中醫(yī)藥國際化走上創(chuàng)新發(fā)展之路

楊未宏

中醫(yī)藥是中國的，也是世界的。讓中醫(yī)藥走向世界，是習近平同志在廣東考察時提出的振奮人心的號召。讓中醫(yī)藥走向世界，目的是讓中醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)的健康醫(yī)療服務惠及世界、造福人類。

新冠肺炎疫情在給人類健康帶來巨大威脅的同時，也為中醫(yī)藥發(fā)展壯大、走向世界創(chuàng)造了機遇。中國工程院院士張伯禮則表示：“中醫(yī)藥走向世界是時代需求，不是我們強行向海外推廣中醫(yī)藥，而是世界范圍內(nèi)對中醫(yī)藥的迫切需求。”面對新形勢和新需求，中國醫(yī)藥健康行業(yè)亟需探索一條獨具特色的國際化發(fā)展之路，以推動行業(yè)企業(yè)站在更高的層面、更高的起點參與國際競爭。

英國前首相丘吉爾曾說過，不要浪費一場危機！每一次危機，都隱藏著機會。

疫情“大考”為中醫(yī)藥企業(yè)的國際化發(fā)展帶來機遇。日前，全國人大代表、“中國藥都”亳州市市長杜延安建議，要主動作為，化危為機，建立國家層面的協(xié)調(diào)推進機制，完善政策支撐，充分發(fā)揮好國內(nèi)國際兩種資源、兩個市場作用，以文化為媒、醫(yī)藥為體、貿(mào)易為徑，推動中醫(yī)藥文化、產(chǎn)品和服務全面走向國際。

困境與破局

未來醫(yī)學的發(fā)展沒有國界，西方醫(yī)學與東方醫(yī)學，不是要互相取代，而是互為補充的關系，將來會走到同一條路上。

——美國耶魯大學鄭永齊教授

經(jīng)過多年的努力，中醫(yī)藥在海外傳播取得喜人成果。據(jù)《中國的中醫(yī)藥》白皮書統(tǒng)計，中醫(yī)藥已傳播到183個國家和地區(qū)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前103個會員國認可使用針灸，其中29個設立了傳統(tǒng)醫(yī)學的法律法規(guī)，18個將針灸納入醫(yī)療保險體系。中藥已在俄羅斯、古巴、越南、新加坡和阿聯(lián)酋等國以藥品形式注冊。有30多個國家和地區(qū)開辦了數(shù)百所中醫(yī)院校，培養(yǎng)本土化中醫(yī)藥人才。

但是一直以來，中醫(yī)仍處于相對邊緣的地位，中醫(yī)藥從中國走向國際的道路異常艱難。這主要因為：一是中醫(yī)藥的文化和科學認同問題。由于中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學分屬不同文化背景，具有迥然相異的理論體系、治療原則和方法。盡管中醫(yī)藥作為醫(yī)學科學的獨特療效和科學內(nèi)涵正逐漸被世界上更多的政府和民眾認可，但仍然存在很多質(zhì)疑;二是管理與法律障礙。大部分國家建立在現(xiàn)代醫(yī)藥科學基礎上的管理模式，存在政策、技術壁壘，對中醫(yī)藥準入形成限制。

美國耶魯大學鄭永齊教授表示，中藥要想得到國際承認，必須在藥材制備一致性、基于證據(jù)的臨床療效、藥物作用機制和安全性等方面下功夫。

對于中醫(yī)藥國際化路徑，廣東省中醫(yī)院禤（xuan）國維教授曾坦言，“中醫(yī)藥要走向國際化，必須有效、安全、可控。目前中醫(yī)治療方案的‘有效和‘安全已經(jīng)可以肯定，但‘可控還需要進一步努力。”

廣東省中醫(yī)院副院長盧傳堅則表示，制定中醫(yī)藥技術標準規(guī)范，包括常見病的診療指南及常用技術操作規(guī)范，掌握中醫(yī)藥話語權，這是中醫(yī)藥走向國際的安全保障。

國際化標準

創(chuàng)新不足、低水平重復等問題是阻礙中藥國際化進程的主因;需盡早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫(yī)藥標準，將中藥材列為國家戰(zhàn)略性資源，加強保護、研發(fā)和合理利用。同時，大力推行中藥材規(guī)范化種植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

——中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮

中醫(yī)藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規(guī)缺位、難以與現(xiàn)代科技溝通等困難。尤其是中藥領域，標準化工作矛盾更為突出。

據(jù)悉，中藥標準國際化過程中存在著行業(yè)內(nèi)標準化意識不強、認識不一致、標準適用性不強、推廣運行機制不健全、基礎條件薄弱、缺乏標準化專業(yè)人才等等問題，這些都難以滿足醫(yī)療、科研、教育發(fā)展和對外交流合作的需要。

同時，中醫(yī)藥國際化面臨著國際上的法律阻礙和貿(mào)易壁壘，首先是上市注冊壁壘和認證制度壁壘。主要發(fā)達國家采用化學藥物要求來管理中藥藥品的上市注冊，同時國外監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)和管理過程中設置的技術規(guī)范，我國多數(shù)小型企業(yè)難以通過國外各種類型的認證制度。其次是技術標準壁壘。發(fā)達國家為了保護本國市場，憑借技術優(yōu)勢，設置諸多技術標準。另外還有綠色貿(mào)易和環(huán)境保護壁壘。不少國家提高貿(mào)易門檻，加強貿(mào)易保護，甚至制定帶有歧視性的政策來阻礙中醫(yī)藥走向國際化。

有專家表示，健全中醫(yī)藥國際化標準，實現(xiàn)國際化無縫連接。成立專門機構，組織專家建立既體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治特點，又具有實證科學特征的、能為西醫(yī)界所理解與接受的中醫(yī)臨床療效評價方法與標準;發(fā)展符合中藥特點的中醫(yī)藥標準如有機、綠色、無公害中藥標準等等，進一步推動中醫(yī)藥診療規(guī)范、產(chǎn)品、質(zhì)量標準與國際接軌。

同時，建立反技術性貿(mào)易壁壘服務體系，開展有關技術法規(guī)、信息咨詢的服務，并就打破技術性貿(mào)易壁壘提供戰(zhàn)略性意見。加強知識產(chǎn)權保護力度，鼓勵國內(nèi)的機構和個人申報中醫(yī)藥專利;通過和國際知識產(chǎn)權組織的對話和交涉，遏制外國人將中醫(yī)藥傳統(tǒng)方劑、技術等知識申報專利現(xiàn)象。

國際市場有其復雜性，存在宏觀政治、經(jīng)濟等領域的風險，不同國家的準入制度也各不相同，企業(yè)的國際化發(fā)展需要認真研究分析市場需求和規(guī)則，穩(wěn)健推進。

人才國際化

要強化中醫(yī)藥特色人才建設，打造一支高水平的國家中醫(yī)疫病防治隊伍。

——6月2日習近平主持專家學者座談會時的講話

西方文化背景下的人們已習慣了“看得見、摸得著”的西醫(yī)理論，對有著悠久歷史的中醫(yī)藥“整體性、宏觀性”的內(nèi)涵難以理解，加之中醫(yī)藥的研究基礎還很薄弱，若中醫(yī)藥專業(yè)術語在翻譯過程中不規(guī)范，則會更加阻礙人們對中醫(yī)藥內(nèi)涵的理解與接受。

只有加大國際標準化人才的培養(yǎng)，才能有效應對傳統(tǒng)醫(yī)藥國際標準化的嚴峻形勢，掌握國際標準制定的主導權。

加強中醫(yī)藥國際化人才培養(yǎng)，尤其要注重培養(yǎng)具有中國傳統(tǒng)文化背景、采用中醫(yī)思維方式、熟悉經(jīng)典文獻、專業(yè)外語純熟的專業(yè)型國際人才。

中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長陳士林博士介紹說，近年來，中醫(yī)藥企業(yè)、中醫(yī)藥院校和中醫(yī)醫(yī)院對中醫(yī)“走出去”都保持著較高的積極性。2015年以來，由國家中醫(yī)藥管理局申請、財政部批準設立的中醫(yī)藥國際合作專項，已立項支持了4批近40個“一帶一路”中醫(yī)藥海外中心建設。部分省市的中醫(yī)藥管理部門、中醫(yī)藥院校、中醫(yī)醫(yī)院、企業(yè)也以項目合作為基礎，自發(fā)開展了海外中醫(yī)藥醫(yī)療、教育、研發(fā)中心建設。

全國政協(xié)委員、北京凱博通投資有限公司總裁于圣臣表示，想要引領國際中藥研發(fā)方向、讓中醫(yī)藥走向世界，培養(yǎng)國際化的人才尤其重要。如今越來越多的國際留學生來到中國學習中醫(yī)，這既是中醫(yī)走向國際化的重要探索，這也是文化自信的具體體現(xiàn)。

中藥現(xiàn)代化

要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量。

——習近平總書記

中醫(yī)藥走向世界，需要實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和現(xiàn)代化。目前，國際上部分國家出現(xiàn)了只認可針灸而不認可中藥的現(xiàn)象，這就需要我們推進產(chǎn)學研一體化，加快中藥產(chǎn)業(yè)化進程，讓數(shù)據(jù)說話，將傳統(tǒng)中藥優(yōu)勢與現(xiàn)代科技相結(jié)合，加大研發(fā)投入，促進中藥現(xiàn)代化。

國家對中醫(yī)現(xiàn)代化非常重視。目前，科技部已將“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”納入國家重點專項。據(jù)媒體報道，這一重點專項工作已于近日完成。此次共立項43項，中央財政投入經(jīng)費高達4.27億元。

據(jù)悉，“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項包括中藥開發(fā)、質(zhì)量控制等多方面領域，從基礎、臨床和產(chǎn)業(yè)等三個環(huán)節(jié)，進行一體化設計和全鏈條。還把專利研究的任務，分解成中醫(yī)藥理論的創(chuàng)新和傳承，其中還包括中藥資源保障、中醫(yī)藥防治重大疾病、中醫(yī)藥國際化、民族醫(yī)藥的創(chuàng)新與傳承、中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)科技示范等六大任務。

目前，中醫(yī)藥國際化步伐顯著加快：四個中成藥已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展Ⅲ期臨床研究;一批中成藥正在開展歐盟注冊研究;一批中藥材品種納入《美國藥典》和《歐盟藥典》;國內(nèi)多家大學及中醫(yī)藥專業(yè)醫(yī)療機構在海外建立中醫(yī)藥中心，覆蓋范圍包括中亞、歐洲、美國、澳洲等地區(qū)。

國務院發(fā)展研究中心信息中心研究員李廣乾認為，中藥現(xiàn)代性包括：醫(yī)藥性、技術性、產(chǎn)業(yè)性、文化性、公共管理屬性等五個方面，這五個屬性拓展了我們對于中藥保護的視野，可以為中藥提供多層次、多角度的保護。

專家表示，中醫(yī)藥現(xiàn)代化要全面提升中醫(yī)藥的自我發(fā)展、自我創(chuàng)新能力。首先，加大中醫(yī)藥的繼承工作。系統(tǒng)總結(jié)、研究名老中醫(yī)藥專家的學術思想和臨床經(jīng)驗，并在臨床中推廣應用;系統(tǒng)整理中醫(yī)藥古籍文獻，從中挖掘出學術價值和診療思想。其次，積極應用現(xiàn)代科學技術和成果，促進中醫(yī)藥的創(chuàng)新;深入開展重大、疑難疾病的防治研究，科學評價中醫(yī)藥防治疾病的相對優(yōu)勢，形成技術規(guī)范和治療方案進行推廣;在中醫(yī)藥基礎理論研究方法、臨床療效及中藥安全性評價方法等方面爭取有所突破，提高中醫(yī)藥的自主創(chuàng)新能力。

為此，我們應充分運用現(xiàn)代科技手段和成果，將中藥做到安全有效，質(zhì)量可控。現(xiàn)代中藥國際化研究的成果表明：現(xiàn)代中藥可以按照國際標準，進行臨床療效評價，但要做到質(zhì)量可控，是全球中藥/傳統(tǒng)草藥領域重大挑戰(zhàn)，而智能制造成為中藥質(zhì)量可控性技術瓶頸的突破口。

張伯禮指出，全國大部分中藥生產(chǎn)線還處于工業(yè)2.0水平，實現(xiàn)了自動化生產(chǎn)，但達到工業(yè)3.0或4.0水平的數(shù)字化、智能化生產(chǎn)線還很少。“推進中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，則要依靠科技創(chuàng)新，抓住跨界協(xié)同機遇，搭乘信息化、人工智能的快車。”

智能制造已經(jīng)成為中藥邁向現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)的必由之路。借助于工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、人工智能的優(yōu)勢，在現(xiàn)代中藥智能制造的平臺上，能夠極大地發(fā)揮中華民族寶貴中醫(yī)藥資源的原創(chuàng)價值，打造出民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“特點”、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的“高點”、中國制造的“亮點”，為加快邁向制藥強國，探索中國特色新型工業(yè)化道路，作出更新更大貢獻！