六西格瑪規則在實驗室樣本周轉時間持續管理中的作用

徐黎明，李 牧，龔 倩

（復旦大學附屬中山醫院青浦分院，上海 201700）

目前，實驗室檢查仍然是臨床評估病情發展的重要手段。樣本周轉時間（turn-around time，TAT）是實驗室從接收樣本到發出報告所使用的時間，是反映臨床實驗室檢測效率的最佳指標之一，對于評估醫院服務質量和效率與準確性和精密度同樣重要[1-2]。六西格瑪（six sigma，6σ）作為品質管理的有效工具，因方法客觀、可量化，已被應用于多個領域[3]。但目前國內外對實驗室應用6σ規則進行TAT持續管理的報道相對較少[4-5]。本研究應用6σ質量標準監管檢驗科生化、免疫、急性心肌損傷等項目的實驗室TAT，旨在縮短TAT，提高門急診患者的滿意度，進而改善服務質量。

1 材料和方法

1.1 研究對象

選取2018年5月—2019年5月復旦大學附屬中山醫院青浦分院門急診患者100例為研究對象。納入標準：（1）行生化、免疫、急性心肌損傷項目檢測者；（2）年齡18～80歲；（3）病歷資料保存完整；（4）自愿參與本研究。排除標準：（1）樣本留取過程中因各種原因取消留取者；（2）樣本留取后未取檢測報告者；（3）有認知障礙者。本研究經復旦大學附屬中山醫院青浦分院倫理委員會審批后實施。

將所有研究對象按照時間段分為觀察組（2018年12月—2019年5月）與對照組（2018年5月—2018年11月），各50例。觀察組男21例、女29例，年齡（45.38±8.42）歲；行門診生化檢測者20例、免疫檢測者19例、急性心肌損傷檢測者11例。對照組男24例、女26例，年齡（45.29±9.13）歲；行門診生化檢測者20例、免疫檢測者19例、急性心肌損傷檢測者11例。2個組之間一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.05）。

1.2 方法

對照組進行常規實驗室TAT管理，包括樣本采集申請、采集、接收、檢測、報告送出。

觀察組應用6σ規則進行實驗室TAT持續管理。（1）數據統計。使用相關檢測系統按月份統計2018年5—11月各組室相關項目檢測前、檢測中、報告出具等不同時段TAT。發放調查問卷，調查患者和臨床醫生對檢驗科TAT的滿意度。（2）原因分析。承諾門診生化報告時間為2 h，免疫報告時間為4 h，急診心肌損傷報告時間為1 h。根據Westgard網站提供的西格瑪（sigma，σ）計算公式，將相應數值以σ表示：3σ表示最低可接受的質量要求，≤3σ表明實驗室TAT無法達到要求，>3σ且<4σ表明應加強實驗室TAT管理，≥4σ表明實驗室TAT控制較好，≥5σ表明實驗室TAT控制非常好。尋找失控TAT及處于臨界點的TAT（預警），從人員因素、樣本因素、樣本測量方法、樣本流轉流程、儀器設備因素5方面分析原因。（3）構建與醫院實際情況相符的6σ規則TAT持續改進方案。制定實驗室TAT失控及預警機制；將體系與實驗室信息系統進行整合，形成自動預警、持續監控系統，以便及時處理新問題，自動化動態監管TAT；優化樣本接收及接收后流程，縮短TAT；完善實驗室人員交接班制度，確保妥善處理樣本；優先處理急性心肌損傷、生化檢測樣本；加強實驗室人員培訓，提高其對實驗室儀器設備的操作熟練度。（4）質量控制。安排專人定期檢查樣本，實時通報、反饋問題，并及時整改，以鞏固改善成果，與給臨床承諾的TAT比較，要求達到≥4σ的水平，力爭做到≥5σ。

1.3 指標

（1）比較2個組各檢測項目TAT。（2）比較2個組σ值及TAT合格率。合格率根據σ值進行判定，≥4σ為合格，<4σ為不合格。（3）比較2個組的患者等待時間、復診次數。（4）比較2個組的患者對TAT的滿意度。發放自制滿意度調查問卷，對患者進行調查，分為非常滿意、滿意、不滿意。滿意度=（非常滿意+滿意）例數/總例數×100%。

1.4 統計學方法

采用SPSS 19.0軟件進行統計分析。計量資料采用±s表示，組間比較采用t檢驗。計數資料采用率表示，組間比較采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 觀察組與對照組各檢測項目平均TAT比較

觀察組生化、免疫及急性心肌損傷項目的平均TAT均短于對照組（P=0.000）。見表1。

2.2 觀察組與對照組σ值及TAT符合率比較

觀察組σ值為5.1 2，明顯高于對照組（3.78）。觀察組TAT符合率顯著高于對照組（P=0.003）。見表2。

表1 觀察組與對照組各檢測項目平均TAT比較 min，±s

表1 觀察組與對照組各檢測項目平均TAT比較 min，±s

組別 例數 生化 免疫 急性心肌損傷觀察組 50 102.62±14.50 216.78±20.21 44.38±8.12對照組 50 201.60±19.53 275.79±25.26 73.58±10.19 t值 28.774 12.899 15.847 P值 0.000 0.000 0.000

表2 觀察組與對照組TAT符合率比較

2.3 觀察組與對照組的患者平均等待時間、復診次數比較

觀察組患者平均等待時間短于對照組（P=0.000），復診次數少于對照組（P=0.000）。見表3。

表3 觀察組與對照組患者平均等待時間、復診次數比較 ±s

表3 觀察組與對照組患者平均等待時間、復診次數比較 ±s

組別 例數 平均等待時間/d 復診次數/次觀察組 50 1.01±0.28 1.39±0.45對照組 50 1.79±0.34 2.64±0.72 t值 12.522 10.410 P值 0.000 0.000

2.4 觀察組與對照組TAT滿意度比較

觀察組TAT滿意度為98%，顯著高于對照組（76%）（P=0.004）。見表4。

表4 觀察組與對照組TAT滿意度比較 例（%）

3 討論

實驗室檢查是臨床評估病情發展不可或缺的方法，檢測結果的準確性、精密度對疾病診療具有重要意義，檢測TAT也同樣重要，國內外均有關于實驗室檢測報告及時性的明確規定[6-9]。TAT是考核和監督報告及時性的首選指標。

6σ作為品質管理概念，對于醫學實驗室是一個較新的應用。σ原指統計學上的“標準差”，表示數據的離散程度，其作用是使實驗室的質量工作目標與缺陷次數發生聯系，并以σ值進行量化評估[10-11]，≤3σ表明實驗室相應的質量無法達到臨床的要求，>3σ且<4σ表明應加強實驗室質量控制，≥4σ表明實驗室的質量控制較好，≥5σ表明實驗室的質量控制非常好，可相對降低質量控制的成本投入，不會降低檢測質量[12-13]。6σ規則理論由Janet等于2015年提出，并用于急診檢驗TAT的管理，隨后又被應用到以急診、生化為主的實驗室管理[14]。6σ規則在實驗室的應用可產生良好的經濟效益，包括減少患者就診次數，從而減少掛號費用，并可縮短TAT，為臨床及時診治疾病爭取時間。

本研究將6σ規則引入醫院檢驗科，用于監管檢驗科生化、免疫等項目的實驗室TAT，結果顯示：采用6σ規則進行TAT管理后，生化、免疫、急性心肌損傷項目的TAT明顯短于采用常規實驗室TAT管理（P=0.000），且TAT符合率明顯高于采用常規實驗室TAT管理（P=0.003），提示6σ規則能夠有效縮短TAT，提高TAT符合率。這是因為6σ規則包括定義、測量、分析、改進、控制5個階段，通過分析數據變化趨勢，在不降低檢驗質量的前提下，可確定延誤檢驗報告的原因，通過縮短TAT，可幫助實驗室制定TAT失控及預警機制，比常規管理更為有效。本研究將6σ體系與實驗室信息系統進行了整合，形成自動預警、持續監控系統，在TAT改善中發揮了積極促進作用。

綜上所述，應用6σ規則進行實驗室TAT持續管理，可有效縮短TAT，減少患者等候時間及復診次數，提高患者滿意度，具有推廣應用價值。