冷鏈物流中藥品質量風險因素研究

高開昕 初銘暢

摘 要：隨著國家發展的不斷壯大，人民生活水平不斷提高，疫苗、血液制品等冷藏藥品的需求量也逐漸增大，經常會出現在運輸過程中沒有依據規范進行冷藏，造成藥品質量問題。我國目前冷鏈物流存在的最大問題恰恰在于完整獨立的藥品冷鏈體系尚未成型，冷鏈缺乏上下游的整體規劃協調。如今新型冠狀肺炎的疫苗還在研制中，成功之后將會大批量投入使用。由于這些冷藏藥品的特殊性，決定了藥品冷鏈物流活動的高風險及流程管理的復雜性。在此背景下，對于冷鏈物流中藥品質量風險進行研究，已達到有效控制風險，保證藥品的安全性，為促進藥物冷鏈物流行業的發展和進步打下基礎。

關鍵詞：冷鏈物流;藥品質量安全;風險因素

一、引言

藥品安全關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到我國經濟健康發展和社會穩定。藥品是特殊商品，使用方法、時間、數量都影響著它的使用效果。在藥品風險管理中，設計、開發、注冊、生產、銷售、流通任何一個環節都不得馬虎。近年來，重大藥品安全事件頻發，例如山西省“標簽疫苗”事件、山東非法經營疫苗類產品事件、長春疫苗事件等，給人民安全帶來了巨大的威脅，凸顯了藥品質量監管及控制的重要性及必要性，對于藥品安全的監測已經不能僅停留在藥品不良反應上監測了，需提升到藥品風險管理層面上來，不僅要及時發現風險，還需及時控制它蔓延，國家對藥品安全必須給予高度重視。

藥品冷鏈是以保證易變質藥品的品質為目的，是一個以保持低溫環境為核心要求的供應鏈系統。王菲在基于藥品的冷鏈物流質量管理一文中對我國醫藥冷鏈物流的現狀以及存在的問題進行了分析，從管理機制、環境管理、過程質量審核等方面提出了建議。陳楊明，謝鍇標在藥品質量的風險管理在醫院藥房的應用效果評價中針對藥品質量問題制定相應的管理方案，得出風險管理在醫藥房中應用可有效減少藥品安全問題，對提高醫院藥品安全使用率具有重大意義。芳蓉，高春輝在藥品生產過程質量風險產生的原因及控制一文中對于藥品生產的一些風險因素進行了分析，提出了一些建議，為醫藥事業的進步做出了貢獻。劉猛，潘常虹等人網式循環結構醫藥冷鏈物流配送體系優化研究一文中提出新型網式循環結構配送體系的必要性，對我國冷鏈物流基礎設施提供決策建議。葛虎，鄭琰在醫藥冷鏈物流現狀及問題研究一文中通過分析我國醫藥冷鏈物流的現狀，發現了我國現階段物流存在制度不明確、硬件不足、專業不夠、競爭過大等問題。針對這些問題提出完善法律法規、支持第三方物流、培養專業人才等建議。肖軍在我國醫藥冷鏈物流發展現狀與趨勢分析一文中對我國的醫藥冷鏈物流的發展現狀進行的調查，尋找冷鏈運輸中頻發事件的原因，并且結合現狀預測了未來醫藥冷鏈物流的發展趨勢。胡國權，陳建榮，陳建偉，曹琳在流通環節影響藥品質量的風險因素及管控方法一文中分析了寧波市藥品流通環節的不良行為情況，從經營公司自身、監管實踐政策導向三方面找出流通領域存在的問題，給出促進企業自身的風險管控、風險部門管控制度化等建議，為藥品監管提供科學的創新思路。

二、冷鏈物流中藥品質量風險因素分析

醫藥冷鏈物流是醫藥物流的分支，用冷鏈技術保持藥品始終處于低溫狀態。我國冷鏈規模小、競爭力強，費用高效率低，整體發展水平不發達。結合查閱的資料以及之前學者們的研究，冷鏈物流過程中主要分為四個環節：入庫、儲存、出庫和運輸。在藥品運輸過程中降低產品質量的風險遠遠高于平常藥品的損失，醫藥冷鏈物流是指冷藏藥品從生產到使用前的各個環節始終保持在低溫環境中，防止由于溫度變化而失效。藥品生產流通的流程如下圖所示。

1.入庫環節

入庫是冷鏈物流中的第一步，流程是否順利關系到冷藏藥品的質量安全，影響著后續作業的效率。具體過程如下：

（1）制定入庫計劃：計劃的嚴謹性影響到冷庫的庫存情況，進而影響企業物流成本，是一個關鍵風險因素。

（2）檢查入庫環境：在得知入庫計劃后，倉庫工作人員需整理倉庫空間，提前準備好測試溫度的儀器設備。

（3）檢驗入庫標準：工作人員利用設備檢驗藥品是否符合入庫標準，若不符合，按照相關流程移至暫存區域，等待銷毀。

（4）入庫作業：經過至少兩名工作人員確認藥品無誤后，轉入儲存區。

（5）驗收記錄：根據實際情況進行紙質或電腦進行記錄，及時存檔。

根據入庫環節的流程將主要風險分為4個部分：入庫計劃風險、藥品溫度檢測風險、入庫作業風險、驗收記錄風險。具體風險因素如表1所示。

2.儲存環節

儲存是保證藥品安全穩定的重要環節，藥品的儲存原則是按照不同儲存溫度存至不同倉庫，例如有些藥品需要單獨存放。另外藥品養護也是極為重要的，儲存環境、藥品質量監控都會影響藥品的質量。高效的儲存作業可以提高出庫的效率。儲存環節主要分為以下幾個步驟：

（1）制定儲存計劃：作為庫存管理的開始，倉庫人員根據需求制定相應的倉庫儲存計劃，被列為關鍵風險因素。

（2）檢查冷藏環境：倉庫的冷藏設備需要定期檢查，衛生環境需要有專人進行維護，以避免不合格藥品流入市場。

（3）藥品分類：根據冷藏藥品儲存原則要求，按照種類和批號進行分類儲存。

（4）冷庫及冷藏藥品養護：要對冷庫內的所有探頭進行溫度驗證，派專人負責冷庫內的環境衛生，保證溫濕度監控系統的正常運行。

（5）庫存盤點：日常養護計劃，需要責任人員仔細清點。

（6）不合格品處置：在儲存環節檢查出有問題的藥品及時進行控制管理，查明原因，對其他同類產品采取相應預防措施。

結合流程，儲存環節的主要風險包括儲存計劃風險、溫濕度監控風險、不合格品處置。具體風險因素如表2所示。

3.出庫環節

出庫是按照訂單要求和安排，迅速將相應的藥品從冷庫里挑選出來，等待裝貨。每個客戶都有不同的訂單，將訂單中的藥品集中放置某一特定區域等待，前提必須都在溫度控制范圍內。流程如下：

（1）制定出庫計劃：根據不同藥品儲存的不同需求，需要進行事先規劃。

（2）訂單核對：根據訂單的需求，核對理貨完成的藥品，進行分類貼標簽等。

（3）冷藏車/冷藏箱預冷：根據距離的遠近選擇是冷藏車還是冷藏箱運送，對其進行預冷操作，以保證藥品的溫度。

（4）裝車/裝箱：將歸置好的藥品裝入運輸的箱體或者車內。

（5）核對出貨單：出貨單隨藥品同行。

將出庫環節風險主要歸類為：訂單復核風險、重新包裝風險、冷藏設備預冷風險、裝車風險。具體風險因素如表3所示。

4.運輸環節

運輸環節中冷藏藥品的質量安全受到多方面的因素影響，需要嚴格控制以保證藥品安全。冷藏車和冷庫保有量最能反映醫藥冷鏈物流的硬件水平。冷藏藥品冷鏈運輸過程由于時間過長，不可控性高，所以整個過程是藥品冷鏈環節中至關重要的一步。

（1）制定運輸計劃：根據客戶的需求，核對藥品數量、運送方式、路線等。

（2）檢查裝卸作業環境：在準備好裝車/裝箱后，專業人員會對藥品進行再次確認。

（3）運輸作業：交通環境的不確定性會對藥品是否能夠及時送達造成影響，另外，冷藏車或冷藏箱在途中出現故障也會產生影響。

（4）溫濕度監控：運輸全程都要對藥品進行溫濕度的監控，并做好監控記錄。若出現問題，追溯原因及時通知相關人員并改正。

（5）驗收貨物：客戶根據收貨單驗收藥品，檢查出庫及運輸過程中的全程溫度監控記錄，核對藥品名稱、數量、保存情況等。

運輸環節是冷鏈物流中的最后一個環節，主要風險有運輸計劃風險、設備故障風險、交通環境風險、溫控風險、客戶驗收風險。具體因素如表4所示。

三、結論與建議

根據對不同流程的問卷調查得出在冷鏈物流中，在入庫環節主要風險有入庫計劃風險、藥品溫度檢測風險、入庫作業風險、驗收記錄風險;儲存環節主要風險有儲存計劃風險、溫濕度監控風險、不合格品處置;出庫環節主要風險有訂單復核風險、重新包裝風險、冷藏設備預冷風險、裝車風險;運輸環節主要風險有運輸計劃風險、設備故障風險、交通環境風險、溫控風險、客戶驗收風險。其中各環節制定計劃、裝箱裝車等與操作人員的專業素質和風險意識相關;運輸工具的預冷、溫濕度監控等與硬件設施技術相關。

針對出現的風險因素，以最大限度將損失降到最低，具體有以下幾點建議：注重員工培訓，提高員工的專業素質，增強日常工作中的風險意識;例如裝貨、卸貨、運輸等環節都需要專業的人員進行負責，對于冷鏈管理的規則、流通體系都非常熟悉，并且要求具有較高的職業素養。開放經營模式，倡導資源共享;在溫濕度監控方面采取公開透明的原則，使藥品從生產到使用的過程中安全有跡可循。提升設施條件和技術水平;完善管理制度，提高管理水平;冷藏設備數量充足，對于年限較長的設備及時進行整修及更換，確保藥品的安全。長期以來，缺乏冷鏈管理知識指導，這些冷鏈設備的符合性、穩定性、完好性的驗證、檢查、維護等方面都需加強。建立數據化、可操作性高的標準化模型，將各類藥品的質量信息定性定量化，方便進行綜合評估;制定相關產品的國家標準，包括溫濕度記錄設備、藥品包裝、保溫箱、冰排等。藥監部門盡快完善藥品冷鏈物流管理體系，提高企業行業發展的整體效率。完善藥品質量風險評估的審核機制，以最快的速度采取相應的措施。

參考文獻：

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