全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的對(duì)策

許志遠(yuǎn)?孟朝剛

摘 要：我國的藥品安全問題層出不窮，對(duì)人們的身體健康造成了嚴(yán)重影響，不利于社會(huì)的和諧穩(wěn)定。基于此，本文對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管存在的問題進(jìn)行了分析，并提出了加強(qiáng)安全監(jiān)管的對(duì)策，希望能夠起到有效的借鑒作用。

關(guān)鍵詞：藥品安全監(jiān)管;解決措施

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作決策部署，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展理念，嚴(yán)格落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，實(shí)施源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，全面加強(qiáng)藥品（包括醫(yī)療器械和化妝品）安全監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線，切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，結(jié)合實(shí)際，制定本意見。

1 當(dāng)前藥品監(jiān)管存在的問題

1）質(zhì)量未達(dá)標(biāo)產(chǎn)品流入市場，原料及生產(chǎn)把控問題突出。60%的人認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量問題出現(xiàn)在原料種養(yǎng)殖以及批發(fā)銷售環(huán)節(jié)，90.04%的人認(rèn)為藥品安全隱患出現(xiàn)在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)。藥品安全隱患主要發(fā)生在原料種養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，例如種植業(yè)農(nóng)藥、化肥大量使用殘留問題;養(yǎng)殖業(yè)濫用獸藥、激素等問題;添加劑添加量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合等，這都嚴(yán)重危害消費(fèi)者的身體健康。還有一些標(biāo)識(shí)不清晰，有的甚至是“三無”產(chǎn)品，沒有標(biāo)明廠家地址以及保質(zhì)期、生產(chǎn)日期等信息。

2）對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品的打擊力度不夠大，商家虛假宣傳夸大產(chǎn)品功效。73.83%的人遇到過宣傳虛假夸大的安全問題，還有68.12%的人購買過假冒偽劣產(chǎn)品。市面上存在的藥品質(zhì)量參差不齊，并且新聞媒體、影視廣告等宣傳機(jī)構(gòu)夸大藥品功效，使得“神藥”層出不窮。另外，由于藥品價(jià)格競爭導(dǎo)致藥品行業(yè)壓力加劇，很多藥品企業(yè)選擇鋌而走險(xiǎn)，采取造假、售假的違法手段來牟取非法利益，比如燕窩、魚膠等補(bǔ)品保健，因?yàn)楸├旒伲€有前段時(shí)間爆發(fā)的“假體檢”亂象。同時(shí)，由于網(wǎng)購藥品，電商、微商、代購等各個(gè)銷售渠道的打開，各類藥品保健品的虛假宣傳或者假冒偽劣產(chǎn)品充斥在“朋友圈”，出問題的往往都是些三無產(chǎn)品，消費(fèi)者舉報(bào)無門，單靠舉報(bào)電話已經(jīng)很難滿足當(dāng)前監(jiān)管形態(tài)。

3）藥品安全法律體系不完善，懲罰力度不夠。73.27%的人認(rèn)為藥品安全法律體系不完善導(dǎo)致監(jiān)管力度不夠，81.86%的人認(rèn)為執(zhí)法部門對(duì)違法企業(yè)和個(gè)人懲罰力度不夠，違法成本低，使得不法企業(yè)、廠家更加猖獗。衛(wèi)生部稱，在2200種添加劑中，僅有四成能夠被檢測，剩余六成則無法檢測[1]。懲罰力度不夠，對(duì)違法企業(yè)處罰力度過輕，違法成本過低，違法所得收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于處罰成本。這就為那些不法廠商和企業(yè)生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品提供了可乘之機(jī)。

4）藥品安全監(jiān)管制度有缺陷，第三方檢測報(bào)告形同虛設(shè)。80.09%的人認(rèn)為藥品安全監(jiān)管缺失的原因在于主管部門職權(quán)不明、監(jiān)管不力。我國監(jiān)管采取分段管理為主、品種管理為輔的方法。這種管理方法長期運(yùn)行，會(huì)使得各職能部門之間職責(zé)不清，導(dǎo)致各部門出現(xiàn)爭搶監(jiān)管和重復(fù)執(zhí)法的現(xiàn)象，出現(xiàn)問題后相互推諉，不履行監(jiān)管職責(zé)，導(dǎo)致安全監(jiān)管部門監(jiān)管不力和執(zhí)法不嚴(yán)。藥品流通常需要一個(gè)質(zhì)量檢測報(bào)告，委托有資質(zhì)企業(yè)進(jìn)行檢測，“第三方檢測機(jī)構(gòu)”形同虛設(shè)，給錢就“合格”，甚至產(chǎn)品無須檢測直接出具報(bào)告。東莞國藥集團(tuán)作為目前國內(nèi)唯一一家擁有中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)藥零售企業(yè)，2001年成立東莞市國藥質(zhì)量檢測中心至今，已有2000多個(gè)批次的假劣產(chǎn)品被擋在了東莞國藥的防護(hù)網(wǎng)外。可想而知，那些拿著第三方檢測合格報(bào)告的劣質(zhì)產(chǎn)品數(shù)不勝數(shù)。

2 加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的措施

1）完善藥品監(jiān)管的法律依據(jù)。對(duì)我國藥品安全監(jiān)管的法律建設(shè)，可以借鑒美國的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。美國第一部關(guān)于藥品的法律在1906年頒布，至今有百年的監(jiān)管歷程，其藥品立法技術(shù)逐漸成熟完善，法律建設(shè)方面經(jīng)驗(yàn)頗深，可為我國藥品法律制度的建設(shè)與完善提供參考依據(jù)。美國在法律責(zé)任中既包括行政責(zé)任，也包括刑事責(zé)任。因此，我國藥品安全法律責(zé)任方面，應(yīng)當(dāng)加大對(duì)違法犯罪行為的懲罰力度，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管中的刑事責(zé)任追究，進(jìn)一步加大行政處罰力度。將承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任落實(shí)到主要負(fù)責(zé)人，最大限度的遏制不法行為，增強(qiáng)藥品監(jiān)管的力度。

2）明確藥品安全工作責(zé)任。第一、落實(shí)黨政同責(zé)。各級(jí)黨委和政府必須堅(jiān)決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品安全工作負(fù)總責(zé)，建立健全藥品安全責(zé)任體系和疫苗監(jiān)管的長效機(jī)制，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)流通使用安全屬地管理責(zé)任，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，定期組織開展藥品風(fēng)險(xiǎn)狀況分析，研究藥品安全監(jiān)管措施，確保黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于藥品安全工作的各項(xiàng)決策部署落實(shí)到位。第二、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高主體責(zé)任意識(shí)，不斷完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)藥品生產(chǎn)從業(yè)人員崗位責(zé)任制，建立藥品追溯體系，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制管理，開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，提升藥品質(zhì)量管理水平。第三、建立監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。各級(jí)黨委和政府要建立藥品安全監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度，通過召開部門聯(lián)席會(huì)、信息通報(bào)會(huì)、案件會(huì)商會(huì)等形式，搭建部門協(xié)作平臺(tái)。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作溝通聯(lián)系，分析通報(bào)藥品安全形勢，統(tǒng)一組織重大突發(fā)事件信息發(fā)布，會(huì)商研究解決存在的突出問題，提出加強(qiáng)和改進(jìn)藥品監(jiān)管工作意見，形成工作合力，維護(hù)藥品安全領(lǐng)域公共利益，依法開展公益訴訟。

3）建立健全藥品安全監(jiān)管績效考核體系。借鑒美先進(jìn)國家的做法經(jīng)驗(yàn)，建立一套適合我國運(yùn)用的藥品安全監(jiān)管績效考核體系。通過績效考核、設(shè)立考核指標(biāo)的方式，促使政府部門提高政府責(zé)任、運(yùn)作效率、塑造良好的政府形象。（1）設(shè)立考核委員會(huì)，制定我國藥品監(jiān)督管理績效考核體系，負(fù)責(zé)考核工作的組織和實(shí)施，確保工作順利開展。按照每個(gè)機(jī)構(gòu)的工作重點(diǎn)與工作內(nèi)容，設(shè)計(jì)相應(yīng)的考核指標(biāo)。（2）建立官網(wǎng)網(wǎng)站，公布考核信息。考核結(jié)果的公開透明使公眾了解到政府工作的效果。（3）分析考核結(jié)果，改進(jìn)績效考核方案。根據(jù)定期績效考核的結(jié)果進(jìn)行分析研究，總結(jié)有益經(jīng)驗(yàn)，以便更好的在下一年度的績效考核中完成達(dá)標(biāo)任務(wù)。

4）強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)。第一、強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法力量。不斷完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，多渠道充實(shí)一線監(jiān)管力量，創(chuàng)造條件讓專業(yè)人才留在監(jiān)管執(zhí)法一線。充分發(fā)揮省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門派駐機(jī)構(gòu)、駐廠檢查員一線監(jiān)督執(zhí)法作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患和違法違規(guī)線索。根據(jù)監(jiān)管執(zhí)法工作需要，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可按程序調(diào)用市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和綜合執(zhí)法隊(duì)伍人員力量。第二、推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。采取編制配備、合同聘用和政府購買服務(wù)等多種方式，加快推進(jìn)職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。建立健全檢查員裝備、經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，保證合理薪酬待遇，提高檢查員職業(yè)吸引力。第三、提升檢驗(yàn)檢測能力。省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要針對(duì)藥品可能存在的質(zhì)量問題，主動(dòng)開展藥品抽檢探索性研究及非標(biāo)方法研究，通過與國家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)作，提高鑒別非法添加、摻雜使假等行為的技術(shù)水平。加大投入力度，鼓勵(lì)支持GLP實(shí)驗(yàn)室、疫苗批簽發(fā)、醫(yī)療器械電磁兼容等實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加快口岸藥品檢驗(yàn)所建設(shè)進(jìn)程，加快市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全檢能力建設(shè)，滿足轄區(qū)藥品檢驗(yàn)工作需求。

3 結(jié)束語

總之，藥品安全問題至關(guān)重要，與民生息息相關(guān)，必須引起高度重視，保障用藥者的身心健康，關(guān)系著社會(huì)的和諧穩(wěn)定。必須結(jié)合實(shí)際情況，樹立積極態(tài)度，完善藥品監(jiān)管的法律依據(jù)，明確藥品安全工作責(zé)任，建立健全藥品安全監(jiān)管績效考核體系，強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)，保證我國藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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