實驗室信息系統在HE切片質量改進中的應用

鐘學軍，張志魁，張 杰，劉柱新，梁英杰

影響HE切片質量的因素很多，從標本固定到取材、脫水、包埋、切片、染色等每個環節都可能會影響到切片的質量。國家衛計委2015年頒布的《病理專業醫療質量控制指標》中指出“標本規范化固定率”和“HE染色切片優良率”兩個指標跟切片質量息息相關。本中心病理部圍繞這兩個質控指標，應用實驗室信息系統的功能在日常工作中實時采集相關的質控數據，建立HE切片質量反饋機制，從而改進和提高HE切片質量。

1 材料與方法

1.1 材料本中心自主研發的實驗室信息系統(系統名稱KMCS，版本號V1.9.22，下稱信息系統)一套。

1.2 方法

1.2.1標本固定情況記錄 組織標本固定是制片技術的重要環節，規范的標本固定是切片質量的基礎。如果標本固定不佳，就不能制出高質量的組織切片。為了能夠及時地監控標本固定情況，我們在信息系統的取材界面中，設置“標本固定情況”的功能選項[1]：1-10%中性緩沖福爾馬林固定標本；2-非福爾馬林固定標本；3-乙醇固定標本；4-固定液量不足；5-固定液濃度不正確；6-大標本未按要求切開固定；7-標本未固定。其中第1項在系統中定義為“規范化固定標本”選項，其余選項為“不規范固定的標本”選項。上述第3項可以并入第2項，但由于乙醇固定液比較容易辨別，為便于后續工作跟進，而單列了一個選項。選項5主要采用感官上的檢查，在實際工作中發現有些基層醫院使用未經稀釋的甲醛來固定標本，氣味異常的濃烈，需要采取糾正措施。取材醫師在進行標本取材時，根據標本的實際固定情況，選取相應的選項并在系統中記錄下來。記錄保存后，系統自動生成《不規范固定標本清單》，字段信息包括醫院名稱、條形碼、病理號、患者姓名、科室、送檢醫師、送檢材料和不合格情況說明(圖1)。利用此清單對不規范固定的醫院/科室實施針對性的改善措施。還可以用此清單計算標本規范化固定率，計算公式：(同期標本總數-不規范固定標本數)÷同期標本總數×100%。

圖1 不規范固定標本清單

1.2.2取材質量記錄 取材的好壞也是影響切片質量的關鍵因素，取材基本的要求是組織大小合適、厚薄均勻、形態規則[2]。而最直接發現取材質量問題的是包埋和切片等環節，我們在信息系統的包埋和切片工作界面設置了“異常問題”的選項：1-空；2-取材塊過大；3-取材組織過多；4-取材組織過厚；5-脫鈣不足/未脫鈣；6-組織塊不平整；7-有雜物：毛發、糞石、線頭、鐵夾；8-其他問題。系統默認選項為“1-空”。標準的取材組織塊大小為1.5 cm×1.5 cm，厚度不超過0.3 cm；碎組織的取材量也以上述的面積和厚度范圍內為佳；不符合這些要求的均視為取材過大或過厚。病理技術人員在包埋或切片時發現取材過大、過厚等不規范問題，可實時在系統中進行記錄。記錄保存后，信息系統自動生成《取材質量記錄表》，表格的字段信息包括病理號、蠟塊編號、患者姓名、送檢標本、取材異常情況詳細說明、取材醫師及取材日期等。可利用《取材質量記錄表》對取材不規范的取材醫師進行針對性培訓和教育。

1.2.3切片質量評估 詳實的切片問題評估有利于病理技術員去改進切片質量。結合病理醫師的閱片習慣，在信息系統的病理醫師診斷界面中設置了“評估切片質量”的功能。切片質量評估標準依據《臨床技術操作規范·病理學分冊》中“常規石蠟包埋-HE染色切片質量的基本標準”[3]設計，評估內容包括固定、脫水、包埋、切片、染色、封片、其他(整體整潔度、裱片、標簽、編號)等要素，并對每個要素的評估要點進行了細分。以切片環節為例，其評估要點涵蓋了刀痕、折疊、組織面數、厚薄、松散、全面性、污染等內容(圖2)。病理診斷醫師在閱片過程中如果發現切片質量問題，可實時在此界面中勾選相應的問題選項，保存后系統自動生成《組織制片質量評估明細表》。表單中記錄了有問題切片的病理號、切片存在的問題明細以及對應包埋、切片、染色等技術環節處理人的信息。通過這張表可以清晰定位到切片的具體問題以及對應的責任人(圖3)；且可以用此表單計算HE切片優良率，計算公式：(總切片數量-存在質量問題的切片數量)÷總切片數量×100%。

圖2 切片質量評估表

圖3 組織制片質量評估明細表：由于表格字段內容較多，本圖僅展示部分字段內容

2 結果

實驗室信息系統能夠實時記錄HE切片質量控制相關的質量數據，并匯總成《不規范固定標本清單》、《取材質量記錄表》和《組織制片質量評估表》等表單，數據信息詳細準確，能溯源到相關流程環節和責任人，能夠滿足質量分析工作的需要。本系統功能于2017年全面推廣使用，統計數據的工作效率得到提升，相關質量指標在使用系統功能前后(2016年與2018年)效果對比如下：標本規范化固定率由99.49%上升到99.95%；取材合格率由98.10%上升到99.98%；HE切片優良率由98.42%上升到99.21%。

3 討論

病理切片質量不佳的原因是多方面的，當切片出現問題時，傳統的做法大多是口頭反饋，缺乏相應的數據支撐，較難定位到問題的根本原因，也就很難針對問題進行分析改進。以前本科室也嘗試用紙質表格的方式來記錄這些問題，但存在記錄不及時、統計煩瑣、歸檔和查找困難等問題。利用實驗室信息系統來記錄切片質量相關數據，可以較好地解決上述難點問題。

第三方醫學實驗室需要服務眾多的不同級別的醫院，我們利用《不規范固定標本清單》收集到的數據，分析出不規范固定的醫院/科室清單，對其進行標本規范化固定的培訓和宣貫，或為其提供配置好的標準固定液等，通過這一系列的改進措施來提高送檢醫院的標本送檢質量。同時這個清單還可為計算標本規范化固定率提供數據支持。

取材的好壞也是影響切片質量的重要因素。而在取材后，取材的質量如何，是否影響切片，這些情況取材醫師可能并不完全知曉。《取材質量記錄表》可以清晰地記錄取材的具體質量問題，并能追溯到取材的責任人，讓取材醫師能清楚地認識到自己取材存在的問題，利于其在日后工作中改進。同時也可以作為取材醫師的績效考核指標之一。

對于切片質量的衡量，目前較常采用的是統計HE染色切片優良率，一般的實施方法是定期抽查評分，或在信息系統中記錄“甲、乙、丙、丁”、“優、良、中、差”等類似的分級評價結果。定期抽查可能存在抽樣風險，實時性不夠；在信息系統中記錄“甲、乙、丙、丁”的分極評價結果，技術員也不能清晰地識別出切片的具體問題。我們通過信息系統的《組織制片質量評估表》，不但可以計算HE切片優良率，還可以得到HE切片的具體得分以及切片的具體問題描述，技術組可以對這些問題進行針對性改進。另外，在信息系統中也能追溯到對應切片質量問題的責任人，可對其進行專項培訓和教育。切片質量記錄也可作為病理技術員績效考核的指標之一。

通過信息系統上采集的《不規范固定標本清單》、《取材質量記錄表》和《組織制片質量評估表》三個報表，建立了臨床送檢科室-取材醫師-病理技術員-病理醫師四者之間的質量反饋機制，相互督促改進，才能有效地提升總體切片質量。本中心在系統功能上線后，期間根據實際工作情況做了多次系統功能優化，現已利用這些質量數據構建了一套較為完整的切片質量評價體系。使用這套系統后，病理醫師和病理技術人員從原來繁多的紙質記錄中解放出來，只需在電腦系統上進行簡單的操作就可以完成質量問題的記錄，既快捷又符合環保理念；而負責質量分析的人員也不用翻閱大量的紙質記錄后再進行統計匯總，只需在電腦上簡單查詢就能獲取數據和分析報表，方便快捷。

切片質量改進是一個持續的過程，通過不斷地發現問題、解決問題并制定預防措施，不斷的持續改進，才能使切片質量上升到新的水平。