談檢測實驗室風險管理

傅史英

中圖分類號：F273 文獻標識：A 文章編號：1674- 1145（2020）04- 104- 02

摘 要 本文提出了檢測實驗室的風險評估方法，從而降低或規避實驗室風險，促進實驗室良好發展。

關鍵詞 檢測實驗室 風險 風險評估 風險管理

2015年9月，ISO（國際標準化組織）正式發布了ISO9001：2015質量管理體系標準，而替代了ISO 9001：2008。ISO9001：2015標準重點變化之一，其提出了“風險管理”，將風險防范意識貫穿了整個標準，使整個管理體系適用于風險預防[1]。

2017年11月，由ISO（國際標準化組織）/IEC（國際電工委員會）聯合發布的ISO/IEC17025：2017實驗室管理體系檢測和校準實驗室能力的一般要求，替代了ISO/IEC 17025：2005。此次標準變更，檢測實驗室管理體系標準ISO/IEC 17025：2017的整個框架參考了ISO 9001：2015進行了調整，與ISO 9001：2015管理要求相協調，并同樣也引入了風險管理要求，并將風險和機遇導向做為管理體系的基礎，這意味著將基于風險的管理應用于策劃和實施實驗室質量管理體系過程[2]。

然而，如何開展實驗室風險管理工作，以及開展風險管理工作需要關注的內容，成為當下實驗室必須考慮的問題，本文旨在描述檢測實驗室風險管理的方法及重點關注內容，從而使風險管理具有針對性，提升開展風險管理的效果。

一、風險分析

風險：不確定性的影響。（ISO 9000：2015 3.7.9）

機遇：對企業有正面影響的條件和事件，包括某些突發事件等。

風險嚴重度：風險發生后其所產生的影響的嚴重程度。

風險發生頻率：風險出現的頻率或者概率。

廣義上的風險包括風險和機遇；而我們通常所談的風險，即為有負面后果的風險。該類風險我們可以用風險系數R來衡量：