脊髓神經刺激器電極及電極固定錨專利申請態勢分析

韓菲

摘要：脊髓神經刺激可用于治療疼痛，在臨床上廣泛應用脊髓神經刺激器（SCS）治療，電極及電極固定錨是脊髓神經刺激器的重點技術分支，以專利信息為出發點，通過對脊髓神經刺激器電極及電極固定錨的專利申請態勢進行分析，從而把握該項技術的發展趨勢。

關鍵詞：脊髓神經刺激器 電極 電極固定錨 專利

1 前言

脊髓神經刺激器（SCS）是一個可以被植入于皮下的電子裝備，通過它控制脊髓神經產生的疼痛感。目前脊髓神經刺激器（SCS）主要由幾家美國公司壟斷。在美國，被FDA許可的脊髓神經刺激器的生產廠家主要有Medtronic公司，Boston Scientific 公司和St.Jude公司。

在我國，脊髓神經刺激器大部分都是美國產品，由于其價格昂貴、醫療風險高導致我國從事脊髓刺激手術的醫生較少，采用脊髓神經刺激器的患者數量也比歐美國家的少。“十三五”規劃建議已明確將高性能醫療器械列為重點發展產業，中國吹響了高端醫療器械國產化號角。

本文將對脊髓神經刺激器中的電極及電極固定錨的關鍵技術和專利申請態勢進行分析。

2 脊髓神經刺激器電極及電極固定錨專利申請態勢

2.1申請趨勢

圖1中示出了電極及電極固定錨專利技術的全球和在華專利申請發展趨勢，大致可以分為以下三個時期，各時期的劃分以申請量增長率的變化為標準。由于專利申請的公開延遲，導致2016、2017年的統計數據低于實際值。

（1）緩慢發展期（1976～2004年）

脊髓神經刺激器技術出現于20世紀60年代，在電極及電極固定錨技術分支下的緩慢發展期，全球專利申請數量很少，共48件，且這些專利集中于美國和歐洲，全球申請方面，1976～1998年期間，該分支維持在每年0～2件的申請量，主要涉及到單電極及其固定，多電極的相關技術相對較少，由于申請量小，對電極本身的改進并不多，其中，AVERY實驗室于1971年申請的用于脊髓神經刺激的電極植入物（US3724467A）已經公開了主體上包括的多個電極，涉及多個電極及其固定錨的種子已經種下;1999～2004年期間，該分支申請量有所增長，但每年的申請量沒有超過10件，專利申請已經涉及到多電極的控制，電極引線及錨固等各個方面。

其中，中國在電極及電極固定錨技術分支的起步晚，且專利保護意識薄弱，在此期間，國內申請人在該分支下沒有進行申請，只有國外公司在中國的專利布局，例如美國美敦力公司于1995年在國內申請的用于硬膜外脊髓刺激的多道設備（CN1093425C）。

（2）快速增長期（2005～2013）

從2005年開始到2013年，電極及電極固定錨技術的申請量進入快速增長期，大量的公司、高校進入該領域，隨著脊髓神經刺激器的大量應用，電極及電極固定錨技術的發展逐步成熟，專利申請大幅增加，包括對安全性、準確刺激性、電源壽命延長等性能的追求，電極及電極固定錨技術在電極結構、刺激算法控制、能耗控制等技術細節上進行了大量改進。

在電極及電極固定錨技術分支的中國專利申請量分布中，可以看出，整體上中國的申請量趨勢與全球的申請量趨勢保持一致，隨著該分支技術的發展，國內申請人專利保護意識的提高，國內申請量進入快速增長期，國內申請人主要以高校、研究所為主，國內公司的申請人數量很少。

（3）成熟期（2014年至今）

2014年開始，電極及電極固定錨技術的全球申請量有所回落，但仍然保持在較高的申請量，電極及電極固定錨技術的基礎技術已經發展的較為成熟，進入核心技術的改進階段。

其中，中國專利申請量在2014年達到峰值，從2015年開始有所回落，本時期內，國內申請人的申請量相比于國外申請人的申請量仍然較小，中國的申請量趨勢與全球的申請量趨勢保持一致。

2.2技術市場國分析

電極及電極固定錨的全球布局分析圖表主要依據該技術分支專利文獻中的申請的國別進行統計，根據圖2所示，全球專利申請總量電極及電極固定錨技術中有32%布局在美國，16%布局在歐洲，在澳大利亞和日本各布局有8%，在加拿大和中國各布局有8%，有18%是通過國際申請的形式進行布局。由于大多數脊髓神經刺激器制造商和供應商對知識產權支撐市場的高度認可，通過專利的申請國分布可以看出其相關產品及服務的主要市場。

脊髓神經刺激器的最主要市場為美國、歐洲，一方面與美國的原創申請多，美國、歐洲的專利保護制度發展早有關，另一方面美國和歐洲擁有巨大的市場規模，這兩個國家都是國際上高端醫療設備的主要消費市場，但是同時也意味著這兩個市場競爭激烈，如果有產品進駐這兩個地區，則面臨著較高的侵權風險。

此外，中國近幾年申請量也突飛猛進，一方面原因是由于國內申請人的技術實力成長帶來了申請量的提升，另一方面也是因為國外申請人對中國市場的爭奪導致其在中國大量布局專利而拉升申請量。

3 結論

對于全球及中國專利申請情況而言，脊髓神經刺激器的電極及電極固定錨在中國的專利申請起始時間均晚于全球的相關專利申請的起始時間，這表明我國在脊髓神經刺激器領域的起步晚于發達國家。但從2000年左右開始，中國的相關申請數量與全球的相關申請數量保持同步，呈持續增長的趨勢，這表明隨著國內人民生活水平的提高，脊髓神經刺激器在中國已經形成了一定的市場需求，同時，在該項技術上，國內企業和科研院校也投入了一定的科研力量，獲得了一定的技術成果。綜上，目前在該項技術領域，雖然我國的專利布局起步較晚，但該技術領域在我國呈蓬勃發展的強勁勢頭。