藥品檢驗中常用的統計學方法及其應用

劉永濤

摘要：統計學的應用，能夠讓人們清晰認識到客觀總體的數量特征及數量關系，是數據處理分析中必須用到的知識。在藥品檢驗工作中，統計學可用于實驗室質量管理，以質量控制圖及實驗室間對比的方式發揮作用，貫穿于藥品檢驗工作的抽樣、檢測、結果分析及總體評價的全過程中，同時，還在藥品檢驗工作方法學及質量標準研究中得到了廣泛的應用，確保了實驗數據的準確性、客觀性和全面性，為各項工作開展提供了有效評估手段。

關鍵詞：統計學;藥品檢驗工作;應用

引言

在現代醫療環境中，藥品是避免人們受疾病困擾的主要措施，也是人們在接受醫療活動中不可缺少的元素。但如果藥品質量出現問題，就會導致人體內的病毒和病癥無法得到徹底消除，更為嚴重的是由于藥品，在制作過程中所含有的成分存在差異，不符合規定的藥品很有可能導致用藥患者出現不良反應甚至出現死亡。在這種狀況下，就需要相關醫務人員重視藥品質量并加強藥物的管理。就目前來說，藥品檢驗工作中依舊很容易發現不符合規定的藥品，最為主要的內容屬于結果偏離，所以需要嚴格對藥品檢驗流程進行規范，使檢驗結果和步驟都符合相關規定，以達到優化藥品應用質量的效果。

1藥品檢驗常見問題

在本研究的過程中，發現導致藥品檢驗結果發生偏離的原因有，首先是檢驗過程中的人為因素，藥品檢測的整個過程都離不開檢驗人員的操作，但是有很多檢驗人員并不具備專業的技術水平，對整個檢驗流程和標準不熟悉，導致在操作的各個環節出現失誤，以致誤差越來越大。一些檢驗人員缺乏責任意識，不能認真的對待工作，也會在一定程度上增加誤差的出現。其次是檢測設備的因素。如果檢驗過程中設備出現故障或精準度差，會直接影響藥品檢測的結果，導致檢驗結果出現偏離的現象。最后是檢驗藥品的存放方式有誤，不同的藥物根據其物理化學性質會要求不同的儲存方式，如有些藥物需要低溫放置，有些需要干燥避光放置等。如果沒有按照相應的要求儲存藥物，可能會導致藥物自身的理化性質發生變化，在檢測時導致結果偏離。針對藥品檢驗結果偏離的現象，提出了以下措施糾正和預防偏離的發生。首先，藥品檢驗人員在上崗前要進行嚴格的崗前培訓，講明藥品檢驗標準流程、注意事項和儀器操作規范，使檢驗人員保持嚴謹負責的工作態度，從人為因素上避免結果偏離的發生。其次要定期的對檢驗所用設備進行維護和校準，及時更新老化設備。最后，將檢測樣品根據儲存條件的不同進行分類，每種藥品嚴格按照相應的儲存方式存放，避免出現因儲存不當引起藥物變性。

2藥品檢驗中常用的統計學方法及其應用

2.1統計學在監督檢驗中的應用

在藥品檢驗工作中，必須加大監督管理力度，而在這一過程中，統計學發揮了重要作用。以產品質量控制圖為例，它的坐標系構成與實驗室質量控制圖類似，在實際檢測工作中，橫坐標可以是某一時間段產品的連續生產批號，而縱坐標可以是不同批次產品的有效成分含量檢測結果。采用統計學工具，繪制出產品質量控制圖，可以數據形式展現出該時間段產品質量的具體信息，將離群值同批次的產品剔除，準確觀察到產品質量的發展趨勢，若連續多批產品質量檢測結果在持續上升或下降，將超過警戒線，說明在生產過程中即將發生故障，生產企業應立即在全生產流程中進行故障排查，防患于未然。同時，控制限、警戒限的寬度，還可評價生產工藝的可靠性，寬度越小說明工藝越佳，產品的批間一致性越高，可作為企業生產工藝持續改進的依據。

2.2統計學在監督檢驗中的應用

在藥品檢驗工作中，必須加大監督管理力度，而在這一過程中，統計學發揮了重要作用。以產品質量控制圖為例，它的坐標系構成與實驗室質量控制圖類似，在實際檢測工作中，橫坐標可以是某一時間段產品的連續生產批號，而縱坐標可以是不同批次產品的有效成分含量檢測結果。采用統計學工具，繪制出產品質量控制圖，可以數據形式展現出該時間段產品質量的具體信息，將離群值同批次的產品剔除，準確觀察到產品質量的發展趨勢，若連續多批產品質量檢測結果在持續上升或下降，將超過警戒線，說明在生產過程中即將發生故障，生產企業應立即在全生產流程中進行故障排查，防患于未然。同時，控制限、警戒限的寬度，還可評價生產工藝的可靠性，寬度越小說明工藝越佳，產品的批間一致性越高，可作為企業生產工藝持續改進的依據。

2.3統計學在國家藥品標準物質協作標定中的應用

協作標定研究能夠有效保障生物標準物質及定量分析用化學標準物質量值的準確性，是藥品檢驗工作中的一個重要項目。而在此過程中，需要根據研究內容選擇足夠多的實驗室參加研究，比如說在國際生物制品標準物質的協作標定中，國家級別的最少只要3個實驗室[4]。開展研究之前，需通過實驗室間對比對入選實驗室的工作能力進行驗證，然后再將候選標準物質發放下去，開展試驗。各個實驗室獲取數據后，進行獨立數據統計分析，然后再將實驗室所得均數提交上去，進行標定結果計算，也有些研究需要全部的實驗室原始數據。

3藥品檢驗管理策略

3.1引入先進設備

隨著現代藥品行業發展的進步，市場上所流通的新型藥品，也如雨后春筍一般在藥品市場內出現，再加上我國對現代化藥品，質量的要求和監管力度的增強，這也增加了現代藥品檢驗人員的工作量。在這種狀況下，藥品檢驗單位需要加大設備購入的投資，尋找市場上先進且精準的設備，開展各項檢驗工作。盡可能減少在開展藥品檢驗時，其操作設備需要進行的步驟，改善藥品檢驗人員的工作環境和工作狀況，進而激發檢驗人員的工作主觀能動性，使檢驗工作符合社會和市場的需求。

3.2制定嚴格的質量控制監控體系

在藥品的檢驗設計方面，應同時采用多種檢驗方式檢測樣品，每個樣品的檢測設置2到3個重復，利用標準的統計學分析方法分析檢驗結果。

3.3意識培養

除此之外，在進行藥物檢驗工作時，還應當進一步提高相關工作人員的自身素養。而檢驗人員在實際工作過程中，需要不斷提高自身的專業素養，并且醫院內部應當定期為，相關工作人員建立完善的學習平臺，及時了解新型藥物的使用說明和臨床成果，并且，應當盡可能了解，最前沿的專家以及權威的藥學咨詢。這也是保證，藥品檢驗工作順利開展的重要途徑。而在進行意識培養時，還應當做好相關工作人員的素質教育，不斷提高檢驗人員的責任意識，在單位內開展定期講座，并聘請相應的專家對檢驗工作人員進行指導，進而使工作人員意識到，藥品檢驗的重要性達到意識培養的目的。

結語

分析數據是藥品檢驗及其結果判定是否可靠的關鍵，分析數據是否穩定，重現性及其變化趨勢、異常值能否剔除均需采用統計學的方法進行科學的分析和評估。本文結合具體的應用實例，對美國藥典通則中常用的幾種統計方法進行討論，其中質控圖可以直觀的判斷過程是否受控，便于發現異常，但前期需有大量數據的積累;F檢驗法和t檢驗法分別用于比較兩組數據之間的精密度和準確度，以判斷它們之間的差異，實際使用時可根據需要采用合適的方法。這些統計方法對于彌補中國藥典在科學評估數據方面的缺失和不足，以及下一步增訂相關指導原則具有很好的參考價值。

參考文獻

[1]陳珂.藥品檢驗中結果偏離的原因及有效的質量控制[J].中國實用醫藥，2018，13（35）：197-198.

[2]段廣佩.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2018，5（76）：181.

[3]李鶴，于瑤，王化同，等.藥品檢驗中的偏離與結果質量的控制探討[J].中國衛生產業，2015（22）.