藥品調(diào)控新局

醫(yī)保基金戰(zhàn)略購買能力日益凸顯，控費和監(jiān)管能力不斷強化。

2020年以后，醫(yī)保藥品目錄每年將會調(diào)整一次，創(chuàng)新藥醫(yī)保支付政策會放得更開。同時，醫(yī)保目錄調(diào)整引入企業(yè)申報制，給予企業(yè)進入醫(yī)保目錄的更多主動權。

這一系列“利好”信息來自國家醫(yī)保局4月29日發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

過去一些年間，醫(yī)保目錄調(diào)整節(jié)奏緩慢，患者迫切需要的部分創(chuàng)新藥和獨家品種遲遲不能納入目錄。而且，藥品遴選主動權更多掌握在醫(yī)保部門手中，醫(yī)保部門組織專家委員會對品種首先進行篩選，再跟被選企業(yè)協(xié)商，企業(yè)相對處于被動地位——企業(yè)自主申報，也是醫(yī)藥行業(yè)期盼多年的一項新政。

2018年國家醫(yī)保局成立以來，作為一個最年輕的部級機構，首先有大量建章立制的工作要做。同時，由于深化醫(yī)改工作的需要，國家醫(yī)保局還有大量具體入微的改革任務要承擔，從中央到地方都有很多探索，一些改革經(jīng)驗也逐漸成熟。

抗擊新冠肺炎疫情期間，國家醫(yī)保局密集出臺了一系列政策文件，織牢醫(yī)保網(wǎng)底的目的非常明確。

3月初，中共中央、國務院印發(fā)《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》。這一文件開門見山地對未來五到十年的醫(yī)療保障制度改革給定具體的目標。其中，“到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機制和醫(yī)藥服務供給、醫(yī)保管理服務等關鍵領域的改革任務”。

實際上，這一《意見》早在2019年11月就已經(jīng)成稿，緊跟著十九大四中全會之后，在中央深改委會議上被通過。在這一重磅文件確立的改革路線圖中，“醫(yī)藥服務供給”被列入兩項“關鍵領域”之一。“藥改”在醫(yī)改中依然占據(jù)關鍵地位。

有業(yè)內(nèi)人士透露，《關于建立藥品價格和招采信用評價制度指導意見》等一系列政策文件也在醞釀當中，未來將會逐一出臺。

這一輪的藥品價格形成機制改革從2012年就開始醞釀，其間幾經(jīng)波折。國家醫(yī)保局成立以來，醫(yī)保目錄、藥品價格管理、藥品談判招標機制等都經(jīng)過一系列調(diào)整。新時代新醫(yī)保背景下的醫(yī)藥政策體系，如今正在逐漸變得明晰起來。

藥價調(diào)控新格局

2012年十八大前后，藥品價格調(diào)控和藥品支付政策，進入大規(guī)模改革醞釀期。當時業(yè)內(nèi)普遍詬病的是，延續(xù)多年的國家發(fā)改委最高零售限價、省級藥品集采兩項關鍵的價格管制措施，并未真正改變藥品費用畸高的總體格局。比如，2012年，醫(yī)院門診藥費占門診費用的50.3%，醫(yī)院住院藥費占住院費用的41.1%；社區(qū)衛(wèi)生服務中心門診藥費占門診費用的69.1%，住院藥費占住院費用的46.5%。而且，這些數(shù)字還不算耗材費用。

收效甚微的政府定價和藥品招標，卻一直在醫(yī)改中占據(jù)很重的分量。一些業(yè)內(nèi)人士指出“醫(yī)改變藥改”，忽視了醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的系統(tǒng)改革。同時，在這一政策體系下，管理職能分布在不同部門，部門間的改革缺乏協(xié)調(diào)，也被認為是改革成效不顯的原因之一。

同時，隨著全民醫(yī)保的建立，醫(yī)保基金戰(zhàn)略購買能力日益凸顯出來，控費和監(jiān)管能力不斷強化。在新一輪探索下，地市級“二次議價”，甚至醫(yī)院藥房托管，也在一定程度上被默許放開，跨區(qū)域采購聯(lián)盟也開始出現(xiàn)。同時，物價部門的退出，也已經(jīng)成為行業(yè)期盼的醫(yī)改大勢。

2018年政府機構改革之時，國家醫(yī)保局甫一露面，就被業(yè)界稱為“超級醫(yī)保局”。除了醫(yī)保管理服務的重任，這個新局更是被賦予“組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格政策”，以及“制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策”等重要職能。

醫(yī)保部門有意建立醫(yī)保藥品目錄調(diào)出機制，市場研究機構已在預測可能被調(diào)出的品種，評估新政對市場的影響。

過去，這些職能分散在物價、衛(wèi)生、醫(yī)保等不同部門，牽扯到醫(yī)院、藥企、患者、醫(yī)生等多個方面。如今，這些職能全部集中到國家醫(yī)保局。當時，這一授權被很多業(yè)內(nèi)人士理解為，“理順了藥品價格管理、招標采購、醫(yī)保基金支付三個環(huán)節(jié)”。

2018年6月，國家醫(yī)療保障局剛剛組建不久，就按照國務院抗癌藥降稅降價工作部署，啟動醫(yī)保目錄外抗癌藥醫(yī)保準入專項談判。最終，國家醫(yī)保局通過國家談判，將17種藥品納入醫(yī)保藥品目錄。這其中10種藥品為2017年之后上市的品種。

時間進入2019年以后，各地省級醫(yī)保局基本組建完成，過去省級衛(wèi)生行政部門下轄的招標部門逐漸都劃轉(zhuǎn)到省級醫(yī)保局。其間，央地醫(yī)保局在建章立制同時，也推出一系列改革措施，展露出新局新氣象。

2020年3月出臺的《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，對未來更大規(guī)模的改革提出新目標。醫(yī)保部門通過醫(yī)保目錄管理，主導藥品價格調(diào)控，基本已經(jīng)明確。

4月29日發(fā)布的《征求意見稿》中，這一體系的更多細節(jié)被進一步確定下來。

國家衛(wèi)生健康委藥物與衛(wèi)生技術綜合評估中心副主任趙琨指出，文件“明確各級醫(yī)保行政部門職責與分工”。“國家醫(yī)保局負責建立醫(yī)保用藥政策體系”，確定《藥品目錄》動態(tài)調(diào)整與支付的原則、條件、標準和程序、發(fā)布國家《藥品目錄》和監(jiān)督工作。國家醫(yī)保經(jīng)辦機構開展《藥品目錄》調(diào)整的具體組織實施工作。“省級醫(yī)保局負責本行政區(qū)域內(nèi)的基本醫(yī)療保險用藥管理”，制定省級民族藥、醫(yī)療機構制劑、中藥飲片《藥品目錄》。“統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門負責《藥品目錄》及相關政策的實施，對定點醫(yī)療機構醫(yī)保用藥行為進行審核、監(jiān)督、管理，結(jié)算、支付等”。

醫(yī)保目錄調(diào)整

醫(yī)保目錄調(diào)整無疑已在藥品價格、藥品市場調(diào)控中具有核心地位，一系列相關改革探索在4月29日的《征求意見稿》中確定下來。趙琨則特別指出，《征求意見稿》“明確藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制、流程及條件”，特別強調(diào)“醫(yī)保藥品目錄每年一次的動態(tài)調(diào)整機制”，以及企業(yè)申報制、凡進必談（采）制，并對藥品調(diào)入調(diào)出目錄的條件做了規(guī)定。

過去一二十年間，藥品價格調(diào)控政出多門，不同部門不同機構，都有自己的藥品目錄。職工醫(yī)保和居民醫(yī)保的藥品目錄不同，還有衛(wèi)生部門主導的基藥目錄，醫(yī)院則有自己的院內(nèi)用藥目錄，不同目錄的品種數(shù)量差別一度還頗大。

隨著醫(yī)保覆蓋面越來越廣，醫(yī)保藥品管理受到越來越多的關注，目錄調(diào)整緩慢的問題凸顯出來。2017年，國家醫(yī)保目錄啟動調(diào)整，離上一次大規(guī)模調(diào)整已經(jīng)8年(見圖1)。

因為醫(yī)保目錄調(diào)整緩慢，大量創(chuàng)新藥醫(yī)保不支付，患者支付壓力比較大。一些經(jīng)濟發(fā)達省份和城市，為了提升患者保障，醫(yī)保部門組織談判將其納入醫(yī)保支付范圍。浙江和山東青島，經(jīng)濟發(fā)達，醫(yī)保結(jié)余較多，與企業(yè)談判確定價格和支付比例，將一部分腫瘤藥物、罕見病藥物納入醫(yī)保報銷。

2015年底，原國家衛(wèi)生計生委牽頭進行首次國家藥品價格談判，最終在次年5月公布結(jié)果，3個創(chuàng)新藥入圍。醫(yī)保隨即承諾支付，相當于納入醫(yī)保目錄。

同樣也是在2015年，物價部門退出，取消藥品政府定價，創(chuàng)新藥上市定價由企業(yè)自主決定。但是，如果企業(yè)希望進入醫(yī)保目錄，則需要跟醫(yī)保談判確定一個實際交易價格——“支付標準”。

圖1 2000 年以來國家醫(yī)保目錄五次調(diào)整情況 單位：個

2017年醫(yī)保目錄調(diào)整，人社部在正常調(diào)整之外還遴選44個創(chuàng)新藥進行國家談判，最終36個品種入圍并納入醫(yī)保支付。這次談判確定的價格，有效期為2年，藥品費用由醫(yī)保和個人按比例分擔。同時，如果協(xié)議有效期內(nèi)有仿制藥上市，價格就要另外確定。

2018年，國家醫(yī)保局建立后，特別進行了一次抗癌藥醫(yī)保準入專項談判，17種抗癌藥最終納入醫(yī)保支付。

經(jīng)過數(shù)輪實踐，國家藥品談判成為藥品價格形成機制中的重要一環(huán)。專利藥或獨家品種通過國家談判進入醫(yī)保支付的局面基本已經(jīng)確定下來。

2019年，國家醫(yī)保局組織了組建后第一輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整。在常規(guī)調(diào)整完畢后，一次規(guī)模更大的國家藥品談判啟動。這一次國家談判，“由專家評審、投票遴選提出了128個談判藥品備選品種，經(jīng)向企業(yè)確認談判意向，最終確定119個藥品作為新增談判品種。此外，2017年談判準入的品種中，有31個需要再次談判確定能否續(xù)約”。最終，前者談成70個品種，續(xù)約品種談成27個。

2020年4月29日的《征求意見稿》進一步明確，非獨家品種和仿制藥納入醫(yī)保目錄也要“企業(yè)準入競價”。比如，部分專利到期原研藥，曾經(jīng)跟仿制藥一起納入“4+7”帶量采購競價。

同時，醫(yī)保目錄調(diào)整的流程明確下來，藥企如果希望自家產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄，必須經(jīng)過“企業(yè)申報、專家評審、談判或準入競價、公布結(jié)果”等操作流程。

圖2 第二輪“4+7”帶量采購的中標企業(yè)與市場分配情況

同時，醫(yī)保目錄不僅有調(diào)入機制，也建立了較為透明的調(diào)出機制。4月底出臺的《征求意見稿》表明，確立10類“不納入目錄”的藥品；同時還指出藥品“直接調(diào)出目錄”的6個條件；另外還列出藥品“可以調(diào)出目錄”的3個條件。這一《征求意見稿》在4月最后一天放出，因為調(diào)整規(guī)則明確，市場研究機構在五一假期就已經(jīng)在預測可能踢出醫(yī)保目錄的若干品種。

“這樣的管理舉措標志著我國醫(yī)保藥品目錄管理將逐漸走向客觀、公正、科學、透明的軌道。”趙琨強調(diào)。

省級帶量采購

早在衛(wèi)生部門主導省級集采時，藥品價格跨省聯(lián)動機制就已經(jīng)在形成。當時，招標部門已經(jīng)要求，企業(yè)應該告知在周邊省市的中標價格，保證其在本省市投標價格低于周邊省市價格。

2018年，國家醫(yī)保局成立之后，一方面整合接收劃轉(zhuǎn)的藥品招采部門，另一方面強調(diào)省級招標平臺價格數(shù)據(jù)、采購數(shù)據(jù)的全國聯(lián)網(wǎng)，價格聯(lián)動進一步加強。網(wǎng)名“點蒼鶴”的醫(yī)藥云端工作室創(chuàng)始人李耀輝指出，有些地方盡管一段時間沒有進行省級集采，但是只要監(jiān)測到企業(yè)在外地招標時降價，就可以要求企業(yè)降價。

同時，沿襲數(shù)年的低價藥單獨掛網(wǎng)采購2019年底取消，醫(yī)保部門轉(zhuǎn)而重點關注其中少量短缺藥品的供應。

劃轉(zhuǎn)醫(yī)保部門之后，普藥省級招標集采盡管有一些變化，總體上依然屬于穩(wěn)步調(diào)整。不過，在兩輪“4+7”跨省市聯(lián)合帶量采購基礎上，省級帶量采購將會是2020年以后的一個新趨勢。

作為醫(yī)改排頭兵，上海市較早就將衛(wèi)生部門招標機構劃轉(zhuǎn)到醫(yī)保部門，由醫(yī)保部門主導開始探索帶量采購。早在2018年第一輪“4+7”跨省市帶量采購實施之前，上海已經(jīng)進行了三次帶量采購。

在上海前期經(jīng)驗基礎上，兩輪“4+7”聯(lián)合帶量采購都由上海醫(yī)保局食藥所執(zhí)行。目前，第一輪“4+7”帶量采購協(xié)議已經(jīng)到期。根據(jù)平安證券近期公布的研究報告顯示，協(xié)議到期以后，4個直轄市有一輪本地重新議價，7個地級市則對接本省省標，但是大部分中標企業(yè)得以成功續(xù)約。經(jīng)過帶量采購大幅度壓價，這些品種總體上其實是回歸省級采購部門日常管理。

當下，“4+7”聯(lián)合帶量采購第二輪結(jié)果正在執(zhí)行當中，帶量采購政策又有新調(diào)整。在2015年前后新政醞釀期間，政府最初釋放的信息更接近獨家中標，80%市場份額給予一兩家企業(yè)，換取一些臨床需求大的高價藥品大幅降價。不過，兩輪實踐下來，經(jīng)過醫(yī)保與醫(yī)院、企業(yè)的博弈，中標企業(yè)數(shù)量明顯放開，市場額度的分配也不斷調(diào)整（見圖2）。

在“4+7”跨省聯(lián)合帶量采購基礎上，省級醫(yī)保局也從2019年開始在省級層面推開帶量代購。

2019年下半年，湖南省提出抗生素帶量采購，對企業(yè)的基本要求就是必須是全國最低價格。按照價格聯(lián)動機制，招標結(jié)果一旦確定并公布，外省市醫(yī)保局就會向企業(yè)發(fā)出信息，要求價格跟湖南看齊。

除此之外，2019年11月，河北省醫(yī)保局通知，要對城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診藥品進行帶量采購。

就在2020年4月，山西、江蘇、山東、云南都公布了本地帶量采購的計劃。這一系列的省級帶量采購規(guī)劃，并不一味追求招標品種的數(shù)量規(guī)模，而是模仿“4+7”帶量采購的經(jīng)驗。招標部門選定一部分高價品種，承諾將固定市場份額在協(xié)議期內(nèi)賦予中標企業(yè)，換取企業(yè)大幅降價。而且，企業(yè)一旦在一省一地給出新的全國最低價，其他省市就要求獲得同樣的價格。

而且，帶量采購還可能有一些新的探索。2019年下半年，京津冀地區(qū)成立帶量采購聯(lián)盟，目前已經(jīng)對人工晶體類眼科耗材進行帶量采購。而且，最終，遼寧、吉林、黑龍江、山西、內(nèi)蒙古、山東等省份也已跟進。

藥品控費多方努力

早在新一輪藥品價格形成機制改革之時，分類采購的理念就被提出。經(jīng)過三五年探索，一系列政策變革漸次落地。

“各種藥物的醫(yī)保支付標準大體上是通過藥品價格談判、同類藥品的藥企間競價和藥品集中采購三種方式獲得的。”復旦大學公共衛(wèi)生學院教授胡善聯(lián)撰文指出。

如前所述，國家藥品價格談判主要針對創(chuàng)新藥、專利藥、獨家品種。“同類藥品的藥企間競價”，特別適合專利到期、仿制藥上市的品種，重新確定價格和支付標準，通過帶量采購壓降，實現(xiàn)所謂“價格懸崖”。當然，一些價格較高、臨床用量較大、占用醫(yī)保基金較多的品種，也將適用于帶量采購。最后，“藥品集中采購”則適用于大部分充分競爭的普藥品種，沿襲過去省級招標但也會有一些調(diào)整。

未來，醫(yī)保部門將會經(jīng)由采購平臺監(jiān)管藥品供應保障。李耀輝特別指出，3月公布的醫(yī)保改革文件在談及“協(xié)同推進醫(yī)藥服務供給側(cè)改革”時提到，未來要“以醫(yī)保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標采購平臺”，尤其是結(jié)算、監(jiān)管職能發(fā)揮值得業(yè)界關注。

其實，在當前帶量采購設計中，藥品采購財務結(jié)算問題有待理順。當前，形式上是由醫(yī)保與配送企業(yè)結(jié)算，但是財務結(jié)算關系并未完全理順。一直以來，招標采購是由政府組織公立醫(yī)院招標，與藥企的結(jié)算支付最終都是醫(yī)院來完成的，招標部門長期以來沒有采購藥品職能和資金。因此，大部分地區(qū)在執(zhí)行帶量采購時，醫(yī)保從醫(yī)保基金中提取一筆錢，支付給配送企業(yè)當周轉(zhuǎn)金，并不是貨款；企業(yè)與醫(yī)院最終結(jié)算后，還要將這筆錢返還給醫(yī)保。未來，類似的財務支付關系有待理順。就在3月公布的醫(yī)療保障制度改革文件中，已經(jīng)明確提到“探索醫(yī)療服務與藥品分開支付”。

另外，隨著藥品采購的信息化智能化深入，采購平臺已經(jīng)不單單是藥品采購交易平臺。醫(yī)保部門正在借助采購平臺，監(jiān)控醫(yī)院和藥企的采購行為、價格行為。4月23日，河北省醫(yī)保局發(fā)布《關于建立定點醫(yī)藥機構醫(yī)療費用指標異常增長預警提醒制度的通知》。數(shù)天之后，河北省醫(yī)保局就發(fā)函給本省一家大型三甲醫(yī)院，指出醫(yī)院部分藥品采購價格高于其他醫(yī)院，要求醫(yī)院10個工作日內(nèi)對108個高價藥品的采購進行解釋說明。

藥品集中采購在國內(nèi)實行二十多年的時間，主管部門一直沒有公布相關采購數(shù)據(jù)。也就在2020年3月，國家醫(yī)保局第一次公布經(jīng)由平臺的藥品采購年度數(shù)據(jù)信息。

2019年，國內(nèi)醫(yī)院通過省級集采平臺采購藥品0.99萬億元，其中醫(yī)保藥品0.87萬億元。

同年，全國基本醫(yī)療保險基金總支出也僅為1.99萬億元。與上述藥品采購數(shù)據(jù)對比，藥品支出在醫(yī)療總費用中占比偏高的老問題，其實依然存在。實際上，這一問題早在上世紀90年代就被提出。多年以來，為了緩解看病貴的焦慮，嚴控藥價成為控制醫(yī)療費用增長的一個關鍵發(fā)力點。

如今，在信息化技術支撐下，藥品采購交易環(huán)節(jié)也能納入醫(yī)保智能監(jiān)控之下，打通了醫(yī)保控費和價格管理的又一個重要環(huán)節(jié)。這當然有利于醫(yī)保控費大局。

不過，眾所周知，看病貴、“藥占比”畸高等問題，成因復雜，并不是單靠藥品招標壓價就能解決的，這也是過去衛(wèi)生部門主導招標時的業(yè)內(nèi)共識。而且，藥品招標采購本身還必須平衡藥企、醫(yī)院、醫(yī)生、患者的利益，否則就會反彈。這也是前述帶量采購時，主管部門不得不放開中標企業(yè)數(shù)量，同時也給非中標企業(yè)留下適度市場空間的原因。

同時，國內(nèi)藥品費用偏高問題，也涉及人事薪酬制度、醫(yī)保支付改革、分級診療體系建設，需要綜合改革的推進。過去一二十年，每逢招標藥品降價幅度都很大，但是由于缺乏綜合改革，降價效應很快就被品種替換、藥品消費升級等因素平抑掉。