檢驗前標本不合格率析因分析及持續改進

肖成鋒，朱東安，吳 平，王 強，鄭文龍，常 東

（復旦大學附屬浦東醫院檢驗科，上海 201300）

目前，檢驗信息占臨床輔助診療信息總量的70%以上[1]。檢測結果是否準確直接影響臨床對患者的診治，而檢驗前因素是影響檢測結果的主要原因。為降低檢驗前標本不合格率，復旦大學附屬浦東醫院檢驗科于2017年1月13日成立了品管圈，通過檢查和分析數據找到影響檢驗前標本不合格的原因，并采取改進措施，顯著降低了檢驗前標本的不合格率，對提高檢驗質量起重要作用。

1 材料和方法

1.1 研究對象

統計浦東醫院2017年3月簽收組拒收的標本，作為改善前的狀況。統計2017年5月簽收組拒收的標本，作為改善后的狀況。2017—2019年持續監測檢驗前標本不合格率。

1.2 建立品管圈

由檢驗科不同部門的12人組成品管圈，圈員平均年齡35.5歲。選出圈長1名，并確定由全體圈員投票得分最高的“啟航圈”作為圈名，意喻檢驗醫學科是一艘揚帆起航的船，能乘風破浪，勇往直前。設計用手托起的帆船為圈徽，意喻檢驗人員對患者標本的真心呵護。通過頭腦風暴，匯總需要改進的問題，提出“降低檢驗報告回收率”、“降低檢驗前標本不合格率”、“縮短腦卒中患者檢驗結果回報時間”、“提高檢驗結果回報時間的符合率”4個主要問題。綜合考慮，最后選定“降低檢驗前標本不合格率”為本次品管圈活動的主題。按時間順序，檢驗前程序開始于臨床醫師提出檢驗申請，止于分析檢驗程序啟動。

1.2.1 把握現狀 繪制檢驗標本流程圖，通過實驗室信息系統統計出2017年3月檢驗前標本的不合格率（0.54%），并找出檢驗前標本不合格的主要原因為標本采集錯誤。

1.2.2 目標設定 目標值=5.4‰-（5.4‰×82.7%×64.5%），計算出目標值為0.289%。

1.2.3 原因解析 查找問題產生的原因，對活動前4周的634個不合格標本進行分析，采用根本原因分析方法，制作魚骨圖（圖1）。通過圈員討論和要因評分表打分，找到主要原因是：標本量不符合要求、重復醫囑、采集時間不符、容器選擇錯誤、標本類型與申請不符、標本溶血、標本凝集。

1.2.4 擬定對策 根據對策實施的評判標準擬定對策：（1）建立標準操作規程，定期進行人員培訓并考核；（2）制作試管識別卡、增加刻度線；（3）加強與臨床溝通。

1.2.5 對策實施 （1）建立標本采集的標準操作規程，將標本采集操作手冊發給醫務人員，人手一冊，方便自學。組織標本采集規范化培訓、考核；（2）建立試管帽顏色識別卡，采集管上設最低和最高采集刻度線；（3）定期統計、分析重復醫囑的科室及個人，及時與臨床進行有效溝通。

1.3 統計學方法

采用SPSS19.0軟件進行統計分析。計數資料采用率表示，組間比較采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

圖1 檢驗前標本不合格要因魚骨圖

2 結果

2.1 檢驗前標本不合格率

品管圈活動后（2017年5月）的檢驗前標本不合格率[0.28%（346/123 643）]明顯低于活動前（2017年3月）[0.54%（634/117 654）]（χ2=100.004，P<0.01）。

2.2 持續監測檢驗前標本不合格率

品管圈活動后的持續監測（2017年6月—2019年9月）結果顯示，檢驗前標本不合格率為0.12%～0.26%，均低于改善后的0.28%。

3 討論

《醫學實驗室質量和能力專用要求》（ISO/IEC15189）中指出：“檢驗前標本的質量控制對于整個檢驗科全方位的質量管理至關重要[3]。”檢驗前標本的質量控制與檢驗結果息息相關[3]，而檢驗結果的準確性對疾病的診療至關重要。檢驗前標本的質量控制往往不被重視，不合格標本是目前檢驗科常見的問題，檢測結果不準確有可能引起誤診，也有可能引起醫患矛盾，甚至產生醫療糾紛[4]。2017年3月，浦東醫院檢驗科檢驗前標本不合格率為0.54%，品管圈活動后，檢驗前標本不合格率降至0.28%，且連續監測結果顯示，檢驗前標本不合格率控制在0.12%～0.26%。我們總結了以下方案：（1）建立標準操作規程、定期進行人員培訓和考核，由檢驗人員定期對護理人員進行標本采集流程培訓，發放采血流程卡，特別強調做好新進人員的培訓考核工作；（2）制作試管識別卡、增加刻度線，聯系試管供應商增加標本最低采集量的刻度線；（3）加強與臨床的有效溝通，定期統計、分析不合格標本來源。

近年來，我國各大醫院不合格標本率為0.63%～10.06%，差距較大[5]，而發達國家檢驗前標本不合格率為0.130%～0.699%[6]。本次品管圈活動達到了降低檢驗前標本不合格率的目標，并且在品管圈活動后的2年時間里保持了較低的檢驗前標本不合格率。鑒于品管圈活動的二八定律，我們的改善重點只占82.7%，并未徹底改善所有導致檢驗前標本不合格的原因，未改善的17.3%可以作為下次質量持續改進的重點。

“啟航圈”讓每個人都有參與決策和解決問題的機會，有利于發揮每個人的創造性思維，以達到提高檢驗質量的目的。此次品管圈的活動使檢驗質量不斷提高，工作更加有序化、標準化，減少了質量安全隱患的發生，意義深遠。