會議時，項目成員獲得被調查者知情同意后，介紹被調查者通過“問卷星”小程序進行現場掃描二維碼參加匿名調查。

1.3 統計學方法

采用SPSS 19.0統計軟件對所得數據進行分析。人口學特征及相關分析采用χ2檢驗，其他結果采用描述性分析方法。檢驗水準α=0.05，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 調查對象基本情況

本次調查共通過“問卷星”回收問卷172份，均為有效問卷。其中，來自MAH的有60份，占34.9%;來自二級及以上醫療機構人員的有93份，占54.1%;來自藥品監管部門人員的有19份，占11.0%。調查對象年齡多集中于31～45歲，共93人（占54.1%）;學歷多集中于本科，共101人（占58.7%），其次為研究生學歷，共42人（占24.4%）。在對ADR的關注方面，僅32人（18.6%）對自己或身邊人發生過的ADR有過關注;在發生ADR后，選擇向醫療機構或藥店索賠的調查對象分別占4.7%、6.4%。調查對象的人口學特征分布見表1。

2.2 調查對象對ADR的認知、態度、行為

2.2.1 對ADR概念的認知 172名調查對象中，141名（82.0%）調查對象能夠準確選擇ADR的定義為“正常用法用量出現的與用藥目的無關的反應”，22名（12.8%）調查對象認為用藥后出現任何不適都屬于ADR。以不同人口學特征分組比較，對ADR概念的正確認知占比差異均無統計學意義（P>0.05），詳見表2。

2.2.2 ADR發生情況 172名調查對象中，114名（66.3%）表示自己或身邊人發生過ADR，32名（18.6%）不知道是否發生過ADR，選擇從未發生ADR和其他的共有26名（15.1%）。在自己或身邊人發生過ADR的114名調查對象中，有85名（74.6%）調查對象自行解決了治療ADR的費用，8名（7.0%）調查對象發生過嚴重ADR并向醫院索要賠償。

2.2.3 對ADR損害補償的態度 損害補償意愿方面，172名調查對象中，有100名（58.1%）認為用藥后發生了ADR就應該獲得補償。深入調查應獲補償的ADR類型時，147名（85.5%）認為應對嚴重（含死亡）的ADR進行補償，22名（12.8%）認為應對所有的ADR進行補償。

此外，調查結果還顯示，172名調查對象中，在日常生活中乘坐交通工具（飛機、火車、高鐵等）時愿意直接購買交通意外保險的有120名（69.8%），因為價格合適、工作差旅、其他原因會購買交通意外保險的有40名（23.3%），選擇不會購買的僅有12名（7.0%）。與此同時，如果有ADR個人保險，172名調查對象中有100名（58.1%）愿意直接購買，58名（33.7%）會根據價格等決定是否購買，選擇無需個人付款時一定會買的有10名（5.8%），4名（2.3%）不愿意購買ADR個人保險。

2.2.4 對ADR損害補償制度的態度 設計的問卷中該題目為多選題，故各選項占比之和超過100%。對于ADR損害補償經費，選擇應該由MAH承擔的有131例次（76.2%），其次分別為政府部門（87例次，50.6%）和經營企業（62例次，36.0%）承擔。信任第三方和政府部門給出的ADR補償鑒定結果的分別有84例次（48.8%）和82例次（47.7%），其次為醫療機構，有72例次（41.9%），而對生產企業和經營企業信任度較低。

對于推行ADR損害補償存在的困難，選擇ADR與藥物相關性的評價困難的最多，有143例次（83.1%），其次為補償的范圍確定困難（112例次，65.1%）和無法規制度支持（94例次，54.7%）。大部分調查對象認為，推行ADR補償制度首先要推行法規制度（145例次，84.3%），其次為全市廣泛宣傳科普（140例次，81.4%）、財政資金支持（111例次，64.5%）和成立專門專業專職的工作部門（106例次，61.6%）。

2.2.5 ADR相關行為 172名調查對象中，104名（60.5%）處理過因ADR而產生的治療費用，其中選擇向醫療機構或藥店索賠的有19名（18.3%），選擇自行解決的有85名（81.7%）。報告途徑方面，選擇直接向醫護人員或藥店報告的有112名（65.1%）。其中，不同行業人群對報告途徑的選擇分布差異有統計學意義（χ2=20.356，P=0.027），詳見表3。

3 討論與建議

調查顯示，深圳市MAH、醫療機構、政府監管部門人員對ADR的認知水平普遍較高（ADR概念認知正確率為82.0%）。發生了ADR后，不同行業人群均較傾向直接向醫療機構（即醫護人員）等供貨方報告反饋。ADR相關的治療費用，目前絕大多數都是患者自行解決（74.6%），這提示ADR的發生不僅給醫療機構增加了大量工作，而且給患者帶來身體損害和經濟損失的雙重負擔。此外，85.5%的調查對象認為嚴重（含死亡）的ADR應該獲得補償。根據此次問卷的結果，筆者針對制訂適應深圳市情的ADR損害補償辦法提出以下幾點建議。

3.1 建立面向公眾的ADR科普宣傳平臺和機制

據統計，目前我國發生的醫患矛盾中，有1/3是由于ADR引發的，甚至有調查研究顯示，超過一半的受訪者錯誤地認為按照醫囑用藥后發生ADR屬于醫療事故[6]。據聯合國公報報告，ADR的發生率不低于交通意外[7-8]。而本次調查結果顯示，在專門從事ADR監測工作的專業人群中，有69.8%的調查對象愿意購買交通意外險，而僅有58.1%調查對象愿意購買ADR個人保險，反映了該人群對用藥風險的認識不足，也間接表明公眾對ADR的認知可能更加欠缺。因此，迫切需要推進面向全人群的ADR知識宣傳，樹立“用藥有風險”的全民意識，從根本上緩解“藥患糾紛”。具體措施建議如下：（1）地方藥品監管部門規劃建立ADR或安全用藥科普宣傳基地，開展公益宣傳;（2） 地方藥品監管部門按照《藥品管理法》[9]的相關要求，切實對“新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督”的履行實行監督，要求新聞媒體對全民開展藥品安全，包括ADR相關知識的宣傳;（3）因地制宜地將公益宣傳拓展至社區，以深圳市為例，可充分依托深圳市社區藥品安全服務網，使ADR的科普宣傳工作深入到基層，將宣傳“送到家”。

3.2 探索建立ADR損害補償機制

此次調查結果顯示，84.3%的調查對象認為推行ADR損害補償制度首先要做的事情是推行法規制度。目前，瑞典、日本、德國和新西蘭等國家已建立了保險、基金、稅收等補償模式對ADR損害進行統一標準給付[10-12]。這些法規制度均認為合格藥品的ADR屬于藥品缺陷，是“不合理風險”，這從法律法規的層面為ADR救濟提供了保障[13]。我國《疫苗管理法》第五十六條規定，“國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償”[14]。疫苗作為一種特殊的藥品也已經有對應的補償法規，而對于受眾更廣的藥品卻仍然停留在學者們提出建立ADR損害補償法規、制定《藥害補償法》等的研究呼吁階段[15-18]。2019年新修訂的《藥品管理法》的出臺，明確了對藥品質量問題導致的損害實行賠償首問責任制，但是對于基于質量合格藥品的ADR卻未提出相關要求。因此，建議可參考國外ADR損害補償機制和我國預防接種異常反應補償機制的經驗，通過建立ADR損害條例專項立法試點構建ADR損害補償制度，確定補償范圍、補償程序、補償流程和相關細則等，切實保護受害人的民事權益。此外，建議深圳市藥品監督管理部門可成立ADR損害鑒定委員會，并組建涵蓋藥學、臨床醫學、法學、流行病學、經濟學等領域專家的專家庫，對ADR進行權威鑒定。

3.3 加大對ADR監測工作的投入

此次問卷結果顯示，目前發生ADR后有64.53%的調查對象會選擇直接向供藥方（醫療機構或藥店）反饋，有19.19%會選擇在手機公眾號填寫反饋，有14.53%選擇直接與ADR監測機構聯系。今后在加大宣傳和ADR損害補償的背景之下，市民反饋ADR的意愿勢必會加強。在全民監測ADR的氛圍下，可考慮利用當前我國處于優勢地位的“互聯網+”大數據等技術手段，優化、改造ADR監測管理模型，結合目前深圳市正在嘗試的住院患者自主上報ADR的工作探索，設計針對公眾、企業、住院患者的“智慧監測系統”，并利用大數據等技術手段進行數據整理、篩選。其次，建議從藥品安全監管經費中撥付專項經費用于ADR系統平臺的搭建及維護，構建自藥品上市前臨床試驗階段至藥品上市后安全性監測的全程化藥物警戒信息系統，以賦予不同利益方不同權限的方式實現MAH、醫療機構、監管部門、公眾對藥品全生命周期安全性的監測體系。

4 結語

本研究涉及的藥品行業相關利益方對于嚴重（含死亡）的ADR實行補償制度的意愿和需求是迫切的;對于探索構建并推行ADR補償制度，普遍認為法規制度建設、廣泛科普開展和財政資金支持為其重要支撐。因此，可從以上三方面出發，結合ADR監測和藥品監管、醫療保險等現狀，探索構建ADR損害補償機制，使各方的權益得到充分保障。

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（收稿日期：2020-01-10 修回日期：2020-04-17）

（編輯：劉明偉）